- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06832033
Samtidig trening hos pasienter som gjennomgår atrieflimmer.
Effekter av et samtidig fysisk treningsprogram hos pasienter som gjennomgår atrieflimmer ablasjon på fibrilleringsbelastning, hjertemorfologi og funksjon, fysisk form, fysisk aktivitet, kroppssammensetning og livskvalitet.
Atrieflimmer (AF) er en uregelmessig og ofte veldig rask hjerterytme, regnes som den vanligste vedvarende hjertearytmi hos voksne over hele verden, og dens forekomst og utbredelse øker. Foreløpig er den estimerte prevalensen av AF hos voksne 2-4%, og anslås å øke 2,3 ganger.
AF er assosiert med økt morbimortalitet og andre komorbiditeter (hypertensjonsdiabetes etc.) som legger en betydelig belastning for pasienten selv, sosial helse og også på helse- og sosialomsorgsutgifter.
European Society of Cardiology foreslår en integrert ABC -modell (A: Antikoagulasjon, B: Hoved symptomhåndtering, C: Optimalisering av komorbiditeter og kardiovaskulær) og innenfor denne modellen regnes kateterablasjon (B) som en av hovedbehandlingene for å kontrollere AF -symptomer ; Fysisk aktivitet (C) regnes som en av de modifiserbare helserisikofaktorene og anses som en livsstilsinngrep sammen med vekttap.
Kateterablasjon av AF er for øyeblikket den valgte behandlingen for paroksysmal AF. Den bruker små forbrenninger eller frostskader for å forårsake noen arr i hjertet for å forstyrre de elektriske signalene som forårsaker uregelmessig hjerterytme. Det er en sikker prosedyre som har vist seg å være mer effektiv enn behandling med antiarytmiske medisiner for å redusere den arytmiske belastningen, og derfor sykeligheten og dødeligheten forbundet med patologien.
Mange studier har vist de gunstige effektene av moderat fysisk aktivitet og fysisk trening på kardiovaskulær helse. Imidlertid er det fortsatt kontrovers om fysisk aktivitet er assosiert med økt risiko for AF i den generelle befolkningen; Mens noen studier rapporterer om redusert risiko for AF, antyder andre en økning eller at det ikke er bevis for en sammenheng mellom AF og fysisk aktivitet.
Få studier har ennå fokusert på effekten av fysisk aktivitet hos de forsøkspersonene som har gjennomgått kateterablasjon. Studier som har evaluert fysisk aktivitet med spørreskjemaer forbinder den, når de er av moderat eller høy intensitet, med lavere tilbakefall av AF og lavere forekomst av alvorlige hendelser. Det er sant at utøvelsen av regelmessig og kontrollert fysisk trening er en anerkjent del av omfattende pleie av pasienter med koronar hjertesykdom (pasienter hvis hjerte har vanskeligheter med å motta blod), og trening identifiseres systematisk som et sentralt element i rehabilitering. Til dags dato er det imidlertid ingen lignende tilnærming for AF -ablasjonspasienter.
Gitt den nåværende situasjonen for interessen, er hovedmålet med dette prosjektet å studere påvirkningen av et fysisk treningsprogram hos pasienter som gjennomgår kateter ablasjon av AF på forskjellige morfologiske og fysiologiske variabler i hjertet, nivåer av fysisk aktivitet og kvalitet på Livet til pasienter. Etterforskere har til hensikt å rekruttere 120 deltakere, som vil bli tilfeldig og like distribuert til en gruppe som vil utføre et fysisk treningsinngrep og en kontrollgruppe som ikke vil utføre noen form for intervensjon. Deltakelse i studien vil ikke forstyrre den normale praksisen i helsevesenet med disse pasientene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, kontrollert studie. Studien vil bli utført i samarbeid med forskere fra Genud (Vekstøvelse og utvikling) og BSICOs (Biomedical Signal Interpretation and Computational Simulation) forskningsgrupper ved University of Zaragoza (Spania), og også med sykehuset Clínico Universitario Lozano Blesa, Zaragoza (Spania), spesielt med arytmiavdelingen for kardiologitjenesten på det sykehuset.
Hovedmålet med studien er å studere effekten av fysisk trening hos personer som har gjennomgått atrial ablasjon for minst ett år siden på AF -gjentakelse, hjertemorfologi og funksjon, fysisk aktivitetsnivå, søvnkvalitet, fysisk tilstand, livskvalitet, og sykehusinnleggelse eller bivirkninger. I tillegg har etterforskere også som mål å vurdere kjønnsforskjeller som respons på fysisk trening etter atrial ablasjon på de ovennevnte variablene. På grunn av prosjektets egenskaper, har forsikring blitt kontrakt for å dekke mulige risikoer som kan tenkes under opplæring og evalueringer.
Den første fasen av studien tilsvarer rekruttering av forsøkspersoner og vil bli utført blant pasienter i arytmi -enheten på sykehuset. Alle pasienter som har gjennomgått kateterablasjon som medisinsk behandling for AF i ett år, vil bli invitert til å delta, og alle de som ønsker å delta i studien, må fylle ut det informerte samtykkeskjemaet. Derfor vil inkorporering av deltakere i studien være periodisk (ukentlig og/eller månedlig) og "drop-by-drop".
Forsøkspersonene som vil delta i studien vil være pasienter, kvinner og menn, over 18 år, som gjennomgikk kateterablasjon som medisinsk behandling for AF og som foreløpig ikke har noen gjentakelse av denne arytmien. Inkludering og eksklusjonskriterier er detaljert i den tilsvarende delen.
For å beregne prøvestørrelsen ble en statistisk effektanalyse utført gjennom G*Power -programmet med følgende inngangsparametere for å oppnå effekten av tid: effektstørrelse (F = 0,25), type I -feil (α = 0,05), effektnivå eller Type II-feil (0,95), antall målinger (3: pre-, etter-ablasjon og oppfølging). Analysen vår avdekket en total prøvestørrelse på 54 individer per gruppe. Basert på de foregående års pleieaktivitet, forventer etterforskerne å rekruttere minst 60 pasienter for hver gruppe (intervensjon og kontroll) for å garantere antall 54, med tanke på et frafall rundt 10%.
Alle deltakerne (begge grupper) vil bli evaluert med 3 poeng. Den første evalueringen vil være på rekrutteringstidspunktet, før starten av den fysiske treningsintervensjonen (måned 0), for å bestemme pasientens opprinnelige tilstand. Den andre evalueringen vil finne sted etter slutten av intervensjonen (måned 3), for å studere effekten av fysisk trening og den siste 6 måneden etter rekruttering, for å vurdere detrekking av intervensjonsgruppen og fortsette med oppfølgingen av Kontrollgruppe.
Alle vurderinger vil bestå av to dager med målinger. En dag vil omfatte fysisk form, fysisk aktivitet, kroppssammensetning og spørreskjemaer for livskvalitet og forleden vil omfatte hjertevurdering ved ekkokardiogram og elektrokardiogram. Hver av målingene er nevnt nedenfor (tiltakene er beskrevet i den tilsvarende delen):
- Kroppssammensetning.
- Elektrokardiogram (EKG).
- Ekkokardiogram.
- Objektiv fysisk aktivitet.
- Søvnanalyse.
- Muskelstyrke.
- Kardiorespiratorisk kapasitet.
- Livskvalitet.
- Vurdering av atrieflimmer belastning.
Den eksperimentelle utformingen av prosjektet er en randomisert kontrollert studie der forsøkspersoner vil bli tildelt en av to grupper tilfeldig definert ved hjelp av randomizer.org Nettsted, med tanke på sex og alder: (a) kontrollgruppe, som vil motta vanlig medisinsk behandling og (b) eksperimentell gruppe, som vil gjennomføre et treningsprogram beskrevet nedenfor.
Intervensjonsgruppen vil gjennomføre et samtidig treningsprogram i 12 uker, designet basert på det vitenskapelige beviset som for øyeblikket er tilgjengelige og følge de siste anbefalingene (år 2023) for diagnose og styring av AF fra American College of Cardiology (ACC) og American Heart Association (AHA). I løpet av de 12 ukene med trening (3 måneder) vil den ukentlige frekvensen være 3 dager per uke. Varigheten av øktene vil øke gradvis fra uke 1 til uke 4. Øktene består av motstand og aerob trening, og er delt inn i oppvarming, motstandstrening med frie vekter (8 øvelser, 3 for underkroppen og 5 for overkroppen), aerob trening på et syklus ergometer og en avkjøling med strekk. Aerob trening vil øke i varighet fra uke 1 (30 minutter/dag) til uke 5 (50 minutter/dag), etter prinsippet om treningsprogresjon. Det samme vil bli utført med motstandsarbeid, og utføres en gang i uken i løpet av de første 4 ukene og to ganger i uken fra uke 5 til 12, og justerer arbeidsmengden individuelt basert på pasientens progresjon.
Intensiteten til opplæringen vil være moderat og alltid individualisert, basert på den teoretiske maksimale hjertefrekvensen (HRMAX) beregnet med ligningen til Gellish et al. [207- (0,7*alder)] for aerobt arbeid (64-74% FCMAX) og i repetisjoner i reserve (RIR) for motstandsarbeid (4-6). Totalt sett er den opplevde innsatsen for innsats ment å være rundt 3-4 på den modifiserte Borg-skalaen (0-10). For å utføre en påfølgende analyse av overholdelse av det fysiske treningsprogrammet av disse pasientene, vil det bli gjort en individuell fremmøtejournal på treningsøktene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marcos Echevarría Polo, PhD Student
- Telefonnummer: +34 640554122
- E-post: mechevarria@unizar.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nuria Garatachea Vallejo, PhD
- Telefonnummer: +34 606777435
- E-post: nugarata@unizar.es
Studiesteder
-
-
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Rekruttering
- University of Zaragoza
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter i alderen ≥ 18 år
- Gjennomgått kateterablasjon som medisinsk behandling for AF minst ett år før påmelding.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som ikke signerer informert samtykke for deltakelse i studien.
- Alvorlig atrieutvidelse.
- Strukturell hjertesykdom.
- Patologi som forhindrer normal praksis med inngrep med fysisk trening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
|
|
|
Aktiv komparator: Treningsgruppe
Denne gruppen gjennomførte et samtidig fysisk treningsinngrep i 12 uker
|
12 uker med samtidig trening, som forstås som en kombinasjon av styrke og aerobe øvelser, ikke nødvendigvis i samme treningsøkt.
Den ukentlige frekvensen vil være 3 ganger per uke.
Den aerobe komponenten av økten vil vare mellom 30 og 50 minutter (øker etter hvert som ukene går) og styrkearbeidet vil bestå av 8 øvelser (3 overkropp og 5 nedre kropp).
Intensiteten til treningen vil bli individualisert og alltid moderat.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atrieflimmer
Tidsramme: 6 måneder
|
Ved å subkutant implanterer en innsatsbar holter -enhet, kan den nøyaktige tiden i AF kvantifiseres nøyaktig, siden denne typen enheter kontinuerlig overvåker hjerterytmen gjennom batteriets levetid (3 år).
Dette gjør at alle subkliniske og kliniske AF -episoder og deres varighet blir registrert.
|
6 måneder
|
|
Ekkokardiogram
Tidsramme: 6 måneder
|
Det vil bli utført av en enkelt observatør med en levende IQ -modell ekkokardiograf etter de siste anbefalingene.
|
6 måneder
|
|
Kardiorespiratorisk kapasitet
Tidsramme: 6 måneder
|
En 6-minutters gangtest vil bli utført for å vurdere forsøkspersonenes kardiorespiratoriske kapasitet.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 6 måneder
|
Bioimpedans.
En bioimpedansanalysator (Tanita MC-780) vil bli brukt til å estimere fettmasse.
|
6 måneder
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 6 måneder
|
Bioimpedans.
En bioimpedansanalysator (Tanita MC-780) vil bli brukt til å estimere fettfri masse (muskel og beinmasse).
|
6 måneder
|
|
Elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: 6 måneder
|
Beskrivelse og studie av EKG P -bølgen, hentet fra både enkeltledninger og kombinert informasjon fra flere ledninger.
|
6 måneder
|
|
Elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: 6 måneder
|
Studie av hjertefrekvensvariabilitet (HRV) fra indeksen for standardavvik for NN -intervaller (SDNNN).
|
6 måneder
|
|
Elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: 6 måneder
|
Studie av hjertefrekvensvariabilitet (HRV) fra roten gjennomsnittlig kvadrat for påfølgende forskjeller (RMSSD).
|
6 måneder
|
|
Objektiv fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Et aksivitets x6 triaksialt akselerometer (Newcastle upon Tyne, Storbritannia) vil bli brukt, som vil bli båret av emnet på den ikke-dominerende hånden i to uker 24 timer om døgnet.
Innspillingsfrekvensen vil være på 100Hz.
Filene vil bli analysert gjennom R-4.3.2-versjonen av R-programvaren (http: //cran.r-project.
org), ved bruk av GGIR 3.0.5 -pakken.
Følgende variabler vil bli generert og beregnet for alle gyldige dager: gjennomsnittlig akselerasjon (MG); Total tid i fysisk aktivitet av moderat eller kraftig intensitet klassifisert i henhold til avskjæringspunktet på 100 mg; intensitetsgradienten; Akselerasjonen eller intensiteten over som de mest aktive minuttene er akkumulert på dagen (MX, MG): M480, M120, M60, M30, M15, M10, M5, M2.
|
6 måneder
|
|
Søvnanalyse
Tidsramme: 6 måneder
|
R -arbeidspakken GGIR gir også mulighet for å trekke ut søvnanalyseinformasjon fra data samlet inn med akselerometre.
Tidsperioder med lav variabilitet i akselerometeret Z-vinkel (dvs.
<5 ° om 5 minutter) vil bli brukt og er definert som perioder med vedvarende inaktivitet.
Perioder med vedvarende inaktivitet i løpet av disse timene vil bli klassifisert som søvntid.
Data vil oppnås ved: søvnutbrudd og sluttider, perioder med våkenhet etter søvnutbrudd og søvneffektivitet.
|
6 måneder
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 6 måneder
|
Et håndholdt dynamometer (Takey TKK-5401) vil bli brukt til å måle håndgripestyrke.
To maksimale styrkemålinger vil bli tatt for hver lem, i en bipedal stilling og med armen forlenget og atskilt fra kroppen.
For å evaluere lavere kroppsstyrke vil sitte-til-stand-testen av 5 repetisjoner bli utført og deretter 30-sekunders testen.
|
6 måneder
|
|
Livskvalitetsspørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
|
Den 36-artiklede Short Form Survey (SF-36) er et resultatinstrument som ofte brukes, godt undersøkt, selvrapportert mål på helse.
SF-36 måler åtte skalaer: fysisk funksjon (PF), rolle fysisk (RP), kroppslig smerte (BP), generell helse (GH), vitalitet (VT), sosial funksjon (SF), rolle emosjonell (RE), og Psykisk helse (MH).
Resultatene/score for hele skalaen og for hvert element er separat mellom 0 og 100.
|
6 måneder
|
|
Livskvalitetsspørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
|
Euroqol-5D (EQ-5D).
EQ-5D beskrivende system er et preferansebasert HRQL-tiltak med ett spørsmål for hver av de fem dimensjonene som inkluderer mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
De 5 dimensjonene er klassifisert i en poengsum fra 1 til 3 og et siste spørsmål der du vurderer helsen din fra 0 til 100.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI24/174
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .