Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av lätt intervention på återhämtning hos individer med opioidanvändningssjukdom (OUD)

16 oktober 2025 uppdaterad av: Rui Zhang, University of Alabama at Birmingham

Opioid Use Disorder (OUD) är en kronisk återfallsstörning och är välkänd för sin högriskfrekvens av överdoser och död. I OUD är sömn- och cirkadiska störningar mycket utbredda, störa resultaten av opioidunderhållsbehandling och ökar risken för återfall. Hittills misslyckas vanligtvis farmakologiska sömnbehandlingar med att förbättra sömn eller minska olaglig droganvändning i OUD. Således finns det ett brådskande behov av att fylla detta forskningsgap.

Tidigare arbete visade att OUD-patienter som fick opioidagonistbehandling (MOUD+) uppvisade större oregelbundenhet i sömn-vakningscykeln. Hos OUD-patienter var oegentligheten i sömn-vakenhet associerad med år av heroinanvändning och exponering med svagt ljus. Bright Light Therapy (BLT) är en mycket lovande cirkadisk/sömnintervention för flera sömn-, psykiatriska och neurologiska störningar. BLT förbättrade cirkadian, sömnresultat och negativt humör. I en pilotstudie förbättrade BLT mål och subjektiv sömn hos patienter med alkoholanvändningsstörning. Här föreslog utredare en interventionsstudie för MoUD+ -patienter för att bestämma effekterna av BLT som en tilläggsbehandling på sömn och cirkadiska resultat inklusive endogen cirkadisk rytm, restaktivitetsrytm och sömnneurofysiologi (primära mål); och för att bestämma effekterna av BLT på hjärnfunktionen och på kliniska resultat inklusive negativ påverkan, begär och olaglig droganvändning och om förändringar i sömn och cirkadisk rytm förmedlar BLT -effekten på hjärnåtervinning och kliniska resultat (sekundära mål).

Femtio Moud+ kommer att tilldelas antingen till starkt ljus eller till dim ljusgrupp i 2 veckor. Grupperna kommer att matchas för ålder, kön, ras och oud -mediciner (metadon vs buprenorfin). Studien kommer att pågå under hela året så att den inträffar under alla säsonger. Ljusexponering mäts med ljussensor för ytterligare kontroll. Alla Moud+ -deltagare kommer att ha en daglig 30-minuters ljusexponering (ljust eller svagt blått ljus) på morgonen efter deras vanliga väckningstid och kommer att uppmanas att undvika kvällsljus före sängen. Melatonin början av svagt ljus, accelerometer, sömn EEG och frågeformulär kommer att användas för att mäta objektiva och subjektiva sömn- och cirkadiska resultat. För hjärnfunktion kommer cue-reaktivitetsuppgift att användas för att bedöma hjärnaktivering under läkemedels begär. Resting State Functional Connectivity och Brain State Dynamics kommer att utvärderas med rSfMRI. Humör, opiat begär och olaglig narkotikamissbruk kommer att bedömas. Alla åtgärder kommer att upprepas före och efter behandlingen. Utredare förväntar sig att BLT skulle normalisera sömn- och cirkadiska resultat, dämpa försämringar i hjärnfunktioner och resultera i bättre kliniska resultat. Om det lyckas kommer ljusterapi att ge tilläggsfördelar till opioidagonistterapi och underlätta OUD-återhämtningsprocessen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

105

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Rekrytering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Alla deltagare
  • Mellan 18 och 60 år gammal
  • Flytande engelska
  • Kunna ge skriftligt informerat samtycke

Oud

  • DSM-5 Diagnos av en OUD.
  • ≥12 månaders livstid Opioidanvändning
  • Positivt på urinläkemedelsskärmen för buprenorfin eller metadon
  • Mottagande av opioidagonistterapi för OUD (t.ex. metadon eller buprenorfin) med en stabil dos för den senaste månaden. Måste ha stabiliserats på OMT-medicinering, eftersom ökningen av doser under induktionsfasen kan störa resultaten och instabila patienter kan uppleva starka abstinenssymtom på morgonen vilket gör dem olämpliga för en hemmabaserad BLT.
  • Annan substansanvändning var inte uteslutande, men opioider identifierades som primära.

Uteslutningskriterier:

Alla deltagare

  • Huvudtrauma med förlust av medvetande i mer än 30 minuter som bestäms av medicinsk historia.
  • Historik om anfall/epilepsi.
  • Gravid och/eller för närvarande ammande.
  • Närvaro av ferromagnetiska föremål i kroppen som är kontraindicerade för MR eller rädsla för slutna utrymmen.
  • Ögonsjukdom inklusive sjukdom i det främre och bakre segmentet i ögat, grå starr, retinopati, glaukom, amblyopia, scotom, färg eller nattblindhet, hornhinnepatologier, makuladegeneration eller retinit pigmentosa rapporterad av historia eller identifierad av ögonundersökning
  • Historik om ögonkirurgi
  • Kronisk migrän utlöses av starkt ljus
  • arbetade nattskift eller reste över> 2 tidszoner under den senaste månaden

Oud

  • Diagnos av substansanvändningssjukdom annat än för opioider som ansågs vara primära
  • Livstidsdiagnos av schizofreni, bipolär störning eller suicidalitet.
  • History of Light Treatment
  • Instabil dos av psykiatrisk medicinering (hypnotika, sömnhjälpmedel och antidepressiva medel måste vara stabila i 30 dagar före och under studien)

Hc

  • Nuvarande eller tidigare DSM-IV eller DSM-5-diagnos av en psykiatrisk störning inklusive substansanvändningsstörning (med undantag för nikotin/koffein).
  • Aktuell DSM-5 sömnvävstörningar inklusive sömnlöshet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentljus
Moud deltagare
Enhet: Ayo Light Glasses (Experimental)
OUD -patienter uppmanas att bära Ayo Light Therapy -glasögon (våglängd 470Nm ± 2nm, bestrålning 250 μW/cm2 eller ca.1500 m-edi) dagligen i 30 minuter efter vanliga väckningstider i två veckor.
Aktiv komparator: Jämförelse
Moud deltagare
Enhet: Ayo Light Glasses (Comparator)
Jämförelsegruppen kommer att bära samma AYO -glasögon men med lägre intensitet (1% ljusintensitet) jämfört med experimentgruppen. Denna grupp kommer också att själv administrera 30 min ljus från kommersiellt tillgängliga lätta glasögon varje morgon i två veckor
Inget ingripande: Hälsosam kontroll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dim Light Melatonin början (DLMO)
Tidsram: dagen direkt före och efter interventionen
DLMO bedöms för endogen cirkadisk fas. Deltagare kommer att uppmanas att förbli vakna i svagt ljus <5 lux. Salivmelatoninprov kommer att samlas in varje timme och starta 5 timmar före vanligt sänggåendet. Melatoninkoncentration kommer senare att vara radioimmunoanvändning. DLMO kommer att beräknas som tiden då melatoninkoncentrationen överstiger och förblir över 4 pg/ml.
dagen direkt före och efter interventionen
melatoninmetabolitnivå
Tidsram: dagen direkt före och efter interventionen
Deltagarna kommer att uppmanas att samla sitt första morgon urin tomrum (urin över natten) när de vaknar. Urinmetabolit av melatonin 6-sulfatoxymelatonin (AMT6) kommer att kvantifieras och normaliseras till urinkreatininkoncentrationer för att redogöra för variationer i urinkoncentration.
dagen direkt före och efter interventionen
Sleep Wake Regularity
Tidsram: Från anmälan till slutet av behandlingen vid 24 dagar
För att spela in vilaktivitet/sömn-vakningsmönster uppmanas deltagarna att bära en triaxial accelerometer placerad på den icke-dominerande handleden kontinuerligt under hela studien.
Från anmälan till slutet av behandlingen vid 24 dagar
Total sömntid
Tidsram: Från registreringen till slutet av behandlingen vid 24 dagar; 2-3 nätter per vecka
Total sömnvaraktighet (timmar) kommer att mätas med sömn EEG. Deltagarna kommer att uppmanas att bära en trådlös sömnmonitor under sömn i sin hemmiljö.
Från registreringen till slutet av behandlingen vid 24 dagar; 2-3 nätter per vecka
N3 Sov
Tidsram: Från registreringen till slutet av behandlingen vid 24 dagar; 2-3 nätter per vecka
