通过Vineland量表的自适应行为的决定因素,患有严重和耐药性癫痫病的儿科患者
Avaliaçãododesenvolvimento Adaptativo a longo prazoapóscirurgia de emepsia emcriançase青少年farmacorresistentes
研究概览
地位
条件
详细说明
参与该研究是自愿的,拒绝参加研究的三个阶段中的任何一个都没有受到任何惩罚。 我们致力于维持孩子数据的机密性,并且没有确定它们。 为这项研究目的而言,与临床信息有关的数据被处理并存储在DasClínicasdeRibeirãoPreto医院癫痫手术中心(CIREP)的数据库中,只有研究人员只能通过密码访问。 这些数据将用于研究目的,以帮助计划治疗干预。
一旦确定并确认了这项研究的纳入,通过对电子病历以及HCFMRP-USP的相同(医疗和统计档案服务)的综述,对所有患者的数据进行了分析。 获得的信息存储在SPSS数据库中,然后进行了分析。 收集了以下变量:性别,年龄,术前和术后神经心理学评估,恩格尔分类,手术类型,切除,病理学,癫痫发作频率,评估日期,MRI报告,MRI报告以及Vineland的发现与通信,与通信,与交流有关的发现,社交,日常生活技能,运动技能和结论。 只有首席研究人员被授权根据数据保护和机密性标准处理数据库,以根据研究中包括的患者电子病历收集的信息。
这项研究被归类为观察回顾性队列分析。 总共369例年代年龄为0至18岁的患者,严重癫痫对药物治疗无反应(尽管使用了一两个合并药物,但仍被定义为不受控制的癫痫症)。 将患者分为两组:由204名没有确定的癫痫焦点的患者组成的对照组,以及一个由165例诊断癫痫患者组成的临床组,两组在RibeirãoPreto癫痫手术计划(CIREP)接受治疗, 1996年至2019年之间,RibeirãoPreto医院 - 圣保罗大学(HCFMRP -USP)。
使用IBM SPSS 23.0用于Windows软件(社会科学统计软件包,SPSS Inc.,1989- 2004年,美国芝加哥,伊利诺伊州)进行统计分析。 使用Kolmogorov-Smirnov检验评估了变量的正态性。 使用频率计数,相对频率和有效百分比总结了分类变量。 连续变量作为均值和标准偏差表示,以及最小和最大值,中值和四分位间范围。 使用事后Tukey进行单变量分析,以检查受试者之间的潜在病因差异。 使用Pearson的相关测试进行了统计分析,并进行了多个线性回归以识别自适应功能的神经系统预测指标。 显着性水平为0.05或更少,被认为是统计显着性的阈值。
使用Windows程序(2020)的G*Power 3.1.9.7计算样本量。 我们使用了Fisher的精确测试,其中测试功率设置为0.8,并且将误差概率设置为0.05,这表明理想的总样本量为88名患者,分布在两个同等大小的组中。 我们选择与CIREP数据库中的所有患者进行研究,从而由369名小儿患者组成。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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São Paulo
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Ribeirão Preto、São Paulo、巴西、14.048-900
- Center for Pediatric Epilepsy Surgery, University Hospital, Ribeirão Preto Medical School, University of São Paulo, Brazil.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 年代年龄范围从0到18岁
- 对药物治疗无反应的严重癫痫(尽管使用了一种或两个合并药物,但仍被定义为未受控制的癫痫)。
排除标准:
- 涉及父母或负责亲戚患有精神疾病的患者
- 无法完成神经心理评估问卷的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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对照组由204名患者和包括165例患者组成的临床组组成。
将患者分为两组:由204名没有确定的癫痫焦点的患者组成的对照组,以及一个由165例诊断癫痫患者组成的临床组,两组在RibeirãoPreto癫痫手术计划(CIREP)接受治疗, 1996年至2019年之间,RibeirãoPreto医院 - 圣保罗大学(HCFMRP -USP)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在耐药性癫痫患者的小儿患者中,自适应得分变化的决定因素
大体时间:“从入学到48个月的治疗结束”
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“从入学到48个月的治疗结束”
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在耐药性癫痫患者的小儿患者中,自适应得分变化的决定因素
大体时间:“从入学到48个月的治疗结束”
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在一项回顾性研究中,我们的目标是通过诸如严重,难以控制的癫痫病的小儿患者中的葡萄园自适应行为量表(VAB)等数据来评估患者的临床状况。 VABS评估了各种领域,包括沟通,日常生活技能,社交和运动技能。 评估以盲目的方式进行,以避免在完成问卷之前获得的任何信息污染数据收集和结果。 关于给定活动的表现,分数为2表示“是的,通常是” 1“有时或部分”,而0“否,永远”。 'n'分数表明个人“没有机会”进行活动,而'd'表示“未知”,这意味着照料者或负责人不知道患者是否执行活动。 分数越高,患者的适应性结果越好。 |
“从入学到48个月的治疗结束”
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Tonicarlo R Velasco, Doctor、Center for Pediatric Epilepsy Surgery, University Hospital, Ribeirão Preto Medical School, University of São Paulo, Brazil.
出版物和有用的链接
一般刊物
- Vendrame M, Alexopoulos AV, Boyer K, Gregas M, Haut J, Lineweaver T, Wyllie E, Loddenkemper T. Longer duration of epilepsy and earlier age at epilepsy onset correlate with impaired cognitive development in infancy. Epilepsy Behav. 2009 Nov;16(3):431-5. doi: 10.1016/j.yebeh.2009.08.008. Epub 2009 Sep 19.
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- D'Argenzio L, Colonnelli MC, Harrison S, Jacques TS, Harkness W, Vargha-Khadem F, Scott RC, Cross JH. Cognitive outcome after extratemporal epilepsy surgery in childhood. Epilepsia. 2011 Nov;52(11):1966-72. doi: 10.1111/j.1528-1167.2011.03272.x.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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