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重度および薬剤耐性てんかんの小児患者におけるビネランドスケールを介した適応行動の決定要因

2025年2月12日 更新者:Ana Valeria Duarte Oliveira

Avaliaçãododesenvolvimentoadaptativo a longo prazoapósa cirurgia de epilepsia emcriançase青年期農場

てんかん手術後の小児患者がどのように発達するかを研究することへの私たちの関心は、制御が困難なてんかんが脳の形成または機能の変化を引き起こすという事実に由来し、一部の患者は他の患者と比較してより遅い発達を経験します。 小児科患者がてんかん手術後にどのように就職するか、特に日常の活動(入浴やベッドの製造など)、家族や友人との関係、機動性、およびスピーチ(理解できるかどうか)に関して、どのように行うかをよりよく理解することによって患者の回復についてもっと知ることができます。 この研究の目標は、てんかん手術の4年後、小児科患者が発達の改善を示すかどうかを判断することです。 この研究は、手術以来長期にわたっててんかん手術を受けた後にてんかん手術を受けた子供の発達に何が起こるかを調査するため、重要です。 特に小児科では、脳が完全に発達しておらず、手術後に回復するのに時間がかかるため、特に小児科では、長期的な手術後の結果に焦点を当てた研究が必要です。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

この研究への参加は自発的であり、研究の3つの段階のいずれかでの参加または同意の撤回の拒否は、罰則をもたらしませんでした。 私たちはあなたの子供のデータの機密性を維持することに取り組んでおり、それらは特定されていません。 この研究の目的のために臨床情報に関連するデータは、病院DasClínicasdeRibeirãoPretoのてんかん手術センター(CIREP)のデータベースに処理および保存されました。 これらのデータは、治療介入の計画を支援するために研究目的で使用されます。

この研究に含めることが特定され、確認された後、すべての患者のデータは、電子医療記録のレビューとHCFMRP-OSPの同じ(医療および統計的アーカイブサービス)を通じて分析されました。 得られた情報は、SPSSデータベースに保存され、その後分析されました。 以下の変数が収集されました:性別、年齢、術前および術後の神経心理学的評価、エンゲル分類、手術の種類、切除、病理学、発作頻度、評価の日付、MRIレポート、およびコミュニケーションに関連するビネランド規模からの結果、社会化、日常生活スキル、運動能力、結論。 研究に含まれる患者の電子医療記録から収集された情報のデータ保護および機密性基準に従って、データベースを処理することを主任研究者のみがデータベースを処理することを許可されました。

この研究は、観察遡及的コホート分析として分類されました。 0〜18歳の範囲の合計369人の患者、および薬物療法に反応しない重度のてんかん(1つまたは2つの複合薬の使用にもかかわらず、制御されないてんかんと定義)が研究に言及されました。 患者は2つのグループに分かれていました:確立されたてんかん性焦点のない204人の患者で構成される対照群と、臨床リベイレプレチてんかん手術プログラム(CIREP)で治療されたてんかんと診断されたてんかんの165人の患者を含む臨床群を含む臨床群。 1996年から2019年の間に、サンパウロ大学(HCFMRP -USP)の病院。

統計分析は、IBM SPSS 23.0 for Windowsソフトウェア(Statistical Package for Social Sciences、SPSS Inc.、1989-2004、Chicago、IL、USA)を使用して実施されました。 変数は、Kolmogorov-Smirnovテストを使用して正常性について評価されました。 カテゴリ変数は、周波数カウント、相対頻度、および有効な割合を使用して要約されました。 連続変数は、最小値と最大値、中央値、および四分位範囲とともに、平均および標準偏差として提示されました。 単変量解析は、被験者間の潜在的な病因の違いを調べるために、ポストホックチューキーを使用して行われました。 ピアソンの相関テストを使用して統計分析を実行し、適応機能の神経学的予測因子を特定するために多重線形回帰を実施しました。 0.05以下の有意水準は、統計的有意性のしきい値と見なされました。

サンプルサイズは、Windowsプログラム(2020)のG*Power 3.1.9.7を使用して計算されました。 フィッシャーの正確なテストを使用しました。テストパワーは0.8に設定され、誤差確率は0.05に設定されていました。 CIREPデータベースのすべての患者と一緒に研究を実施することを選択し、369人の小児患者で構成されるサンプルを実現しました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

369

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • São Paulo
      • Ribeirão Preto、São Paulo、ブラジル、14.048-900
        • Center for Pediatric Epilepsy Surgery, University Hospital, Ribeirão Preto Medical School, University of São Paulo, Brazil.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、観察遡及的コホート分析として分類されました。 0〜18歳の範囲の合計369人の患者、および薬物療法に反応しない重度のてんかん(1つまたは2つの複合薬の使用にもかかわらず、制御されないてんかんと定義)が研究に言及されました。 患者は2つのグループに分かれていました:確立されたてんかん性焦点のない204人の患者で構成される対照群と、臨床リベイレプレチてんかん手術プログラム(CIREP)で治療されたてんかんと診断されたてんかんの165人の患者を含む臨床群を含む臨床群。 1996年から2019年の間に、サンパウロ大学(HCFMRP -USP)の病院。

説明

包含基準:

  • 年齢は0〜18歳です
  • 薬物療法に反応しない重度のてんかん(1つまたは2つの併用薬の使用にもかかわらず、制御されないてんかんと定義されている)が研究に言及されました。

除外基準:

  • 両親または責任ある親sが精神障害を持っている患者を巻き込む
  • 神経心理学的評価アンケートに記入できなかった患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
165人の患者で構成される204人の患者と臨床グループで構成される対照群。
患者は2つのグループに分かれていました:確立されたてんかん性焦点のない204人の患者で構成される対照群と、臨床リベイレプレチてんかん手術プログラム(CIREP)で治療されたてんかんと診断されたてんかんの165人の患者を含む臨床群を含む臨床群。 1996年から2019年の間に、サンパウロ大学(HCFMRP -USP)の病院。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬剤耐性てんかんの小児患者におけるビネランドスケールによる適応スコアの変化の決定要因
時間枠:「登録から治療の終了まで48か月」
「登録から治療の終了まで48か月」
薬剤耐性てんかんの小児患者におけるビネランドスケールによる適応スコアの変化の決定要因
時間枠:「登録から治療の終了まで48か月」

レトロスペクティブ研究では、私たちの目的は、重度のコントロールてんかんのある小児患者のビネランド適応行動スケール(VAB)などのデータを通じて患者の臨床状態を評価することでした。 VABSは、コミュニケーション、日常生活スキル、社会化、運動能力など、さまざまなドメインを評価します。 評価は、アンケートの完了前に得られた情報でデータ収集と結果を汚染しないように、盲目的に実施されました。

特定のアクティビティのパフォーマンスに関して、2のスコアは「はい、通常」1「時々または部分的に」、0、「never、never」を示します。 「n」スコアは、個人がアクティビティを実行する機会がないことを示し、「D」は「不明」を示します。つまり、介護者または責任者は患者が活動を実行するかどうかを知りません。 スコアが高いほど、患者の適応結果が良くなります。

「登録から治療の終了まで48か月」

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Tonicarlo R Velasco, Doctor、Center for Pediatric Epilepsy Surgery, University Hospital, Ribeirão Preto Medical School, University of São Paulo, Brazil.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月7日

一次修了 (実際)

2023年1月18日

研究の完了 (実際)

2023年7月11日

試験登録日

最初に提出

2024年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月12日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月12日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Fasesを完全に解釈できるように、完全なプロトコル研究の説明が提供されます。

IPD 共有時間枠

2025年12月から、結果が発表されてから2年後に終了します。

IPD 共有アクセス基準

この記事に関連するデータは、選択したアカデミックジャーナルへのリンクを通じて、パブリックアクセスできるようになります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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