Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Determinanten van adaptief gedrag door de schaal van Vineland bij pediatrische patiënten met ernstige en drugsresistente epilepsie

12 februari 2025 bijgewerkt door: Ana Valeria Duarte Oliveira

Avaliação do desenvolvimento adaptativo a longo prazo após a cirurgia de epilepsie em crianças e adolescentes farmacorresistentes

Onze interesse in het bestuderen van hoe pediatrische patiënten zich ontwikkelen na epilepsiechirurgie komt voort uit het feit dat moeilijk te controleren epilepsie veranderingen veroorzaakt in de vorming of functioneren van de hersenen, waardoor sommige patiënten een langzamere ontwikkeling ervaren in vergelijking met anderen. Door een beter begrip te krijgen van hoe kindergeneeskunde patiënten het na epilepsie -chirurgie doen, met name met betrekking tot hun onafhankelijkheid in dagelijkse activiteiten (zoals baden of het maken van het bed), hun relaties met familie en vrienden, hun mobiliteit en hun spraak (of het nu begrijpelijk is) We kunnen meer leren over het herstel van de patiënt. Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of, 4 jaar na epilepsiechirurgie, patiënten kindergeneeskunde verbeteringen in ontwikkeling vertonen. Deze studie is belangrijk omdat het onderzoekt wat er gebeurt met de ontwikkeling van kinderen die na een lange periode een epilepsie -chirurgie hebben ondergaan sinds de procedure. Onderzoek gericht op langdurige post-chirurgische resultaten is noodzakelijk, vooral bij kindergeneeskunde, omdat een brein niet volledig is ontwikkeld en tijd nodig heeft om na de operatie te herstellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Deelname aan het onderzoek was vrijwillig en weigering om deel te nemen of toestemming van toestemming bij een van de drie fasen van het onderzoek leidde niet tot boetes. We zijn toegewijd aan het handhaven van de vertrouwelijkheid van de gegevens van uw kind en ze zijn niet geïdentificeerd. De gegevens met betrekking tot de klinische informatie voor de toepassing van dit onderzoek werden verwerkt en opgeslagen in een database in het Epilepsie -chirurgiecentrum (CIREP) van het ziekenhuis Das Clínicas de Ribeirão Preto, waar alleen de onderzoekers toegang hadden via wachtwoord. Deze gegevens zullen worden gebruikt voor onderzoeksdoeleinden om te helpen bij de planning van therapeutische interventie.

Nadat de opname in deze studie was geïdentificeerd en bevestigd, werden de gegevens van alle patiënten geanalyseerd door een overzicht van elektronische medische dossiers en dezelfde (medische en statistische archiefdienst) van HCFMRP-USP. De verkregen informatie werd opgeslagen in een SPSS -database en vervolgens geanalyseerd. De volgende variabelen werden verzameld: geslacht, leeftijd, leeftijd bij pre- en postoperatieve neuropsychologische beoordeling, engelclassificatie, type chirurgie, resectie, pathologie, egoïstfrequentie, beoordelingen van beoordelingen, MRI-rapporten en bevindingen uit de Vineland-schaal gerelateerd aan communicatie, Socialisatie, dagelijkse levende vaardigheden, motorische vaardigheden en conclusies. Alleen de hoofdonderzoeker was gemachtigd om de database af te handelen, in overeenstemming met de normen voor gegevensbescherming en vertrouwelijkheid voor de informatie die is verzameld uit de elektronische medische dossiers van de patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen.

Deze studie werd geclassificeerd als een observationele retrospectieve cohortanalyse. Een totaal van 369 patiënten met een chronologische leeftijd variërend van 0 tot 18 jaar en ernstige epilepsie die niet reageerde op medicamenteuze therapie (gedefinieerd als ongecontroleerde epilepsie ondanks het gebruik van een of twee gecombineerde geneesmiddelen) werden doorverwezen naar de studie. De patiënten werden verdeeld in twee groepen: een controlegroep bestaande uit 204 patiënten zonder een gevestigde epileptogene focus, en een klinische groep bestaande uit 165 patiënten met een gediagnosticeerde epilepsie, beide groepen, behandeld bij het Ribeirão Preto Epilepsie -chirurgieprogramma (CIREP) van de klinische Ziekenhuis van Ribeirão Preto - Universiteit van São Paulo (HCFMRP -USP) tussen 1996 en 2019.

De statistische analyses werden uitgevoerd met behulp van de IBM SPSS 23.0 voor Windows-software (Statistical Package for Social Sciences, SPSS Inc., 1989-2004, Chicago, IL, VS). De variabelen werden beoordeeld op normaliteit met behulp van de Kolmogorov-Smirnov-test. Categorische variabelen werden samengevat met behulp van frequentietellingen, relatieve frequenties en geldige percentages. Continue variabelen werden gepresenteerd als gemiddelden en standaardafwijkingen, samen met minimale en maximale waarden, mediaan en interquartielbereik. Univariate analyse werd uitgevoerd met behulp van post-hoc tukey om potentiële etiologische verschillen tussen proefpersonen te onderzoeken. Statistische analyses werden uitgevoerd met behulp van Pearson's correlatietest en meerdere lineaire regressie werden uitgevoerd om neurologische voorspellers van adaptieve functie te identificeren. Een significantieniveau van 0,05 of minder werd beschouwd als de drempel voor statistische significantie.

De steekproefgrootte werd berekend met behulp van de G*Power 3.1.9.7 voor Windows -programma (2020). We gebruikten de exacte test van Fisher, waarbij het testvermogen werd ingesteld op 0,8 en de foutkans werd ingesteld op 0,05, wat aangeeft dat de ideale totale steekproefgrootte 88 patiënten zou zijn, verdeeld in twee groepen met een gelijke grootte. We hebben ervoor gekozen om het onderzoek uit te voeren met alle patiënten in de CIREP -database, wat resulteerde in een monster bestaande uit 369 pediatrische patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

369

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazilië, 14.048-900
        • Center for Pediatric Epilepsy Surgery, University Hospital, Ribeirão Preto Medical School, University of São Paulo, Brazil.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie werd geclassificeerd als een observationele retrospectieve cohortanalyse. Een totaal van 369 patiënten met een chronologische leeftijd variërend van 0 tot 18 jaar en ernstige epilepsie die niet reageerde op medicamenteuze therapie (gedefinieerd als ongecontroleerde epilepsie ondanks het gebruik van een of twee gecombineerde geneesmiddelen) werden doorverwezen naar de studie. De patiënten werden verdeeld in twee groepen: een controlegroep bestaande uit 204 patiënten zonder een gevestigde epileptogene focus, en een klinische groep bestaande uit 165 patiënten met een gediagnosticeerde epilepsie, beide groepen, behandeld bij het Ribeirão Preto Epilepsie -chirurgieprogramma (CIREP) van de klinische Ziekenhuis van Ribeirão Preto - Universiteit van São Paulo (HCFMRP -USP) tussen 1996 en 2019.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronologische leeftijd variërend van 0 tot 18 jaar
  • Ernstige epilepsie die niet reageerde op medicamenteuze therapie (gedefinieerd als ongecontroleerde epilepsie ondanks het gebruik van een of twee gecombineerde geneesmiddelen) werden naar de studie verwezen.

Uitsluitingscriteria:

  • Betrokken patiënten bij wie de ouders of verantwoordelijke familieleden psychiatrische aandoeningen hadden
  • Patiënten die de vragenlijst over neuropsychologische beoordeling niet konden invullen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Controlegroep bestaande uit 204 patiënten en klinische groep bestaande uit 165 patiënten.
De patiënten werden verdeeld in twee groepen: een controlegroep bestaande uit 204 patiënten zonder een gevestigde epileptogene focus, en een klinische groep bestaande uit 165 patiënten met een gediagnosticeerde epilepsie, beide groepen, behandeld bij het Ribeirão Preto Epilepsie -chirurgieprogramma (CIREP) van de klinische Ziekenhuis van Ribeirão Preto - Universiteit van São Paulo (HCFMRP -USP) tussen 1996 en 2019.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Determinanten van veranderingen in adaptieve scores via de Vineland-schaal bij pediatrische patiënten met medicijnresistente epilepsie
Tijdsspanne: "Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 48 maanden"
"Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 48 maanden"
Determinanten van veranderingen in adaptieve scores via de Vineland-schaal bij pediatrische patiënten met medicijnresistente epilepsie
Tijdsspanne: "Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 48 maanden"

In een retrospectief onderzoek was ons doel om de klinische toestand van de patiënten te beoordelen via gegevens zoals Vineland Adaptive Behaviour Scales (VAB's) bij pediatrische patiënten met ernstige, moeilijk te controleren epilepsie. De VABS beoordeelt verschillende domeinen, waaronder communicatie, dagelijkse levende vaardigheden, socialisatie en motorische vaardigheden. De beoordelingen werden op een blinde manier uitgevoerd om te voorkomen dat de gegevensverzameling en resultaten worden vervuild met alle verkregen informatie voorafgaand aan de invulling van de vragenlijst.

Wat betreft de prestaties van een bepaalde activiteit, geeft een score van 2 "ja, normaal", "1" soms of gedeeltelijk ", en 0" nee, nooit "aan. De 'N' -scores geven aan dat het individu "geen gelegenheid heeft" om de activiteit uit te voeren, en' D 'geeft' onbekende 'aan, wat betekent dat de zorgverlener of verantwoordelijke persoon niet weet of de patiënt de activiteit uitvoert. Hoe hoger de score, hoe beter het adaptieve resultaat de patiënten.

"Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 48 maanden"

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tonicarlo R Velasco, Doctor, Center for Pediatric Epilepsy Surgery, University Hospital, Ribeirão Preto Medical School, University of São Paulo, Brazil.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Een beschrijving van het volledige protocolonderzoek zal worden verstrekt zodat de fasen volledig kunnen worden geïnterpreteerd.

IPD-tijdsbestek voor delen

Begin december 2025 en eindigend 2 jaar na de publicatie van de resultaten.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens met betrekking tot dit artikel zijn beschikbaar voor openbare toegang via een link naar het gekozen academische tijdschrift.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren