- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06832020
Determinanten van adaptief gedrag door de schaal van Vineland bij pediatrische patiënten met ernstige en drugsresistente epilepsie
Avaliação do desenvolvimento adaptativo a longo prazo após a cirurgia de epilepsie em crianças e adolescentes farmacorresistentes
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deelname aan het onderzoek was vrijwillig en weigering om deel te nemen of toestemming van toestemming bij een van de drie fasen van het onderzoek leidde niet tot boetes. We zijn toegewijd aan het handhaven van de vertrouwelijkheid van de gegevens van uw kind en ze zijn niet geïdentificeerd. De gegevens met betrekking tot de klinische informatie voor de toepassing van dit onderzoek werden verwerkt en opgeslagen in een database in het Epilepsie -chirurgiecentrum (CIREP) van het ziekenhuis Das Clínicas de Ribeirão Preto, waar alleen de onderzoekers toegang hadden via wachtwoord. Deze gegevens zullen worden gebruikt voor onderzoeksdoeleinden om te helpen bij de planning van therapeutische interventie.
Nadat de opname in deze studie was geïdentificeerd en bevestigd, werden de gegevens van alle patiënten geanalyseerd door een overzicht van elektronische medische dossiers en dezelfde (medische en statistische archiefdienst) van HCFMRP-USP. De verkregen informatie werd opgeslagen in een SPSS -database en vervolgens geanalyseerd. De volgende variabelen werden verzameld: geslacht, leeftijd, leeftijd bij pre- en postoperatieve neuropsychologische beoordeling, engelclassificatie, type chirurgie, resectie, pathologie, egoïstfrequentie, beoordelingen van beoordelingen, MRI-rapporten en bevindingen uit de Vineland-schaal gerelateerd aan communicatie, Socialisatie, dagelijkse levende vaardigheden, motorische vaardigheden en conclusies. Alleen de hoofdonderzoeker was gemachtigd om de database af te handelen, in overeenstemming met de normen voor gegevensbescherming en vertrouwelijkheid voor de informatie die is verzameld uit de elektronische medische dossiers van de patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen.
Deze studie werd geclassificeerd als een observationele retrospectieve cohortanalyse. Een totaal van 369 patiënten met een chronologische leeftijd variërend van 0 tot 18 jaar en ernstige epilepsie die niet reageerde op medicamenteuze therapie (gedefinieerd als ongecontroleerde epilepsie ondanks het gebruik van een of twee gecombineerde geneesmiddelen) werden doorverwezen naar de studie. De patiënten werden verdeeld in twee groepen: een controlegroep bestaande uit 204 patiënten zonder een gevestigde epileptogene focus, en een klinische groep bestaande uit 165 patiënten met een gediagnosticeerde epilepsie, beide groepen, behandeld bij het Ribeirão Preto Epilepsie -chirurgieprogramma (CIREP) van de klinische Ziekenhuis van Ribeirão Preto - Universiteit van São Paulo (HCFMRP -USP) tussen 1996 en 2019.
De statistische analyses werden uitgevoerd met behulp van de IBM SPSS 23.0 voor Windows-software (Statistical Package for Social Sciences, SPSS Inc., 1989-2004, Chicago, IL, VS). De variabelen werden beoordeeld op normaliteit met behulp van de Kolmogorov-Smirnov-test. Categorische variabelen werden samengevat met behulp van frequentietellingen, relatieve frequenties en geldige percentages. Continue variabelen werden gepresenteerd als gemiddelden en standaardafwijkingen, samen met minimale en maximale waarden, mediaan en interquartielbereik. Univariate analyse werd uitgevoerd met behulp van post-hoc tukey om potentiële etiologische verschillen tussen proefpersonen te onderzoeken. Statistische analyses werden uitgevoerd met behulp van Pearson's correlatietest en meerdere lineaire regressie werden uitgevoerd om neurologische voorspellers van adaptieve functie te identificeren. Een significantieniveau van 0,05 of minder werd beschouwd als de drempel voor statistische significantie.
De steekproefgrootte werd berekend met behulp van de G*Power 3.1.9.7 voor Windows -programma (2020). We gebruikten de exacte test van Fisher, waarbij het testvermogen werd ingesteld op 0,8 en de foutkans werd ingesteld op 0,05, wat aangeeft dat de ideale totale steekproefgrootte 88 patiënten zou zijn, verdeeld in twee groepen met een gelijke grootte. We hebben ervoor gekozen om het onderzoek uit te voeren met alle patiënten in de CIREP -database, wat resulteerde in een monster bestaande uit 369 pediatrische patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazilië, 14.048-900
- Center for Pediatric Epilepsy Surgery, University Hospital, Ribeirão Preto Medical School, University of São Paulo, Brazil.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronologische leeftijd variërend van 0 tot 18 jaar
- Ernstige epilepsie die niet reageerde op medicamenteuze therapie (gedefinieerd als ongecontroleerde epilepsie ondanks het gebruik van een of twee gecombineerde geneesmiddelen) werden naar de studie verwezen.
Uitsluitingscriteria:
- Betrokken patiënten bij wie de ouders of verantwoordelijke familieleden psychiatrische aandoeningen hadden
- Patiënten die de vragenlijst over neuropsychologische beoordeling niet konden invullen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Controlegroep bestaande uit 204 patiënten en klinische groep bestaande uit 165 patiënten.
De patiënten werden verdeeld in twee groepen: een controlegroep bestaande uit 204 patiënten zonder een gevestigde epileptogene focus, en een klinische groep bestaande uit 165 patiënten met een gediagnosticeerde epilepsie, beide groepen, behandeld bij het Ribeirão Preto Epilepsie -chirurgieprogramma (CIREP) van de klinische Ziekenhuis van Ribeirão Preto - Universiteit van São Paulo (HCFMRP -USP) tussen 1996 en 2019.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Determinanten van veranderingen in adaptieve scores via de Vineland-schaal bij pediatrische patiënten met medicijnresistente epilepsie
Tijdsspanne: "Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 48 maanden"
|
"Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 48 maanden"
|
|
|
Determinanten van veranderingen in adaptieve scores via de Vineland-schaal bij pediatrische patiënten met medicijnresistente epilepsie
Tijdsspanne: "Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 48 maanden"
|
In een retrospectief onderzoek was ons doel om de klinische toestand van de patiënten te beoordelen via gegevens zoals Vineland Adaptive Behaviour Scales (VAB's) bij pediatrische patiënten met ernstige, moeilijk te controleren epilepsie. De VABS beoordeelt verschillende domeinen, waaronder communicatie, dagelijkse levende vaardigheden, socialisatie en motorische vaardigheden. De beoordelingen werden op een blinde manier uitgevoerd om te voorkomen dat de gegevensverzameling en resultaten worden vervuild met alle verkregen informatie voorafgaand aan de invulling van de vragenlijst. Wat betreft de prestaties van een bepaalde activiteit, geeft een score van 2 "ja, normaal", "1" soms of gedeeltelijk ", en 0" nee, nooit "aan. De 'N' -scores geven aan dat het individu "geen gelegenheid heeft" om de activiteit uit te voeren, en' D 'geeft' onbekende 'aan, wat betekent dat de zorgverlener of verantwoordelijke persoon niet weet of de patiënt de activiteit uitvoert. Hoe hoger de score, hoe beter het adaptieve resultaat de patiënten. |
"Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 48 maanden"
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Tonicarlo R Velasco, Doctor, Center for Pediatric Epilepsy Surgery, University Hospital, Ribeirão Preto Medical School, University of São Paulo, Brazil.
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Vendrame M, Alexopoulos AV, Boyer K, Gregas M, Haut J, Lineweaver T, Wyllie E, Loddenkemper T. Longer duration of epilepsy and earlier age at epilepsy onset correlate with impaired cognitive development in infancy. Epilepsy Behav. 2009 Nov;16(3):431-5. doi: 10.1016/j.yebeh.2009.08.008. Epub 2009 Sep 19.
- Nolan MA, Redoblado MA, Lah S, Sabaz M, Lawson JA, Cunningham AM, Bleasel AF, Bye AM. Intelligence in childhood epilepsy syndromes. Epilepsy Res. 2003 Feb;53(1-2):139-50. doi: 10.1016/s0920-1211(02)00261-9.
- Loring DW, Meador KJ. Cognitive side effects of antiepileptic drugs in children. Neurology. 2004 Mar 23;62(6):872-7. doi: 10.1212/01.wnl.0000115653.82763.07.
- Pulsifer MB, Brandt J, Salorio CF, Vining EP, Carson BS, Freeman JM. The cognitive outcome of hemispherectomy in 71 children. Epilepsia. 2004 Mar;45(3):243-54. doi: 10.1111/j.0013-9580.2004.15303.x.
- Howell KB, Harvey AS, Archer JS. Epileptic encephalopathy: Use and misuse of a clinically and conceptually important concept. Epilepsia. 2016 Mar;57(3):343-7. doi: 10.1111/epi.13306. Epub 2016 Jan 18.
- Fisher RS, Cross JH, D'Souza C, French JA, Haut SR, Higurashi N, Hirsch E, Jansen FE, Lagae L, Moshe SL, Peltola J, Roulet Perez E, Scheffer IE, Schulze-Bonhage A, Somerville E, Sperling M, Yacubian EM, Zuberi SM. Instruction manual for the ILAE 2017 operational classification of seizure types. Epilepsia. 2017 Apr;58(4):531-542. doi: 10.1111/epi.13671. Epub 2017 Mar 8.
- Gaillard WD, Chiron C, Cross JH, Harvey AS, Kuzniecky R, Hertz-Pannier L, Vezina LG; ILAE, Committee for Neuroimaging, Subcommittee for Pediatric. Guidelines for imaging infants and children with recent-onset epilepsy. Epilepsia. 2009 Sep;50(9):2147-53. doi: 10.1111/j.1528-1167.2009.02075.x. Epub 2009 Apr 6.
- D'Argenzio L, Colonnelli MC, Harrison S, Jacques TS, Harkness W, Vargha-Khadem F, Scott RC, Cross JH. Cognitive outcome after extratemporal epilepsy surgery in childhood. Epilepsia. 2011 Nov;52(11):1966-72. doi: 10.1111/j.1528-1167.2011.03272.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4.829.087
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .