- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06832007
El efecto de la intervención de la luz en la recuperación en individuos con trastorno por uso de opioides (OUD)
El trastorno por uso de opioides (OUD) es un trastorno recurrente crónico y es conocido por su alta tasa de sobredosis y muerte. En OUD, el sueño y las interrupciones circadianas son altamente prevalentes, interfieren con los resultados del tratamiento de mantenimiento de opioides y aumentan el riesgo de recaída. Hasta ahora, los tratamientos de sueño farmacológicos de uso común no pueden mejorar el sueño o disminuir el uso de drogas ilícitas en OUD. Por lo tanto, existe una necesidad urgente de llenar este vacío de investigación.
El trabajo previo mostró que los pacientes con OUD que recibían tratamiento con agonista opioides (MOUD+) exhibieron una mayor irregularidad del ciclo de sueño-vigilia. En pacientes con OUD, la irregularidad del sueño-vigilia se asoció con años de uso de heroína y baja exposición a la luz. La terapia de luz brillante (BLT) es una intervención circadiana/de sueño muy prometedora para varios trastornos de sueño, psiquiátricos y neurológicos. BLT mejoró los circadianos, los resultados del sueño y el estado de ánimo negativo. En un estudio piloto, BLT mejoró el sueño objetivo y subjetivo en pacientes con trastorno por consumo de alcohol. Aquí los investigadores propusieron un estudio de intervención para los pacientes MoUD+ para determinar los efectos de BLT como un tratamiento adjunto en el sueño y los resultados circadianos, incluido el ritmo circadiano endógeno, el ritmo de actividad de descanso y la neurofisiología del sueño (objetivos principales); y para determinar los efectos de la BLT en la función cerebral y en los resultados clínicos, incluido el afecto negativo, el ansia y el uso ilícito de los medicamentos y si los cambios en el sueño y el ritmo circadiano median el efecto BLT sobre la recuperación del cerebro y los resultados clínicos (objetivos secundarios).
Se asignarán cincuenta MOUD+ a la luz brillante o al grupo de luz atenuada durante 2 semanas. Los grupos serán emparejados por la edad, el sexo, la raza y la medicación OUD (metadona vs buprenorfina). El estudio se realizará durante todo el año de tal manera que ocurra durante todas las estaciones. La exposición a la luz se medirá con el sensor de luz para un control adicional. Todos los participantes de Moud+ tendrán una exposición diaria a la luz de 30 minutos (luz azul brillante o tenue) en la mañana después de su tiempo de despertar habitual y se le pedirá que evite la luz de la tarde antes de acostarse. El inicio de melatonina de luz tenue, el acelerómetro, el EEG de sueño y los cuestionarios se utilizarán para medir el sueño objetivo y subjetivo y los resultados circadianos. Para la función cerebral, la tarea de reactividad de reactividad se utilizará para evaluar la activación del cerebro durante el ansia de fármacos. La conectividad funcional del estado en reposo y la dinámica del estado cerebral se evaluarán mediante RSFMRI. Se evaluará el estado de ánimo, el ansia de opiáceos y el uso de drogas ilícitas. Todas las medidas se repetirán antes y después del tratamiento. Los investigadores esperan que BLT normalice el sueño y los resultados circadianos, atenúen las impedimentos en las funciones cerebrales y dan como resultado mejores resultados clínicos. Si tiene éxito, la terapia de luz proporcionará beneficios adicionales a la terapia de agonistas opioides y facilitará el proceso de recuperación OUD.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rui Zhang, PhD
- Número de teléfono: 2059966170
- Correo electrónico: rzhang5@uab.edu
Ubicaciones de estudio
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Reclutamiento
- University of Alabama at Birmingham
-
Contacto:
- Rui Zhang
- Número de teléfono: 2059966170
- Correo electrónico: ruizhang@uabmc.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los participantes
- Entre 18 y 60 años
- Fluido en inglés
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
Oud
- DIAGNIFICACIÓN DE DSM-5 DE UN OUD.
- ≥12 meses de uso de opioides de por vida
- Positivo en la pantalla de drogas de orina para buprenorfina o metadona
- Recibir terapia agonista opioide para OUD (por ejemplo, metadona o buprenorfina) con una dosis estable durante el último mes. Debe haberse estabilizado en la medicación OMT, ya que el aumento de las dosis durante la fase de inducción podría interferir con los resultados y los pacientes inestables podrían experimentar síntomas de abstinencia fuertes en la mañana, lo que los hace inadecuados para un BLT en el hogar.
- Otro uso de sustancias no era excluyente, pero los opioides se identificaron como primarios.
Criterios de exclusión:
Todos los participantes
- Trauma de la cabeza con pérdida de conciencia durante más de 30 minutos según lo determine el historial médico.
- Historia de convulsiones/epilepsia.
- Embarazada y/o actualmente amamantando.
- Presencia de objetos ferromagnéticos en el cuerpo que están contraindicados para la resonancia magnética o el miedo a los espacios cerrados.
- Enfermedad ocular, incluida la enfermedad del segmento anterior y posterior del ojo, cataratas, retinopatía, glaucoma, ambliopia, escotoma, ceguera de color o nocturno, patologías corneales, degeneración macular o retinitis pigmentosa informada por la historia o identificado por examen ocular
- Historial de cirugía ocular
- Migraña crónica activada por luz brillante
- Trabajó en turno nocturno o viajó a través de> 2 zonas horarias en el último mes
Oud
- Diagnóstico de trastorno por uso de sustancias que no sea para los opioides que se consideró primario
- Diagnóstico de por vida de esquizofrenia, trastorno bipolar o suicida.
- Antecedentes de tratamiento ligero
- La dosis inestable de medicamentos psiquiátricos (hipnóticos, ayudas para dormir y antidepresivos debe estar estable durante 30 días antes y durante el estudio)
HC
- Diagnóstico actual o pasado de DSM-IV o DSM-5 de un trastorno psiquiátrico que incluye el trastorno por uso de sustancias (a excepción de la nicotina/cafeína).
- Trastornos actuales de sueño-vigilia DSM-5, incluido el trastorno de insomnio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Luz experimental
Participantes de Moud
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Se les pide a los pacientes OUD que usen gafas de terapia de luz AYO (longitud de onda de 470 nm ± 2 nm, irradiancia 250 μW/cm2 o aproximadamente 1500
M-EDI) diariamente durante 30 minutos después de los tiempos de despertar habituales durante dos semanas.
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Comparador activo: Luz de comparación
Participantes de Moud
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El grupo de comparación usará las mismas gafas AYO pero con menor intensidad (1% de intensidad de luz) en comparación con el grupo experimental.
Este grupo también se autoadministrará 30 minutos de luz de las gafas ligeras disponibles comercialmente cada mañana durante dos semanas
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Sin intervención: Control saludable
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inicio de melatonina de luz dimosa (DLMO)
Periodo de tiempo: el día directamente antes y después de la intervención
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DLMO se evalúa para la fase circadiana endógena. Se les pedirá a los participantes que permanezcan despiertos en la luz tenue <5 Lux.
La muestra de melatonina salival se recolectará por hora y comenzará 5 h antes de la hora de acostarse habitual.
La concentración de melatonina será posterior a la radioinmunoinsayo.
DLMO se calculará como el momento en que la concentración de melatonina excede y permanece por encima de 4 pg/ml.
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el día directamente antes y después de la intervención
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nivel de metabolitos de melatonina
Periodo de tiempo: el día directamente antes y después de la intervención
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Se les pedirá a los participantes que recolecten su primer vacío de orina de la mañana (orina durante la noche) al despertarse.
El metabolito urinario de la melatonina 6-sulfatoximelatonina (AMT6) se cuantificará y normalizará a las concentraciones de creatinina urinaria para explicar las variaciones en la concentración de orina.
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el día directamente antes y después de la intervención
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Regularidad de sueño-vigilia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 24 días
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Para registrar patrones de actividad de descanso/sueño-vigilia, se les pide a los participantes que usen un acelerómetro triaxial colocado en la muñeca no dominante continuamente durante todo el estudio.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 24 días
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Duración total del sueño
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 24 días; 2-3 noches por semana
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La duración total del sueño (horas) se medirá mediante el Sleep EEG.
Se les pedirá a los participantes que usen un dispositivo de monitor de sueño inalámbrico durante el sueño en el entorno de su hogar.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 24 días; 2-3 noches por semana
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N3 de sueño
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 24 días; 2-3 noches por semana
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N3 Sleep (horas) se medirá mediante el Sleep EEG.
Se les pedirá a los participantes que usen un dispositivo de monitor de sueño inalámbrico durante el sueño en el entorno de su hogar.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 24 días; 2-3 noches por semana
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REM Dormir
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 24 días; 2-3 noches por semana
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El sueño REM (horas) se medirá mediante el Sleep EEG.
Se les pedirá a los participantes que usen un dispositivo de monitor de sueño inalámbrico durante el sueño en el entorno de su hogar.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 24 días; 2-3 noches por semana
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eje del sueño
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 24 días; 2-3 noches por semana
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La cantidad de huso del sueño se medirá mediante el Sleep EEG.
Se les pedirá a los participantes que usen un dispositivo de monitor de sueño inalámbrico durante el sueño en el entorno de su hogar.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 24 días; 2-3 noches por semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Significación cerebral de antojo medido por tarea de reactividad de la señal
Periodo de tiempo: el día anterior a la intervención y el día después de la intervención
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Los participantes verán pasivamente imágenes neutrales, relacionadas con alimentos y opioides.
La actividad cerebral durante la visualización de la imagen será capturada.
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el día anterior a la intervención y el día después de la intervención
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Funciones cerebrales durante el estado de reposo
Periodo de tiempo: el día anterior y después de la intervención de la luz
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Los datos de fMRI estados en reposo se recopilarán durante un período de tiempo de 8 minutos.
Se calcularán la conectividad funcional del cerebro y las transiciones del estado cerebral
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el día anterior y después de la intervención de la luz
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Evaluación momentánea ecológica (EMA)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 24 días
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El estado de ánimo autoinformado, el antojo de opioides, los síntomas de abstinencia y el uso de drogas ilícitas serán capturados por las encuestas de EMA.
La plataforma Metricwire se utilizará para las encuestas EMA.
Las preguntas relacionadas con el sueño se impulsarán dentro de la 1 hora del tiempo de atención habitual del participante.
Para el grupo OUD, las preguntas adicionales incluirán el uso de drogas ilícitas del día anterior y el uso de buprenorfina y metadona (tiempo y dosis).
Las preguntas relacionadas con la terapia con luz, incluidos los tiempos de inicio y desplazamiento, los efectos adversos y los cambios en el estado de ánimo positivo y negativo después de la sesión de terapia diaria, se recopilarán antes de la 1 p.m.
Las preguntas sobre el estado de ánimo, el ansia y la gravedad del dolor se entregarán en seis puntos de tiempo semi-aleatorios cada día durante las horas de vigilia del participante.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 24 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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respuesta al alumno posterior a la iluminación
Periodo de tiempo: Visita de estudio antes del tratamiento
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A su llegada, el ojo no dominante se dilatará con tropicamida al 0,5% y fenilefrina 2.5%.
Los participantes se sientan en una habitación con poca luz (<5 Lux, luz de fondo) durante 30 minutos a la adaptación oscura y para garantizar una dilatación completa de la pupila antes del estudio.
El PIPR se mide en ocho períodos de prueba de 71 segundos en los que el estímulo, ya sea azul (470 nm) o rojo (623 nm), se presenta al ojo dilatado mientras se mide la respuesta de la pupila del ojo no ficinado (consensual Respuesta de la pupila).
Durante un período de prueba, después de un período de fijación inicial de 20 segundos, el estímulo se presenta durante 1 segundo seguido de un período de grabación de 50 segundos.
El estímulo rojo sirve principalmente como control para cualquier influencia inespecífica en el PIPR.
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Visita de estudio antes del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con opioides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes adrenérgicos
- Estimulantes del sistema nervioso central
- Inhibidores de la absorción de dopamina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Simpaticomiméticos
- Metanfetamina
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300014352
- 31322 (BBRF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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