对接受心房颤动消融的患者的同时训练。
同时进行体育锻炼计划对接受房颤消融的患者的影响对纤颤负荷,心脏形态和功能,身体健康,身体活动,身体成分和生活质量的影响。
心房颤动(AF)是一种不规则且通常非常快的心律,被认为是全球成年人最常见的持续性心律失常,其发病率和患病率正在增加。 目前,成人AF的估计患病率为2-4%,预计将增加2.3倍。
AF与增加的病态性和其他合并症(高血压糖尿病等)有关,该病毒率会给患者本人带来巨大负担,社会健康以及健康和社会护理支出。
欧洲心脏病学会提出了一个综合的ABC模型(a:抗凝,B:主要症状管理,C:合并症和心血管的优化),在该模型中,导管消融(b)被认为是控制AF症状的主要治疗方法之一;体育锻炼(C)被认为是可修改的健康风险因素之一,在生活方式干预中以及减肥中被视为。
AF的导管消融目前是阵发性AF的首选治疗方法。 它使用小烧伤或冻伤引起心脏内部的一些疤痕,以帮助中断引起不规则心跳的电信号。 这是一种安全的程序,已被证明比使用抗心律失常药物来减轻心律失常负担,因此更有效,因此与病理相关的发病率和死亡率。
许多研究表明,适度的体育锻炼和体育锻炼对心血管健康的有益影响。 但是,关于体育锻炼是否与普通人群中AF的风险增加有关,仍然存在争议。尽管一些研究报告说AF的风险降低,但其他研究则表明增加或没有证据表明AF与体育活动之间存在关联。
很少有研究重点关注体育活动对那些经历导管消融的受试者的影响。 在中度或高强度的情况下,与问卷相关的调查表的研究与AF复发较低,严重事件的发生率较低时,将其与IT相关联。 的确,定期和受控体育锻炼的实践是冠状动脉疾病患者(心脏难以接受血液的患者)综合护理的公认部分,并且系统地将运动视为康复的核心元素。 但是,迄今为止,AF消融患者还没有类似的方法。
鉴于感兴趣的主题的当前状况,该项目的主要目的是研究体育锻炼计划对AF导管消融对不同形态和生理变量的患者的影响,体育活动水平和质量病人的生活。 调查人员打算招募120名参与者,他们将随机且平等地分配到一个将执行体育锻炼干预的组和将不执行任何类型的干预措施的对照组。 参与研究不会破坏这些患者的医疗保健系统的正常实践。
研究概览
详细说明
这是一项随机对照试验。 该研究将与Zaragoza大学(西班牙)(西班牙)以及医院ClínicoLozano Lozano Blesa的Genud(成长营养和开发)的研究人员以及BSICO(生物医学信号解释和计算模拟)研究小组合作进行。 Zaragoza(西班牙),特别是该医院心脏病服务的心律失常部门。
该研究的主要目的是研究体育锻炼的影响,至少一年前对心房消融的人们对AF复发,心脏形态和功能,体育锻炼水平,睡眠质量,身体状况,生活质量,生活质量,和住院或不良事件。 此外,研究人员还旨在评估对上述变量的房屋消融后对体育锻炼的反应差异。 由于该项目的特征,保险已签订,以涵盖培训和评估期间可能会考虑的可能风险。
该研究的第一阶段对应于受试者的招募,并将在医院心律不齐部门的患者中进行。 所有一直在接受导管消融作为AF的医疗一年的患者将邀请参加,所有希望参加研究的患者都必须填写知情同意书。 因此,将参与者纳入研究将是周期性的(每周和/或每月)和“逐滴”。
将参加该研究的受试者将是18岁以上的患者,男女,他们接受了导管消融为AF的医疗,目前尚未复发这种心律不齐。 包含和排除标准在相应的部分中详细介绍。
为了计算样本量,通过以下输入参数通过G*功率程序进行统计功率分析以获得时间的效果:效果大小(F = 0.25),类型I错误(α= 0.05),功率水平或功率水平或II型误差(0.95),测量次数(3:启动前,启动后和随访)。 我们的分析表明,每组的总样本量为54个人。 根据前几年的护理活动,研究人员预计每组至少有60名患者(干预和对照)保证54例,考虑到辍学率约为10%。
所有参与者(两组)将在3个时间点进行评估。 第一次评估将是在体育锻炼干预开始之前招募时(第0个月),以确定患者的初始状况。 第二次评估将在干预结束后(第3个月)进行研究,以研究体育锻炼的影响以及招募后的最后6个月,以评估干预组的损失,并继续对对照组。
所有评估将包括两天的测量。 有一天将包括身体健康,体育锻炼,身体组成和生活质量问卷,前一天将包括超声心动图和心电图检查的心脏评估。 下面提到了每个测量值(在相应的部分中描述了测量):
- 身体成分。
- 心电图(ECG)。
- 超声心动图。
- 客观的体育锻炼。
- 睡眠分析。
- 肌肉力量。
- 心肺能力。
- 生活质量。
- 房颤负荷的评估。
该项目的实验设计是一项随机对照试验,将受试者分配给使用Randomizer.org随机定义的两组之一。 网站,考虑性和年龄:(a)对照组,该组将接受通常的医疗服务和(b)实验组,该小组将执行下面介绍的培训计划。
干预小组将根据当前可用的科学证据进行12周的并发培训计划,并遵循最新建议(2023年),以诊断和管理美国心脏病学学院(ACC)和美国心脏协会(啊哈)。 在训练的12周(3个月)中,每周频率为每周3天。 课程的持续时间将从第1周增加到第4周逐渐增加。 会议由抵抗和有氧训练组成,并分为热身,自由重量的预防训练(8个运动,下半身为3个,上半身为5个),有氧训练在周期测量器上和冷静下来拉伸。 有氧训练将根据训练进展原则,从第1周(30分钟/天)到第5周(50分钟/天)增加持续时间。 电阻工作也会做同样的事情,在最初的4周内每周进行一次,每周两次从第5周到12周进行两次,并根据患者的进展分别调整工作量。
训练的强度将基于用Gellish等人的方程计算的理论最大心率(HRMAX)。 [207-(0.7*年龄)] 用于有氧工作(64-74%的FCMAX)和抵抗工作的储备金(RIR)(4-6)。 总体而言,在修改后的Borg量表(0-10)上,感知的努力旨在约为3-4。 为了对这些患者对体育锻炼计划的依从性进行后续分析,将在培训课程中进行个人出勤记录。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Marcos Echevarría Polo, PhD Student
- 电话号码:+34 640554122
- 邮箱:mechevarria@unizar.es
研究联系人备份
- 姓名:Nuria Garatachea Vallejo, PhD
- 电话号码:+34 606777435
- 邮箱:nugarata@unizar.es
学习地点
-
-
-
Zaragoza、西班牙、50009
- 招聘中
- University of Zaragoza
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄≥18岁的患者
- 至少在入学前一年接受导管消融作为AF的医疗。
排除标准:
- 未签署知情同意的患者参加研究。
- 严重的心房扩张。
- 结构性心脏病。
- 防止体育锻炼的正常干预实践的病理学
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预:控制组
|
|
|
有源比较器:培训小组
该小组进行了12周的同时进行体育锻炼干预
|
同时进行的12周同时培训被理解为强度和有氧运动的组合,不一定在同一培训课程中。
每周频率为每周3次。
会议的有氧成分将持续30至50分钟(随着周的时间而增加),力量工作将由8个练习(3个上半身和5个下半身)组成。
训练的强度将是个性化的,并且总是温和的。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
房颤负担
大体时间:6个月
|
通过皮下植入可插入的Holter设备,可以准确量化AF中的确切时间,因为这种类型的设备在整个电池寿命(3年)中连续监视心脏节奏。
这允许记录所有亚临床和临床AF发作及其持续时间。
|
6个月
|
|
超声心动图
大体时间:6个月
|
根据最新建议,它将由具有生动的智商超声心动图的单个观察者进行。
|
6个月
|
|
心肺能力
大体时间:6个月
|
将进行6分钟的步行测试,以评估受试者的心肺能力。
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
身体成分
大体时间:6个月
|
生物阻抗。
生物阻抗分析仪(Tanita MC-780)将用于估计脂肪量。
|
6个月
|
|
身体成分
大体时间:6个月
|
生物阻抗。
生物阻抗分析仪(Tanita MC-780)将用于估计无脂肪的质量(肌肉和骨骼质量)。
|
6个月
|
|
心电图(ECG)
大体时间:6个月
|
对ECG P波的描述和研究,从单个导线和来自多个导线的组合信息获得。
|
6个月
|
|
心电图(ECG)
大体时间:6个月
|
NN间隔标准偏差指数(SDNNN)的心率变异性(HRV)研究。
|
6个月
|
|
心电图(ECG)
大体时间:6个月
|
从连续差异的均方根(RMSSD)的均方根研究心率变异性(HRV)。
|
6个月
|
|
客观的体育锻炼
大体时间:6个月
|
将使用Axitivity X6三轴加速度计(英国泰恩河畔纽卡斯尔),该主题每天将在非优势手24小时内将其佩戴。
记录频率将为100Hz。
这些文件将通过R-4.3.2版本的R软件(http://cran.r-project)进行分析。
org),使用GGIR 3.0.5软件包。
将在所有有效的日子内生成和计算以下变量:平均加速度(MG);根据100 mg的截止点,中度或剧烈强度的体育活动的总时间;强度梯度; X最活跃分钟的加速度或强度在当天积累(MX,MG):M480,M120,M60,M60,M30,M15,M15,M10,M10,M5,M2。
|
6个月
|
|
睡眠分析
大体时间:6个月
|
R工作包GGIR还允许从使用加速度计收集的数据中提取睡眠分析信息。
加速度计z角变化较低的时间段(即
将在5分钟内使用<5°),并将其定义为持续不活动的时期。
在这些小时内持续不活动的时期将被归类为睡眠时间。
将获得数据:睡眠发作和结束时间,睡眠开始后的清醒期以及睡眠效率。
|
6个月
|
|
肌肉力量
大体时间:6个月
|
将使用手持式测功机(Takey TKK-5401)来测量手工束强度。
每个肢体,两只肢体将进行两次最大强度测量,并且手臂伸展并与身体分开。
为了评估下半身的强度,将进行5次重复的静坐测试,然后进行30秒的测试。
|
6个月
|
|
生活质量问卷
大体时间:6个月
|
36个项目的简短表格调查(SF-36)是一种经常使用,经过精心研究,自我报告的健康措施的结果措施工具。
SF-36测量八个量表:身体功能(PF),角色身体(RP),身体疼痛(BP),一般健康(GH),活力(VT),社交功能(SF),角色情感(RE)和心理健康(MH)。
整个比例尺和每个项目的结果/分数分别在0到100之间。
|
6个月
|
|
生活质量问卷
大体时间:6个月
|
EUROQOL-5D(EQ-5D)。
EQ-5D描述系统是一种基于偏好的HRQL措施,其中一个问题的一个问题包括移动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适以及焦虑/抑郁症。
这5个维度分为1到3的分数,以及您将健康评价从0到100的最后一个问题。
|
6个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.