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通过Vineland量表的自适应行为的决定因素,患有严重和耐药性癫痫病的儿科患者

2025年2月12日 更新者:Ana Valeria Duarte Oliveira

Avaliaçãododesenvolvimento Adaptativo a longo prazoapóscirurgia de emepsia emcriançase青少年farmacorresistentes

我们对研究小儿患者在癫痫手术后如何发展的兴趣源于这样一个事实,即难以控制的癫痫会导致大脑形成或功能的变化,这使一些患者与其他患者相比经历了较慢的发育。 通过更好地了解儿科患者在癫痫手术后的表现,特别是关于他们在日常活动中的独立性(例如沐浴或床床),与家人和朋友的关系,流动性和演讲(是否可以理解)我们可以了解有关患者康复的更多信息。 这项研究的目的是确定癫痫手术后4年,儿科患者是否表现出发育的改善。 这项研究很重要,因为它研究了自手术以来长时间经过癫痫手术的儿童发展的情况。 需要研究以长期手术后结局为重点的研究,尤其是在儿科中,因为大脑没有完全发育,需要时间在手术后康复。

研究概览

地位

完全的

详细说明

参与该研究是自愿的,拒绝参加研究的三个阶段中的任何一个都没有受到任何惩罚。 我们致力于维持孩子数据的机密性,并且没有确定它们。 为这项研究目的而言,与临床信息有关的数据被处理并存储在DasClínicasdeRibeirãoPreto医院癫痫手术中心(CIREP)的数据库中,只有研究人员只能通过密码访问。 这些数据将用于研究目的,以帮助计划治疗干预。

一旦确定并确认了这项研究的纳入,通过对电子病历以及HCFMRP-USP的相同(医疗和统计档案服务)的综述,对所有患者的数据进行了分析。 获得的信息存储在SPSS数据库中,然后进行了分析。 收集了以下变量:性别,年龄,术前和术后神经心理学评估,恩格尔分类,手术类型,切除,病理学,癫痫发作频率,评估日期,MRI报告,MRI报告以及Vineland的发现与通信,与通信,与交流有关的发现,社交,日常生活技能,运动技能和结论。 只有首席研究人员被授权根据数据保护和机密性标准处理数据库,以根据研究中包括的患者电子病历收集的信息。

这项研究被归类为观察回顾性队列分析。 总共369例年代年龄为0至18岁的患者,严重癫痫对药物治疗无反应(尽管使用了一两个合并药物,但仍被定义为不受控制的癫痫症)。 将患者分为两组:由204名没有确定的癫痫焦点的患者组成的对照组,以及一个由165例诊断癫痫患者组成的临床组,两组在RibeirãoPreto癫痫手术计划(CIREP)接受治疗, 1996年至2019年之间,RibeirãoPreto医院 - 圣保罗大学(HCFMRP -USP)。

使用IBM SPSS 23.0用于Windows软件(社会科学统计软件包,SPSS Inc.,1989- 2004年,美国芝加哥,伊利诺伊州)进行统计分析。 使用Kolmogorov-Smirnov检验评估了变量的正态性。 使用频率计数,相对频率和有效百分比总结了分类变量。 连续变量作为均值和标准偏差表示,以及最小和最大值,中值和四分位间范围。 使用事后Tukey进行单变量分析,以检查受试者之间的潜在病因差异。 使用Pearson的相关测试进行了统计分析,并进行了多个线性回归以识别自适应功能的神经系统预测指标。 显着性水平为0.05或更少,被认为是统计显着性的阈值。

使用Windows程序(2020)的G*Power 3.1.9.7计算样本量。 我们使用了Fisher的精确测试,其中测试功率设置为0.8,并且将误差概率设置为0.05,这表明理想的总样本量为88名患者,分布在两个同等大小的组中。 我们选择与CIREP数据库中的所有患者进行研究,从而由369名小儿患者组成。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

369

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • São Paulo
      • Ribeirão Preto、São Paulo、巴西、14.048-900
        • Center for Pediatric Epilepsy Surgery, University Hospital, Ribeirão Preto Medical School, University of São Paulo, Brazil.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

这项研究被归类为观察回顾性队列分析。 总共369例年代年龄为0至18岁的患者,严重癫痫对药物治疗无反应(尽管使用了一两个合并药物,但仍被定义为不受控制的癫痫症)。 将患者分为两组:由204名没有确定的癫痫焦点的患者组成的对照组,以及一个由165例诊断癫痫患者组成的临床组,两组在RibeirãoPreto癫痫手术计划(CIREP)接受治疗, 1996年至2019年之间,RibeirãoPreto医院 - 圣保罗大学(HCFMRP -USP)。

描述

纳入标准:

  • 年代年龄范围从0到18岁
  • 对药物治疗无反应的严重癫痫(尽管使用了一种或两个合并药物,但仍被定义为未受控制的癫痫)。

排除标准:

  • 涉及父母或负责亲戚患有精神疾病的患者
  • 无法完成神经心理评估问卷的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
对照组由204名患者和包括165例患者组成的临床组组成。
将患者分为两组:由204名没有确定的癫痫焦点的患者组成的对照组,以及一个由165例诊断癫痫患者组成的临床组,两组在RibeirãoPreto癫痫手术计划(CIREP)接受治疗, 1996年至2019年之间,RibeirãoPreto医院 - 圣保罗大学(HCFMRP -USP)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在耐药性癫痫患者的小儿患者中,自适应得分变化的决定因素
大体时间:“从入学到48个月的治疗结束”
“从入学到48个月的治疗结束”
在耐药性癫痫患者的小儿患者中,自适应得分变化的决定因素
大体时间:“从入学到48个月的治疗结束”

在一项回顾性研究中,我们的目标是通过诸如严重,难以控制的癫痫病的小儿患者中的葡萄园自适应行为量表(VAB)等数据来评估患者的临床状况。 VABS评估了各种领域,包括沟通,日常生活技能,社交和运动技能。 评估以盲目的方式进行,以避免在完成问卷之前获得的任何信息污染数据收集和结果。

关于给定活动的表现,分数为2表示“是的,通常是” 1“有时或部分”,而0“否,永远”。 'n'分数表明个人“没有机会”进行活动,而'd'表示“未知”,这意味着照料者或负责人不知道患者是否执行活动。 分数越高,患者的适应性结果越好。

“从入学到48个月的治疗结束”

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Tonicarlo R Velasco, Doctor、Center for Pediatric Epilepsy Surgery, University Hospital, Ribeirão Preto Medical School, University of São Paulo, Brazil.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月7日

初级完成 (实际的)

2023年1月18日

研究完成 (实际的)

2023年7月11日

研究注册日期

首次提交

2024年12月19日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月12日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月12日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

将提供完整的协议研究的描述,以便可以完全解释审查。

IPD 共享时间框架

从2025年12月开始,并在成果发布后两年结束。

IPD 共享访问标准

与本文相关的数据将可通过指向所选学术期刊的链接公开访问。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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