Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A könnyű beavatkozás hatása az opioid -használati rendellenességben szenvedő egyének gyógyulására (OUD)

2025. október 16. frissítette: Rui Zhang, University of Alabama at Birmingham

Az opioidhasználati rendellenesség (OUD) krónikus relapszus rendellenesség, és jól ismert a túladagolás és a halál magas kockázatú arányáról. Az OUD -ban az alvás és a cirkadián zavarok nagyon elterjedtek, zavarják az opioid -karbantartási kezelési eredményeket és növelik a visszaesés kockázatát. Eddig a leggyakrabban alkalmazott farmakológiai alváskezelések nem javítják az alvást vagy csökkentik a tiltott gyógyszerhasználatot az OUD -ban. Így sürgősen szükség van a kutatási rés kitöltésére.

A korábbi munkák azt mutatták, hogy az OUD-betegek, akik opioid agonista kezelést kaptak, (MOUD+), az alvás-ébrenléti ciklus nagyobb szabálytalanságát mutatták. Az OUD-betegekben az alvás-ébrenléti szabálytalanság az évek heroinhasználatával és a gyenge fényvilágítással jár. A fényes fényterápia (BLT) egy nagyon ígéretes cirkadián/alvási beavatkozás több alvás, pszichiátriai és neurológiai rendellenességek számára. A BLT javította a cirkadián, az alvás eredményeit és a negatív hangulatot. Egy kísérleti tanulmányban a BLT javította az objektív és szubjektív alvást alkoholfogyasztási rendellenességben szenvedő betegeknél. Itt a kutatók beavatkozási vizsgálatot javasoltak a Moud+ betegek számára, hogy meghatározzák a BLT mint kiegészítő kezelés hatását az alvás- és cirkadián kimenetelekre, ideértve az endogén cirkadián ritmust, a nyugalmi aktivitás ritmust és az alvás neurofiziológiáját (elsődleges célkitűzéseket); valamint a BLT agy működésére és a klinikai eredményekre gyakorolt ​​hatásainak meghatározása, beleértve a negatív hatásokat, a vágyat és a tiltott gyógyszerhasználatot, valamint azt, hogy az alvás és a cirkadián ritmus változásai közvetítik -e az agy visszanyerésére és a klinikai eredményekre gyakorolt ​​hatást (másodlagos célkitűzések).

Az ötven Moud+ -ot 2 hétig vagy a fényes fénycsoporthoz rendelik. A csoportokat az életkor, a nem, a faj, a faji és az oud gyógyszerek (metadon vs buprenorfin) illesztik. A tanulmány egész évben úgy fog működni, hogy minden évszakban bekövetkezzen. A fény expozíciót könnyű érzékelővel mérjük a további vezérlés érdekében. Az összes Moud+ résztvevőnek napi 30 perces fény expozíciója lesz (fényes vagy homályos kék fény) reggel a szokásos ébresztési idő után, és felkérik őket, hogy kerüljék el az esti lámpát lefekvés előtt. A homályos melatonin kezdet, a gyorsulásmérő, az alvás EEG és a kérdőívek használják az objektív és szubjektív alvás- és cirkadián eredmények mérésére. Az agyi funkció esetében a dák-reaktivitási feladatot használják az agyi aktiválás felmérésére a gyógyszer vágya során. A nyugalmi állapotú funkcionális kapcsolat és az agyi állapot dinamikáját az RSFMRI értékeli. Megvizsgálják a hangulatot, az opiát vágyat és a tiltott kábítószer -fogyasztást. Az összes intézkedést megismételjük a kezelés előtt és után. A nyomozók arra számítanak, hogy a BLT normalizálja az alvás és a cirkadián eredményeket, csökkenti az agyi funkciók károsodását és jobb klinikai eredményeket eredményez. Ha a sikeres, akkor a fényterápia kiegészítő előnyökkel jár az opioid agonista terápiában, és megkönnyíti az OUD helyreállítási folyamatot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

105

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • Toborzás
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Minden résztvevő
  • 18 és 60 év között
  • Folyékonyan beszél angolul
  • Képes írásbeli tájékozott hozzájárulást biztosítani

Hangos

  • DSM-5 OUD diagnosztizálása.
  • ≥12 hónapos élettartamú opioid használat
  • Pozitív a vizelet -gyógyszer képernyőn a buprenorfin vagy a metadon számára
  • Oud (például metadon vagy buprenorfin) opioid agonista terápiát kap az elmúlt hónapban stabil dózissal. Az OMT gyógyszereken stabilizálódni kellett, mivel az adagok növekedése az indukciós szakaszban zavarhatja az eredményeket, és az instabil betegek reggelenként erőteljes elvonási tüneteket tapasztalhatnak, ami nem megfelelővé teszi őket egy otthoni BLT-hez.
  • Az egyéb anyaghasználat nem volt kizárás, hanem az opioidokat elsődlegesnek azonosították.

Kizárási kritériumok:

Minden résztvevő

  • Fej trauma, a tudatosság elvesztésével több mint 30 percig, az kórtörténet által meghatározottak szerint.
  • A rohamok története/epilepszia.
  • Terhes és/vagy jelenleg szoptatás.
  • A ferromágneses tárgyak jelenléte a testben, amelyek ellenjavalltak az MRI vagy a zárt terek félelme szempontjából.
  • Szembetegség, beleértve a szem elülső és hátsó szegmensének betegségét, szürkehályogot, retinopathia, glaukóma, ambliopia, scotoma, szín vagy éjszakai vakság, szaruhártya -patológiák, makuladegeneráció vagy retinitis pigmentosa, amely történelemmel vagy szemvizsgálat során azonosított.
  • A szemműtét története
  • A krónikus migrén, amelyet erős fény vált ki
  • Éjszakai műszakban dolgozott, vagy az elmúlt hónapban> 2 időzónán átutazott

Hangos

  • az anyaghasználati rendellenesség diagnosztizálása, kivéve az elsődlegesnek tartott opioidokat
  • A skizofrénia, a bipoláris rendellenesség vagy az öngyilkosság élettartamú diagnosztizálása.
  • A könnyűkezelés története
  • Instabil dózis pszichiátriai gyógyszerek (hipnotika, alvási segédeszközök és antidepresszánsoknak 30 napig stabilnak kell lenniük a vizsgálat előtt és alatt)

HC

  • Jelenlegi vagy múltbeli DSM-IV vagy DSM-5 pszichiátriai rendellenesség diagnosztizálása, beleértve az anyaghasználati rendellenességet (kivéve a nikotint/koffeint).
  • Jelenlegi DSM-5 alvás-ébrenléti rendellenességek, beleértve az álmatlanság rendellenességeit

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti fény
Moud résztvevők
Eszköz: Ayo könnyű szemüveg (kísérleti)
Az OUD -betegeket felkérjük, hogy viseljenek Ayo fényterápiás szemüveget (hullámhossz 470nm ± 2NM, besugárzás 250 μW/cm2 vagy kb. 1500 M-EDI) naponta 30 percig a szokásos ébredési idő után két hétig.
Aktív összehasonlító: Összehasonlító fény
Moud résztvevők
Eszköz: Ayo könnyű szemüveg (összehasonlító)
Az összehasonlító csoport ugyanazt az Ayo szemüveget fog viselni, de alacsonyabb intenzitással (1% fényintenzitás) a kísérleti csoporthoz képest. Ez a csoport minden reggel 30 perc fényt ad a kereskedelemben kapható könnyű szemüvegből, két hétig
Nincs beavatkozás: Egészséges irányítás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dim fény melatonin kezdete (DLMO)
Időkeret: A nap közvetlenül a beavatkozás előtt és után
A DLMO -t endogén cirkadiánus fázisra értékelik. A résztvevőket felkérik, hogy maradjanak ébren a Dim Light <5 lux -ban. A nyál melatoninmintát óránként gyűjtik, és a szokásos lefekvés előtt 5 órán át indulnak. A melatonin -koncentráció később radioimmunoassay -t kap. A DLMO -t abban az időben kell kiszámítani, amikor a melatonin koncentrációja meghaladja, és 4 pg/ml felett marad.
A nap közvetlenül a beavatkozás előtt és után
melatonin metabolitok szintje
Időkeret: A nap közvetlenül a beavatkozás előtt és után
A résztvevőket felkérjük, hogy ébredjenek az első reggeli vizelet (éjszakai vizelet) begyűjtésére. A melatonin 6-szulfhatoximimelatonin (AMT6S) húgyúti metabolitját számszerűsítjük és normalizáljuk a vizeletkoncentráció változásainak figyelembevétele érdekében.
A nap közvetlenül a beavatkozás előtt és után
Alvás-ébredés szabályszerűsége
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 24 napos
A nyugalmi aktivitás/alvás-ébrenléti minták rögzítéséhez a résztvevőket felkérjük, hogy viseljenek egy trixialis gyorsulásmérőjét, amelyet a nem domináns csuklóra a vizsgálat során folyamatosan helyeznek el.
A beiratkozástól a kezelés végéig 24 napos
A teljes alvás időtartama
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 24 napos; Hetente 2-3 éjszaka
A teljes alvási időtartamot (órákat) az alvás EEG -vel mérik. A résztvevőket felkérjük, hogy viseljenek vezeték nélküli alvásmonitor -eszközt alvás közben otthoni környezetükben.
A beiratkozástól a kezelés végéig 24 napos; Hetente 2-3 éjszaka
N3 alvás
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 24 napos; Hetente 2-3 éjszaka
Az N3 alvást (órákat) az alvás EEG -vel mérik. A résztvevőket felkérjük, hogy viseljenek vezeték nélküli alvásmonitor -eszközt alvás közben otthoni környezetükben.
A beiratkozástól a kezelés végéig 24 napos; Hetente 2-3 éjszaka
REM alvás
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 24 napos; Hetente 2-3 éjszaka
A REM alvást (órákat) az alvás EEG -vel mérik. A résztvevőket felkérjük, hogy viseljenek vezeték nélküli alvásmonitor -eszközt alvás közben otthoni környezetükben.
A beiratkozástól a kezelés végéig 24 napos; Hetente 2-3 éjszaka
alvóorsó
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 24 napos; Hetente 2-3 éjszaka
Az alvóorsó mennyiségét az alvás EEG méri. A résztvevőket felkérjük, hogy viseljenek vezeték nélküli alvásmonitor -eszközt alvás közben otthoni környezetükben.
A beiratkozástól a kezelés végéig 24 napos; Hetente 2-3 éjszaka

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vágyakozás agyi aláírása, melyet dákó reakcióképességi feladat alapján mérnek
Időkeret: A beavatkozás előtti napon és a beavatkozás utáni napon
A résztvevők passzív módon megtekintik a semleges, étel- és opioidokkal kapcsolatos képeket. Az agyi aktivitás a kép megtekintése során rögzül.
A beavatkozás előtti napon és a beavatkozás utáni napon
agyi funkciók pihenő állapotban
Időkeret: a könnyű beavatkozás előtti és utáni napon
A nyugalmi állapotú fMRI adatokat 8 perces időtartamra gyűjtik. Az agyi funkcionális összeköttetést és az agyi állapot átmeneteit kiszámítják
a könnyű beavatkozás előtti és utáni napon
Ökológiai pillanatnyi értékelés (EMA)
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 24 napos
Az önjelentéses hangulatot, az opioid-vágyat, az elvonási tüneteket és a tiltott kábítószer-fogyasztást EMA-felmérések fogják elfogni. A Metricwire platformot az EMA felmérésekhez használják. Az alvással kapcsolatos kérdéseket a résztvevő szokásos ébresztési idejétől számított 1 órán belül kérjük. Az OUD csoport számára további kérdések között szerepel az előző napi tiltott kábítószer -használat, valamint a buprenorfin és a metadon (idő és adag) használata. A fényterápiával kapcsolatos kérdéseket, ideértve a kezdési és eltolódási időket, a káros hatásokat, valamint a pozitív és negatív hangulat változásait a napi terápiás ülés után, 13:00 előtt összegyűjtik. A hangulat, a vágy és a fájdalom súlyosságával kapcsolatos kérdéseket a résztvevő ébrenléti óráiban napi hat félig véletlenszerű időpontban fogják átadni.
A beiratkozástól a kezelés végéig 24 napos

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Illumináció utáni tanuló válasz
Időkeret: tanulmányi látogatás a kezelés előtt
Érkezéskor a nem dominált szem 0,5% tropicamiddal és 2,5% -os fenilefrinnel tágul. A résztvevőket ezután egy gyengén megvilágított helyiségben (<5 lux, háttérvilágítás) ülnek 30 percig sötét és sötét adaptációig, és a tanulmány előtt a teljes tanuló tágulásának biztosítása érdekében. A PIPR-t nyolc, 71 másodperces tesztidőszakban mérik, amelyekben az inger, akár kék (470 nm), akár piros (623 nm), a tágult szemnek míg a nem dilamált szem tanuló válaszát mérik (konszenzusos konszenzus tanuló válasz). Egy tesztidőszak alatt, egy kezdeti 20 másodperces rögzítési időszak után, az inger 1 másodpercig kerül bemutatásra, amelyet egy 50 másodperces felvételi időszak követ. A vörös inger elsősorban a PIPR -re gyakorolt ​​nem specifikus hatások kontrolljaként szolgál.
tanulmányi látogatás a kezelés előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alabama at Birmingham

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. szeptember 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. szeptember 16.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. szeptember 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 11.

Első közzététel (Tényleges)

2025. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 16.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-300014352
  • 31322 (BBRF)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel