심방 세동 절제를받는 환자의 동시 훈련.
세동 부담, 심장 형태 및 기능, 신체적 체력, 신체 활동, 신체 구성 및 삶의 질에 대한 심방 세동 절제를받는 환자에서 동시 신체 운동 프로그램의 영향.
심방 세동 (AF)은 불규칙하고 종종 매우 빠른 심장 리듬이며, 전 세계 성인에서 가장 흔한 지속적인 심장 부정맥으로 간주되며, 발생률과 유병률이 증가하고 있습니다. 현재 성인의 AF 유병률은 2-4%이며 2.3 배 증가 할 것으로 예상됩니다.
AF는 환자 자신, 사회 건강 및 건강 및 사회 복지 지출에 중대한 부담을주는 Morbimortality 및 기타 동반 질환 (고혈압 당뇨병 등)과 관련이 있습니다.
유럽 심장 학회는 통합 ABC 모델 (A : 항 응고, B : 주요 증상 관리, C : 동반 질환 및 심혈관 최적화)을 제안 하고이 모델 내에서 카테터 절제 (b)는 AF 증상을 통제하기위한 주요 치료법 중 하나로 간주됩니다. ; 신체 활동 (C)은 수정 가능한 건강 위험 요소 중 하나로 간주되며 체중 감량과 함께 라이프 스타일 개입 내에서 고려됩니다.
AF의 카테터 절제는 현재 발작 AF에 대한 선택의 치료이다. 그것은 작은 화상이나 동상을 사용하여 심장 안에 약간의 흉터가 발생하여 불규칙한 심장 박동을 일으키는 전기 신호를 방해합니다. 그것은 부정맥 부담을 줄이고 병리와 관련된 이환율과 사망률을 줄이는 데 항 부정맥 약물 치료보다 더 효과적인 것으로 나타났습니다.
많은 연구에 따르면 심혈관 건강에 대한 적당한 신체 활동과 신체 운동의 유익한 효과가 입증되었습니다. 그러나 신체 활동이 일반 인구에서 AF의 위험 증가와 관련이 있는지 여부에 대해서는 여전히 논란이있다. 일부 연구에 따르면 AF의 위험이 감소했다고보고하지만 다른 연구는 AF와 신체 활동 사이의 연관성이 증가한 것으로 나타났습니다.
카테터 절제를 겪은 대상의 신체 활동의 영향에 아직 초점을 둔 연구는 거의 없었습니다. 설문지로 신체 활동을 평가 한 연구는 AF의 재발이 낮고 심각한 사건의 발생률이 낮아서 중등도 또는 높은 강도의 경우 IT를 연관시킵니다. 규칙적이고 통제 된 신체 운동의 관행은 관상 동맥 심장병 환자 (심장이 혈액을받는 데 어려움이있는 환자)의 포괄적 인 치료에서 인식되는 부분이며 운동은 체계적으로 재활의 중심 요소로 확인됩니다. 그러나 현재까지 AF 절제 환자에 대한 유사한 접근법은 없습니다.
관심 주제의 현재 상황을 고려할 때,이 프로젝트의 주요 목표는 심장의 다른 형태 및 생리 학적 변수에 대한 AF의 카테터 절제를 겪고있는 환자에서 신체 운동 프로그램의 영향을 연구하는 것입니다. 환자의 삶. 수사관은 120 명의 참가자를 모집 할 계획이며, 그는 신체 운동 개입을 수행하는 그룹과 어떤 유형의 개입을 수행하지 않는 통제 그룹에 무작위로 동일하게 분배 될 것입니다. 연구에 참여한다고해서 이러한 환자와의 건강 관리 시스템의 정상적인 관행은 방해되지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위로 통제 된 시험입니다. 이 연구는 Zaragoza 대학교 (스페인)의 Genud (Growth Exercise Nutrition and Development) 및 BSICOS (생물 의학 신호 해석 및 전산 시뮬레이션) 연구 그룹 및 병원 Clínico Universitario Lozano Blesa의 연구원들과 협력하여 수행 될 것입니다. Zaragoza (스페인), 특히 해당 병원의 심장학 서비스 부정맥 부서와 함께.
이 연구의 주요 목표는 적어도 1 년 전 AF 재발, 심장 형태 및 기능, 신체 활동 수준, 수면 질, 신체 상태, 삶의 질에 대한 심방 절제를 겪은 사람들의 신체 운동의 영향을 연구하는 것입니다. 입원 또는 부작용. 또한, 연구자들은 위에서 언급 한 변수에 대한 심방 절제 후 신체 운동에 대한 반응으로 성별 차이를 평가하는 것을 목표로합니다. 프로젝트의 특성으로 인해 보험은 훈련 및 평가 중에 고려 될 수있는 가능한 위험을 충당하기 위해 계약되었습니다.
이 연구의 첫 번째 단계는 피험자 모집에 해당하며 병원의 부정맥 단위에서 환자들 사이에서 수행됩니다. 1 년 동안 AF의 치료로 카테터 절제를 겪은 모든 환자는 참여하도록 초대 될 것이며 연구에 참여하고자하는 모든 사람들은 사전 동의서 양식을 작성해야합니다. 따라서, 연구에 참가자를 통합하는 것은 주기적 (주당 및/또는 월별) 및 "드롭 바로"가 될 것입니다.
이 연구에 참여할 대상은 18 세 이상의 환자, 여성 및 남성이 될 것이며, AF에 대한 의학적 치료로 카테터 절제를했으며 현재이 부정맥의 재발이없는 사람이 될 것입니다. 포함 및 제외 기준은 해당 섹션에 자세히 설명되어 있습니다.
샘플 크기를 계산하기 위해 시간의 효과를 얻기 위해 다음 입력 매개 변수를 갖춘 G*전력 프로그램을 통해 통계 전력 분석을 수행했습니다. 유형 II 오류 (0.95), 측정 수 (3 : 사전, 사후 회의 및 후속 조치). 우리의 분석에 따르면 그룹당 총 표본 크기가 54 명입니다. 지난 몇 년간의 치료 활동을 바탕으로, 조사관은 약 10%의 탈락을 고려하여 54 명의 수를 보장하기 위해 각 그룹 (중재 및 통제)에 대해 최소 60 명의 환자를 모집 할 것으로 예상합니다.
모든 참가자 (두 그룹 모두)는 3 시점에서 평가됩니다. 첫 번째 평가는 신체 운동 중재 (Month 0)가 시작되기 전에 환자의 초기 상태를 결정하기 전에 모집 당시입니다. 두 번째 평가는 중재가 끝나고 (3 개월), 신체 운동의 영향과 채용 후 6 개월 후 마지막 1 개월을 연구하고 중재 그룹의 저하를 평가하고 제어 그룹.
모든 평가는 이틀간의 측정으로 구성됩니다. 어느 날에는 체력, 신체 활동, 신체 구성 및 삶의 질 설문지가 포함되며 다른 날에는 심 초음파 및 심전도로의 심장 평가가 포함됩니다. 각 측정 값은 아래에 언급되어 있습니다 (측정 값은 해당 섹션에 설명되어 있습니다).
- 체성분.
- 심전도 (ECG).
- 심 초음파.
- 객관적인 신체 활동.
- 수면 분석.
- 근력.
- 심장 호흡 능력.
- 삶의 질.
- 심방 세동 부하의 평가.
이 프로젝트의 실험 설계는 무작위 제어 시험으로, 무작위 제어 시험으로, 무작위 제어 시험으로, 피험자는 randomizer.org를 사용하여 무작위로 정의 된 두 그룹 중 하나에 할당됩니다. 웹 사이트, 성별 및 연령을 고려한 웹 사이트 : (a) 통제 그룹은 일반적인 의료 서비스를 받고 (b) 실험 그룹은 아래에 설명 된 훈련 프로그램을 수행합니다.
중재 그룹은 현재 이용 가능한 과학적 증거를 기반으로 설계된 12 주 동안 동시 교육 프로그램을 수행하고 미국 심장학 대학 (ACC) 및 미국의 AF의 진단 및 관리에 대한 최신 권고 (2023 년)에 따라 설계 될 것입니다. 심장 협회 (AHA). 훈련 12 주 동안 (3 개월) 주간 빈도는 주당 3 일이됩니다. 세션 기간은 1 주에서 4 주차까지 점진적으로 증가합니다. 이 세션은 저항과 호기성 훈련으로 구성되며, 자유 웨이트 (8 개의 운동, 하체의 경우 3 개, 상체의 경우 5), 사이클 에르고 미터에 대한 호기성 훈련 및 냉각제로 워밍업, 저항 훈련으로 나뉩니다. 스트레칭으로. 유산소 훈련은 훈련 진행의 원칙에 따라 1 주차 (30 분/일)에서 5 주 (50 분/일)로 증가합니다. 저항 작업도 마찬가지이며, 처음 4 주 동안 일주일에 한 번, 5 주에서 12 주까지 일주일에 두 번 수행되며 환자의 진행에 따라 작업량을 개별적으로 조정합니다.
훈련의 강도는 Gellish et al. [207- (0.7*Age)] 호기성 작업 (64-74% FCMAX) 및 저항 작업 (4-6)의 RIR (Reserve) (RIR)의 경우. 전반적으로, 인식 된 노력 감각은 수정 된 BORG 척도 (0-10)에서 약 3-4로 고안되었습니다. 이 환자들에 의한 신체 운동 프로그램 준수에 대한 후속 분석을 수행하려면 훈련 세션에서 개별 출석 기록이 이루어질 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marcos Echevarría Polo, PhD Student
- 전화번호: +34 640554122
- 이메일: mechevarria@unizar.es
연구 연락처 백업
- 이름: Nuria Garatachea Vallejo, PhD
- 전화번호: +34 606777435
- 이메일: nugarata@unizar.es
연구 장소
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Zaragoza, 스페인, 50009
- 모병
- University of Zaragoza
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상의 환자
- 등록하기 1 년 전에 AF의 치료로 카테터 절제를 겪고 있습니다.
제외 기준 :
- 연구 참여에 대한 사전 동의에 서명하지 않은 환자.
- 심한 심방 확장.
- 구조적 심장병.
- 신체 운동에 대한 정상적인 개입 실습을 방지하는 병리
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
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활성 비교기: 훈련 그룹
이 그룹은 12 주 동안 동시 운동 중재를 수행했습니다.
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12 주간의 동시 훈련은 강도와 호기성 운동의 조합으로 이해되며 반드시 동일한 훈련 세션에서는 필요하지 않습니다.
주간 빈도는 주당 3 회입니다.
세션의 호기성 구성 요소는 30 분에서 50 분 사이에 지속되며 (주가 지나면 증가함에 따라) 강도 작업은 8 개의 운동 (3 개의 상체 및 5 개의 하체)으로 구성됩니다.
훈련의 강도는 개별화되고 항상 중등도입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심방 세동 부담
기간: 6 개월
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삽입 가능한 홀터 장치를 피하 이식함으로써 AF의 정확한 시간은 정확하게 정량화 될 수 있습니다.이 유형의 장치는 배터리 수명 (3 년) 내내 심장 리듬을 지속적으로 모니터링하기 때문입니다.
이를 통해 모든 하위 임상 및 임상 AF 에피소드 및 기간을 기록 할 수 있습니다.
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6 개월
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심 초음파
기간: 6 개월
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최신 권장 사항에 따른 생생한 IQ 모델 심장 초음파 검사를 통해 단일 관찰자가 수행합니다.
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6 개월
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심장 호흡 능력
기간: 6 개월
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피험자의 심장 호흡 용량을 평가하기 위해 6 분 보행 테스트가 수행됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체성분
기간: 6 개월
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생체 임피던스.
바이오 임피던스 분석기 (Tanita MC-780)는 지방 질량을 추정하는 데 사용됩니다.
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6 개월
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체성분
기간: 6 개월
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생체 임피던스.
바이오 임피던스 분석기 (Tanita MC-780)는 지방이없는 질량 (근육 및 뼈 덩어리)을 추정하는 데 사용됩니다.
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6 개월
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심전도 (ECG)
기간: 6 개월
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ECG P 웨이브의 설명 및 연구, 두 개의 단일 리드와 여러 리드의 결합 정보에서 얻은 정보.
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6 개월
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심전도 (ECG)
기간: 6 개월
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NN 간격 (SDNN)의 표준 편차 지수로부터 심박수 변동성 (HRV)에 대한 연구.
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6 개월
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심전도 (ECG)
기간: 6 개월
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연속 차이 (RMSSD)의 뿌리 평균 제곱에서 심박수 변동성 (HRV)에 대한 연구.
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6 개월
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객관적인 신체 활동
기간: 6 개월
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Axivity X6 3 자성 가속도계 (Newcastle on Tyne, UK)가 사용되며, 이는 하루 24 시간 동안 지배적이지 않은 손의 피험자에 의해 착용됩니다.
기록 주파수는 100Hz입니다.
파일은 R-4.3.2 버전의 R 소프트웨어 (http : //cran.r-project를 통해 분석됩니다.
org), GGIR 3.0.5 패키지 사용.
다음 변수는 모든 유효한 날에 대해 생성 및 계산됩니다. 평균 가속 (MG); 100mg의 컷오프 지점에 따라 분류 된 중등도 또는 격렬한 강도의 신체 활동에서의 총 시간; 강도 구배; X가 가장 활성화 된 분이 하루에 축적되는 가속도 또는 강도 : M480, M120, M60, M30, M15, M10, M5, M2.
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6 개월
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수면 분석
기간: 6 개월
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R 작업 패키지 GGIR을 사용하면 가속도계로 수집 된 데이터에서 수면 분석 정보를 추출 할 수 있습니다.
가속도계 Z- 앵글의 변동성이 낮은 기간 (즉, 즉
5 분 안에 <5 °)가 사용되며 지속적인 비 활동의 기간으로 정의됩니다.
이 시간 내에 지속적인 비활성 기간은 수면 시간으로 분류됩니다.
데이터는 수면 발병 및 종료 시간, 수면 발병 후 깨어 난 기간 및 수면 효율에 대한 데이터를 얻을 수 있습니다.
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6 개월
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근력
기간: 6 개월
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핸드 헬드 동력계 (Takey TKK-5401)는 손잡이 강도를 측정하는 데 사용됩니다.
각 사지에 대해 2 개의 최대 강도 측정은 이중 사지 위치 및 팔을 신체로부터 확장하고 분리하여 취할 것이다.
하체 강도를 평가하기 위해 5 회 반복의 싯 투 스탠드 테스트가 수행 된 다음 30 초 테스트가 수행됩니다.
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6 개월
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삶의 질 설문지
기간: 6 개월
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SF-36 (36-Citem Short Form Survey)은 종종 사용되는 결과 측정 기기입니다.
SF-36은 신체 기능 (PF), 역할 물리 (RP), 신체 통증 (BP), 일반 건강 (GH), 활력 (VT), 사회적 기능 (SF), 역할 정서적 (RE) 및 8 가지 척도를 측정합니다. 정신 건강 (MH).
전체 스케일과 각 항목의 결과/점수는 별도로 0과 100 사이입니다.
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6 개월
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삶의 질 설문지
기간: 6 개월
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EUROQOL-5D (EQ-5D).
EQ-5D 설명 시스템은 이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 및 불안/우울증을 포함한 5 가지 차원 각각에 대해 하나의 질문에 대해 선호도 기반 HRQL 측정 값입니다.
5 차원은 1에서 3까지의 점수로 분류되고 건강을 0에서 100으로 평가하는 마지막 질문입니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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