- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06832007
L'effet de l'intervention légère sur la récupération chez les personnes atteintes de troubles de l'utilisation des opioïdes (OUD)
Le trouble d'utilisation des opioïdes (OUD) est un trouble rechute chronique et est bien connu pour son taux à haut risque de surdoses et de décès. Dans OUD, le sommeil et les perturbations circadiennes sont très répandus, interfèrent avec les résultats du traitement d'entretien des opioïdes et augmentent le risque de rechute. Jusqu'à présent, les traitements pharmacologiques du sommeil couramment utilisés ne parviennent pas à améliorer le sommeil ou à réduire la consommation de drogues illicites dans OUD. Ainsi, il est urgent de combler cette lacune de recherche.
Des travaux antérieurs ont montré que les patients OUD qui recevaient un traitement aux agonistes opioïdes (Moud +) présentaient une plus grande irrégularité du cycle veille du sommeil. Chez les patients OUD, l'irrégularité vedette du sommeil était associée à des années de consommation d'héroïne et à une faible exposition à la lumière. La luminothérapie vif (BLT) est une intervention circadienne / sommeil très prometteuse pour plusieurs troubles du sommeil, des psychiatriques et neurologiques. BLT a amélioré le circadien, les résultats du sommeil et l'humeur négative. Dans une étude pilote, le BLT a amélioré le sommeil objectif et subjectif chez les patients atteints de trouble de la consommation d'alcool. Ici, les chercheurs ont proposé une étude d'intervention pour les patients Moud + afin de déterminer les effets du BLT en tant que traitement complémentaire sur le sommeil et les résultats circadiens, y compris le rythme circadien endogène, le rythme d'activité au repos et la neurophysiologie du sommeil (objectifs primaires); et déterminer les effets du BLT sur la fonction cérébrale et sur les résultats cliniques, notamment l'affect négatif, la soif et la consommation de drogues illicites et si les changements dans le sommeil et le rythme circadien médiatisent l'effet BLT sur la récupération du cerveau et les résultats cliniques (objectifs secondaires).
Cinquante Moud + seront attribuées soit à une lumière vive, soit à un groupe de lumière dim pendant 2 semaines. Les groupes seront appariés pour l'âge, le sexe, la race et les médicaments OUD (méthadone vs buprénorphine). L'étude se déroulera tout au long de l'année de sorte qu'elle se produit pendant toutes les saisons. L'exposition à la lumière sera mesurée avec un capteur de lumière pour un contrôle supplémentaire. Tous les participants Moud + auront une exposition à la lumière quotidienne de 30 minutes (lumière bleue brillante ou sombre) le matin après leur temps de réveil habituel et seront invités à éviter la lumière du soir avant de se coucher. Le début de la mélatonine léger, l'accéléromètre, l'EEG de sommeil et les questionnaires seront utilisés pour mesurer le sommeil objectif et subjectif et les résultats circadiens. Pour la fonction du cerveau, la tâche de réactivité des repères sera utilisée pour évaluer l'activation du cerveau pendant l'envie de médicament. La connectivité fonctionnelle de l'état au repos et la dynamique de l'état du cerveau seront évaluées par RSFMRI. L'ambiance, la soif d'opiacés et la consommation de drogues illicites seront évaluées. Toutes les mesures seront répétées avant et après le traitement. Les enquêteurs s'attendent à ce que le BLT normalise le sommeil et les résultats circadiens, atténue les déficiences des fonctions cérébrales et entraînerait de meilleurs résultats cliniques. En cas de succès, la luminothérapie offrira des avantages complémentaires à la thérapie des agonistes opioïdes et facilitera le processus de récupération de l'OUD.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rui Zhang, PhD
- Numéro de téléphone: 2059966170
- E-mail: rzhang5@uab.edu
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- Recrutement
- University of Alabama at Birmingham
-
Contact:
- Rui Zhang
- Numéro de téléphone: 2059966170
- E-mail: ruizhang@uabmc.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Tous les participants
- Entre 18 et 60 ans
- Couramment l'anglais
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
Oud
- DSM-5 Diagnostic d'un oud.
- ≥12 mois d'utilisation d'opioïdes à vie
- Positif sur le dépistage du médicament urinaire pour la buprénorphine ou la méthadone
- Recevant une thérapie agoniste opioïde pour OUD (par exemple, méthadone ou buprénorphine) avec une dose stable au cours du dernier mois. Doit avoir été stabilisé sur les médicaments OMT, car l'augmentation des doses pendant la phase d'induction pourrait interférer avec les résultats et les patients instables pourraient ressentir de forts symptômes de sevrage le matin, ce qui les rend inappropriés pour un BLT à domicile.
- Une autre consommation de substances n'était pas exclusive, mais les opioïdes ont été identifiés comme primaires.
Critères d'exclusion:
Tous les participants
- Traumatisme crânien avec perte de conscience pendant plus de 30 minutes, comme déterminé par les antécédents médicaux.
- Histoire des convulsions / épilepsie.
- Enceinte et / ou l'allaitement maternel.
- Présence d'objets ferromagnétiques dans le corps qui sont contre-indiqués pour l'IRM ou la peur des espaces fermés.
- Maladie oculaire, y compris la maladie du segment antérieur et postérieur de l'œil, des cataractes, de la rétinopathie, du glaucome, de l'amblyopie, du scotome, de la cécité nocturne ou de
- Antécédents de chirurgie oculaire
- Migraine chronique déclenchée par une lumière vive
- travaillant de nuit ou parcouru> 2 fuseaux horaires au cours du dernier mois
Oud
- Diagnostic de trouble de la consommation de substances autres que pour les opioïdes qui ont été jugés primaires
- Diagnostic à vie de la schizophrénie, du trouble bipolaire ou de la suicidalité.
- Antécédents de traitement léger
- La dose instable de médicaments psychiatriques (hypnotiques, aides au sommeil et antidépresseurs doit être stable pendant 30 jours avant et pendant l'étude)
HC
- Diagnostic actuel ou passé DSM-IV ou DSM-5 d'un trouble psychiatrique, y compris le trouble de la consommation de substances (à l'exception de la nicotine / caféine).
- Troubles actuels du DSM-5 Sleep Wake, y compris le trouble de l'insomnie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Lumière expérimentale
Participants Moud
|
Les patients OUD sont invités à porter des lunettes de thérapie lumineuse AYO (longueur d'onde 470 nm ± 2 nm, irradiance 250 μW / cm2 ou environ 1500
m-edi) quotidiennement pendant 30 min après les temps de réveil habituels pendant deux semaines.
|
|
Comparateur actif: Lumière de comparaison
Participants Moud
|
Le groupe de comparaison portera les mêmes lunettes AYO mais avec une intensité plus faible (1% d'intensité lumineuse) par rapport au groupe expérimental.
Ce groupe s'auto-administrera également 30 min de lumière à partir de lunettes légères disponibles dans le commerce chaque matin pendant deux semaines
|
|
Aucune intervention: Contrôle sain
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Débit de la mélatonine léger (DLMO)
Délai: la journée bien avant et après l'intervention
|
Le DLMO est évalué pour la phase circadienne endogène. Les participants seront invités à rester éveillés dans une faible lumière <5 lux.
L'échantillon de mélatonine salivaire sera prélevé toutes les heures et commencera 5h avant le coucher habituel.
La concentration de mélatonine sera plus tard radio-immuno-assayée.
Le DLMO sera calculé comme le temps où la concentration de mélatonine dépasse et reste supérieure à 4 pg / ml.
|
la journée bien avant et après l'intervention
|
|
Niveau des métabolites de la mélatonine
Délai: la journée bien avant et après l'intervention
|
Les participants seront invités à récupérer leur premier vide d'urine du matin (urine de nuit) au réveil.
Le métabolite urinaire de la mélatonine 6-sulfatoxymelatonine (AMT6S) sera quantifié et normalisé aux concentrations de créatinine urinaire pour tenir compte des variations de la concentration d'urine.
|
la journée bien avant et après l'intervention
|
|
Régularité veille
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 24 jours
|
Pour enregistrer les modèles d'activité de repos / veille du sommeil, les participants sont invités à porter un accéléromètre triaxial placé sur le poignet non dominant en continu tout au long de l'étude.
|
De l'inscription à la fin du traitement à 24 jours
|
|
Durée totale du sommeil
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 24 jours; 2-3 nuits par semaine
|
La durée totale du sommeil (heures) sera mesurée par le sommeil EEG.
Les participants seront invités à porter un dispositif de moniteur de sommeil sans fil pendant le sommeil dans leur environnement familial.
|
De l'inscription à la fin du traitement à 24 jours; 2-3 nuits par semaine
|
|
N3 sommeil
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 24 jours; 2-3 nuits par semaine
|
Le sommeil N3 (heures) sera mesuré par le sommeil EEG.
Les participants seront invités à porter un dispositif de moniteur de sommeil sans fil pendant le sommeil dans leur environnement familial.
|
De l'inscription à la fin du traitement à 24 jours; 2-3 nuits par semaine
|
|
Sommeil
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 24 jours; 2-3 nuits par semaine
|
Le sommeil REM (heures) sera mesuré par le sommeil EEG.
Les participants seront invités à porter un dispositif de moniteur de sommeil sans fil pendant le sommeil dans leur environnement familial.
|
De l'inscription à la fin du traitement à 24 jours; 2-3 nuits par semaine
|
|
fuseau de sommeil
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 24 jours; 2-3 nuits par semaine
|
La quantité de broche du sommeil sera mesurée par le sommeil EEG.
Les participants seront invités à porter un dispositif de moniteur de sommeil sans fil pendant le sommeil dans leur environnement familial.
|
De l'inscription à la fin du traitement à 24 jours; 2-3 nuits par semaine
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Signiture cérébrale de la soif mesurée par la tâche de réactivité des repères
Délai: la veille de l'intervention et le lendemain de l'intervention
|
Les participants verront passivement les images neutres, alimentaires et liées aux opioïdes.
L'activité cérébrale pendant la visualisation de l'image sera capturée.
|
la veille de l'intervention et le lendemain de l'intervention
|
|
Fonctions cérébrales pendant l'état de repos
Délai: la veille et après l'intervention légère
|
Les données d'IRMf à l'état de repos seront collectées sur une période de 8 minutes.
La connectivité fonctionnelle du cerveau et les transitions de l'état du cerveau seront calculées
|
la veille et après l'intervention légère
|
|
Évaluation momentanée écologique (EMA)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 24 jours
|
L'humeur autodéclarée, la soif opioïde, les symptômes de sevrage et la consommation de drogues illicites seront capturés par des enquêtes EMA.
La plate-forme Metricwire sera utilisée pour les enquêtes EMA.
Des questions liées au sommeil seront invitées dans l'heure suivant le temps de réveil habituel du participant.
Pour le groupe OUD, les questions supplémentaires comprendront la consommation de drogues illicites de la veille et l'utilisation de la buprénorphine et de la méthadone (temps et dose).
Les questions liées à la luminothérapie, y compris les temps de début et de décalage, les effets indésirables et les changements d'humeur positive et négative après la séance de thérapie quotidienne, seront collectées avant 13 heures.
Des questions sur l'humeur, la soif et la gravité de la douleur seront posées à six temps semi-aléatoires chaque jour pendant les heures de veille du participant.
|
De l'inscription à la fin du traitement à 24 jours
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réponse d'élève post-illumination
Délai: Visite d'étude avant le traitement
|
À l'arrivée, l'œil non dominant sera dilaté avec le tropicamide 0,5% et la phényléphrine 2,5%.
Les participants sont ensuite assis dans une pièce faiblement éclairée (<5 lux, lumière de fond) pendant 30 min à l'adaptation sombre et pour assurer une dilatation complète des élèves avant l'étude.
Le PIPR est mesuré en huit périodes d'essai de 71 secondes au cours desquelles le stimulus, bleu (470 nm) ou rouge (623 nm), est présenté à l'œil dilaté tandis que la réponse de la pupille de l'œil non diléré est mesurée (consensuelle Réponse de la pupille).
Au cours d'une période de test, après une période de fixation initiale de 20 secondes, le stimulus est présenté pendant 1 seconde suivi d'une période d'enregistrement de 50 secondes.
Le stimulus rouge sert principalement de contrôle de toute influence non spécifique sur le PIPR.
|
Visite d'étude avant le traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles liés aux stupéfiants
- Les troubles mentaux
- Troubles liés à une substance
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés aux opioïdes
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents adrénergiques
- Stimulants du système nerveux central
- Inhibiteurs de l'absorption de la dopamine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Agents dopaminergiques
- Inhibiteurs de la captation adrénergique
- Sympathomimétiques
- Méthamphétamine
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-300014352
- 31322 (BBRF)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .