Vliv světelné intervence na zotavení u jedinců s poruchou užívání opioidů (OUD)
Porucha užívání opioidů (OUD) je chronická porucha relapsu a je známá svou vysoce rizikovou mírou předávkování a smrti. U OUD jsou spánek a cirkadiánní narušení vysoce převládající, narušují výsledky údržby opioidů a zvyšují riziko relapsu. Dosud běžně používaná farmakologická léčba spánku nezlepšuje spánek nebo snižuje nedovolené užívání drog v OUD. Je tedy naléhavá potřeba vyplnit tuto výzkumnou mezeru.
Předchozí práce ukázala, že pacienti OUD, kteří dostávali léčbu opioidních agonistů (Moud+), vykazovali větší nepravidelnost cyklu spánku. U pacientů s OUD byla nepravidelnost spánku-bitvy spojena s roky užívání heroinu a expozicí nízkého světla. Světlé světlo terapie (BLT) je velmi slibnou intervencí cirkadiánního/spánku pro několik spánek, psychiatrických a neurologických poruch. BLT zlepšila cirkadiánní, výsledky spánku a negativní nálada. V pilotní studii BLT zlepšila objektivní a subjektivní spánek u pacientů s poruchou užívání alkoholu. Zde vyšetřovatelé navrhli intervenční studii pro pacienty Moud+ k určení účinků BLT jako doplňkové léčby na spánkové a cirkadiánní výsledky včetně endogenního cirkadiánního rytmu, rytmu rest-aktivity a neurofyziologie spánku (primární cíle); a stanovit účinky BLT na funkci mozku a na klinické výsledky, včetně negativního vlivu, touhy a nezákonného užívání drog a zda změny spánku a cirkadiánního rytmu zprostředkovávají účinek BLT na zotavení mozku a klinické výsledky (sekundární cíle).
Padesát Moud+ bude přiděleno buď k jasnému světlu nebo ke skupině dim světla po dobu 2 týdnů. Skupiny budou porovnány podle léků na věk, pohlaví, rasu a oud (metadon vs buprenorfin). Studie bude probíhat po celý rok tak, že se vyskytuje během všech ročních období. Expozice světla bude měřena světlem senzoru pro další kontrolu. Všichni účastníci Moud+ budou mít ráno po jejich obvyklém probuzení denní 30minutovou expozici (jasné nebo tlumené modré světlo) a budou požádáni, aby se před spaním vyhnuli večernímu světlu. Nástup melatoninu, akcelerometr, spánek EEG a dotazníky se použijí k měření objektivního a subjektivního spánku a cirkadiánních výsledků. Pro funkci mozku bude k posouzení aktivace mozku během touhy s léčivem použit úkol reaktivity na cue. RSFMRI bude hodnocena funkční konektivita stavu a dynamika mozku. Budou hodnoceny náladu, touha po opiátech a nezákonné užívání drog. Všechna opatření budou opakována před a po léčbě. Vyšetřovatelé očekávají, že BLT by normalizovala spánek a cirkadiánní výsledky, zmírnila poruchy mozkových funkcí a vedla k lepší klinické výsledky. Pokud bude úspěšná, světelná terapie poskytne přínosem pro terapii opioidních agonistů a usnadní proces obnovy OUD.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rui Zhang, PhD
- Telefonní číslo: 2059966170
- E-mail: rzhang5@uab.edu
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- Nábor
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Rui Zhang
- Telefonní číslo: 2059966170
- E-mail: ruizhang@uabmc.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni účastníci
- Ve věku 18 až 60 let
- Plynně v angličtině
- Schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
Oud
- DSM-5 Diagnóza OUD.
- ≥ 12 měsíců životnosti používání opioidů
- Pozitivní na obrazovce léčiva moči na buprenorfin nebo metadon
- Přijímání opioidní agonistické terapie pro OUD (např. Metadon nebo buprenorfin) se stabilní dávkou za poslední měsíc. Muselo být stabilizováno na léky OMT, protože zvýšení dávek během indukční fáze by mohlo narušit výsledky a nestabilní pacienti by mohli zažít silné abstinenční příznaky ráno, což je činí nevhodným pro domácí BLT.
- Jiné užívání látky nebylo vylučující, ale opioidy byly identifikovány jako primární.
Kritéria pro vyloučení:
Všichni účastníci
- Trauma hlavy se ztrátou vědomí déle než 30 minut, jak je stanoveno anamnézou.
- Historie záchvatů/epilepsie.
- Těhotná a/nebo v současné době kojení.
- Přítomnost feromagnetických objektů v těle, které jsou kontraindikovány pro MRI nebo strach z uzavřených prostorů.
- Oční onemocnění včetně onemocnění předního a zadního segmentu oka, katarakty, retinopatie, glaukomu, amblyopie, skotomu, barvy nebo noční slepoty, patologií rohovky, makulární degenerace nebo retinitis pigmentosa hlášená historií nebo identifikovaná oční zkouškou
- Historie chirurgie očí
- Chronická migréna vyvolaná jasným světlem
- Pracovala noční směna nebo v posledním měsíci cestovala napříč> 2 časovými pásmami
Oud
- Diagnóza poruchy užívání látek jiná než u opioidů, která byla považována za primární
- Celoživotní diagnóza schizofrenie, bipolární poruchy nebo sebevraždy.
- Historie léčby světla
- Nestabilní dávka psychiatrických léků (hypnotika, spánkové pomůcky a antidepresiva musí být stabilní po dobu 30 dnů před a během studie)
HC
- Současná nebo minulá diagnóza psychiatrické poruchy DSM-IV nebo DSM-5 včetně poruchy užívání návykových látek (s výjimkou nikotinu/kofeinu).
- Současné poruchy spánku DSM-5, včetně poruchy nespavosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální světlo
Moud účastníci
|
Pacienti OUD jsou požádáni, aby nosili brýle ayo světelné terapie (vlnová délka 470nm ± 2nm, ozáření 250 μw/cm2 nebo přibližně 1500
M-EDI) denně po dobu 30 minut po obvyklé době probuzení po dobu dvou týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Srovnávací světlo
Moud účastníci
|
Srovnávací skupina bude nosit stejné brýle ayo, ale s nižší intenzitou (1% intenzita světla) ve srovnání s experimentální skupinou.
Tato skupina se také po dobu dvou týdnů po dobu dvou týdnů podaří pokazovat 30 minut z komerčně dostupných světelných brýlí
|
|
Žádný zásah: Zdravá kontrola
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nástup melatoninu dim (DLMO)
Časové okno: den přímo před a po zásahu
|
DLMO je hodnoceno na endogenní cirkadiánní fázi. Účastníci budou požádáni, aby zůstali vzhůru v Dim Light <5 Lux.
Vzorek melatoninu slinů bude shromažďován každou hodinu a začne 5h před obvyklým spaním.
Koncentrace melatoninu bude později radioimunoanalýza.
DLMO se vypočítá jako doba, kdy koncentrace melatoninu překročí a zůstane nad 4 pg/ml.
|
den přímo před a po zásahu
|
|
Úroveň metabolitů melatoninu
Časové okno: den přímo před a po zásahu
|
Účastníci budou požádáni, aby po probuzení shromáždili svou první ranní močovou prázdnotu (přes noc).
Močový metabolit melatoninu 6-sulfatoxymelatoninu (AMT6) bude kvantifikován a normalizován na koncentrace kreatininu v moči, aby se zohledňovaly změny koncentrace moči.
|
den přímo před a po zásahu
|
|
Pravidelnost spánku a bdění
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 24 dnech
|
Pro zaznamenávání vzorců rest-aktivity/spánku-bdění se účastníci žádají, aby nosili triaxiální akcelerometr umístěný na dominantním zápěstí nepřetržitě během studie.
|
Od zápisu do konce léčby po 24 dnech
|
|
Celková doba spánku
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 24 dnech; 2-3 noci týdně
|
Celková doba spánku (hodiny) bude měřena spánkem EEG.
Účastníci budou požádáni, aby během spánku ve svém domácím prostředí nosili bezdrátové monitorové zařízení.
|
Od zápisu do konce léčby po 24 dnech; 2-3 noci týdně
|
|
N3 spánek
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 24 dnech; 2-3 noci týdně
|
N3 spánek (hodiny) bude měřen spánkem EEG.
Účastníci budou požádáni, aby během spánku ve svém domácím prostředí nosili bezdrátové monitorové zařízení.
|
Od zápisu do konce léčby po 24 dnech; 2-3 noci týdně
|
|
REM spánek
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 24 dnech; 2-3 noci týdně
|
REM spánek (hodiny) bude měřen spánkem EEG.
Účastníci budou požádáni, aby během spánku ve svém domácím prostředí nosili bezdrátové monitorové zařízení.
|
Od zápisu do konce léčby po 24 dnech; 2-3 noci týdně
|
|
spánek vřeteno
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 24 dnech; 2-3 noci týdně
|
Množství spánkového vřetena bude měřeno spánkem EEG.
Účastníci budou požádáni, aby během spánku ve svém domácím prostředí nosili bezdrátové monitorové zařízení.
|
Od zápisu do konce léčby po 24 dnech; 2-3 noci týdně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mozkové značení touhy měřené úkolem reaktivity narážky
Časové okno: den před zásahem a den po zásahu
|
Účastníci budou pasivně prohlížet neutrální, jídlo a opioidy související s obrázky.
Aktivita mozku během prohlížení obrázku bude zachycena.
|
den před zásahem a den po zásahu
|
|
Mozkové funkce během stavu klidu
Časové okno: den před a po světelném zásahu
|
Údaje o klidovém stavu FMRI budou shromažďovány po dobu 8 minut.
Vypočítá se přechody mozku a přechodu mozku
|
den před a po světelném zásahu
|
|
Ekologické momentální hodnocení (EMA)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 24 dnech
|
Nálada, která byla hlášena, touha na opioidy, abstinenční příznaky a nezákonné užívání drog budou zachyceny průzkumy EMA.
Platforma MetricWire bude použita pro průzkumy EMA.
Otázky týkající se spánku budou vyzvány do 1 hodiny od obvyklého probuzení účastníka.
Pro skupinu OUD budou další otázky zahrnovat předchozí den nezákonné užívání drog a použití buprenorfinu a metadonu (čas a dávka).
Otázky související s lehkou terapií, včetně časů nástupu a ofsetových, nepříznivých účinků a změn pozitivní a negativní nálady po denní terapeutické relaci, budou shromážděny před 13:00.
Otázky týkající se nálady, touhy a závažnosti bolesti budou dodávány každý den během probouzejících se hodin účastníka každý den.
|
Od zápisu do konce léčby po 24 dnech
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odpověď žáka post-osvětlení
Časové okno: Studujte návštěvu před léčbou
|
Po příjezdu bude ne-dominantní oko rozšířeno pomocí tropikamidu 0,5% a fenylefrin 2,5%.
Účastníci se poté sedí v matně osvětlené místnosti (<5 luxus, světlo na pozadí) po dobu 30 minut na tmavou přizpůsobení a zajištění úplné dilatace žáků před studií.
PIPR se měří v osmi, 71sekundových testovacích obdobích, ve kterých je měřen stimul, buď modrý (470 nm) nebo červené (623 nm) Odpověď žáka).
Během testovacího období, po počátečním 20sekundovém fixačním období, je stimul prezentován po dobu 1 sekundy následovaný období 50 sekundy.
Červený stimul primárně slouží jako kontrola pro žádné nespecifické vlivy na PIPR.
|
Studujte návštěvu před léčbou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy související s narkotiky
- Duševní poruchy
- Poruchy související s látkami
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s opioidy
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Neurotransmiterové látky
- Membránové transportní modulátory
- Adrenergní látky
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Dopaminové látky
- Inhibitory adrenergního vychytávání
- Sympatomimetika
- Metamfetamin
Další identifikační čísla studie
- IRB-300014352
- 31322 (BBRF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ayo lehké brýle (experimentální)
-
Northwell HealthColumbia University; National Library of Medicine (NLM)Dokončeno