心房細動アブレーションを受けている患者の同時トレーニング。
細動の負担、心臓の形態と機能、身体的フィットネス、身体活動、体組成、生活の質に及ぼす心房細動アブレーションを受けている患者における同時運動プログラムの影響。
心房細動（AF）は不規則でしばしば非常に高速な心臓のリズムであり、世界中の成人で最も一般的な持続性心不整脈と考えられており、その発生率と有病率は増加しています。 現在、成人におけるAFの推定有病率は2〜4％であり、2.3倍増加すると予測されています。
AFは、患者自身、社会的健康、健康および社会的ケアの支出に重大な負担をかける他の併存疾患（高血圧糖尿病など）の増加に関連しています。
欧州心臓病学会は、統合されたABCモデル（A：抗凝固、B：主な症状管理、C：併存疾患と心血管の最適化）を提案しており、このモデル内では、カテーテルアブレーション（B）はAF症状を制御する主な治療法の1つと考えられています。 ;身体活動（C）は、修正可能な健康リスク要因の1つと考えられており、体重減少とともにライフスタイルの介入内で考慮されています。
AFのカテーテルアブレーションは、現在、発作性AFの選択の治療法です。 それは、小さな火傷または凍傷を使用して、心臓の内側の瘢痕を引き起こし、不規則な心拍を引き起こす電気信号を中断します。 これは、不整脈の負担を軽減する際の抗不整脈薬による治療よりも効果的であることが示されている安全な手順であり、したがって、病理に関連する罹患率と死亡率です。
多くの研究は、心血管の健康に対する中程度の身体活動と運動の有益な効果を実証しています。 ただし、身体活動が一般集団のAFのリスクの増加に関連しているかどうかについては、まだ論争があります。一部の研究では、AFのリスクが低下したことを報告しているものもありますが、他の研究では増加を示唆しているか、AFと身体活動の間に関連性の証拠がないことを示唆しています。
カテーテルアブレーションを受けた被験者の身体活動の影響に焦点を合わせた研究はほとんどありません。 アンケートで身体活動を評価した研究は、中程度または高強度の場合、AFの再発性が低く、深刻なイベントの発生率が低いことを関連付けています。 正規および制御された身体運動の実践は、冠動脈心疾患（心臓が血液を受け取るのが困難な患者）の患者の包括的なケアの認識されている部分であり、運動がリハビリテーションの中心的要素として体系的に特定されています。 ただし、これまでに、AFアブレーション患者に同様のアプローチはありません。
関心のある対象の現在の状況を考えると、このプロジェクトの主な目的は、心臓のさまざまな形態学的および生理学的変数、身体活動のレベル、および品質に関するAFのカテーテルアブレーションを受けている患者における身体運動プログラムの影響を研究することです。患者の生活。 調査員は、120人の参加者を募集する予定です。120人の参加者は、身体運動介入を実行するグループにランダムかつ均等に分配され、いかなるタイプの介入を実行しないコントロールグループを採用します。 この研究への参加は、これらの患者とのヘルスケアシステムの通常の診療を混乱させません。
調査の概要
詳細な説明
これは、無作為化された対照試験です。 この研究は、Zaragoza大学（スペイン）のGenud（成長運動栄養と開発）およびBSICOS（生物医学的信号解釈と計算シミュレーション）の研究グループの研究者と協力して行われ、病院のClínicoUniversitario Lozano Blesa、ザラゴサ（スペイン）、特にその病院の心臓学サービスの不整脈部門。
この研究の主な目的は、少なくとも1年前にAFの再発、心臓の形態と機能、身体活動のレベル、睡眠の質、身体的状態、生活の質、生命の質、体の質、生活の質、体調を伴う心房アブレーションを受けた人々の運動の効果を研究することです。入院または有害事象。 さらに、調査員はまた、上記の変数での心房アブレーション後の運動に応じて性差を評価することを目指しています。 プロジェクトの特性により、トレーニングと評価中に考えられる可能性のあるリスクをカバーするために保険が契約されています。
研究の最初の段階は被験者の募集に対応し、病院の不整脈ユニットの患者の間で行われます。 AFの治療として1年間カテーテルアブレーションを受けているすべての患者が参加するよう招待され、研究に参加したい人はすべて、インフォームドコンセントフォームに記入する必要があります。 したがって、研究への参加者の組み込みは、定期的（毎週および/または毎月）および「ドロップバイドロップ」になります。
この研究に参加する被験者は、18歳以上の患者、女性、男性であり、AFの治療としてカテーテルアブレーションを受け、現在この不整脈が再発していない。 包含基準と除外基準は、対応するセクションで詳しく説明されています。
サンプルサイズを計算するために、次の入力パラメーターを使用してG*電源プログラムを通じて統計的な電力分析を実行し、時間の効果を得る：効果サイズ（F = 0.25）、タイプI誤差（α= 0.05）、パワーレベル、またはパワーレベルまたはタイプIIエラー（0.95）、測定数（3：前、アブレーション後および追跡調査）。 分析により、グループごとに54人の合計サンプルサイズが明らかになりました。 過去数年間のケア活動に基づいて、調査員は、約10％のドロップアウトを考慮して、各グループ（介入とコントロール）に対して少なくとも60人の患者（介入とコントロール）を募集することを期待しています。
すべての参加者（両方のグループ）は、3ポイントで評価されます。 最初の評価は、患者の初期状態を決定するために、運動介入の開始（0か月目）の開始前の募集時に行われます。 2回目の評価は、介入の終了後（3か月目）、介入後6か月後の運動の影響と最後の1つを研究し、介入グループの残骸を評価し、コントロールグループ。
すべての評価は、2日間の測定で構成されます。 ある日には、身体的フィットネス、身体活動、体組成、生活の質のアンケートが含まれ、別の日には心エコー図と心電図による心臓評価が含まれます。 各測定値を以下に示します（測定値は、対応するセクションで説明されています）：
- 体組成。
- 心電図（ECG）。
- 心エコー図。
- 客観的な身体活動。
- 睡眠分析。
- 筋力。
- 心肺能力。
- 生活の質。
- 心房細動負荷の評価。
プロジェクトの実験設計は、ランダム化された試験であり、被験者はランダイザーを使用してランダムに定義された2つのグループのいずれかに割り当てられます。 性と年齢を考慮したウェブサイト：（a）通常の医療を受け、（b）以下で説明するトレーニングプログラムを実施する実験グループ。
介入グループは、現在入手可能な科学的証拠に基づいて設計され、アメリカ心臓病学部（ACC）とアメリカのアメリカ大学からのAFの診断と管理に関する最新の推奨事項（2023年）に従って12週間同時トレーニングプログラムを実施します。ハートアソシエーション（AHA）。 12週間のトレーニング（3か月）の間、週ごとの頻度は週3日になります。 セッションの期間は、1週目から4週目まで徐々に増加します。 セッションは抵抗と有酸素トレーニングで構成され、ウォームアップ、フリーウェイト（8エクササイズ、下半身の場合は3、上半身の場合は5）のレジスタンストレーニング、サイクルエルゴメーターでの有酸素トレーニングに分かれています。ストレッチ付き。 有酸素トレーニングは、トレーニングの進行の原則に従って、1週目（30分/日）から5週目（50分/日）に増加します。 同じことが抵抗作業で行われ、最初の4週間で週に1回、5週目から12週目から週に2回、患者の進行に基づいてワークロードを個別に調整します。
Gellish et al。 [207-（0.7*年齢）] 好気性作業（64-74％FCMAX）および抵抗作業のために繰り返し（RIR）（4-6）。 全体として、知覚された努力感は、修正されたボルグスケール（0-10）で約3-4になることを目的としています。 これらの患者による身体運動プログラムへの遵守のその後の分析を実行するために、トレーニングセッションで個別の出席記録が作成されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marcos Echevarría Polo, PhD Student
- 電話番号：+34 640554122
- メール：mechevarria@unizar.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nuria Garatachea Vallejo, PhD
- 電話番号：+34 606777435
- メール：nugarata@unizar.es
研究場所
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Zaragoza、スペイン、50009
- 募集
- University of Zaragoza
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳以上の患者
- 登録の少なくとも1年前にAFの治療としてカテーテルアブレーションを受けています。
除外基準：
- 研究への参加のためのインフォームドコンセントに署名しない患者。
- 重度の心房拡張。
- 構造心臓病。
- 運動による介入の通常の慣行を防ぐ病理学
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
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アクティブコンパレータ：トレーニンググループ
このグループは、12週間の同時運動介入を実施しました
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必ずしも同じトレーニングセッションでは、強度と有酸素運動の組み合わせとして理解される12週間の同時トレーニング。
毎週の頻度は週3回になります。
セッションの有酸素コンポーネントは30〜50分間続き（数週間が経つにつれて増加します）、筋力作業は8つのエクササイズ（上半身3と5下半身）で構成されます。
トレーニングの強度は個別化され、常に中程度です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心房細動の負担
時間枠：6ヶ月
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挿入可能なホルターデバイスを皮下に埋め込むことにより、このタイプのデバイスはバッテリー寿命全体（3年）を通じて心臓のリズムを継続的に監視するため、AFの正確な時間を正確に定量化できます。
これにより、すべての無症状および臨床AFエピソードとその期間を記録できます。
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6ヶ月
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心エコー図
時間枠：6ヶ月
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最新の推奨事項に従って、鮮やかなIQモデル心エコー写真を使用して、単一のオブザーバーによって実行されます。
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6ヶ月
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心肺能力
時間枠：6ヶ月
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被験者の心肺能力を評価するために、6分間のウォーキングテストが実行されます。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体組成
時間枠：6ヶ月
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バイオインピーダンス。
脂肪量を推定するために、バイオインピーダンスアナライザー（Tanita MC-780）を使用します。
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6ヶ月
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体組成
時間枠：6ヶ月
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バイオインピーダンス。
バイオインピーダンスアナライザー（Tanita MC-780）を使用して、脂肪のない質量（筋肉と骨量）を推定します。
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6ヶ月
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心電図（ECG）
時間枠：6ヶ月
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両方の単一リードと複数のリードからの組み合わせ情報から得られたECG P波の説明と研究。
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6ヶ月
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心電図（ECG）
時間枠：6ヶ月
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NN間隔（SDNNN）の標準偏差のインデックスからの心拍数変動（HRV）の研究。
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6ヶ月
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心電図（ECG）
時間枠：6ヶ月
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連続する違い（RMSSD）の根平均二乗からの心拍数変動（HRV）の研究。
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6ヶ月
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客観的な身体活動
時間枠：6ヶ月
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軸x6三軸加速度計（ニューカッスル・アポン・タイン、英国）が使用されます。これは、24時間24時間、被験者が非支配的な手で摩耗します。
記録周波数は100Hzになります。
ファイルは、Rソフトウェア（http：//cran.r-projectのR-4.3.2バージョン）を介して分析されます。
org）、GGIR 3.0.5パッケージを使用します。
次の変数が生成され、すべての有効な日に計算されます。平均加速（MG）。 100 mgのカットオフポイントに従って分類された中程度または活発な強度の身体活動における総時間。強度勾配; Xの最もアクティブ分が日中に蓄積される加速度または強度（MX、MG）：M480、M120、M60、M30、M15、M10、M5、M2。
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6ヶ月
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睡眠分析
時間枠：6ヶ月
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RワークパッケージGGIRでは、加速度計で収集されたデータから睡眠分析情報を抽出することもできます。
加速度計z-angleの変動性が低い時間（つまり、
5分で<5°）が使用され、持続的な非活動の期間として定義されます。
これらの時間内の持続的な不活動の期間は、睡眠時間として分類されます。
データは、睡眠の開始と終了時間、睡眠開始後の覚醒期間、および睡眠効率で取得されます。
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6ヶ月
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筋力
時間枠：6ヶ月
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ハンドグリップの強度を測定するために、ハンドヘルド動力計（Takey TKK-5401）を使用します。
各手足について2つの最大強度測定が行われ、二足歩行の位置で、腕が伸びて体から分離されます。
低い体の強度を評価するために、5回の繰り返しの座標検定が実行され、30秒のテストが実行されます。
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6ヶ月
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生活の質のアンケート
時間枠：6ヶ月
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36項目の短いフォーム調査（SF-36）は、よく使用される、よく研究された自己報告された健康尺度である結果測定機器です。
SF-36は、物理機能（PF）、役割物理的（RP）、身体痛（BP）、一般的な健康（GH）、活力（VT）、社会的機能（SF）、ロールエモーシャル（RE）、および、および感情的（RE）、および8つのスケールの8つのスケールを測定します。メンタルヘルス（MH）。
スケール全体および各アイテムの結果/スコアは、0〜100の間です。
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6ヶ月
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生活の質のアンケート
時間枠：6ヶ月
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EuroQOL-5D（EQ-5D）。
EQ-5D記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病など、5つの次元のそれぞれに1つの質問を伴う優先ベースのHRQL測定です。
5つの寸法は、1〜3のスコアと、健康を0から100に評価する最後の質問に分類されます。
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6ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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