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L'effet de l'intervention légère sur la récupération chez les personnes atteintes de troubles de l'utilisation des opioïdes (OUD)

16 octobre 2025 mis à jour par: Rui Zhang, University of Alabama at Birmingham

Le trouble d'utilisation des opioïdes (OUD) est un trouble rechute chronique et est bien connu pour son taux à haut risque de surdoses et de décès. Dans OUD, le sommeil et les perturbations circadiennes sont très répandus, interfèrent avec les résultats du traitement d'entretien des opioïdes et augmentent le risque de rechute. Jusqu'à présent, les traitements pharmacologiques du sommeil couramment utilisés ne parviennent pas à améliorer le sommeil ou à réduire la consommation de drogues illicites dans OUD. Ainsi, il est urgent de combler cette lacune de recherche.

Des travaux antérieurs ont montré que les patients OUD qui recevaient un traitement aux agonistes opioïdes (Moud +) présentaient une plus grande irrégularité du cycle veille du sommeil. Chez les patients OUD, l'irrégularité vedette du sommeil était associée à des années de consommation d'héroïne et à une faible exposition à la lumière. La luminothérapie vif (BLT) est une intervention circadienne / sommeil très prometteuse pour plusieurs troubles du sommeil, des psychiatriques et neurologiques. BLT a amélioré le circadien, les résultats du sommeil et l'humeur négative. Dans une étude pilote, le BLT a amélioré le sommeil objectif et subjectif chez les patients atteints de trouble de la consommation d'alcool. Ici, les chercheurs ont proposé une étude d'intervention pour les patients Moud + afin de déterminer les effets du BLT en tant que traitement complémentaire sur le sommeil et les résultats circadiens, y compris le rythme circadien endogène, le rythme d'activité au repos et la neurophysiologie du sommeil (objectifs primaires); et déterminer les effets du BLT sur la fonction cérébrale et sur les résultats cliniques, notamment l'affect négatif, la soif et la consommation de drogues illicites et si les changements dans le sommeil et le rythme circadien médiatisent l'effet BLT sur la récupération du cerveau et les résultats cliniques (objectifs secondaires).

Cinquante Moud + seront attribuées soit à une lumière vive, soit à un groupe de lumière dim pendant 2 semaines. Les groupes seront appariés pour l'âge, le sexe, la race et les médicaments OUD (méthadone vs buprénorphine). L'étude se déroulera tout au long de l'année de sorte qu'elle se produit pendant toutes les saisons. L'exposition à la lumière sera mesurée avec un capteur de lumière pour un contrôle supplémentaire. Tous les participants Moud + auront une exposition à la lumière quotidienne de 30 minutes (lumière bleue brillante ou sombre) le matin après leur temps de réveil habituel et seront invités à éviter la lumière du soir avant de se coucher. Le début de la mélatonine léger, l'accéléromètre, l'EEG de sommeil et les questionnaires seront utilisés pour mesurer le sommeil objectif et subjectif et les résultats circadiens. Pour la fonction du cerveau, la tâche de réactivité des repères sera utilisée pour évaluer l'activation du cerveau pendant l'envie de médicament. La connectivité fonctionnelle de l'état au repos et la dynamique de l'état du cerveau seront évaluées par RSFMRI. L'ambiance, la soif d'opiacés et la consommation de drogues illicites seront évaluées. Toutes les mesures seront répétées avant et après le traitement. Les enquêteurs s'attendent à ce que le BLT normalise le sommeil et les résultats circadiens, atténue les déficiences des fonctions cérébrales et entraînerait de meilleurs résultats cliniques. En cas de succès, la luminothérapie offrira des avantages complémentaires à la thérapie des agonistes opioïdes et facilitera le processus de récupération de l'OUD.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

105

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Rui Zhang, PhD
  • Numéro de téléphone: 2059966170
  • E-mail: rzhang5@uab.edu

Lieux d'étude

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Recrutement
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Tous les participants
  • Entre 18 et 60 ans
  • Couramment l'anglais
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit

Oud

  • DSM-5 Diagnostic d'un oud.
  • ≥12 mois d'utilisation d'opioïdes à vie
  • Positif sur le dépistage du médicament urinaire pour la buprénorphine ou la méthadone
  • Recevant une thérapie agoniste opioïde pour OUD (par exemple, méthadone ou buprénorphine) avec une dose stable au cours du dernier mois. Doit avoir été stabilisé sur les médicaments OMT, car l'augmentation des doses pendant la phase d'induction pourrait interférer avec les résultats et les patients instables pourraient ressentir de forts symptômes de sevrage le matin, ce qui les rend inappropriés pour un BLT à domicile.
  • Une autre consommation de substances n'était pas exclusive, mais les opioïdes ont été identifiés comme primaires.

Critères d'exclusion:

Tous les participants

  • Traumatisme crânien avec perte de conscience pendant plus de 30 minutes, comme déterminé par les antécédents médicaux.
  • Histoire des convulsions / épilepsie.
  • Enceinte et / ou l'allaitement maternel.
  • Présence d'objets ferromagnétiques dans le corps qui sont contre-indiqués pour l'IRM ou la peur des espaces fermés.
  • Maladie oculaire, y compris la maladie du segment antérieur et postérieur de l'œil, des cataractes, de la rétinopathie, du glaucome, de l'amblyopie, du scotome, de la cécité nocturne ou de
  • Antécédents de chirurgie oculaire
  • Migraine chronique déclenchée par une lumière vive
  • travaillant de nuit ou parcouru> 2 fuseaux horaires au cours du dernier mois

Oud

  • Diagnostic de trouble de la consommation de substances autres que pour les opioïdes qui ont été jugés primaires
  • Diagnostic à vie de la schizophrénie, du trouble bipolaire ou de la suicidalité.
  • Antécédents de traitement léger
  • La dose instable de médicaments psychiatriques (hypnotiques, aides au sommeil et antidépresseurs doit être stable pendant 30 jours avant et pendant l'étude)

HC

  • Diagnostic actuel ou passé DSM-IV ou DSM-5 d'un trouble psychiatrique, y compris le trouble de la consommation de substances (à l'exception de la nicotine / caféine).
  • Troubles actuels du DSM-5 Sleep Wake, y compris le trouble de l'insomnie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lumière expérimentale
Participants Moud
Les patients OUD sont invités à porter des lunettes de thérapie lumineuse AYO (longueur d'onde 470 nm ± 2 nm, irradiance 250 μW / cm2 ou environ 1500 m-edi) quotidiennement pendant 30 min après les temps de réveil habituels pendant deux semaines.
Comparateur actif: Lumière de comparaison
Participants Moud
Le groupe de comparaison portera les mêmes lunettes AYO mais avec une intensité plus faible (1% d'intensité lumineuse) par rapport au groupe expérimental. Ce groupe s'auto-administrera également 30 min de lumière à partir de lunettes légères disponibles dans le commerce chaque matin pendant deux semaines
Aucune intervention: Contrôle sain

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Débit de la mélatonine léger (DLMO)
Délai: la journée bien avant et après l'intervention
Le DLMO est évalué pour la phase circadienne endogène. Les participants seront invités à rester éveillés dans une faible lumière <5 lux. L'échantillon de mélatonine salivaire sera prélevé toutes les heures et commencera 5h avant le coucher habituel. La concentration de mélatonine sera plus tard radio-immuno-assayée. Le DLMO sera calculé comme le temps où la concentration de mélatonine dépasse et reste supérieure à 4 pg / ml.
la journée bien avant et après l'intervention
Niveau des métabolites de la mélatonine
Délai: la journée bien avant et après l'intervention
Les participants seront invités à récupérer leur premier vide d'urine du matin (urine de nuit) au réveil. Le métabolite urinaire de la mélatonine 6-sulfatoxymelatonine (AMT6S) sera quantifié et normalisé aux concentrations de créatinine urinaire pour tenir compte des variations de la concentration d'urine.
la journée bien avant et après l'intervention
Régularité veille
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 24 jours
Pour enregistrer les modèles d'activité de repos / veille du sommeil, les participants sont invités à porter un accéléromètre triaxial placé sur le poignet non dominant en continu tout au long de l'étude.
De l'inscription à la fin du traitement à 24 jours
Durée totale du sommeil
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 24 jours; 2-3 nuits par semaine
La durée totale du sommeil (heures) sera mesurée par le sommeil EEG. Les participants seront invités à porter un dispositif de moniteur de sommeil sans fil pendant le sommeil dans leur environnement familial.
De l'inscription à la fin du traitement à 24 jours; 2-3 nuits par semaine
N3 sommeil
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 24 jours; 2-3 nuits par semaine
Le sommeil N3 (heures) sera mesuré par le sommeil EEG. Les participants seront invités à porter un dispositif de moniteur de sommeil sans fil pendant le sommeil dans leur environnement familial.
De l'inscription à la fin du traitement à 24 jours; 2-3 nuits par semaine
Sommeil
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 24 jours; 2-3 nuits par semaine
Le sommeil REM (heures) sera mesuré par le sommeil EEG. Les participants seront invités à porter un dispositif de moniteur de sommeil sans fil pendant le sommeil dans leur environnement familial.
De l'inscription à la fin du traitement à 24 jours; 2-3 nuits par semaine
fuseau de sommeil
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 24 jours; 2-3 nuits par semaine
La quantité de broche du sommeil sera mesurée par le sommeil EEG. Les participants seront invités à porter un dispositif de moniteur de sommeil sans fil pendant le sommeil dans leur environnement familial.
De l'inscription à la fin du traitement à 24 jours; 2-3 nuits par semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Signiture cérébrale de la soif mesurée par la tâche de réactivité des repères
Délai: la veille de l'intervention et le lendemain de l'intervention
Les participants verront passivement les images neutres, alimentaires et liées aux opioïdes. L'activité cérébrale pendant la visualisation de l'image sera capturée.
la veille de l'intervention et le lendemain de l'intervention
Fonctions cérébrales pendant l'état de repos
Délai: la veille et après l'intervention légère
Les données d'IRMf à l'état de repos seront collectées sur une période de 8 minutes. La connectivité fonctionnelle du cerveau et les transitions de l'état du cerveau seront calculées
la veille et après l'intervention légère
Évaluation momentanée écologique (EMA)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 24 jours
L'humeur autodéclarée, la soif opioïde, les symptômes de sevrage et la consommation de drogues illicites seront capturés par des enquêtes EMA. La plate-forme Metricwire sera utilisée pour les enquêtes EMA. Des questions liées au sommeil seront invitées dans l'heure suivant le temps de réveil habituel du participant. Pour le groupe OUD, les questions supplémentaires comprendront la consommation de drogues illicites de la veille et l'utilisation de la buprénorphine et de la méthadone (temps et dose). Les questions liées à la luminothérapie, y compris les temps de début et de décalage, les effets indésirables et les changements d'humeur positive et négative après la séance de thérapie quotidienne, seront collectées avant 13 heures. Des questions sur l'humeur, la soif et la gravité de la douleur seront posées à six temps semi-aléatoires chaque jour pendant les heures de veille du participant.
De l'inscription à la fin du traitement à 24 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse d'élève post-illumination
Délai: Visite d'étude avant le traitement
À l'arrivée, l'œil non dominant sera dilaté avec le tropicamide 0,5% et la phényléphrine 2,5%. Les participants sont ensuite assis dans une pièce faiblement éclairée (<5 lux, lumière de fond) pendant 30 min à l'adaptation sombre et pour assurer une dilatation complète des élèves avant l'étude. Le PIPR est mesuré en huit périodes d'essai de 71 secondes au cours desquelles le stimulus, bleu (470 nm) ou rouge (623 nm), est présenté à l'œil dilaté tandis que la réponse de la pupille de l'œil non diléré est mesurée (consensuelle Réponse de la pupille). Au cours d'une période de test, après une période de fixation initiale de 20 secondes, le stimulus est présenté pendant 1 seconde suivi d'une période d'enregistrement de 50 secondes. Le stimulus rouge sert principalement de contrôle de toute influence non spécifique sur le PIPR.
Visite d'étude avant le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

16 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

16 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2025

Première publication (Réel)

18 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

20 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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