光干预对阿片类药物使用障碍患者恢复（OUD）的恢复的影响
阿片类药物使用障碍（OUD）是一种慢性复发障碍，以其高风险过量和死亡的速度而闻名。 在OUD中，睡眠和昼夜节律干扰非常普遍，干扰阿片类药物维持治疗结果并增加了复发的风险。 到目前为止，常用的药理学睡眠治疗无法改善睡眠或减少OUD中非法药物使用。 因此，迫切需要填补这一研究空白。
先前的工作表明，接受阿片类药物激动剂治疗（MOUD+）的OUD患者表现出更大的睡眠效果周期。 在OUD患者中，睡眠效果不规则与多年的海洛因使用和低光暴露有关。 明亮的光疗法（BLT）是多种睡眠，精神病和神经系统疾病的非常有前途的昼夜节律干预。 BLT改善了昼夜节律，睡眠结局和负面情绪。 在一项试点研究中，BLT改善了酒精使用障碍患者的客观睡眠和主观睡眠。 在这里，研究人员提出了一项针对MOUD+患者的干预研究，以确定BLT作为辅助治疗对睡眠和昼夜节律结局的影响，包括内源性昼夜节律，静止性节奏和睡眠神经生理学（主要目标）；并确定BLT对脑功能和临床结果的影响，包括负面影响，渴望和非法药物使用以及睡眠和昼夜节律的变化是否介导BLT对脑恢复和临床结果的影响（次要目标）。
将五十个moud+分配给明亮的光或昏暗的光组2周。 这些小组将与年龄，性别，种族和OUD药物相匹配（美沙酮与丁丙诺啡）。 该研究将在全年中进行，以便在所有季节中发生。 光照传感器将测量光传感器以进行额外控制。 所有MOUD+参与者将在习惯唤醒时间后的早晨每天每天有30分钟的光线曝光（明亮或昏暗的蓝光），并将被要求避免睡觉前的夜光。 昏暗的光褪黑激素发作，加速度计，脑电图和问卷将用于测量客观和主观的睡眠和昼夜节律的结果。 对于大脑功能，提示反应性任务将用于评估药物渴望期间的大脑激活。 静止状态功能连通性和大脑状态动力学将由RSFMRI评估。 心情，鸦片渴望和非法吸毒将被评估。 所有措施将在治疗前后重复。 研究人员预计，BLT将使睡眠和昼夜节律的结局正常化，减轻脑功能障碍并导致更好的临床结局。 如果成功，光治疗将为阿片类药物激动剂疗法提供附加益处，并促进OUD恢复过程。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Rui Zhang, PhD
- 电话号码：2059966170
- 邮箱：rzhang5@uab.edu
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- 招聘中
- University of Alabama at Birmingham
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接触：
- Rui Zhang
- 电话号码：2059966170
- 邮箱：ruizhang@uabmc.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 所有参与者
- 18至60岁
- 流利的英语
- 能够提供书面知情同意书
Oud
- DSM-5诊断OUD。
- ≥12个月的终身阿片类药物使用
- 丁丙诺啡或美沙酮的尿液药物筛查阳性
- 在过去一个月中，接受OUD（例如美沙酮或丁丙诺啡）的阿片类药物激动剂疗法（例如美沙酮或丁丙诺啡）。 一定已经对OMT药物进行了稳定，因为在诱导阶段的剂量增加可能会干扰结果，而不稳定的患者可能会在早晨出现强烈的戒断症状，这使得它们不适合基于家庭的BLT。
- 其他物质的使用不是排他性的，但阿片类药物被确定为原发性。
排除标准：
所有参与者
- 由病史确定的头部创伤，意识丧失超过30分钟。
- 癫痫发作/癫痫病史。
- 怀孕和/或目前母乳喂养。
- 体内的铁磁物体存在于MRI或担心封闭空间的禁忌。
- 眼病，包括眼睛前和后部疾病，白内障，视网膜病变，青光眼，弱视，Scotoma，color或夜生失明，角膜病理，黄斑变性或色素性视网膜炎或视史报道。
- 眼科史
- 慢性偏头痛由明亮的光触发
- 在过去一个月
Oud
- 除阿片类药物以外的其他被视为主要的药物外，其他药物使用障碍的诊断
- 精神分裂症，躁郁症或自杀性的终生诊断。
- 轻工史
- 不稳定剂量的精神药物（催眠药，睡眠辅助药和抗抑郁药必须在研究前30天内稳定）
HC
- 当前或过去的DSM-IV或DSM-5诊断精神疾病（包括药物使用障碍）（尼古丁/咖啡因除外）。
- 当前的DSM-5睡眠效果包括失眠症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验光
穆德参与者
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OUD患者被要求戴AYO轻疗玻璃（波长470nm±2nm，辐照度250μW/cm2或大约1500
M-edi）每天在习惯唤醒时间后每天30分钟持续两个星期。
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有源比较器：比较光
穆德参与者
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与实验组相比，比较组将佩戴相同的AYO眼镜，但强度较低（1％光强度）。
这组还将每天早晨从市售的轻玻璃杯中自行自助30分钟的光线
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无干预：健康控制
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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昏暗的光褪黑激素发作（DLMO）
大体时间：干预前后的一天
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对DLMO进行了内源性昼夜节相评估。将要求参与者在昏暗的光线<5 lux中保持清醒。
唾液褪黑激素样品将每小时收集，并在习惯就寝之前开始5小时。
褪黑激素浓度将在后来进行放射免疫分析。
DLMO将计算为褪黑激素浓度超过并保持在4 pg/ml的时间。
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干预前后的一天
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褪黑激素代谢物水平
大体时间：干预前后的一天
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醒来后，将要求参与者收集他们的第一个早晨的尿液（过夜尿液）。
褪黑激素6-磺氧蛋白素（AMT6S）的尿代谢产物将被量化并标准化为尿肌酐浓度，以说明尿液浓度的变化。
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干预前后的一天
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睡眠醒来的规律性
大体时间：从入学到24天的治疗结束
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为了记录休息活性/睡眠效果模式，要求参与者在整个研究过程中不断地在非主导手腕上佩戴三轴加速度计。
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从入学到24天的治疗结束
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总睡眠持续时间
大体时间：从入学到24天的治疗结束；每周2-3晚
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总睡眠持续时间（小时）将通过睡眠脑电图测量。
在家庭环境中睡眠期间，将要求参与者在睡眠期间佩戴无线睡眠监视器。
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从入学到24天的治疗结束；每周2-3晚
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N3睡觉
大体时间：从入学到24天的治疗结束；每周2-3晚
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N3睡眠（小时）将通过睡眠脑电图测量。
在家庭环境中睡眠期间，将要求参与者在睡眠期间佩戴无线睡眠监视器。
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从入学到24天的治疗结束；每周2-3晚
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REM睡觉
大体时间：从入学到24天的治疗结束；每周2-3晚
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REM睡眠（小时）将通过睡眠脑电图测量。
在家庭环境中睡眠期间，将要求参与者在睡眠期间佩戴无线睡眠监视器。
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从入学到24天的治疗结束；每周2-3晚
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睡眠主轴
大体时间：从入学到24天的治疗结束；每周2-3晚
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睡眠主轴的量将通过睡眠脑电图测量。
在家庭环境中睡眠期间，将要求参与者在睡眠期间佩戴无线睡眠监视器。
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从入学到24天的治疗结束；每周2-3晚
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过提示反应性任务测量的渴望的大脑签名
大体时间：干预前一天和干预后的第二天
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参与者将被动查看中性，食物和阿片类药物相关的图片。
图片观看过程中的大脑活动将被捕获。
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干预前一天和干预后的第二天
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静止状态下的大脑功能
大体时间：光线干预前后的第二天
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静止状态fMRI数据将在8分钟的时间内收集。
将计算大脑功能连通性和大脑状态过渡
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光线干预前后的第二天
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生态瞬时评估（EMA）
大体时间：从入学到24天的治疗结束
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EMA调查将捕获自我报告的情绪，阿片类药物的渴望，戒断症状和非法药物使用。
公制平台将用于EMA调查。
与睡眠有关的问题将在参与者习惯唤醒时间的1小时内提出。
对于Oud组，其他问题将包括前一天的非法药物使用以及使用丁丙诺啡和美沙酮（时间和剂量）。
在下午1点之前，将收集与光治疗相关的问题，包括发作和抵消时间，不良反应以及日常治疗课程后的正情绪和负面情绪的变化。
在参与者醒来的时间里，每天将在六个半随机时间点上提出有关情绪，渴望和疼痛严重程度的问题。
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从入学到24天的治疗结束
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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灌输后的学生反应
大体时间：治疗之前的研究访问
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到达后，非歧义眼将用Tropicamide 0.5％和苯肾上腺素2.5％扩张。
然后，参与者将坐在昏暗的房间（<5 lux，背景灯）中30分钟，以使其深度适应，并在研究前确保完整的瞳孔扩张。
PIPR在八个，71秒的测试周期中进行测量，其中将刺激（470 nm）或红色（623 nm）呈现在扩张的眼睛上，而未限制的眼睛的瞳孔响应是在测量的（同意的）学生反应）。
在测试期间，在最初的20秒固定期之后，刺激呈现1秒钟，然后记录50秒。
红色刺激主要是对PIPR的任何非特异性影响的控制。
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治疗之前的研究访问
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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