重度および薬剤耐性てんかんの小児患者におけるビネランドスケールを介した適応行動の決定要因
Avaliaçãododesenvolvimentoadaptativo a longo prazoapósa cirurgia de epilepsia emcriançase青年期農場
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究への参加は自発的であり、研究の3つの段階のいずれかでの参加または同意の撤回の拒否は、罰則をもたらしませんでした。 私たちはあなたの子供のデータの機密性を維持することに取り組んでおり、それらは特定されていません。 この研究の目的のために臨床情報に関連するデータは、病院DasClínicasdeRibeirãoPretoのてんかん手術センター(CIREP)のデータベースに処理および保存されました。 これらのデータは、治療介入の計画を支援するために研究目的で使用されます。
この研究に含めることが特定され、確認された後、すべての患者のデータは、電子医療記録のレビューとHCFMRP-OSPの同じ(医療および統計的アーカイブサービス)を通じて分析されました。 得られた情報は、SPSSデータベースに保存され、その後分析されました。 以下の変数が収集されました:性別、年齢、術前および術後の神経心理学的評価、エンゲル分類、手術の種類、切除、病理学、発作頻度、評価の日付、MRIレポート、およびコミュニケーションに関連するビネランド規模からの結果、社会化、日常生活スキル、運動能力、結論。 研究に含まれる患者の電子医療記録から収集された情報のデータ保護および機密性基準に従って、データベースを処理することを主任研究者のみがデータベースを処理することを許可されました。
この研究は、観察遡及的コホート分析として分類されました。 0〜18歳の範囲の合計369人の患者、および薬物療法に反応しない重度のてんかん(1つまたは2つの複合薬の使用にもかかわらず、制御されないてんかんと定義)が研究に言及されました。 患者は2つのグループに分かれていました:確立されたてんかん性焦点のない204人の患者で構成される対照群と、臨床リベイレプレチてんかん手術プログラム(CIREP)で治療されたてんかんと診断されたてんかんの165人の患者を含む臨床群を含む臨床群。 1996年から2019年の間に、サンパウロ大学(HCFMRP -USP)の病院。
統計分析は、IBM SPSS 23.0 for Windowsソフトウェア(Statistical Package for Social Sciences、SPSS Inc.、1989-2004、Chicago、IL、USA)を使用して実施されました。 変数は、Kolmogorov-Smirnovテストを使用して正常性について評価されました。 カテゴリ変数は、周波数カウント、相対頻度、および有効な割合を使用して要約されました。 連続変数は、最小値と最大値、中央値、および四分位範囲とともに、平均および標準偏差として提示されました。 単変量解析は、被験者間の潜在的な病因の違いを調べるために、ポストホックチューキーを使用して行われました。 ピアソンの相関テストを使用して統計分析を実行し、適応機能の神経学的予測因子を特定するために多重線形回帰を実施しました。 0.05以下の有意水準は、統計的有意性のしきい値と見なされました。
サンプルサイズは、Windowsプログラム(2020)のG*Power 3.1.9.7を使用して計算されました。 フィッシャーの正確なテストを使用しました。テストパワーは0.8に設定され、誤差確率は0.05に設定されていました。 CIREPデータベースのすべての患者と一緒に研究を実施することを選択し、369人の小児患者で構成されるサンプルを実現しました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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São Paulo
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Ribeirão Preto、São Paulo、ブラジル、14.048-900
- Center for Pediatric Epilepsy Surgery, University Hospital, Ribeirão Preto Medical School, University of São Paulo, Brazil.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢は0〜18歳です
- 薬物療法に反応しない重度のてんかん(1つまたは2つの併用薬の使用にもかかわらず、制御されないてんかんと定義されている)が研究に言及されました。
除外基準:
- 両親または責任ある親sが精神障害を持っている患者を巻き込む
- 神経心理学的評価アンケートに記入できなかった患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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165人の患者で構成される204人の患者と臨床グループで構成される対照群。
患者は2つのグループに分かれていました:確立されたてんかん性焦点のない204人の患者で構成される対照群と、臨床リベイレプレチてんかん手術プログラム(CIREP)で治療されたてんかんと診断されたてんかんの165人の患者を含む臨床群を含む臨床群。 1996年から2019年の間に、サンパウロ大学(HCFMRP -USP)の病院。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬剤耐性てんかんの小児患者におけるビネランドスケールによる適応スコアの変化の決定要因
時間枠:「登録から治療の終了まで48か月」
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「登録から治療の終了まで48か月」
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薬剤耐性てんかんの小児患者におけるビネランドスケールによる適応スコアの変化の決定要因
時間枠:「登録から治療の終了まで48か月」
