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O efeito da intervenção leve na recuperação em indivíduos com transtorno de uso de opióides (OUD)

16 de outubro de 2025 atualizado por: Rui Zhang, University of Alabama at Birmingham

O transtorno de uso de opióides (OUD) é um distúrbio recorrente crônico e é bem conhecido por sua taxa de overdoses e morte de alto risco. Em OUD, as interrupções do sono e circadiano são altamente prevalentes, interferem nos resultados do tratamento de manutenção de opióides e aumentam o risco de recaída. Até agora, os tratamentos com sono farmacológico comumente usado não melhoram o sono ou diminuem o uso de drogas ilícitas no OUD. Assim, há uma necessidade urgente de preencher essa lacuna de pesquisa.

Trabalhos anteriores mostraram que pacientes com OUD que estavam recebendo tratamento agonista opióide (MOUD+) exibiram maior irregularidade do ciclo do sono-vigília. Em pacientes com OUD, a irregularidade do sono foi associada a anos de uso de heroína e baixa exposição à luz. A terapia com luz brilhante (BLT) é uma intervenção circadiana/sono muito promissora para vários distúrbios psiquiátricos e neurológicos. O BLT melhorou o circadiano, os resultados do sono e o humor negativo. Em um estudo piloto, o BLT melhorou o objetivo e o sono subjetivo em pacientes com transtorno de uso de álcool. Aqui, os investigadores propuseram um estudo de intervenção para pacientes com MOUD+ para determinar os efeitos do BLT como um tratamento adjunto nos resultados do sono e circadiano, incluindo ritmo circadiano endógeno, ritmo de atividade de descanso e neurofisiologia do sono (objetivos primários); e determinar os efeitos do BLT na função cerebral e nos resultados clínicos, incluindo afeto negativo, desejo e uso de drogas ilícitas e se as mudanças no sono e no ritmo circadiano mediam o efeito BLT na recuperação do cérebro e nos resultados clínicos (objetivos secundários).

Cinqüenta MOUD+ serão atribuídos à luz brilhante ou ao grupo de luz escura por 2 semanas. Os grupos serão pareados para a idade, sexo, raça e medicação OUD (metadona vs buprenorfina). O estudo será executado ao longo do ano, de modo que ocorre durante todas as estações. A exposição à luz será medida com sensor de luz para controle adicional. Todos os participantes do MOUD+ terão uma exposição à luz diária de 30 minutos (luz azul brilhante ou escura) da manhã após o tempo habitual de despertar e será solicitado a evitar a luz da noite antes de dormir. O início da melatonina fraca da luz, acelerômetro, EEG do sono e questionários serão usados ​​para medir os resultados objetivos e subjetivos do sono e circadiano. Para a função cerebral, a tarefa de reatividade da sugestão será usada para avaliar a ativação cerebral durante o desejo por drogas. A conectividade funcional do estado em repouso e a dinâmica do estado cerebral serão avaliadas pelo RSFMRI. O humor, o desejo por opiáceos e o uso ilícito de drogas serão avaliados. Todas as medidas serão repetidas antes e depois do tratamento. Os investigadores esperam que o BLT normalize os resultados do sono e circadiano, atenuam as deficiências nas funções cerebrais e resultam em melhores resultados clínicos. Se for bem-sucedido, a terapia da luz proporcionará benefícios adicionais à terapia agonista de opióides e facilitará o processo de recuperação do OD.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

105

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Rui Zhang, PhD
  • Número de telefone: 2059966170
  • E-mail: rzhang5@uab.edu

Locais de estudo

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Recrutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Todos os participantes
  • Entre 18 e 60 anos
  • Fluente em inglês
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Oud

  • DSM-5 Diagnóstico de um OUD.
  • ≥12 meses de uso de opióides ao longo da vida
  • Positivo na tela de drogas de urina para buprenorfina ou metadona
  • Recebendo terapia agonista opióide para OUD (por exemplo, metadona ou buprenorfina) com uma dose estável no mês passado. Deve ter sido estabilizado na medicação OMT, uma vez que o aumento das doses durante a fase de indução pode interferir nos resultados e os pacientes instáveis ​​podem sofrer fortes sintomas de abstinência pela manhã, o que os torna inadequados para um BLT em casa.
  • Outro uso de substâncias não era excludente, mas os opióides foram identificados como primários.

Critérios de exclusão:

Todos os participantes

  • Trauma da cabeça com perda de consciência por mais de 30 minutos, conforme determinado pelo histórico médico.
  • História de convulsões/epilepsia.
  • Grávida e/ou atualmente amamentando.
  • Presença de objetos ferromagnéticos no corpo que são contra -indicados para ressonância magnética ou medo de espaços fechados.
  • Doença ocular, incluindo doença do segmento anterior e posterior do olho, catarata, retinopatia, glaucoma, ambliopia, escotoma, cegueira de cor ou noturno, patologias da córnea, degeneração macular ou retinite pigmentosa relatada pelo histórico ou identificado pelo exame ocular
  • História da cirurgia ocular
  • Enxaqueca crônica desencadeada por luz brilhante
  • Trabalhou no turno da noite ou viajou por> 2 fusos horários no mês passado

Oud

  • diagnóstico de transtorno de uso de substâncias, exceto para opióides que foram considerados primários
  • Diagnóstico ao longo da vida de esquizofrenia, transtorno bipolar ou suicídio.
  • História do tratamento leve
  • Dose instável de medicação psiquiátrica (hipnóticos, ajuda ao sono e antidepressivos devem estar estáveis ​​por 30 dias antes e durante o estudo)

HC

  • Diagnóstico atual ou passado do DSM-IV ou DSM-5 de um distúrbio psiquiátrico, incluindo transtorno do uso de substâncias (exceto nicotina/cafeína).
  • Distúrbios atuais do DSM-5-vigília, incluindo transtorno de insônia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Luz experimental
Participantes do Moud
Os pacientes do oud são solicitados a usar óculos de terapia de luz AYO (comprimento de onda de 470 nm ± 2nm, irradiância 250 μW/cm2 ou aprox.1500 M-EDI) diariamente por 30 minutos após o tempo de despertar habitual por duas semanas.
Comparador Ativo: Luz de comparação
Participantes do Moud
O grupo de comparação usará os mesmos óculos AYO, mas com menor intensidade (intensidade de luz 1%) em comparação com o grupo experimental. Este grupo também se auto-administrará 30 minutos de luz de óculos leves disponíveis todas as manhãs por duas semanas
Sem intervenção: Controle saudável

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O início da melatonina fraca da luz (DLMO)
Prazo: o dia diretamente antes e depois da intervenção
O DLMO é avaliado quanto à fase circadiana endógena. Os participantes serão solicitados a permanecer acordados em luz escura <5 lux. A amostra de melatonina salivar será coletada a cada hora e começará 5h antes da hora de dormir habitual. A concentração de melatonina será posteriormente radioimunoenseada. O DLMO será calculado como o tempo em que a concentração de melatonina exceder e permanecer acima de 4 pg/ml.
o dia diretamente antes e depois da intervenção
Nível de metabólitos de melatonina
Prazo: o dia diretamente antes e depois da intervenção
Os participantes serão solicitados a coletar sua primeira urina matinal vazia (urina noturna) ao acordar. O metabolito urinário da melatonina 6-sulfatoximelatonina (AMT6S) será quantificado e normalizado para as concentrações urinárias de creatinina para explicar variações na concentração da urina.
o dia diretamente antes e depois da intervenção
Regularidade do sono
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 24 dias
Para registrar padrões de atividade de restrição/vigília do sono, os participantes devem usar um acelerômetro triaxial colocado no pulso não dominante continuamente ao longo do estudo.
Desde a inscrição até o final do tratamento aos 24 dias
Duração total do sono
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 24 dias; 2-3 noites por semana
A duração total do sono (horas) será medida pelo Sleep EEG. Os participantes serão solicitados a usar um dispositivo de monitor de sono sem fio durante o sono em seu ambiente doméstico.
Desde a inscrição até o final do tratamento em 24 dias; 2-3 noites por semana
N3 Dormir
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 24 dias; 2-3 noites por semana
O sono n3 (horas) será medido pelo Sleep EEG. Os participantes serão solicitados a usar um dispositivo de monitor de sono sem fio durante o sono em seu ambiente doméstico.
Desde a inscrição até o final do tratamento em 24 dias; 2-3 noites por semana
Rem Sleep
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 24 dias; 2-3 noites por semana
O sono REM (horas) será medido pelo Sleep EEG. Os participantes serão solicitados a usar um dispositivo de monitor de sono sem fio durante o sono em seu ambiente doméstico.
Desde a inscrição até o final do tratamento em 24 dias; 2-3 noites por semana
Eixo do sono
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 24 dias; 2-3 noites por semana
A quantidade de eixo do sono será medida pelo Sleep EEG. Os participantes serão solicitados a usar um dispositivo de monitor de sono sem fio durante o sono em seu ambiente doméstico.
Desde a inscrição até o final do tratamento em 24 dias; 2-3 noites por semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Signidade cerebral de desejo medido pela tarefa de reatividade da sugestão
Prazo: no dia anterior à intervenção e no dia seguinte à intervenção
Os participantes verão passivamente as imagens neutras, de alimentos e opióides. A atividade cerebral durante a visualização da imagem será capturada.
no dia anterior à intervenção e no dia seguinte à intervenção
Funções cerebrais durante o estado de repouso
Prazo: no dia anterior e depois da intervenção leve
Os dados de ressonância magnética em repouso serão coletados por um período de 8 minutos. A conectividade funcional cerebral e as transições de estado cerebral serão calculadas
no dia anterior e depois da intervenção leve
Avaliação momentânea ecológica (EMA)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 24 dias
O humor autorreferido, o desejo de opióides, os sintomas de abstinência e o uso de drogas ilícitos serão capturados por pesquisas da EMA. A plataforma de metricwire será utilizada para pesquisas de EMA. As perguntas relacionadas ao sono serão solicitadas dentro de 1 hora após o tempo de alerta habitual do participante. Para o grupo OUD, perguntas adicionais incluirão o uso ilícito de drogas do dia anterior e o uso de buprenorfina e metadona (tempo e dose). Perguntas relacionadas à terapia leve, incluindo tempos de início e deslocamento, efeitos adversos e alterações no humor positivo e negativo após a sessão de terapia diária, serão coletados antes das 13h. As perguntas sobre humor, desejo e gravidade da dor serão entregues em seis pontos de tempo semi-aleatórios todos os dias durante o horário de vigília do participante.
Desde a inscrição até o final do tratamento aos 24 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta pós-iluminação da pupila
Prazo: Estudo visita antes do tratamento
Após a chegada, o olho não dominado será dilatado com Tropicamida 0,5% e fenilefrina 2,5%. Os participantes estão então sentados em uma sala pouco iluminada (<5 lux, luz de fundo) por 30 min para adaptar escuro e garantir uma dilatação completa da pupila antes do estudo. O PIPR é medido em oito períodos de teste de 71 segundos nos quais o estímulo, azul (470 nm) ou vermelho (623 nm), é apresentado ao olho dilatado enquanto a resposta da pupila do olho não dilatada é medida (consensual resposta do aluno). Durante um período de teste, após um período inicial de fixação de 20 segundos, o estímulo é apresentado por 1 segundo, seguido por um período de gravação de 50 segundos. O estímulo vermelho serve principalmente como um controle para qualquer influência inespecífica no PIPR.
Estudo visita antes do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

16 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

16 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

18 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

20 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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