Determinanty zachowania adaptacyjnego w skali Vineland u dzieci z ciężką i oporną na leki padaczkę

Udział w badaniu był dobrowolny, a odmowa uczestnictwa lub wycofanie zgody w żadnej z trzech faz badań nie spowodowała żadnych kar. Jesteśmy zobowiązani do utrzymania poufności danych twojego dziecka i nie zostały one zidentyfikowane. Dane związane z informacjami klinicznymi do celów tych badań zostały przetworzone i przechowywane w bazie danych w Centrum Chirurgii Epilepsji (CIRERP) szpitala Das Clínicas de Ribeirão Preto, gdzie tylko naukowcy mieli dostęp za pomocą hasła. Dane te zostaną wykorzystane do celów badawczych, aby pomóc w planowaniu interwencji terapeutycznej.

Po zidentyfikowaniu i potwierdzeniu włączenia do tego badania dane wszystkich pacjentów analizowano poprzez przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej i tej samej (medycznej i statystycznej usługi archiwum) HCFMRP-USP. Uzyskane informacje były przechowywane w bazie danych SPSS, a następnie przeanalizowano. Zebrano następujące zmienne: płeć, wiek, wiek, w przed- i pooperacyjnej ocenie neuropsychologicznej, klasyfikacja ENGEL, rodzaj operacji, resekcja, patologia, częstotliwość napadów, daty ocen, raporty MRI i wyniki ze skali Vineland związane z komunikacją, Socjalizacja, codzienne umiejętności życia, umiejętności motoryczne i wnioski. Tylko główny badacz został upoważniony do obsługi bazy danych, zgodnie ze standardami ochrony danych i poufności dla informacji zebranych z elektronicznej dokumentacji medycznej pacjentów zawartych w badaniu.

Badanie to zostało sklasyfikowane jako obserwacyjna retrospektywna analiza kohorty. W sumie 369 pacjentów w wieku chronologicznym w zakresie od 0 do 18 lat i ciężkiej padaczki, która nie reagowała na terapię lekami (zdefiniowaną jako niekontrolowana padaczka pomimo zastosowania jednego lub dwóch połączonych leków) zostało skierowanych do badania. Pacjenci podzielili na dwie grupy: grupa kontrolna składająca się z 204 pacjentów bez ustalonego ogniska padaczkowego oraz grupa kliniczna składająca się z 165 pacjentów z zdiagnozowaną padaczką, obie grupy, leczone w programie chirurgii padaczki Ribeirão preto (CIREP) klinicznego Szpital Ribeirão Preto - University of São Paulo (HCFMRP -USP) w latach 1996–2019.

Analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu IBM SPSS 23.0 dla oprogramowania Windows (pakiet statystyczny dla nauk społecznych, SPSS Inc., 1989-2004, Chicago, IL, USA). Zmienne oceniono pod kątem normalności za pomocą testu Kołmogorowa-Smirnova. Zmienne kategoryczne podsumowano przy użyciu liczby częstotliwości, częstotliwości względnych i prawidłowych wartości procentowych. Zmienne ciągłe były prezentowane jako średnie i odchylenia standardowe, wraz z minimalnymi i maksymalnymi wartościami, medianą i zakresem międzykwartylowym. Analizę jednoczynnikową przeprowadzono przy użyciu post hoc Tukeya w celu zbadania potencjalnych różnic etiologicznych między podmiotami. Analizy statystyczne przeprowadzono za pomocą testu korelacji Pearsona i przeprowadzono wielokrotną regresję liniową w celu zidentyfikowania neurologicznych predyktorów funkcji adaptacyjnej. Poziom istotności 0,05 lub mniej został uznany za próg istotności statystycznej.

Rozmiar próbki obliczono przy użyciu Pow*Power 3.1.9.7 dla programu Windows (2020). Zastosowaliśmy dokładny test Fishera, w którym moc testowa została ustawiona na 0,8, a prawdopodobieństwo błędu ustawiono na 0,05, co wskazuje, że idealną całkowitą wielkość próby wyniosłaby 88 pacjentów, rozłożonych w dwóch grupach o równie rozmiarów. Zdecydowaliśmy się przeprowadzić badanie ze wszystkimi pacjentami w bazie danych CIREP, w wyniku czego próbka składa się z 369 pacjentów pediatrycznych.