Entrenamiento concurrente en pacientes sometidos a ablación de fibrilación auricular.
Efectos de un programa de ejercicio físico concurrente en pacientes sometidos a ablación de fibrilación auricular sobre la carga de fibrilación, morfología y función cardíaca, aptitud física, actividad física, composición corporal y calidad de vida.
La fibrilación auricular (AF) es un ritmo cardíaco irregular y a menudo muy rápido, se considera la arritmia cardíaca sostenida más común en adultos en todo el mundo, y su incidencia y prevalencia están aumentando. Actualmente, la prevalencia estimada de FA en adultos es del 2-4%y se proyecta que aumente 2.3 veces.
La FA se asocia con una mayor morbimortalidad y otras comorbilidades (diabetes de hipertensión, etc.) que impone una carga significativa para el propio paciente, la salud social y también sobre el gasto de salud y asistencia social.
La Sociedad Europea de Cardiología propone un modelo ABC integrado (A: Anicoagulación, B: Manejo principal de síntomas, C: Optimización de comorbilidades y cardiovasculares) y dentro de este modelo, la ablación del catéter (B) se considera uno de los principales tratamientos para controlar los síntomas de AF ; La actividad física (c) se considera uno de los factores de riesgo de salud modificables y se considera dentro de una intervención de estilo de vida junto con la pérdida de peso.
La ablación del catéter de AF es actualmente el tratamiento de elección para la AF paroxística. Utiliza pequeñas quemaduras o congelación para causar cicatrices dentro del corazón para ayudar a interrumpir las señales eléctricas que causan el latido irregular. Es un procedimiento seguro que se ha demostrado que es más efectivo que el tratamiento con fármacos antiarrítmicos para reducir la carga arrítmica y, por lo tanto, la morbilidad y la mortalidad asociadas con la patología.
Muchos estudios han demostrado los efectos beneficiosos de la actividad física moderada y el ejercicio físico sobre la salud cardiovascular. Sin embargo, todavía existe una controversia sobre si la actividad física se asocia con un mayor riesgo de FA en la población general; Si bien algunos estudios informan un riesgo disminuido de FA, otros sugieren un aumento o que no hay evidencia de una asociación entre la AF y la actividad física.
Pocos estudios aún se han centrado en los efectos de la actividad física en aquellos sujetos que se han sometido a ablación de catéter. Los estudios que han evaluado la actividad física con cuestionarios la asocian, cuando de intensidad moderada o alta, con menor recurrencia de FA y menor incidencia de eventos graves. Es cierto que la práctica del ejercicio físico regular y controlado es una parte reconocida del cuidado integral de pacientes con enfermedad coronaria (pacientes cuyo corazón tiene dificultades para recibir sangre) y el ejercicio se identifica sistemáticamente como un elemento central de su rehabilitación. Sin embargo, hasta la fecha no existe un enfoque similar para los pacientes con ablación de AF.
Dada la situación actual del tema de interés, el objetivo principal de este proyecto es estudiar la influencia de un programa de ejercicio físico en pacientes que se someten a la ablación de catéter de AF en diferentes variables morfológicas y fisiológicas del corazón, niveles de actividad física y calidad de vida de los pacientes. Los investigadores tienen la intención de reclutar a 120 participantes, que se distribuirán al azar e igualmente en un grupo que realizará una intervención de ejercicio físico y un grupo de control que no realizará ningún tipo de intervención. La participación en el estudio no interrumpirá la práctica normal del sistema de atención médica con estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo aleatorizado y controlado. El estudio se realizará en colaboración con investigadores de los grupos de investigación de GenUD (Nutrición y desarrollo del ejercicio de crecimiento) y BSICO (interpretación de señales biomédicas y simulación computacional) en la Universidad de Zaragoza (España), y también con el hospital Clínico Universitario Lezano Blesa, Zaragoza (España), específicamente con el departamento de arritmia del Servicio de Cardiología de ese hospital.
El objetivo principal del estudio es estudiar el efecto del ejercicio físico en las personas que se han sometido a una ablación auricular hace al menos un año sobre la recurrencia de AF, la morfología y la función del corazón, el nivel de actividad física, la calidad del sueño, la condición física, la calidad de vida, y hospitalización o eventos adversos. Además, los investigadores también tienen como objetivo evaluar las diferencias de género en respuesta al ejercicio físico después de la ablación auricular en las variables mencionadas anteriormente. Debido a las características del proyecto, se ha contratado el seguro para cubrir los posibles riesgos que pueden contemplarse durante la capacitación y las evaluaciones.
La primera fase del estudio corresponde al reclutamiento de sujetos y se llevará a cabo entre los pacientes en la unidad de arritmia del hospital. Todos los pacientes que se han sometido a una ablación de catéter como tratamiento médico para FA durante un año serán invitados a participar y todos aquellos que deseen participar en el estudio deben completar el formulario de consentimiento informado. Por lo tanto, la incorporación de los participantes en el estudio será periódico (semanal y/o mensual) y "drop-by-got".
Los sujetos que participarán en el estudio serán pacientes, mujeres y hombres, mayores de 18 años, que se sometieron a ablación de catéter como tratamiento médico para FA y que actualmente no tienen recurrencia de esta arritmia. Los criterios de inclusión y exclusión se detallan en la sección correspondiente.
Para calcular el tamaño de la muestra, se realizó un análisis de potencia estadística a través del programa de potencia G*con los siguientes parámetros de entrada para obtener el efecto del tiempo: tamaño del efecto (f = 0.25), error tipo I (α = 0.05), nivel de potencia o Error de tipo II (0.95), número de mediciones (3: pre, después de la establecimiento y seguimiento). Nuestro análisis reveló un tamaño de muestra total de 54 individuos por grupo. Según la actividad de atención de los años anteriores, los investigadores esperan reclutar al menos 60 pacientes para cada grupo (intervención y control) para garantizar el número de 54, considerando un abandono de alrededor del 10%.
Todos los participantes (ambos grupos) serán evaluados en 3 puntos en el tiempo. La primera evaluación será en el momento del reclutamiento, antes del inicio de la intervención de ejercicio físico (mes 0), para determinar la condición inicial del paciente. La segunda evaluación se llevará a cabo después del final de la intervención (mes 3), para estudiar los efectos del ejercicio físico y el último 6 meses después del reclutamiento, para evaluar la disgusto del grupo de intervención y continuar con el seguimiento del Grupo de control.
Todas las evaluaciones consistirán en dos días de mediciones. Un día incluirá aptitud física, actividad física, composición corporal y cuestionarios de calidad de vida y el otro día incluirá una evaluación cardíaca por ecocardiograma y electrocardiograma. Cada una de las mediciones se menciona a continuación (las medidas se describen en la sección correspondiente):
- Composición corporal.
- Electrocardiograma (ECG).
- Ecocardiograma.
- Actividad física objetiva.
- Análisis del sueño.
- Fuerza muscular.
- Capacidad cardiorrespiratoria.
- Calidad de vida.
- Evaluación de la carga de fibrilación auricular.
El diseño experimental del proyecto es un ensayo controlado aleatorio donde los sujetos se asignarán a uno de los dos grupos definidos al azar usando el randomizer.org Sitio web, considerando el sexo y la edad: (a) Grupo de control, que recibirá atención médica habitual y (b) grupo experimental, que llevará a cabo un programa de capacitación que se describe a continuación.
El grupo de intervención llevará a cabo un programa de capacitación concurrente durante 12 semanas, diseñado en base a la evidencia científica actualmente disponible y siguiendo las últimas recomendaciones (año 2023) para el diagnóstico y gestión de la AF del American College of Cardiology (ACC) y los estadounidenses Asociación del Corazón (AHA). Durante las 12 semanas de entrenamiento (3 meses), la frecuencia semanal será de 3 días por semana. La duración de las sesiones aumentará progresivamente de la semana 1 a la semana 4. Las sesiones consisten en resistencia y entrenamiento aeróbico, y se dividen en el entrenamiento de calentamiento y resistencia con pesos libres (8 ejercicios, 3 para la parte inferior del cuerpo y 5 para la parte superior del cuerpo), entrenamiento aeróbico en un ciclo ergómetro y un enfriamiento con estiramiento. El entrenamiento aeróbico aumentará en la duración desde la semana 1 (30 min/día) hasta la semana 5 (50 min/día), siguiendo el principio de progresión del entrenamiento. Lo mismo se hará con el trabajo de resistencia, llevarse a cabo una vez por semana durante las primeras 4 semanas y dos veces por semana de las semanas 5 a 12, ajustando las cargas de trabajo individualmente en función de la progresión del paciente.
La intensidad del entrenamiento será moderada y siempre individualizada, basada en la frecuencia cardíaca máxima teórica (HRMAX) calculada con la ecuación de Gellish et al. [207- (0.7*edad)] para trabajo aeróbico (64-74% FCMAX) y en repeticiones en reserva (RIR) para el trabajo de resistencia (4-6). En general, el sentido percibido de esfuerzo está destinado a ser alrededor de 3-4 en la escala BORG modificada (0-10). Para realizar un análisis posterior de la adherencia al programa de ejercicios físicos por parte de estos pacientes, se realizará un registro de asistencia individual en las sesiones de entrenamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marcos Echevarría Polo, PhD Student
- Número de teléfono: +34 640554122
- Correo electrónico: mechevarria@unizar.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nuria Garatachea Vallejo, PhD
- Número de teléfono: +34 606777435
- Correo electrónico: nugarata@unizar.es
Ubicaciones de estudio
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Zaragoza, España, 50009
- Reclutamiento
- University of Zaragoza
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ≥18 años
- Sometido a la ablación del catéter como tratamiento médico para la FA al menos un año antes de la inscripción.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que no firman el consentimiento informado para participar en el estudio.
- Dilatación auricular severa.
- Enfermedad cardíaca estructural.
- Patología que evita la práctica normal de la intervención con el ejercicio físico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
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Comparador activo: Grupo de entrenamiento
Este grupo llevó a cabo una intervención de ejercicio físico concurrente durante 12 semanas
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12 semanas de entrenamiento concurrente, que se entiende como una combinación de fuerza y ejercicios aeróbicos, no necesariamente en la misma sesión de entrenamiento.
La frecuencia semanal será 3 veces por semana.
El componente aeróbico de la sesión durará entre 30 y 50 minutos (aumentando a medida que pasen las semanas) y el trabajo de fuerza estará compuesto por 8 ejercicios (3 de la parte superior del cuerpo y 5 de la parte inferior del cuerpo).
La intensidad del entrenamiento será individualizada y siempre moderada.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Carga de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 6 meses
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Al implantar subcutáneamente un dispositivo Holter insertable, el tiempo exacto en AF se puede cuantificar con precisión, ya que este tipo de dispositivo monitorea continuamente el ritmo cardíaco a lo largo de su duración de la batería (3 años).
Esto permite que todos los episodios AF subclínicos y clínicos y su duración se registren.
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6 meses
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Ecocardiograma
Periodo de tiempo: 6 meses
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Será realizado por un solo observador con un ecocardiografía de modelo Vivid IQ siguiendo las últimas recomendaciones.
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6 meses
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Capacidad cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se realizará una prueba de caminata de 6 minutos para evaluar la capacidad cardiorrespiratoria de los sujetos.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Composición corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Bioimpedancia.
Se utilizará un analizador de bioimpedance (Tanita MC-780) para estimar la masa grasa.
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6 meses
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Composición corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Bioimpedancia.
Se utilizará un analizador de bioimpedance (Tanita MC-780) para estimar la masa sin grasa (masa muscular y hueso).
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6 meses
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Electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Descripción y estudio de la onda ECG P, obtenida de los clientes potenciales individuales y la información combinada de múltiples cables.
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6 meses
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Electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Estudio de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) del índice de desviación estándar de intervalos NN (SDNNN).
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6 meses
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Electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Estudio de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) del cuadrado medio de la raíz de las diferencias sucesivas (RMSSD).
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6 meses
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Actividad física objetiva
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se utilizará un acelerómetro triaxial de Axivity X6 (Newcastle on Tyne, Reino Unido), que será usado por el sujeto en la mano no dominante durante dos semanas las 24 horas del día.
La frecuencia de grabación será de 100Hz.
Los archivos se analizarán a través de la versión R-4.3.2 del software R (http: //cran.r-project.
org), haciendo uso del paquete GGIR 3.0.5.
Las siguientes variables serán generadas y calculadas para todos los días válidos: aceleración promedio (mg); tiempo total en la actividad física de intensidad moderada o vigorosa clasificada de acuerdo con el punto de corte de 100 mg; el gradiente de intensidad; La aceleración o intensidad por encima de la cual se acumulan los minutos más activos en el día (mx, mg): M480, M120, M60, M30, M15, M10, M5, M2.
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6 meses
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Análisis del sueño
Periodo de tiempo: 6 meses
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El paquete de trabajo R GGIR también permite extraer información de análisis del sueño de los datos recopilados con acelerómetros.
Períodos de tiempo con baja variabilidad en el acelerómetro Z-Angle (es decir,
<5 ° en 5 minutos) se utilizará y se definirá como períodos de inactividad sostenida.
Los períodos de inactividad sostenida dentro de estas horas se clasificarán como tiempo de sueño.
Los datos se obtendrán en: inicio del sueño y tiempos finales, períodos de vigilia después del inicio del sueño y la eficiencia del sueño.
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6 meses
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se utilizará un dinamómetro de mano (Takey TKK-5401) para medir la resistencia de la empuñadura.
Se tomarán dos mediciones de resistencia máxima para cada extremidad, en una posición bípeda y con el brazo extendido y separado del cuerpo.
Para evaluar la resistencia del cuerpo inferior, se realizará la prueba de sentada de 5 repeticiones y luego la prueba de 30 segundos.
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6 meses
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Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
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La encuesta de forma corta de 36 ítems (SF-36) es un instrumento de medida de resultado que a menudo se usa, bien investigada y se investiga la medida de salud.
El SF-36 mide ocho escalas: funcionamiento físico (PF), papel físico (RP), dolor corporal (BP), salud general (GH), vitalidad (TV), funcionamiento social (SF), rol de emocional (RE) y Salud mental (MH).
Los resultados/puntajes para toda la escala y para cada elemento por separado están entre 0 y 100.
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6 meses
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Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
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Euroqol-5D (EQ-5D).
El sistema descriptivo EQ-5D es una medida HRQL basada en preferencias con una pregunta para cada una de las cinco dimensiones que incluyen movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión.
Las 5 dimensiones se clasifican en un puntaje de 1 a 3 y una última pregunta en la que califica su salud de 0 a 100.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI24/174
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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