이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

중증 및 약물 내성 간질이있는 소아 환자에서 Vineland 척도를 통한 적응 행동의 결정 요인

2025년 2월 12일 업데이트: Ana Valeria Duarte Oliveira

Avaliação do desenvolvimento adaptativo longo prazo após a cirurgia de epilepsia em crianças e Adolescentes farmacorresistentes

간질 수술 후 소아 환자가 어떻게 발달하는지 연구에 대한 우리의 관심은 제어하기 어려운 간질이 뇌의 형성이나 기능의 변화를 일으켜 일부 환자가 다른 환자에 비해 느린 발달을 경험하게한다는 사실에서 비롯됩니다. 간질 수술 후 소아 환자가 운임, 특히 일상 활동 (목욕 또는 침대 만들기 등), 가족 및 친구와의 관계, 이동성 및 연설 (이해할 수없는)에 대해 더 잘 이해함으로써. 환자 회복에 대해 더 배울 수 있습니다. 이 연구의 목표는 간질 수술 4 년 후 소아과 환자가 발달이 개선되는지 여부를 결정하는 것입니다. 이 연구는 절차 이후 오랜 기간이 지난 후 간질 수술을받은 어린이의 발달에 어떤 일이 발생하는지 조사하기 때문에 중요합니다. 뇌가 완전히 발달되지 않았으며 수술 후 회복 시간이 필요하기 때문에, 수술 후 결과에 중점을 둔 연구는 특히 소아과에서 필요합니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

연구에 참여한 것은 자발적이었고, 연구의 세 단계 중 하나에서 동의 참여를 거부 한 것은 처벌을 초래하지 않았다. 우리는 자녀의 데이터의 기밀성을 유지하기 위해 최선을 다하고 있으며 식별되지 않았습니다. 이 연구의 목적을위한 임상 정보와 관련된 데이터는 처리 및 병원 Das Clínicas de Ribeirão Preto의 간질 수술 센터 (CIREP)의 데이터베이스에 저장되어 연구원 만 암호를 통해 액세스 할 수있었습니다. 이 데이터는 치료 중재 계획을 돕기 위해 연구 목적으로 사용될 것입니다.

이 연구에 포함 된 것이 확인되고 확인되면, 모든 환자의 데이터는 전자 의료 기록과 HCFMRP-USP의 동일한 (의료 및 통계 아카이브 서비스)의 검토를 통해 분석되었습니다. 얻은 정보는 SPSS 데이터베이스에 저장된 후 분석되었습니다. 성별, 연령, 수술 전 및 수술 전 신경 심리학 적 평가, Engel 분류, 수술 유형, 절제, 병리학, 발작 빈도, 평가 날짜, MRI 보고서 및 커뮤니케이션과 관련된 Vineland 척도의 결과를 수집했습니다. 사회화, 일상 생활 기술, 운동 기술 및 결론. 연구에 포함 된 환자의 전자 의료 기록에서 수집 한 정보에 대한 데이터 보호 및 기밀 유지 표준에 따라 교장 조사관만이 데이터베이스를 처리 할 권한이 있습니다.

이 연구는 관찰 후 향적 코호트 분석으로 분류되었습니다. 연대기 연령이 0 ~ 18 세인 총 369 명의 환자와 약물 요법에 반응하지 않는 심각한 간질 (한 또는 두 개의 복합 약물의 사용에도 불구하고 통제되지 않은 간질로 정의 됨)이 연구에 참조되었다. 환자는 두 그룹으로 나뉘 었습니다. 간질에 초점이 확립되지 않은 204 명의 환자로 구성된 대조군과 진단 된 간질을 가진 165 명의 환자, 두 그룹, 리베이어 프레토 간질 수술 프로그램 (CIREP)에서 치료를받는 임상 그룹은 임상 적입니다. 1996 년에서 2019 년 사이에 Ribeirão Preto -University of São Paulo University (HCFMRP -USP).

통계 분석은 Windows 소프트웨어 용 IBM SPSS 23.0을 사용하여 수행되었습니다 (미국 SPSS Inc., 1989-2004, 미국 일리노이 주 시카고). 변수는 Kolmogorov-Smirnov 테스트를 사용하여 정규성에 대해 평가되었습니다. 범주 형 변수는 주파수 수, 상대 주파수 및 유효한 백분율을 사용하여 요약되었습니다. 연속 변수는 최소 및 최대 값, 중앙값 및 사 분위 범위와 함께 평균 및 표준 편차로 제시되었습니다. 사후 튜키를 사용하여 일 변량 분석을 수행하여 개체 간의 잠재적 병인 학적 차이를 조사했습니다. 통계 분석은 Pearson의 상관 테스트를 사용하여 수행되었고, 적응 기능의 신경 학적 예측 변수를 식별하기 위해 다중 선형 회귀를 수행 하였다. 0.05 이하의 유의 수준은 통계적 유의성에 대한 임계 값으로 간주되었다.

샘플 크기는 Windows 프로그램 (2020)의 G*Power 3.1.9.7을 사용하여 계산되었습니다. 우리는 테스트 전력이 0.8로 설정된 Fisher의 정확한 테스트를 사용했으며 오차 확률은 0.05로 설정되었으며 이상적인 총 표본 크기는 88 명의 환자이며 두 개의 크기의 그룹으로 분포되어 있음을 나타냅니다. 우리는 CIREP 데이터베이스의 모든 환자와 함께 연구를 수행하여 369 명의 소아 환자로 구성된 샘플을 초래했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

369

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, 브라질, 14.048-900
        • Center for Pediatric Epilepsy Surgery, University Hospital, Ribeirão Preto Medical School, University of São Paulo, Brazil.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이 연구는 관찰 후 향적 코호트 분석으로 분류되었습니다. 연대기 연령이 0 ~ 18 세인 총 369 명의 환자와 약물 요법에 반응하지 않는 심각한 간질 (한 또는 두 개의 복합 약물의 사용에도 불구하고 통제되지 않은 간질로 정의 됨)이 연구에 참조되었다. 환자는 두 그룹으로 나뉘 었습니다. 간질에 초점이 확립되지 않은 204 명의 환자로 구성된 대조군과 진단 된 간질을 가진 165 명의 환자, 두 그룹, 리베이어 프레토 간질 수술 프로그램 (CIREP)에서 치료를받는 임상 그룹은 임상 적입니다. 1996 년에서 2019 년 사이에 Ribeirão Preto -University of São Paulo University (HCFMRP -USP).

설명

포함 기준 :

  • 0에서 18 세 사이의 연대기 연령
  • 약물 요법에 반응하지 않는 심각한 간질 (하나 또는 두 개의 복합 약물의 사용에도 불구하고 제어되지 않은 간질로 정의 됨)이 연구에 참조되었습니다.

제외 기준 :

  • 부모 나 책임있는 친척이 정신 장애가있는 환자
  • 신경 심리학 적 평가 설문지를 완성 할 수없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
165 명의 환자로 구성된 204 명의 환자와 임상 그룹으로 구성된 대조군.
환자는 두 그룹으로 나뉘 었습니다. 간질에 초점이 확립되지 않은 204 명의 환자로 구성된 대조군과 진단 된 간질을 가진 165 명의 환자, 두 그룹, 리베이어 프레토 간질 수술 프로그램 (CIREP)에서 치료를받는 임상 그룹은 임상 적입니다. 1996 년에서 2019 년 사이에 Ribeirão Preto -University of São Paulo University (HCFMRP -USP).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 내성 간질이있는 소아 환자에서 Vineland 척도를 통한 적응 점수의 변화 결정 요인
기간: "등록에서 48 개월에 치료 종료까지"
"등록에서 48 개월에 치료 종료까지"
약물 내성 간질이있는 소아 환자에서 Vineland 척도를 통한 적응 점수의 변화 결정 요인
기간: "등록에서 48 개월에 치료 종료까지"

후 향적 연구에서, 우리의 목표는 심각하고 제어하기 어려운 간질이있는 소아 환자의 Vineland 적응 행동 척도 (VAB)와 같은 데이터를 통해 환자의 임상 상태를 평가하는 것이 었습니다. VABS는 의사 소통, 일상 생활 기술, 사회화 및 운동 기술을 포함한 다양한 영역을 평가합니다. 평가는 설문지가 완료되기 전에 얻은 정보로 데이터 수집 및 결과를 오염시키지 않도록 눈을 멀게하는 방식으로 수행했습니다.

주어진 활동의 성능과 관련하여, 2의 점수는 "예, 일반적으로"1 "때때로 또는 부분적으로", 0 "아니오"를 나타냅니다. 'N'점수는 개인이 활동을 수행 할 수있는 기회가 없음을 나타냅니다. 'D'는 "알 수없는"을 나타냅니다. 점수가 높을수록 환자의 적응 결과가 더 좋습니다.

"등록에서 48 개월에 치료 종료까지"

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Tonicarlo R Velasco, Doctor, Center for Pediatric Epilepsy Surgery, University Hospital, Ribeirão Preto Medical School, University of São Paulo, Brazil.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 7일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 18일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 12일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

완전한 프로토콜 연구에 대한 설명이 제공되어 페이스를 완전히 해석 할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

2025 년 12 월부터 결과가 발표 된 지 2 년 후에.

IPD 공유 액세스 기준

이 기사와 관련된 데이터는 선택한 Academic Journal에 대한 링크를 통해 공개 액세스 할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다