- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06832020
중증 및 약물 내성 간질이있는 소아 환자에서 Vineland 척도를 통한 적응 행동의 결정 요인
Avaliação do desenvolvimento adaptativo longo prazo após a cirurgia de epilepsia em crianças e Adolescentes farmacorresistentes
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구에 참여한 것은 자발적이었고, 연구의 세 단계 중 하나에서 동의 참여를 거부 한 것은 처벌을 초래하지 않았다. 우리는 자녀의 데이터의 기밀성을 유지하기 위해 최선을 다하고 있으며 식별되지 않았습니다. 이 연구의 목적을위한 임상 정보와 관련된 데이터는 처리 및 병원 Das Clínicas de Ribeirão Preto의 간질 수술 센터 (CIREP)의 데이터베이스에 저장되어 연구원 만 암호를 통해 액세스 할 수있었습니다. 이 데이터는 치료 중재 계획을 돕기 위해 연구 목적으로 사용될 것입니다.
이 연구에 포함 된 것이 확인되고 확인되면, 모든 환자의 데이터는 전자 의료 기록과 HCFMRP-USP의 동일한 (의료 및 통계 아카이브 서비스)의 검토를 통해 분석되었습니다. 얻은 정보는 SPSS 데이터베이스에 저장된 후 분석되었습니다. 성별, 연령, 수술 전 및 수술 전 신경 심리학 적 평가, Engel 분류, 수술 유형, 절제, 병리학, 발작 빈도, 평가 날짜, MRI 보고서 및 커뮤니케이션과 관련된 Vineland 척도의 결과를 수집했습니다. 사회화, 일상 생활 기술, 운동 기술 및 결론. 연구에 포함 된 환자의 전자 의료 기록에서 수집 한 정보에 대한 데이터 보호 및 기밀 유지 표준에 따라 교장 조사관만이 데이터베이스를 처리 할 권한이 있습니다.
이 연구는 관찰 후 향적 코호트 분석으로 분류되었습니다. 연대기 연령이 0 ~ 18 세인 총 369 명의 환자와 약물 요법에 반응하지 않는 심각한 간질 (한 또는 두 개의 복합 약물의 사용에도 불구하고 통제되지 않은 간질로 정의 됨)이 연구에 참조되었다. 환자는 두 그룹으로 나뉘 었습니다. 간질에 초점이 확립되지 않은 204 명의 환자로 구성된 대조군과 진단 된 간질을 가진 165 명의 환자, 두 그룹, 리베이어 프레토 간질 수술 프로그램 (CIREP)에서 치료를받는 임상 그룹은 임상 적입니다. 1996 년에서 2019 년 사이에 Ribeirão Preto -University of São Paulo University (HCFMRP -USP).
통계 분석은 Windows 소프트웨어 용 IBM SPSS 23.0을 사용하여 수행되었습니다 (미국 SPSS Inc., 1989-2004, 미국 일리노이 주 시카고). 변수는 Kolmogorov-Smirnov 테스트를 사용하여 정규성에 대해 평가되었습니다. 범주 형 변수는 주파수 수, 상대 주파수 및 유효한 백분율을 사용하여 요약되었습니다. 연속 변수는 최소 및 최대 값, 중앙값 및 사 분위 범위와 함께 평균 및 표준 편차로 제시되었습니다. 사후 튜키를 사용하여 일 변량 분석을 수행하여 개체 간의 잠재적 병인 학적 차이를 조사했습니다. 통계 분석은 Pearson의 상관 테스트를 사용하여 수행되었고, 적응 기능의 신경 학적 예측 변수를 식별하기 위해 다중 선형 회귀를 수행 하였다. 0.05 이하의 유의 수준은 통계적 유의성에 대한 임계 값으로 간주되었다.
샘플 크기는 Windows 프로그램 (2020)의 G*Power 3.1.9.7을 사용하여 계산되었습니다. 우리는 테스트 전력이 0.8로 설정된 Fisher의 정확한 테스트를 사용했으며 오차 확률은 0.05로 설정되었으며 이상적인 총 표본 크기는 88 명의 환자이며 두 개의 크기의 그룹으로 분포되어 있음을 나타냅니다. 우리는 CIREP 데이터베이스의 모든 환자와 함께 연구를 수행하여 369 명의 소아 환자로 구성된 샘플을 초래했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, 브라질, 14.048-900
- Center for Pediatric Epilepsy Surgery, University Hospital, Ribeirão Preto Medical School, University of São Paulo, Brazil.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 0에서 18 세 사이의 연대기 연령
- 약물 요법에 반응하지 않는 심각한 간질 (하나 또는 두 개의 복합 약물의 사용에도 불구하고 제어되지 않은 간질로 정의 됨)이 연구에 참조되었습니다.
제외 기준 :
- 부모 나 책임있는 친척이 정신 장애가있는 환자
- 신경 심리학 적 평가 설문지를 완성 할 수없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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165 명의 환자로 구성된 204 명의 환자와 임상 그룹으로 구성된 대조군.
환자는 두 그룹으로 나뉘 었습니다. 간질에 초점이 확립되지 않은 204 명의 환자로 구성된 대조군과 진단 된 간질을 가진 165 명의 환자, 두 그룹, 리베이어 프레토 간질 수술 프로그램 (CIREP)에서 치료를받는 임상 그룹은 임상 적입니다. 1996 년에서 2019 년 사이에 Ribeirão Preto -University of São Paulo University (HCFMRP -USP).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 내성 간질이있는 소아 환자에서 Vineland 척도를 통한 적응 점수의 변화 결정 요인
기간: "등록에서 48 개월에 치료 종료까지"
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"등록에서 48 개월에 치료 종료까지"
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약물 내성 간질이있는 소아 환자에서 Vineland 척도를 통한 적응 점수의 변화 결정 요인
기간: "등록에서 48 개월에 치료 종료까지"
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후 향적 연구에서, 우리의 목표는 심각하고 제어하기 어려운 간질이있는 소아 환자의 Vineland 적응 행동 척도 (VAB)와 같은 데이터를 통해 환자의 임상 상태를 평가하는 것이 었습니다. VABS는 의사 소통, 일상 생활 기술, 사회화 및 운동 기술을 포함한 다양한 영역을 평가합니다. 평가는 설문지가 완료되기 전에 얻은 정보로 데이터 수집 및 결과를 오염시키지 않도록 눈을 멀게하는 방식으로 수행했습니다. 주어진 활동의 성능과 관련하여, 2의 점수는 "예, 일반적으로"1 "때때로 또는 부분적으로", 0 "아니오"를 나타냅니다. 'N'점수는 개인이 활동을 수행 할 수있는 기회가 없음을 나타냅니다. 'D'는 "알 수없는"을 나타냅니다. 점수가 높을수록 환자의 적응 결과가 더 좋습니다. |
"등록에서 48 개월에 치료 종료까지"
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Tonicarlo R Velasco, Doctor, Center for Pediatric Epilepsy Surgery, University Hospital, Ribeirão Preto Medical School, University of São Paulo, Brazil.
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Vendrame M, Alexopoulos AV, Boyer K, Gregas M, Haut J, Lineweaver T, Wyllie E, Loddenkemper T. Longer duration of epilepsy and earlier age at epilepsy onset correlate with impaired cognitive development in infancy. Epilepsy Behav. 2009 Nov;16(3):431-5. doi: 10.1016/j.yebeh.2009.08.008. Epub 2009 Sep 19.
- Nolan MA, Redoblado MA, Lah S, Sabaz M, Lawson JA, Cunningham AM, Bleasel AF, Bye AM. Intelligence in childhood epilepsy syndromes. Epilepsy Res. 2003 Feb;53(1-2):139-50. doi: 10.1016/s0920-1211(02)00261-9.
- Loring DW, Meador KJ. Cognitive side effects of antiepileptic drugs in children. Neurology. 2004 Mar 23;62(6):872-7. doi: 10.1212/01.wnl.0000115653.82763.07.
- Pulsifer MB, Brandt J, Salorio CF, Vining EP, Carson BS, Freeman JM. The cognitive outcome of hemispherectomy in 71 children. Epilepsia. 2004 Mar;45(3):243-54. doi: 10.1111/j.0013-9580.2004.15303.x.
- Howell KB, Harvey AS, Archer JS. Epileptic encephalopathy: Use and misuse of a clinically and conceptually important concept. Epilepsia. 2016 Mar;57(3):343-7. doi: 10.1111/epi.13306. Epub 2016 Jan 18.
- Fisher RS, Cross JH, D'Souza C, French JA, Haut SR, Higurashi N, Hirsch E, Jansen FE, Lagae L, Moshe SL, Peltola J, Roulet Perez E, Scheffer IE, Schulze-Bonhage A, Somerville E, Sperling M, Yacubian EM, Zuberi SM. Instruction manual for the ILAE 2017 operational classification of seizure types. Epilepsia. 2017 Apr;58(4):531-542. doi: 10.1111/epi.13671. Epub 2017 Mar 8.
- Gaillard WD, Chiron C, Cross JH, Harvey AS, Kuzniecky R, Hertz-Pannier L, Vezina LG; ILAE, Committee for Neuroimaging, Subcommittee for Pediatric. Guidelines for imaging infants and children with recent-onset epilepsy. Epilepsia. 2009 Sep;50(9):2147-53. doi: 10.1111/j.1528-1167.2009.02075.x. Epub 2009 Apr 6.
- D'Argenzio L, Colonnelli MC, Harrison S, Jacques TS, Harkness W, Vargha-Khadem F, Scott RC, Cross JH. Cognitive outcome after extratemporal epilepsy surgery in childhood. Epilepsia. 2011 Nov;52(11):1966-72. doi: 10.1111/j.1528-1167.2011.03272.x.
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