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Die Auswirkung der leichten Intervention auf die Erholung bei Personen mit Opioidkonsumstörung (OUD)

16. Oktober 2025 aktualisiert von: Rui Zhang, University of Alabama at Birmingham

Opioid Use Disorder (OUD) ist eine chronische Störung und ist bekannt für ihre Hochrisikorate von Überdosierungen und Tod. In OUD sind Schlaf- und zirkadiane Störungen weit verbreitet, stören die Ergebnisse der Opioid -Erhaltung und erhöhen das Risiko eines Rückfalls. Bisher werden häufig eingesetzte pharmakologische Schlafbehandlungen den Schlaf nicht verbessern oder den illegalen Drogenkonsum in OUD verringern. Daher besteht dringend erforderlich, diese Forschungslücke zu schließen.

Frühere Arbeiten zeigten, dass OUD-Patienten, die eine Opioidagonistenbehandlung (MOUD+) erhielten, eine größere Unregelmäßigkeit des Schlaf-Wach-Zyklus aufwiesen. Bei OUD-Patienten war die Unregelmäßigkeit von Schlaf-Wach mit jahrelanger Heroinkonsum und Exposition mit geringem Licht verbunden. Bright Light Therapy (BLT) ist eine vielversprechende zirkadiane/Schlafintervention für mehrere Schlaf-, psychiatrische und neurologische Störungen. BLT verbesserte Circadian, Schlafergebnisse und negative Stimmung. In einer Pilotstudie verbesserte BLT das objektive und subjektive Schlaf bei Patienten mit Alkoholkonsumstörung. Hier schlugen die Forscher eine Interventionsstudie für MOUD+ -Patienten vor, um die Auswirkungen von BLT als zusätzliche Behandlung auf den Schlaf und die zirkadianen Ergebnisse zu bestimmen, einschließlich endogener zirkadianer Rhythmus, Rastaktivitätsrhythmus und Schlaf Neurophysiologie (primäre Ziele); und um die Auswirkungen von BLT auf die Gehirnfunktion und auf die klinischen Ergebnisse wie negative Auswirkungen, Verlangen und illegaler Drogenkonsum sowie die Veränderung des Schlafes und des zirkadianen Rhythmus zu bestimmen, vermitteln den BLT -Effekt auf die Erholung des Gehirns und die klinischen Ergebnisse (sekundäre Ziele).

Fünfzig MOUD+ werden 2 Wochen lang entweder dem hellen Licht oder 2 Wochen zugeordnet. Die Gruppen werden für Alter, Geschlecht, Rasse und OUD -Medikamente (Methadon gegen Buprenorphin) abgestimmt. Die Studie wird das ganze Jahr über so laufen, dass sie zu allen Jahreszeiten auftritt. Die Lichtbelastung wird mit Lichtsensor für zusätzliche Kontrolle gemessen. Alle MOUD+ -Teilnehmer haben täglich eine 30-minütige Lichtbelastung (helles oder schwaches blaues Licht) am Morgen nach ihrer gewohnheitsmäßigen Aufweckzeit und werden gebeten, vor dem Schlafengehen Abendlicht zu vermeiden. Dim light Melatonin -Beginn, Beschleunigungsmesser, Schlaf -EEG und Fragebögen werden verwendet, um objektive und subjektive Schlaf- und zirkadiane Ergebnisse zu messen. Für die Gehirnfunktion wird die Cue-Reaktivitätsaufgabe verwendet, um die Aktivierung des Gehirns während des Arzneimittels zu bewerten. Die funktionelle Konnektivität und Dynamik des Ruhezustands wird durch RSFMRI bewertet. Stimmung, Opiat -Verlangen und illegaler Drogenkonsum werden bewertet. Alle Maßnahmen werden vor und nach der Behandlung wiederholt. Die Ermittler gehen davon aus, dass BLT die Schlaf- und zirkadianen Ergebnisse normalisieren, Beeinträchtigungen in Gehirnfunktionen abschwächen und zu besseren klinischen Ergebnissen führen würde. Bei Erfolg bietet die Lichttherapie die Opioid-Agonisten-Therapie zusätzliche Vorteile und erleichtert den OUD-Erholungsprozess.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Teilnehmer
  • Zwischen 18 und 60 Jahre alt
  • Englisch fließend Englisch
  • In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung vorzunehmen

Oud

  • DSM-5-Diagnose einer OUD.
  • ≥12 Monate Lebensdauer Opioidkonsum
  • Positiv auf dem Urin -Arzneimittel -Screen für Buprenorphin oder Methadon
  • Erhalt der Opioidagonisten -Therapie für OUD (z. B. Methadon oder Buprenorphin) mit einer stabilen Dosis im vergangenen Monat. Muss bei OMT-Medikamenten stabilisiert worden sein, da die Erhöhung der Dosen während der Induktionsphase die Ergebnisse beeinträchtigen könnte und instabile Patienten am Morgen starke Entzugssymptome aufweisen könnten, was sie für ein BLT für Heimbasis ungeeignet macht.
  • Andere Substanzkonsum waren nicht ausschließend, aber Opioide wurden als primär identifiziert.

Ausschlusskriterien:

Alle Teilnehmer

  • Kopftrauma mit Bewusstseinsverlust länger als 30 Minuten, wie durch Krankengeschichte bestimmt.
  • Geschichte der Anfälle/Epilepsie.
  • Schwanger und/oder derzeit stillen.
  • Vorhandensein ferromagnetischer Objekte im Körper, die wegen MRT oder Angst vor geschlossenen Räumen kontraindiziert sind.
  • Augenerkrankungen einschließlich Erkrankung des vorderen und hinteren Segments des Auges, der Katarakte, der Retinopathie, des Glaukoms, der Amblyopie, des Scotoms, der Farbe oder der Nachtblindheit, der Hornhautpathologien, der Makula -Degeneration oder der Retinitis Pigmentosa, die nach der Geschichte oder durch die Augenuntersuchung berichtet wurde
  • Anamnese der Augenchirurgie
  • Chronische Migräne, die durch helles Licht ausgelöst wird
  • arbeitete Nachtschicht oder reiste im letzten Monat über> 2 Malzonen

Oud

  • Diagnose einer Störung des Substanzgebrauchs außer für Opioide, die als primär angesehen wurden
  • Lebenszeitdiagnose von Schizophrenie, bipolarer Störung oder Selbstmord.
  • Anamnese der Lichtbehandlung
  • Instabile Dosis psychiatrischer Medikamente (Hypnotik, Schlafhilfen und Antidepressiva müssen 30 Tage vor und während der Studie stabil sein)

