- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06832007
O efeito da intervenção leve na recuperação em indivíduos com transtorno de uso de opióides (OUD)
O transtorno de uso de opióides (OUD) é um distúrbio recorrente crônico e é bem conhecido por sua taxa de overdoses e morte de alto risco. Em OUD, as interrupções do sono e circadiano são altamente prevalentes, interferem nos resultados do tratamento de manutenção de opióides e aumentam o risco de recaída. Até agora, os tratamentos com sono farmacológico comumente usado não melhoram o sono ou diminuem o uso de drogas ilícitas no OUD. Assim, há uma necessidade urgente de preencher essa lacuna de pesquisa.
Trabalhos anteriores mostraram que pacientes com OUD que estavam recebendo tratamento agonista opióide (MOUD+) exibiram maior irregularidade do ciclo do sono-vigília. Em pacientes com OUD, a irregularidade do sono foi associada a anos de uso de heroína e baixa exposição à luz. A terapia com luz brilhante (BLT) é uma intervenção circadiana/sono muito promissora para vários distúrbios psiquiátricos e neurológicos. O BLT melhorou o circadiano, os resultados do sono e o humor negativo. Em um estudo piloto, o BLT melhorou o objetivo e o sono subjetivo em pacientes com transtorno de uso de álcool. Aqui, os investigadores propuseram um estudo de intervenção para pacientes com MOUD+ para determinar os efeitos do BLT como um tratamento adjunto nos resultados do sono e circadiano, incluindo ritmo circadiano endógeno, ritmo de atividade de descanso e neurofisiologia do sono (objetivos primários); e determinar os efeitos do BLT na função cerebral e nos resultados clínicos, incluindo afeto negativo, desejo e uso de drogas ilícitas e se as mudanças no sono e no ritmo circadiano mediam o efeito BLT na recuperação do cérebro e nos resultados clínicos (objetivos secundários).
Cinqüenta MOUD+ serão atribuídos à luz brilhante ou ao grupo de luz escura por 2 semanas. Os grupos serão pareados para a idade, sexo, raça e medicação OUD (metadona vs buprenorfina). O estudo será executado ao longo do ano, de modo que ocorre durante todas as estações. A exposição à luz será medida com sensor de luz para controle adicional. Todos os participantes do MOUD+ terão uma exposição à luz diária de 30 minutos (luz azul brilhante ou escura) da manhã após o tempo habitual de despertar e será solicitado a evitar a luz da noite antes de dormir. O início da melatonina fraca da luz, acelerômetro, EEG do sono e questionários serão usados para medir os resultados objetivos e subjetivos do sono e circadiano. Para a função cerebral, a tarefa de reatividade da sugestão será usada para avaliar a ativação cerebral durante o desejo por drogas. A conectividade funcional do estado em repouso e a dinâmica do estado cerebral serão avaliadas pelo RSFMRI. O humor, o desejo por opiáceos e o uso ilícito de drogas serão avaliados. Todas as medidas serão repetidas antes e depois do tratamento. Os investigadores esperam que o BLT normalize os resultados do sono e circadiano, atenuam as deficiências nas funções cerebrais e resultam em melhores resultados clínicos. Se for bem-sucedido, a terapia da luz proporcionará benefícios adicionais à terapia agonista de opióides e facilitará o processo de recuperação do OD.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rui Zhang, PhD
- Número de telefone: 2059966170
- E-mail: rzhang5@uab.edu
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Recrutamento
- University of Alabama at Birmingham
-
Contato:
- Rui Zhang
- Número de telefone: 2059966170
- E-mail: ruizhang@uabmc.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Todos os participantes
- Entre 18 e 60 anos
- Fluente em inglês
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Oud
- DSM-5 Diagnóstico de um OUD.
- ≥12 meses de uso de opióides ao longo da vida
- Positivo na tela de drogas de urina para buprenorfina ou metadona
- Recebendo terapia agonista opióide para OUD (por exemplo, metadona ou buprenorfina) com uma dose estável no mês passado. Deve ter sido estabilizado na medicação OMT, uma vez que o aumento das doses durante a fase de indução pode interferir nos resultados e os pacientes instáveis podem sofrer fortes sintomas de abstinência pela manhã, o que os torna inadequados para um BLT em casa.
- Outro uso de substâncias não era excludente, mas os opióides foram identificados como primários.
Critérios de exclusão:
Todos os participantes
- Trauma da cabeça com perda de consciência por mais de 30 minutos, conforme determinado pelo histórico médico.
- História de convulsões/epilepsia.
- Grávida e/ou atualmente amamentando.
- Presença de objetos ferromagnéticos no corpo que são contra -indicados para ressonância magnética ou medo de espaços fechados.
- Doença ocular, incluindo doença do segmento anterior e posterior do olho, catarata, retinopatia, glaucoma, ambliopia, escotoma, cegueira de cor ou noturno, patologias da córnea, degeneração macular ou retinite pigmentosa relatada pelo histórico ou identificado pelo exame ocular
- História da cirurgia ocular
- Enxaqueca crônica desencadeada por luz brilhante
- Trabalhou no turno da noite ou viajou por> 2 fusos horários no mês passado
Oud
- diagnóstico de transtorno de uso de substâncias, exceto para opióides que foram considerados primários
- Diagnóstico ao longo da vida de esquizofrenia, transtorno bipolar ou suicídio.
- História do tratamento leve
- Dose instável de medicação psiquiátrica (hipnóticos, ajuda ao sono e antidepressivos devem estar estáveis por 30 dias antes e durante o estudo)
HC
- Diagnóstico atual ou passado do DSM-IV ou DSM-5 de um distúrbio psiquiátrico, incluindo transtorno do uso de substâncias (exceto nicotina/cafeína).
- Distúrbios atuais do DSM-5-vigília, incluindo transtorno de insônia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Luz experimental
Participantes do Moud
|
Os pacientes do oud são solicitados a usar óculos de terapia de luz AYO (comprimento de onda de 470 nm ± 2nm, irradiância 250 μW/cm2 ou aprox.1500
M-EDI) diariamente por 30 minutos após o tempo de despertar habitual por duas semanas.
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Comparador Ativo: Luz de comparação
Participantes do Moud
|
O grupo de comparação usará os mesmos óculos AYO, mas com menor intensidade (intensidade de luz 1%) em comparação com o grupo experimental.
Este grupo também se auto-administrará 30 minutos de luz de óculos leves disponíveis todas as manhãs por duas semanas
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Sem intervenção: Controle saudável
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O início da melatonina fraca da luz (DLMO)
Prazo: o dia diretamente antes e depois da intervenção
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O DLMO é avaliado quanto à fase circadiana endógena. Os participantes serão solicitados a permanecer acordados em luz escura <5 lux.
A amostra de melatonina salivar será coletada a cada hora e começará 5h antes da hora de dormir habitual.
A concentração de melatonina será posteriormente radioimunoenseada.
O DLMO será calculado como o tempo em que a concentração de melatonina exceder e permanecer acima de 4 pg/ml.
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o dia diretamente antes e depois da intervenção
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Nível de metabólitos de melatonina
Prazo: o dia diretamente antes e depois da intervenção
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Os participantes serão solicitados a coletar sua primeira urina matinal vazia (urina noturna) ao acordar.
O metabolito urinário da melatonina 6-sulfatoximelatonina (AMT6S) será quantificado e normalizado para as concentrações urinárias de creatinina para explicar variações na concentração da urina.
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o dia diretamente antes e depois da intervenção
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Regularidade do sono
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 24 dias
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Para registrar padrões de atividade de restrição/vigília do sono, os participantes devem usar um acelerômetro triaxial colocado no pulso não dominante continuamente ao longo do estudo.
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Desde a inscrição até o final do tratamento aos 24 dias
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Duração total do sono
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 24 dias; 2-3 noites por semana
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A duração total do sono (horas) será medida pelo Sleep EEG.
Os participantes serão solicitados a usar um dispositivo de monitor de sono sem fio durante o sono em seu ambiente doméstico.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 24 dias; 2-3 noites por semana
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N3 Dormir
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 24 dias; 2-3 noites por semana
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O sono n3 (horas) será medido pelo Sleep EEG.
Os participantes serão solicitados a usar um dispositivo de monitor de sono sem fio durante o sono em seu ambiente doméstico.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 24 dias; 2-3 noites por semana
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Rem Sleep
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 24 dias; 2-3 noites por semana
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O sono REM (horas) será medido pelo Sleep EEG.
Os participantes serão solicitados a usar um dispositivo de monitor de sono sem fio durante o sono em seu ambiente doméstico.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 24 dias; 2-3 noites por semana
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Eixo do sono
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 24 dias; 2-3 noites por semana
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A quantidade de eixo do sono será medida pelo Sleep EEG.
Os participantes serão solicitados a usar um dispositivo de monitor de sono sem fio durante o sono em seu ambiente doméstico.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 24 dias; 2-3 noites por semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Signidade cerebral de desejo medido pela tarefa de reatividade da sugestão
Prazo: no dia anterior à intervenção e no dia seguinte à intervenção
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Os participantes verão passivamente as imagens neutras, de alimentos e opióides.
A atividade cerebral durante a visualização da imagem será capturada.
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no dia anterior à intervenção e no dia seguinte à intervenção
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Funções cerebrais durante o estado de repouso
Prazo: no dia anterior e depois da intervenção leve
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Os dados de ressonância magnética em repouso serão coletados por um período de 8 minutos.
A conectividade funcional cerebral e as transições de estado cerebral serão calculadas
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no dia anterior e depois da intervenção leve
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Avaliação momentânea ecológica (EMA)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 24 dias
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O humor autorreferido, o desejo de opióides, os sintomas de abstinência e o uso de drogas ilícitos serão capturados por pesquisas da EMA.
A plataforma de metricwire será utilizada para pesquisas de EMA.
As perguntas relacionadas ao sono serão solicitadas dentro de 1 hora após o tempo de alerta habitual do participante.
Para o grupo OUD, perguntas adicionais incluirão o uso ilícito de drogas do dia anterior e o uso de buprenorfina e metadona (tempo e dose).
Perguntas relacionadas à terapia leve, incluindo tempos de início e deslocamento, efeitos adversos e alterações no humor positivo e negativo após a sessão de terapia diária, serão coletados antes das 13h.
As perguntas sobre humor, desejo e gravidade da dor serão entregues em seis pontos de tempo semi-aleatórios todos os dias durante o horário de vigília do participante.
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Desde a inscrição até o final do tratamento aos 24 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta pós-iluminação da pupila
Prazo: Estudo visita antes do tratamento
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Após a chegada, o olho não dominado será dilatado com Tropicamida 0,5% e fenilefrina 2,5%.
Os participantes estão então sentados em uma sala pouco iluminada (<5 lux, luz de fundo) por 30 min para adaptar escuro e garantir uma dilatação completa da pupila antes do estudo.
O PIPR é medido em oito períodos de teste de 71 segundos nos quais o estímulo, azul (470 nm) ou vermelho (623 nm), é apresentado ao olho dilatado enquanto a resposta da pupila do olho não dilatada é medida (consensual resposta do aluno).
Durante um período de teste, após um período inicial de fixação de 20 segundos, o estímulo é apresentado por 1 segundo, seguido por um período de gravação de 50 segundos.
O estímulo vermelho serve principalmente como um controle para qualquer influência inespecífica no PIPR.
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Estudo visita antes do tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios relacionados a opioides
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Adrenérgicos
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Inibidores da captação de dopamina
- Inibidores de captação de neurotransmissores
- Agentes de Dopamina
- Inibidores da captação adrenérgica
- Simpaticomiméticos
- Metanfetamina
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300014352
- 31322 (BBRF)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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