- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06832007
L'effetto dell'intervento della luce sul recupero negli individui con disturbo da uso di oppiacei (Oud)
Disturbo da uso di oppiacei (OUD) è un disturbo recidiva cronico ed è ben noto per il suo tasso ad alto rischio di overdose e morte. In Oud, le interruzioni del sonno e circadiane sono altamente diffuse, interferiscono con i risultati del trattamento di manutenzione degli oppioidi e aumentano il rischio di recidiva. Finora, i trattamenti farmacologici del sonno comunemente usati non riescono a migliorare il sonno o ridurre l'uso illecito di droghe in Oud. Pertanto, c'è un urgente bisogno di colmare questo divario di ricerca.
Precedenti lavori hanno mostrato che i pazienti con Oud che stavano ricevendo un trattamento agonista oppioide (Moud+) presentavano una maggiore irregolarità del ciclo del sonno. Nei pazienti con Oud, l'irregolarità del sonno-veglia era associata a anni di uso di eroina e esposizione a bassa luce. La terapia della luce brillante (BLT) è un intervento circadiano/sonno molto promettente per diversi disturbi del sonno, psichiatrico e neurologico. BLT è migliorato circadiano, esiti del sonno e umore negativo. In uno studio pilota, BLT ha migliorato il sonno obiettivo e soggettivo nei pazienti con disturbo da uso di alcol. Qui gli investigatori hanno proposto uno studio di intervento per i pazienti MOUD+ per determinare gli effetti del BLT come trattamento aggiuntivo sul sonno e sugli esiti circadiani tra cui ritmo circadiano endogeno, ritmo di attività di riposo e neurofisiologia del sonno (obiettivi primari); e determinare gli effetti del BLT sulla funzione cerebrale e sugli esiti clinici, inclusi affetti negativi, brama e uso di droghe illecite e se i cambiamenti nel sonno e nel ritmo circadiano mediano l'effetto BLT sul recupero cerebrale e sugli esiti clinici (obiettivi secondari).
Cinquanta moud+ verrà assegnato a un gruppo di luce intensa o al gruppo di luce fiocchi per 2 settimane. I gruppi saranno abbinati a farmaci per età, sesso, razza e oud (metadone vs buprenorfina). Lo studio si svolgerà durante tutto l'anno in modo tale da verificarsi in tutte le stagioni. L'esposizione alla luce verrà misurata con sensore di luce per un ulteriore controllo. Tutti i partecipanti a Moud+ avranno un'esposizione alla luce di 30 minuti giornaliera (luce blu luminosa o blu) al mattino dopo il loro tempo di risveglio abituale e verrà chiesto di evitare la luce serale prima di andare a letto. L'insorgenza della melatonina, l'accelerometro, il sonno EEG e i questionari del sonno verranno utilizzati per misurare il sonno oggettivo e soggettivo e gli esiti circadiani. Per la funzione cerebrale, l'attività di reattività dei cue verrà utilizzata per valutare l'attivazione cerebrale durante la brama del farmaco. La connettività funzionale dello stato a riposo e le dinamiche dello stato cerebrale saranno valutate da RSFMRI. Verranno valutati l'umore, la brama degli oppiacei e il consumo di droghe illecite. Tutte le misure verranno ripetute prima e dopo il trattamento. Gli investigatori si aspettano che il BLT normalizzerebbe il sonno e i risultati circadiani, attenuano le menomazioni nelle funzioni cerebrali e provocano risultati clinici migliori. In caso di successo, la terapia della luce fornirà benefici aggiuntivi alla terapia agonista degli oppiacei e faciliterà il processo di recupero dell'oud.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rui Zhang, PhD
- Numero di telefono: 2059966170
- Email: rzhang5@uab.edu
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- Reclutamento
- University of Alabama at Birmingham
-
Contatto:
- Rui Zhang
- Numero di telefono: 2059966170
- Email: ruizhang@uabmc.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tutti i partecipanti
- Tra 18 e 60 anni
- Fluente in inglese
- In grado di fornire il consenso informato scritto
Oud
- Diagnosi DSM-5 di un oud.
- ≥12 mesi di utilizzo degli oppiacei a vita
- Positivo sullo schermo del farmaco per urina per buprenorfina o metadone
- Ricevere terapia agonista oppiacei per Oud (ad es. Metadone o buprenorfina) con una dose stabile per l'ultimo mese. Deve essere stato stabilizzato sui farmaci OMT, poiché l'aumento delle dosi durante la fase di induzione potrebbe interferire con i risultati e i pazienti instabili potrebbero verificare forti sintomi di astinenza al mattino, il che li rende inadatti per un BLT a domicilio.
- Un altro uso di sostanze non era esclusivo, ma gli oppioidi sono stati identificati come primari.
Criteri di esclusione:
Tutti i partecipanti
- Trauma cranico con perdita di coscienza per più di 30 minuti determinati dalla storia medica.
- Storia delle convulsioni/epilessia.
- Incinta e/o attualmente all'allattamento al seno.
- Presenza di oggetti ferromagnetici nel corpo che sono controindicati per la risonanza magnetica o la paura di spazi chiusi.
- Malattia oculare compresa la malattia del segmento anteriore e posteriore dell'occhio, della cataratta, della retinopatia, del glaucoma, dell'ambliopia, dello scotoma, del colore o della cecità notturna, patologie corneali, degenerazione maculare o retinite pigmentosa riportata dalla storia o identificata dall'esame oculare
- Storia della chirurgia degli occhi
- Emicrania cronica innescata da una luce intensa
- Shift night ha lavorato o viaggiato attraverso> 2 fusi orari nell'ultimo mese
Oud
- Diagnosi del disturbo da uso di sostanze diverso da quello degli oppioidi che è stato ritenuto primario
- Diagnosi a vita di schizofrenia, disturbo bipolare o suicidalità.
- Storia del trattamento della luce
- La dose instabile di farmaci psichiatrici (ipnotici, aiuti per il sonno e antidepressivi deve essere stabile per 30 giorni prima e durante lo studio)
HC
- Diagnosi DSM-IV o DSM-5 attuale o passata di un disturbo psichiatrico incluso il disturbo da uso di sostanze (ad eccezione della nicotina/caffeina).
- Disturbi del sonno-veglia DSM-5 attuali incluso il disturbo dell'insonnia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Luce sperimentale
Partecipanti moud
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Ai pazienti con Oud viene chiesto di indossare occhiali per terapia con luce ayo (lunghezza d'onda 470nm ± 2nm, irradianza 250 μW/cm2 o circa 1500
M-EDI) ogni giorno per 30 minuti dopo tempi di risveglio abituali per due settimane.
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Comparatore attivo: Luce di confronto
Partecipanti moud
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Il gruppo di confronto indosserà gli stessi occhiali AYO ma con un'intensità inferiore (intensità della luce dell'1%) rispetto al gruppo sperimentale.
Questo gruppo si auto-somministrarà anche 30 minuti di luce da occhiali di luce disponibili in commercio ogni mattina per due settimane
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Nessun intervento: Controllo sano
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Insorgenza della melatonina di luce dim (DLMO)
Lasso di tempo: la giornata direttamente prima e dopo l'intervento
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DLMO è valutato per la fase circadiana endogena. Ai parti verrà chiesto di rimanere svegli in luce fioca <5 lux.
Il campione di melatonina salivare verrà raccolto ogni ora e inizierà le 5h prima della ora abituale.
La concentrazione di melatonina sarà successivamente rasatrice radioimmunica.
DLMO verrà calcolato come il tempo in cui la concentrazione di melatonina supera e rimane superiore a 4 pg/mL.
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la giornata direttamente prima e dopo l'intervento
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Livello dei metaboliti della melatonina
Lasso di tempo: la giornata direttamente prima e dopo l'intervento
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Ai partecipanti verrà chiesto di raccogliere il vuoto delle urine della prima mattina (urina notturna) al risveglio.
Il metabolita urinario della melatonina 6-solfatossimelatonina (AMT6S) sarà quantificato e normalizzato alle concentrazioni di creatinina urinaria per tenere conto delle variazioni della concentrazione di urina.
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la giornata direttamente prima e dopo l'intervento
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Regolarità per dormire
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 giorni
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Per registrare i modelli di riposo-attività/sonno-veglia, ai partecipanti viene chiesto di indossare un accelerometro triassiale posto sul polso non dominante continuamente durante lo studio.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 giorni
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Durata totale del sonno
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 giorni; 2-3 notti a settimana
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La durata totale del sonno (ore) sarà misurata dall'EEG di sonno.
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un dispositivo wireless Sleep Monitor durante il sonno nel loro ambiente di casa.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 giorni; 2-3 notti a settimana
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N3 dormire
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 giorni; 2-3 notti a settimana
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N3 Sleep (ore) sarà misurato dall'EEG di sonno.
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un dispositivo wireless Sleep Monitor durante il sonno nel loro ambiente di casa.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 giorni; 2-3 notti a settimana
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REM Sleep
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 giorni; 2-3 notti a settimana
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REM Sleep (ore) sarà misurato dall'EEG di sonno.
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un dispositivo wireless Sleep Monitor durante il sonno nel loro ambiente di casa.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 giorni; 2-3 notti a settimana
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fuso del sonno
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 giorni; 2-3 notti a settimana
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La quantità di mandrino del sonno verrà misurata dall'EEG di sonno.
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un dispositivo wireless Sleep Monitor durante il sonno nel loro ambiente di casa.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 giorni; 2-3 notti a settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Signing cerebrale della brama misurata dall'attività di reattività del cue
Lasso di tempo: il giorno prima dell'intervento e il giorno dopo l'intervento
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I partecipanti vedranno passivamente immagini neutre, alimentari e oppiacei.
L'attività cerebrale durante la visione dell'immagine verrà catturata.
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il giorno prima dell'intervento e il giorno dopo l'intervento
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Funzioni cerebrali durante lo stato di riposo
Lasso di tempo: Il giorno prima e dopo l'intervento della luce
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I dati fMRI di stato a riposo saranno raccolti per un periodo di 8 minuti.
Verranno calcolati la connettività funzionale cerebrale e le transizioni dello stato cerebrale
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Il giorno prima e dopo l'intervento della luce
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Valutazione momentanea ecologica (EMA)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 giorni
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L'umore auto-segnalato, la brama di oppiacei, i sintomi di astinenza e l'uso illecito di droghe saranno catturati dai sondaggi EMA.
La piattaforma MetricWire sarà utilizzata per i sondaggi EMA.
Le domande relative al sonno saranno spinte entro 1 ora dal tempo di risveglio abituale del partecipante.
Per il gruppo Oud, ulteriori domande includeranno il consumo di droghe illecite di Prior Day e l'uso di buprenorfina e metadone (tempo e dose).
Le domande relative alla terapia della luce, inclusi tempi di insorgenza e offset, effetti avversi e cambiamenti nell'umore positivo e negativo dopo la sessione di terapia quotidiana, saranno raccolte prima delle 1:00.
Le domande su umore, brama e gravità del dolore saranno consegnate in sei calette semi-casuali ogni giorno durante le ore di veglia del partecipante.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta al pupilla post-aluminazione
Lasso di tempo: Visita dello studio prima del trattamento
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All'arrivo, l'occhio non dominato sarà dilatato con tropicamide 0,5% e fenilefrina 2,5%.
I partecipanti sono quindi seduti in una stanza scarsamente illuminata (<5 Lux, luce di sfondo) per 30 minuti a Dark Adapt e per garantire la completa dilatazione della pupilla prima dello studio.
Il PIPR viene misurato in otto periodi di test di 71 secondi in cui lo stimolo, blu (470 nm) o rosso (623 nm), viene presentato all'occhio dilatato mentre viene misurata la risposta della pupilla dell'occhio non diolato (consensuale Risposta degli alunni).
Durante un periodo di prova, dopo un periodo di fissazione iniziale di 20 secondi, lo stimolo viene presentato per 1 secondo seguito da un periodo di registrazione di 50 secondi.
Lo stimolo rosso serve principalmente come controllo per qualsiasi influenze non specifiche sul PIPR.
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Visita dello studio prima del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi correlati agli stupefacenti
- Disordini mentali
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi correlati agli oppioidi
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti neurotrasmettitori
- Modulatori del trasporto a membrana
- Agenti adrenergici
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Agenti della dopamina
- Inibitori dell'assorbimento adrenergico
- Simpaticomimetici
- Metanfetamine
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-300014352
- 31322 (BBRF)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Sonno
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Haseki Training and Research HospitalNon ancora reclutamentoRichards-Campbell Sleep questions (RCSQ)