HC

  • Aktuelle oder frühere DSM-IV- oder DSM-5-Diagnose einer psychiatrischen Störung einschließlich der Störung des Substanzgebrauchs (mit Ausnahme von Nikotin/Koffein).
  • Aktuelle DSM-5-Schlaf-Wach-Störungen einschließlich Schlaflosigkeit Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelles Licht
Moud -Teilnehmer
Gerät: Ayo Light Brille (experimentell)
OUD -Patienten werden gebeten, eine Ayo -Lichttherapie -Brille zu tragen (Wellenlänge 470 nm ± 2 Nm, Bestrahlungsstärke 250 μW/cm2 oder ca. 1500 m-edi) täglich 30 Minuten nach gewohnheitsmäßigen Weckzeiten für zwei Wochen täglich.
Aktiver Komparator: Vergleichslicht
Moud -Teilnehmer
Gerät: Ayo Light Brille (Vergleicher)
Die Vergleichsgruppe trägt die gleiche AYO -Brille, jedoch mit geringerer Intensität (1% Lichtintensität) im Vergleich zur experimentellen Gruppe. Diese Gruppe wird auch 30 Minuten lang 30 min leuchten aus kommerziell erhältlichen Lichtbrillen für zwei Wochen lang verabschiedet
Kein Eingriff: Gesunde Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dim Light Melatonin Beginn (DLMO)
Zeitfenster: Der Tag direkt vor und nach dem Eingriff
DLMO wird auf endogene circadiane Phase bewertet. Teilnehmer werden gebeten, bei schwachem Licht <5 Lux wach zu bleiben. Die Speichel -Melatonin -Probe wird stündlich gesammelt und 5 Stunden vor dem gewohnheitsmäßigen Schlafengehen beginnen. Die Melatonin -Konzentration wird später Radioimmunoassayed sein. DLMO wird als die Zeit berechnet, in der die Melatoninkonzentration über 4 pg/ml überschreitet und bleibt.
Der Tag direkt vor und nach dem Eingriff
Melatonin -Metaboliten Level
Zeitfenster: Der Tag direkt vor und nach dem Eingriff
Die Teilnehmer werden gebeten, beim Aufwachen ihren ersten Urin -Urin (über Nacht) zu sammeln. Der Harnmetabolit von Melatonin 6-Sulphatoxymelatonin (AMT6s) wird quantifiziert und auf Kreatininkonzentrationen im Urin normalisiert, um Variationen der Urinkonzentration zu berücksichtigen.
Der Tag direkt vor und nach dem Eingriff
Schlaf-Wake-Regelmäßigkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Tagen
Um Rast-Activity/Sleep-Wake-Muster aufzuzeichnen, werden die Teilnehmer gebeten, während der gesamten Studie kontinuierlich am nicht dominanten Handgelenk auf das nicht dominante Handgelenk zu tragen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Tagen
Gesamtschlafdauer
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Tagen; 2-3 Nächte pro Woche
Die gesamte Schlafdauer (Stunden) wird durch den Schlaf -EEG gemessen. Die Teilnehmer werden gebeten, während des Schlafes in ihrer Heimatumgebung ein drahtloses Schlafmonitor -Gerät zu tragen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Tagen; 2-3 Nächte pro Woche
N3 Schlaf
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Tagen; 2-3 Nächte pro Woche
N3 Schlaf (Stunden) wird durch den Schlaf EEG gemessen. Die Teilnehmer werden gebeten, während des Schlafes in ihrer Heimatumgebung ein drahtloses Schlafmonitor -Gerät zu tragen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Tagen; 2-3 Nächte pro Woche
Rem Schlaf
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Tagen; 2-3 Nächte pro Woche
REM Sleep (Stunden) wird mit dem Schlaf EEG gemessen. Die Teilnehmer werden gebeten, während des Schlafes in ihrer Heimatumgebung ein drahtloses Schlafmonitor -Gerät zu tragen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Tagen; 2-3 Nächte pro Woche
Schlafspindel
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Tagen; 2-3 Nächte pro Woche
Die Schlafspindel wird mit dem Schlaf EEG gemessen. Die Teilnehmer werden gebeten, während des Schlafes in ihrer Heimatumgebung ein drahtloses Schlafmonitor -Gerät zu tragen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Tagen; 2-3 Nächte pro Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehirnsignituren des Verlangens gemessen durch Cue -Reaktivitätsaufgabe
Zeitfenster: am Tag vor der Intervention und am Tag nach der Intervention
Die Teilnehmer werden passiv neutrale, Lebensmittel und opioidbezogene Bilder betrachten. Die Gehirnaktivität während der Bildbesichtigung wird erfasst.
am Tag vor der Intervention und am Tag nach der Intervention
Gehirnfunktionen während des Ruhezustands
Zeitfenster: am Tag vor und nach leichtem Intervention
FMRI-Daten in Ruhezustand werden über einen Zeitraum von 8 Minuten gesammelt. Die Übergänge für funktionelle Konnektivität und Übergänge des Gehirnzustands werden berechnet
am Tag vor und nach leichtem Intervention
Ökologische momentane Bewertung (EMA)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Tagen
Selbst berichtete Stimmung, Opioid-Verlangen, Entzugssymptome und illegaler Drogenkonsum werden durch EMA-Umfragen erfasst. Die Metricwire -Plattform wird für EMA -Umfragen verwendet. Schlafbedingte Fragen werden innerhalb von 1 Stunde nach der gewohnheitsmäßigen Weckzeit des Teilnehmers aufgefordert. Für die OUD -Gruppe umfassen zusätzliche Fragen den illegalen Drogenkonsum am vorherigen Tag und den Einsatz von Buprenorphin und Methadon (Zeit und Dosis). Fragen zu Lichttherapie, einschließlich Beginn- und Offsetzeiten, nachteiligen Auswirkungen und Veränderungen der positiven und negativen Stimmung nach der täglichen Therapiesitzung, werden vor 1 Uhr morgens gesammelt. Fragen zur Stimmung, das Verlangen und zur Schmerzschwere werden während der Wachzeiten des Teilnehmers täglich mit sechs Halbgut-Zeitpunkten pro Tag geliefert.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Tagen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pupill-Reaktion nach der Illumination
Zeitfenster: Studienbesuch vor der Behandlung
Bei der Ankunft wird das nicht dominierte Auge mit Tropicamid 0,5% und Phenylephrin um 2,5% erweitert. Die Teilnehmer sitzen dann 30 Minuten lang in einem schwach beleuchteten Raum (<5 Lux, Hintergrundlicht) bis zum Dunkeln und um eine vollständige Pupill -Dilatation vor der Studie zu gewährleisten. Das PIPR wird in acht, 71-Sekunden-Testperioden gemessen Schülerantwort). Während eines Testzeitraums wird nach einer anfänglichen Fixierungsperiode von 20 Sekunden der Stimulus 1 Sekunde gefolgt von einer 50-Sekunden-Aufzeichnungszeit vorgestellt. Der rote Stimulus dient hauptsächlich als Kontrolle für unspezifische Einflüsse auf das PIPR.
Studienbesuch vor der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

16. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300014352
  • 31322 (BBRF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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