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レトロスペクティブ研究では、私たちの目的は、重度のコントロールてんかんのある小児患者のビネランド適応行動スケール(VAB)などのデータを通じて患者の臨床状態を評価することでした。 VABSは、コミュニケーション、日常生活スキル、社会化、運動能力など、さまざまなドメインを評価します。 評価は、アンケートの完了前に得られた情報でデータ収集と結果を汚染しないように、盲目的に実施されました。 特定のアクティビティのパフォーマンスに関して、2のスコアは「はい、通常」1「時々または部分的に」、0、「never、never」を示します。 「n」スコアは、個人がアクティビティを実行する機会がないことを示し、「D」は「不明」を示します。つまり、介護者または責任者は患者が活動を実行するかどうかを知りません。 スコアが高いほど、患者の適応結果が良くなります。 |
「登録から治療の終了まで48か月」
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Tonicarlo R Velasco, Doctor、Center for Pediatric Epilepsy Surgery, University Hospital, Ribeirão Preto Medical School, University of São Paulo, Brazil.
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Vendrame M, Alexopoulos AV, Boyer K, Gregas M, Haut J, Lineweaver T, Wyllie E, Loddenkemper T. Longer duration of epilepsy and earlier age at epilepsy onset correlate with impaired cognitive development in infancy. Epilepsy Behav. 2009 Nov;16(3):431-5. doi: 10.1016/j.yebeh.2009.08.008. Epub 2009 Sep 19.
- Nolan MA, Redoblado MA, Lah S, Sabaz M, Lawson JA, Cunningham AM, Bleasel AF, Bye AM. Intelligence in childhood epilepsy syndromes. Epilepsy Res. 2003 Feb;53(1-2):139-50. doi: 10.1016/s0920-1211(02)00261-9.
- Loring DW, Meador KJ. Cognitive side effects of antiepileptic drugs in children. Neurology. 2004 Mar 23;62(6):872-7. doi: 10.1212/01.wnl.0000115653.82763.07.
- Pulsifer MB, Brandt J, Salorio CF, Vining EP, Carson BS, Freeman JM. The cognitive outcome of hemispherectomy in 71 children. Epilepsia. 2004 Mar;45(3):243-54. doi: 10.1111/j.0013-9580.2004.15303.x.
- Howell KB, Harvey AS, Archer JS. Epileptic encephalopathy: Use and misuse of a clinically and conceptually important concept. Epilepsia. 2016 Mar;57(3):343-7. doi: 10.1111/epi.13306. Epub 2016 Jan 18.
- Fisher RS, Cross JH, D'Souza C, French JA, Haut SR, Higurashi N, Hirsch E, Jansen FE, Lagae L, Moshe SL, Peltola J, Roulet Perez E, Scheffer IE, Schulze-Bonhage A, Somerville E, Sperling M, Yacubian EM, Zuberi SM. Instruction manual for the ILAE 2017 operational classification of seizure types. Epilepsia. 2017 Apr;58(4):531-542. doi: 10.1111/epi.13671. Epub 2017 Mar 8.
- Gaillard WD, Chiron C, Cross JH, Harvey AS, Kuzniecky R, Hertz-Pannier L, Vezina LG; ILAE, Committee for Neuroimaging, Subcommittee for Pediatric. Guidelines for imaging infants and children with recent-onset epilepsy. Epilepsia. 2009 Sep;50(9):2147-53. doi: 10.1111/j.1528-1167.2009.02075.x. Epub 2009 Apr 6.
- D'Argenzio L, Colonnelli MC, Harrison S, Jacques TS, Harkness W, Vargha-Khadem F, Scott RC, Cross JH. Cognitive outcome after extratemporal epilepsy surgery in childhood. Epilepsia. 2011 Nov;52(11):1966-72. doi: 10.1111/j.1528-1167.2011.03272.x.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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