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L'effetto dell'intervento della luce sul recupero negli individui con disturbo da uso di oppiacei (Oud)

16 ottobre 2025 aggiornato da: Rui Zhang, University of Alabama at Birmingham

Disturbo da uso di oppiacei (OUD) è un disturbo recidiva cronico ed è ben noto per il suo tasso ad alto rischio di overdose e morte. In Oud, le interruzioni del sonno e circadiane sono altamente diffuse, interferiscono con i risultati del trattamento di manutenzione degli oppioidi e aumentano il rischio di recidiva. Finora, i trattamenti farmacologici del sonno comunemente usati non riescono a migliorare il sonno o ridurre l'uso illecito di droghe in Oud. Pertanto, c'è un urgente bisogno di colmare questo divario di ricerca.

Precedenti lavori hanno mostrato che i pazienti con Oud che stavano ricevendo un trattamento agonista oppioide (Moud+) presentavano una maggiore irregolarità del ciclo del sonno. Nei pazienti con Oud, l'irregolarità del sonno-veglia era associata a anni di uso di eroina e esposizione a bassa luce. La terapia della luce brillante (BLT) è un intervento circadiano/sonno molto promettente per diversi disturbi del sonno, psichiatrico e neurologico. BLT è migliorato circadiano, esiti del sonno e umore negativo. In uno studio pilota, BLT ha migliorato il sonno obiettivo e soggettivo nei pazienti con disturbo da uso di alcol. Qui gli investigatori hanno proposto uno studio di intervento per i pazienti MOUD+ per determinare gli effetti del BLT come trattamento aggiuntivo sul sonno e sugli esiti circadiani tra cui ritmo circadiano endogeno, ritmo di attività di riposo e neurofisiologia del sonno (obiettivi primari); e determinare gli effetti del BLT sulla funzione cerebrale e sugli esiti clinici, inclusi affetti negativi, brama e uso di droghe illecite e se i cambiamenti nel sonno e nel ritmo circadiano mediano l'effetto BLT sul recupero cerebrale e sugli esiti clinici (obiettivi secondari).

Cinquanta moud+ verrà assegnato a un gruppo di luce intensa o al gruppo di luce fiocchi per 2 settimane. I gruppi saranno abbinati a farmaci per età, sesso, razza e oud (metadone vs buprenorfina). Lo studio si svolgerà durante tutto l'anno in modo tale da verificarsi in tutte le stagioni. L'esposizione alla luce verrà misurata con sensore di luce per un ulteriore controllo. Tutti i partecipanti a Moud+ avranno un'esposizione alla luce di 30 minuti giornaliera (luce blu luminosa o blu) al mattino dopo il loro tempo di risveglio abituale e verrà chiesto di evitare la luce serale prima di andare a letto. L'insorgenza della melatonina, l'accelerometro, il sonno EEG e i questionari del sonno verranno utilizzati per misurare il sonno oggettivo e soggettivo e gli esiti circadiani. Per la funzione cerebrale, l'attività di reattività dei cue verrà utilizzata per valutare l'attivazione cerebrale durante la brama del farmaco. La connettività funzionale dello stato a riposo e le dinamiche dello stato cerebrale saranno valutate da RSFMRI. Verranno valutati l'umore, la brama degli oppiacei e il consumo di droghe illecite. Tutte le misure verranno ripetute prima e dopo il trattamento. Gli investigatori si aspettano che il BLT normalizzerebbe il sonno e i risultati circadiani, attenuano le menomazioni nelle funzioni cerebrali e provocano risultati clinici migliori. In caso di successo, la terapia della luce fornirà benefici aggiuntivi alla terapia agonista degli oppiacei e faciliterà il processo di recupero dell'oud.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Rui Zhang, PhD
  • Numero di telefono: 2059966170
  • Email: rzhang5@uab.edu

Luoghi di studio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tutti i partecipanti
  • Tra 18 e 60 anni
  • Fluente in inglese
  • In grado di fornire il consenso informato scritto

Oud

  • Diagnosi DSM-5 di un oud.
  • ≥12 mesi di utilizzo degli oppiacei a vita
  • Positivo sullo schermo del farmaco per urina per buprenorfina o metadone
  • Ricevere terapia agonista oppiacei per Oud (ad es. Metadone o buprenorfina) con una dose stabile per l'ultimo mese. Deve essere stato stabilizzato sui farmaci OMT, poiché l'aumento delle dosi durante la fase di induzione potrebbe interferire con i risultati e i pazienti instabili potrebbero verificare forti sintomi di astinenza al mattino, il che li rende inadatti per un BLT a domicilio.
  • Un altro uso di sostanze non era esclusivo, ma gli oppioidi sono stati identificati come primari.

Criteri di esclusione:

Tutti i partecipanti

  • Trauma cranico con perdita di coscienza per più di 30 minuti determinati dalla storia medica.
  • Storia delle convulsioni/epilessia.
  • Incinta e/o attualmente all'allattamento al seno.
  • Presenza di oggetti ferromagnetici nel corpo che sono controindicati per la risonanza magnetica o la paura di spazi chiusi.
  • Malattia oculare compresa la malattia del segmento anteriore e posteriore dell'occhio, della cataratta, della retinopatia, del glaucoma, dell'ambliopia, dello scotoma, del colore o della cecità notturna, patologie corneali, degenerazione maculare o retinite pigmentosa riportata dalla storia o identificata dall'esame oculare
  • Storia della chirurgia degli occhi
  • Emicrania cronica innescata da una luce intensa
  • Shift night ha lavorato o viaggiato attraverso> 2 fusi orari nell'ultimo mese

Oud

  • Diagnosi del disturbo da uso di sostanze diverso da quello degli oppioidi che è stato ritenuto primario
  • Diagnosi a vita di schizofrenia, disturbo bipolare o suicidalità.
  • Storia del trattamento della luce
  • La dose instabile di farmaci psichiatrici (ipnotici, aiuti per il sonno e antidepressivi deve essere stabile per 30 giorni prima e durante lo studio)

HC

  • Diagnosi DSM-IV o DSM-5 attuale o passata di un disturbo psichiatrico incluso il disturbo da uso di sostanze (ad eccezione della nicotina/caffeina).
  • Disturbi del sonno-veglia DSM-5 attuali incluso il disturbo dell'insonnia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Luce sperimentale
Partecipanti moud
Ai pazienti con Oud viene chiesto di indossare occhiali per terapia con luce ayo (lunghezza d'onda 470nm ± 2nm, irradianza 250 μW/cm2 o circa 1500 M-EDI) ogni giorno per 30 minuti dopo tempi di risveglio abituali per due settimane.
Comparatore attivo: Luce di confronto
Partecipanti moud
Il gruppo di confronto indosserà gli stessi occhiali AYO ma con un'intensità inferiore (intensità della luce dell'1%) rispetto al gruppo sperimentale. Questo gruppo si auto-somministrarà anche 30 minuti di luce da occhiali di luce disponibili in commercio ogni mattina per due settimane
Nessun intervento: Controllo sano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insorgenza della melatonina di luce dim (DLMO)
Lasso di tempo: la giornata direttamente prima e dopo l'intervento
DLMO è valutato per la fase circadiana endogena. Ai parti verrà chiesto di rimanere svegli in luce fioca <5 lux. Il campione di melatonina salivare verrà raccolto ogni ora e inizierà le 5h prima della ora abituale. La concentrazione di melatonina sarà successivamente rasatrice radioimmunica. DLMO verrà calcolato come il tempo in cui la concentrazione di melatonina supera e rimane superiore a 4 pg/mL.
la giornata direttamente prima e dopo l'intervento
Livello dei metaboliti della melatonina
Lasso di tempo: la giornata direttamente prima e dopo l'intervento
Ai partecipanti verrà chiesto di raccogliere il vuoto delle urine della prima mattina (urina notturna) al risveglio. Il metabolita urinario della melatonina 6-solfatossimelatonina (AMT6S) sarà quantificato e normalizzato alle concentrazioni di creatinina urinaria per tenere conto delle variazioni della concentrazione di urina.
la giornata direttamente prima e dopo l'intervento
Regolarità per dormire
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 giorni
Per registrare i modelli di riposo-attività/sonno-veglia, ai partecipanti viene chiesto di indossare un accelerometro triassiale posto sul polso non dominante continuamente durante lo studio.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 giorni
Durata totale del sonno
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 giorni; 2-3 notti a settimana
La durata totale del sonno (ore) sarà misurata dall'EEG di sonno. Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un dispositivo wireless Sleep Monitor durante il sonno nel loro ambiente di casa.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 giorni; 2-3 notti a settimana
N3 dormire
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 giorni; 2-3 notti a settimana
N3 Sleep (ore) sarà misurato dall'EEG di sonno. Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un dispositivo wireless Sleep Monitor durante il sonno nel loro ambiente di casa.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 giorni; 2-3 notti a settimana
REM Sleep
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 giorni; 2-3 notti a settimana
REM Sleep (ore) sarà misurato dall'EEG di sonno. Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un dispositivo wireless Sleep Monitor durante il sonno nel loro ambiente di casa.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 giorni; 2-3 notti a settimana
fuso del sonno
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 giorni; 2-3 notti a settimana
La quantità di mandrino del sonno verrà misurata dall'EEG di sonno. Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un dispositivo wireless Sleep Monitor durante il sonno nel loro ambiente di casa.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 giorni; 2-3 notti a settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Signing cerebrale della brama misurata dall'attività di reattività del cue
Lasso di tempo: il giorno prima dell'intervento e il giorno dopo l'intervento
I partecipanti vedranno passivamente immagini neutre, alimentari e oppiacei. L'attività cerebrale durante la visione dell'immagine verrà catturata.
il giorno prima dell'intervento e il giorno dopo l'intervento
Funzioni cerebrali durante lo stato di riposo
Lasso di tempo: Il giorno prima e dopo l'intervento della luce
I dati fMRI di stato a riposo saranno raccolti per un periodo di 8 minuti. Verranno calcolati la connettività funzionale cerebrale e le transizioni dello stato cerebrale
Il giorno prima e dopo l'intervento della luce
Valutazione momentanea ecologica (EMA)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 giorni
L'umore auto-segnalato, la brama di oppiacei, i sintomi di astinenza e l'uso illecito di droghe saranno catturati dai sondaggi EMA. La piattaforma MetricWire sarà utilizzata per i sondaggi EMA. Le domande relative al sonno saranno spinte entro 1 ora dal tempo di risveglio abituale del partecipante. Per il gruppo Oud, ulteriori domande includeranno il consumo di droghe illecite di Prior Day e l'uso di buprenorfina e metadone (tempo e dose). Le domande relative alla terapia della luce, inclusi tempi di insorgenza e offset, effetti avversi e cambiamenti nell'umore positivo e negativo dopo la sessione di terapia quotidiana, saranno raccolte prima delle 1:00. Le domande su umore, brama e gravità del dolore saranno consegnate in sei calette semi-casuali ogni giorno durante le ore di veglia del partecipante.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al pupilla post-aluminazione
Lasso di tempo: Visita dello studio prima del trattamento
All'arrivo, l'occhio non dominato sarà dilatato con tropicamide 0,5% e fenilefrina 2,5%. I partecipanti sono quindi seduti in una stanza scarsamente illuminata (<5 Lux, luce di sfondo) per 30 minuti a Dark Adapt e per garantire la completa dilatazione della pupilla prima dello studio. Il PIPR viene misurato in otto periodi di test di 71 secondi in cui lo stimolo, blu (470 nm) o rosso (623 nm), viene presentato all'occhio dilatato mentre viene misurata la risposta della pupilla dell'occhio non diolato (consensuale Risposta degli alunni). Durante un periodo di prova, dopo un periodo di fissazione iniziale di 20 secondi, lo stimolo viene presentato per 1 secondo seguito da un periodo di registrazione di 50 secondi. Lo stimolo rosso serve principalmente come controllo per qualsiasi influenze non specifiche sul PIPR.
Visita dello studio prima del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

16 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

16 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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