N3 Sleep (timmar) kommer att mätas med Sleep EEG. Deltagarna kommer att uppmanas att bära en trådlös sömnmonitor under sömn i sin hemmiljö.
Från registreringen till slutet av behandlingen vid 24 dagar; 2-3 nätter per vecka
REM -sömn
Tidsram: Från registreringen till slutet av behandlingen vid 24 dagar; 2-3 nätter per vecka
REM Sleep (timmar) kommer att mätas med Sleep EEG. Deltagarna kommer att uppmanas att bära en trådlös sömnmonitor under sömn i sin hemmiljö.
Från registreringen till slutet av behandlingen vid 24 dagar; 2-3 nätter per vecka
sömnspindel
Tidsram: Från registreringen till slutet av behandlingen vid 24 dagar; 2-3 nätter per vecka
Mängden sömnspindel kommer att mätas med sömn EEG. Deltagarna kommer att uppmanas att bära en trådlös sömnmonitor under sömn i sin hemmiljö.
Från registreringen till slutet av behandlingen vid 24 dagar; 2-3 nätter per vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärnsignal av begär uppmätt med cue reaktivitetsuppgift
Tidsram: dagen före interventionen och dagen efter interventionen
Deltagarna kommer passivt att se neutrala, mat- och opioidrelaterade bilder. Hjärnaktivitet under bildvisningen kommer att fångas.
dagen före interventionen och dagen efter interventionen
hjärnfunktioner under vilotillstånd
Tidsram: Dagen före och efter lätt ingripande
Rest-tillstånd fMRI-data kommer att samlas in under en 8-minutersperiod. Hjärnfunktionell anslutning och övergångar av hjärnstillstånd kommer att beräknas
Dagen före och efter lätt ingripande
Ekologisk momentär bedömning (EMA)
Tidsram: Från anmälan till slutet av behandlingen vid 24 dagar
Självrapporterat humör, opioid begär, abstinenssymtom och olaglig droganvändning kommer att fångas av EMA-undersökningar. Metricwire -plattformen kommer att användas för EMA -undersökningar. Sömnrelaterade frågor kommer att uppmanas inom en timme efter deltagarens vanliga väckningstid. För OUD -gruppen kommer ytterligare frågor att inkludera föregående dags olagliga droganvändning och användning av buprenorfin och metadon (tid och dos). Lättterapirelaterade frågor, inklusive början och offset-tider, negativa effekter och förändringar i positivt och negativt humör efter den dagliga terapisessionen, kommer att samlas in före 13.00. Frågor om humör, sug och smärta svårighetsgrad kommer att levereras vid sex semi-slumpmässiga tidpunkter varje dag under deltagarens vakna timmar.
Från anmälan till slutet av behandlingen vid 24 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
elevens svar efter
Tidsram: Studiebesök före behandlingen
Vid ankomsten kommer det icke-dominerande ögat att utvidgas med tropikamid 0,5% och fenylefrin 2,5%. Deltagarna sitter sedan i ett svagt upplyst rum (<5 lux, bakgrundsljus) under 30 minuter till mörk anpassning och för att säkerställa fullständig elevutvidgning före studien. PIPR mäts i åtta, 71-sekunders testperioder där stimulansen, antingen blå (470 nm) eller rött (623 nm), presenteras för det utvidgade ögat medan elevens svar från det o-dilerade ögat mäts (konsensual elevrespons). Under en testperiod, efter en initial 20-sekunders fixeringsperiod, presenteras stimulansen under 1 sekund följt av en 50-sekunders inspelningsperiod. Den röda stimulansen fungerar främst som en kontroll för eventuella ospecifika påverkan på pipr.
Studiebesök före behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

16 september 2028

Avslutad studie (Beräknad)

16 september 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2025

Första postat (Faktisk)

18 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

20 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-300014352
  • 31322 (BBRF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera