Het effect van lichte interventie op herstel bij personen met opioïde gebruiksstoornis (OUD)
Opioïde gebruiksstoornis (OUD) is een chronische relapsingstoornis en staat bekend om zijn risicovolle overdoses en overlijden. In Oud zijn slaap- en circadiane verstoringen zeer voorkomen, interfereren met de resultaten van opioïden onderhoudsbehandeling en verhogen het risico op terugval. Tot nu toe kunnen vaak gebruikte farmacologische slaapbehandelingen de slaap niet verbeteren of illegaal drugsgebruik bij OUD verminderen. Er is dus een dringende behoefte om deze onderzoekskloof in te vullen.
Eerder werk toonde aan dat OUD-patiënten die opioïde-agonistische behandeling (MOUD+) kregen, een grotere onregelmatigheid van de slaapwakcyclus vertoonden. Bij Oud-patiënten werd slaap-waak onregelmatigheid geassocieerd met jaren van heroïnegebruik en blootstelling aan weinig licht. Bright Light Therapy (BLT) is een veelbelovende circadiane/slaapinterventie voor verschillende slaap-, psychiatrische en neurologische aandoeningen. BLT verbeterde circadiane, slaapresultaten en negatieve stemming. In een pilotstudie verbeterde BLT objectieve en subjectieve slaap bij patiënten met alcoholgebruiksstoornis. Hier stelden onderzoekers een interventiestudie voor MOUD+ -patiënten voor om de effecten van BLT te bepalen als een aanvullende behandeling op slaap en circadiane resultaten, waaronder endogeen circadiane ritme, rustactiviteitsritme en slaapneurrofysiologie (primaire doelstellingen); en om de effecten van BLT op de hersenfunctie en op klinische resultaten te bepalen, waaronder negatief affect, hunkering en illegaal drugsgebruik en of veranderingen in slaap en circadiane ritme het BLT -effect op hersenherstel en klinische resultaten mediëren (secundaire doelstellingen).
Vijftig moud+ wordt gedurende 2 weken toegewezen aan fel licht of aan dimlichtgroep. De groepen zullen worden geëvenaard voor leeftijd, geslacht, ras en Oud -medicatie (methadon versus buprenorfine). De studie zal het hele jaar door lopen, zodat het tijdens alle seizoenen plaatsvindt. Lichtblootstelling wordt gemeten met lichtsensor voor extra regeling. Alle MOUD+ deelnemers hebben een dagelijkse blootstelling van 30 minuten (helder of zwak blauw licht) in de ochtend na hun gebruikelijke wektijd en zullen worden gevraagd om avondlicht voor het slapengaan te vermijden. Dim lichte melatonine -begin, versnellingsmeter, slaap -EEG en vragenlijsten zullen worden gebruikt om objectieve en subjectieve slaap- en circadiane resultaten te meten. Voor de hersenfunctie zal de taak van de cue-reactiviteit worden gebruikt om de hersenactivering tijdens het hunkeren naar drugs te beoordelen. De functionele connectiviteit van ruststaten en de dynamiek van de hersenstaat worden beoordeeld door RSFMRI. Stemming, opiaat verlangen en illegaal drugsgebruik zullen worden beoordeeld. Alle maatregelen worden voor en na de behandeling herhaald. Onderzoekers verwachten dat BLT slaap- en circadiane resultaten zou normaliseren, beperkingen in hersenfuncties zouden verzwakken en resulteren in betere klinische resultaten. Indien succesvol, biedt lichte therapie add-on voordelen voor opioïde agonistische therapie en vergemakkelijkt het OUD-herstelproces.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rui Zhang, PhD
- Telefoonnummer: 2059966170
- E-mail: rzhang5@uab.edu
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- Werving
- University of Alabama at Birmingham
-
Contact:
- Rui Zhang
- Telefoonnummer: 2059966170
- E-mail: ruizhang@uabmc.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle deelnemers
- Tussen 18 en 60 jaar oud
- Vloeiend Engels
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Oud
- DSM-5 diagnose van een OUD.
- ≥12 maanden levenslange opioïdengebruik
- Positief op het urinedrugscherm voor buprenorfine of methadon
- Het ontvangen van opioïde agonistische therapie voor OUD (bijvoorbeeld methadon of buprenorfine) met een stabiele dosis voor de afgelopen maand. Moet zijn gestabiliseerd op OMT-medicatie, omdat het verhogen van de doses tijdens de inductiefase de resultaten kan verstoren en onstabiele patiënten in de ochtend sterke ontwenningsverschijnselen kunnen ervaren waardoor ze ongeschikt maken voor een thuisgebaseerde BLT.
- Andere middelengebruik was niet uitsluitend, maar opioïden werden geïdentificeerd als primair.
Uitsluitingscriteria:
Alle deelnemers
- Hoofdtrauma met bewustzijnsverlies gedurende meer dan 30 minuten zoals bepaald door de medische geschiedenis.
- Geschiedenis van epileptische aanvallen/epilepsie.
- Zwanger en/of momenteel borstvoeding.
- Aanwezigheid van ferromagnetische objecten in het lichaam die gecontra -indiceerd zijn voor MRI of angst voor ingesloten ruimtes.
- Oogaandoeningen inclusief ziekte van het voorste en achterste segment van het oog, staar, retinopathie, glaucoom, amblyopie, scotoom, kleur of nachtblindheid, hoornvliespathologieën, maculaire degeneratie of retinitis pigmentosa gemeld door geschiedenis of geïdentificeerd door oogonderzoek
- Geschiedenis van oogoperatie
- Chronische migraine veroorzaakt door fel licht
- werkte de nachtdienst of reisde de afgelopen maand over> 2 -tijdzones
Oud
- diagnose van drugsgebruikstoornis anders dan voor opioïden die als primair werd beschouwd
- Levenslange diagnose van schizofrenie, bipolaire stoornis of suïcidaliteit.
- Geschiedenis van lichte behandeling
- Onstabiele dosis psychiatrische medicatie (hypnotica, slaaphulpmiddelen en antidepressiva moeten 30 dagen voor en tijdens de studie stabiel zijn)
HC
- Huidige of verleden DSM-IV of DSM-5 diagnose van een psychiatrische aandoening inclusief stoornissen voor middelengebruik (behalve nicotine/cafeïne).
- Huidige DSM-5 slaap-waakstoornissen inclusief slapeloosheidsstoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel licht
MOUD -deelnemers
|
OUD -patiënten worden gevraagd om AYO Light Therapy -bril te dragen (golflengte 470 nm ± 2 nm, bestraling 250 μW/cm2 of ongeveer 1500
m-edi) dagelijks gedurende 30 minuten na gebruikelijke wektijden gedurende twee weken.
|
|
Actieve vergelijker: Vergelijkingslicht
MOUD -deelnemers
|
De vergelijkingsgroep draagt dezelfde AYO -bril maar met een lagere intensiteit (1% lichtintensiteit) in vergelijking met de experimentele groep.
Deze groep zal ook twee weken lang 30 minuten licht van het licht van de commercieel verkrijgbare lichtglazen toevoegen
|
|
Geen tussenkomst: Gezonde controle
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dim Light Melatonin -begin (DLMO)
Tijdsspanne: de dag direct voor en na de interventie
|
DLMO wordt beoordeeld op endogene circadiane fase. Deelnemers worden gevraagd om wakker te blijven in zwak licht <5 lux.
Speeksel melatonine -monster wordt elk uur verzameld en begint 5H voor gewoonte bedtijd.
Melatonineconcentratie zal later radioimmunoassay worden gesteld.
DLMO wordt berekend als de tijd waarin de melatonineconcentratie overschrijdt en boven 4 pg/ml blijft.
|
de dag direct voor en na de interventie
|
|
Melatonine metabolieten niveau
Tijdsspanne: de dag direct voor en na de interventie
|
Deelnemers worden gevraagd om hun eerste ochtend urine -leegte (overnacht urine) te verzamelen bij het wakker worden.
Urine-metaboliet van melatonine 6-sulfatoxymelatonine (AMT6S) zal worden gekwantificeerd en genormaliseerd op urine-creatinineconcentraties om rekening te houden met variaties in urineconcentratie.
|
de dag direct voor en na de interventie
|
|
Slaap-wake regelmaat
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 dagen
|
Om rustactiviteit/slaap-waakpatronen op te nemen, wordt de deelnemers gevraagd om een triaxiale versnellingsmeter te dragen die tijdens het onderzoek continu op de niet-dominante pols wordt geplaatst.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 dagen
|
|
Totale slaapduur
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 dagen; 2-3 nachten per week
|
De totale slaapduur (uren) wordt gemeten door slaap EEG.
Deelnemers worden gevraagd om een draadloos slaapmonitorapparaat te dragen tijdens de slaap in hun thuisomgeving.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 dagen; 2-3 nachten per week
|
|
N3 slaap
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 dagen; 2-3 nachten per week
|
N3 slaap (uren) wordt gemeten door slaap EEG.
Deelnemers worden gevraagd om een draadloos slaapmonitorapparaat te dragen tijdens de slaap in hun thuisomgeving.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 dagen; 2-3 nachten per week
|
|
REM -slaap
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 dagen; 2-3 nachten per week
|
REM -slaap (uren) worden gemeten door slaap EEG.
Deelnemers worden gevraagd om een draadloos slaapmonitorapparaat te dragen tijdens de slaap in hun thuisomgeving.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 dagen; 2-3 nachten per week
|
|
slaap spil
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 dagen; 2-3 nachten per week
|
De hoeveelheid slaapspil wordt gemeten door slaap EEG.
Deelnemers worden gevraagd om een draadloos slaapmonitorapparaat te dragen tijdens de slaap in hun thuisomgeving.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 dagen; 2-3 nachten per week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hersenbekleding van verlangen gemeten door cue reactiviteitstaak
Tijdsspanne: de dag voorafgaand aan de interventie en de dag na de interventie
|
Deelnemers zullen passief neutrale, voedsel- en opioïde gerelateerde foto's bekijken.
Hersenactiviteit tijdens de afbeelding wordt vastgelegd.
|
de dag voorafgaand aan de interventie en de dag na de interventie
|
|
hersenfuncties tijdens rusttoestand
Tijdsspanne: de dag voor en na lichte interventie
|
Ruststatus FMRI-gegevens worden verzameld gedurende een periode van 8 minuten.
Functionele connectiviteit van de hersenen en overgangen van de hersenstatus worden berekend
|
de dag voor en na lichte interventie
|
|
Ecologische tijdelijke beoordeling (EMA)
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 dagen
|
Zelfgerapporteerde stemming, opioïde verlangen, ontwenningsverschijnselen en illegaal drugsgebruik zullen worden vastgelegd door EMA-enquêtes.
Het Metricwire -platform wordt gebruikt voor EMA -enquêtes.
Slaapgerelateerde vragen worden gevraagd binnen 1 uur na de gebruikelijke wektijd van de deelnemer.
Voor de OUD -groep zullen aanvullende vragen het illegale drugsgebruik van vorige dag en het gebruik van buprenorfine en methadon (tijd en dosis) omvatten.
Lichttherapie-gerelateerde vragen, waaronder aanvang- en offset-tijden, nadelige effecten en veranderingen in een positieve en negatieve stemming na de dagelijkse therapiesessie, worden vóór 13.00 uur verzameld.
Vragen over stemming, verlangen en ernst van pijn zullen elke dag tijdens de wakkere uren van de deelnemer worden geleverd op zes semi-willekeurige tijdstippen.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reactie na de verlichting
Tijdsspanne: studeer bezoek voorafgaand aan de behandeling
|
Bij aankomst zal het niet-dominante oog worden verwijd met tropicamide 0,5% en fenylefrine 2,5%.
Deelnemers zitten dan 30 minuten in een slecht verlichte kamer (<5 lux, achtergrondlicht) aan het donker aan te passen en om volledige pupil -dilatatie te garanderen voorafgaand aan de studie.
De PIPR wordt gemeten in acht testperioden van 71 seconden waarin de stimulus, hetzij blauw (470 nm) of rood (623 nm), wordt gepresenteerd aan het verwijde oog terwijl de pupilrespons van het niet-gedeileerde oog wordt gemeten (consensual (consensual (consensual Pupil -reactie).
Tijdens een testperiode, na een initiële fixatieperiode van 20 seconden, wordt de stimulus gepresenteerd gedurende 1 seconde gevolgd door een opnameperiode van 50 seconden.
De rode stimulus dient voornamelijk als een controle voor niet -specifieke invloeden op de PIPR.
|
studeer bezoek voorafgaand aan de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Narcotica-gerelateerde aandoeningen
- Psychische aandoening
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Aan opioïden gerelateerde aandoeningen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Perifere zenuwstelselagentia
- Neurotransmittermiddelen
- Membraantransportmodulatoren
- Adrenerge middelen
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Dopamine-opnameremmers
- Neurotransmitteropnameremmers
- Dopamine-agentia
- Adrenerge opnameremmers
- Sympathicomimetica
- Methamfetamine
Andere studie-ID-nummers
- IRB-300014352
- 31322 (BBRF)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .