Formation simultanée chez les patients subissant une ablation de fibrillation auriculaire.
Effets d'un programme d'exercice physique simultané chez les patients subissant une ablation de fibrillation auriculaire sur la charge de fibrillation, la morphologie et la fonction cardiaques, la forme physique, l'activité physique, la composition corporelle et la qualité de vie.
La fibrillation auriculaire (AF) est un rythme cardiaque irrégulier et souvent très rapide, est considérée comme l'arythmie cardiaque soutenue la plus courante chez les adultes du monde entier, et son incidence et sa prévalence augmentent. Actuellement, la prévalence estimée de la FA chez les adultes est de 2 à 4% et devrait augmenter 2,3 fois.
La FA est associée à une morbimortalité accrue et à d'autres comorbidités (diabète d'hypertension, etc.), ce qui exerce un fardeau important pour le patient lui-même, la santé sociale et également les dépenses de santé et de soins sociaux.
La Société européenne de cardiologie propose un modèle ABC intégré (A: Anticoagulation, B: Principale gestion des symptômes, C: Optimisation des comorbidités et cardiovasculaires) et dans ce modèle, l'ablation du cathéter (b) est considérée comme l'un des principaux traitements pour contrôler les symptômes de l'AF ; L'activité physique (c) est considérée comme l'un des facteurs de risque de santé modifiables et est considérée comme dans une intervention de style de vie ainsi que la perte de poids.
L'ablation du cathéter de la FA est actuellement le traitement de choix pour la FA paroxystique. Il utilise de petites brûlures ou des engelures pour provoquer des cicatrices à l'intérieur du cœur pour aider à interrompre les signaux électriques qui provoquent le rythme cardiaque irrégulier. Il s'agit d'une procédure sûre qui s'est avérée plus efficace que le traitement avec des médicaments antiarythmiques dans la réduction de la charge arythmique et, par conséquent, la morbidité et la mortalité associées à la pathologie.
De nombreuses études ont démontré les effets bénéfiques de l'activité physique modérée et de l'exercice physique sur la santé cardiovasculaire. Cependant, il y a toujours une controverse quant à savoir si l'activité physique est associée à un risque accru de FA dans la population générale; Alors que certaines études rapportent une diminution du risque de FA, d'autres suggèrent une augmentation ou qu'il n'y a aucune preuve d'une association entre la FA et l'activité physique.
Peu d'études se sont encore concentrées sur les effets de l'activité physique chez les sujets qui ont subi une ablation du cathéter. Des études qui ont évalué l'activité physique avec des questionnaires l'associent, quand d'intensité modérée ou élevée, avec une récidive plus faible de la FA et une incidence plus faible des événements graves. Il est vrai que la pratique de l'exercice physique régulier et contrôlé est une partie reconnue des soins complets des patients atteints de maladie coronarienne (les patients dont le cœur a du mal à recevoir du sang), et l'exercice est systématiquement identifié comme un élément central de leur réhabilitation. Cependant, à ce jour, il n'y a pas d'approche similaire pour les patients atteints d'ablation AF.
Compte tenu de la situation actuelle du sujet d'intérêt, l'objectif principal de ce projet est d'étudier l'influence d'un programme d'exercice physique chez les patients subissant une ablation du cathéter de la FA sur différentes variables morphologiques et physiologiques du cœur, les niveaux d'activité physique et la qualité de la qualité de Vie des patients. Les enquêteurs ont l'intention de recruter 120 participants, qui seront répartis au hasard et également répartis dans un groupe qui effectuera une intervention d'exercice physique et un groupe témoin qui ne fera aucun type d'intervention. La participation à l'étude ne perturbera pas la pratique normale du système de soins de santé avec ces patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé. L'étude sera menée en collaboration avec des chercheurs des groupes de recherche Genud (Growth Exercise Nutrition and Development) et BSICOS (Biomedical Signal Interpretation and Computational Simulation) à l'Université de Zaragoza (Espagne), ainsi que avec l'hôpital Clínico Universitaro Lozano Blesa, Zaragoza (Espagne), en particulier avec le département d'arythmie du service de cardiologie de cet hôpital.
L'objectif principal de l'étude est d'étudier l'effet de l'exercice physique chez les personnes qui ont subi une ablation auriculaire il y a au moins un an sur la récidive AF, la morphologie et la fonction cardiaque, le niveau d'activité physique, la qualité du sommeil, la condition physique, la qualité de vie, et hospitalisation ou événements indésirables. De plus, les enquêteurs visent également à évaluer les différences entre les sexes en réponse à l'exercice physique après ablation auriculaire sur les variables susmentionnées. En raison des caractéristiques du projet, l'assurance a été contractée pour couvrir les risques possibles qui peuvent être envisagés pendant la formation et les évaluations.
La première phase de l'étude correspond au recrutement de sujets et sera effectuée chez les patients de l'unité d'arythmie de l'hôpital. Tous les patients qui subissent l'ablation du cathéter comme traitement médical pour la FA depuis un an seront invités à participer et tous ceux qui souhaitent participer à l'étude doivent remplir le formulaire de consentement éclairé. Par conséquent, l'incorporation des participants à l'étude sera périodique (hebdomadaire et / ou mensuelle) et "Drop-by-Drop".
Les sujets qui participeront à l'étude seront des patients, des femmes et des hommes, plus de 18 ans, qui ont subi l'ablation du cathéter comme traitement médical pour la FA et qui n'ont actuellement aucune récidive de cette arythmie. Les critères d'inclusion et d'exclusion sont détaillés dans la section correspondante.
Pour calculer la taille de l'échantillon, une analyse de puissance statistique a été effectuée via le programme de puissance G * avec les paramètres d'entrée suivants pour obtenir l'effet du temps: taille de l'effet (F = 0,25), erreur de type I (α = 0,05), niveau de puissance ou Erreur de type II (0,95), nombre de mesures (3: pré-, post-apparence et suivi). Notre analyse a révélé une taille d'échantillon totale de 54 individus par groupe. Sur la base de l'activité de soins des années précédentes, les enquêteurs s'attendent à recruter au moins 60 patients pour chaque groupe (intervention et contrôle) pour garantir le nombre de 54, compte tenu d'un décrochage d'environ 10%.
Tous les participants (les deux groupes) seront évalués à 3 points dans le temps. La première évaluation sera au moment du recrutement, avant le début de l'intervention d'exercice physique (mois 0), pour déterminer l'état initial du patient. La deuxième évaluation aura lieu après la fin de l'intervention (mois 3), pour étudier les effets de l'exercice physique et les derniers 6 mois après le recrutement, pour évaluer la détournement du groupe d'intervention et poursuivre le suivi de la groupe témoin.
Toutes les évaluations comprendront deux jours de mesures. Un jour comprendra la forme physique, l'activité physique, la composition corporelle et les questionnaires de qualité de vie et l'autre jour comprendra l'évaluation cardiaque par échocardiogramme et électrocardiogramme. Chacune des mesures est mentionnée ci-dessous (les mesures sont décrites dans la section correspondante):
- Composition corporelle.
- Électrocardiogramme (ECG).
- Échocardiogramme.
- Activité physique objective.
- Analyse du sommeil.
- Force musculaire.
- Capacité cardiorespiratoire.
- Qualité de vie.
- Évaluation de la charge de fibrillation auriculaire.
La conception expérimentale du projet est un essai contrôlé randomisé où les sujets seront affectés à l'un des deux groupes définis au hasard à l'aide du randrizer.org Site Web, en considérant le sexe et l'âge: (a) le groupe témoin, qui recevra des soins médicaux habituels et (b) un groupe expérimental, qui réalisera un programme de formation décrit ci-dessous.
Le groupe d'intervention réalisera un programme de formation simultané pendant 12 semaines, conçu sur la base des preuves scientifiques actuellement disponibles et à la suite des dernières recommandations (année 2023) pour le diagnostic et la gestion de l'American College of Cardiology (ACC) et l'American Association du cœur (AHA). Au cours des 12 semaines de formation (3 mois), la fréquence hebdomadaire sera de 3 jours par semaine. La durée des sessions augmentera progressivement de la semaine 1 à la semaine 4. Les séances consistent en une résistance et une formation aérobie, et sont divisées en échauffement, entraînement en résistance avec des poids libres (8 exercices, 3 pour le bas du corps et 5 pour le haut du corps), une formation aérobie sur un ergomètre à cycle et un refroidissement avec des étirements. La formation aérobie augmentera de la durée de la semaine 1 (30 min / jour) à la semaine 5 (50 min / jour), suivant le principe de la progression de la formation. La même chose se fera avec des travaux de résistance, effectués une fois par semaine au cours des 4 premières semaines et deux fois par semaine des semaines 5 à 12, ajustant les charges de travail individuellement en fonction de la progression du patient.
L'intensité de la formation sera modérée et toujours individualisée, basée sur la fréquence cardiaque maximale théorique (HRMAX) calculée avec l'équation de Gellish et al. [207- (0,7 * âge)] Pour les travaux aérobies (64-74% FCMAX) et dans les répétitions dans la réserve (RIR) pour les travaux de résistance (4-6). Dans l'ensemble, le sens de l'effort perçu est destiné à être d'environ 3-4 sur l'échelle Borg modifiée (0-10). Pour effectuer une analyse ultérieure de l'adhésion au programme d'exercice physique par ces patients, un dossier de fréquentation individuel sera effectué lors des séances de formation.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marcos Echevarría Polo, PhD Student
- Numéro de téléphone: +34 640554122
- E-mail: mechevarria@unizar.es
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nuria Garatachea Vallejo, PhD
- Numéro de téléphone: +34 606777435
- E-mail: nugarata@unizar.es
Lieux d'étude
-
-
-
Zaragoza, Espagne, 50009
- Recrutement
- University of Zaragoza
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Patients âgés de ≥ 18 ans
- Subissant l'ablation du cathéter comme traitement médical pour la FA au moins un an avant l'inscription.
Critères d'exclusion:
- Les patients qui ne signent pas le consentement éclairé pour la participation à l'étude.
- Dilatation auriculaire sévère.
- Maladie cardiaque structurelle.
- Pathologie qui empêche la pratique normale de l'intervention avec l'exercice physique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
|
|
|
Comparateur actif: Groupe de formation
Ce groupe a effectué une intervention d'exercice physique simultanée pendant 12 semaines
|
12 semaines de formation simultanée, qui est comprise comme une combinaison de force et d'exercices aérobies, pas nécessairement dans la même séance de formation.
La fréquence hebdomadaire sera 3 fois par semaine.
La composante aérobie de la session durera entre 30 et 50 minutes (augmentant au fil des semaines) et le travail de force sera constitué de 8 exercices (3 haut du corps et 5 bas du corps).
L'intensité de la formation sera individualisée et toujours modérée.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Charge de fibrillation auriculaire
Délai: 6 mois
|
En implantant par voie sous-cutanée un dispositif Holter insérable, l'heure exacte en AF peut être quantifiée avec précision, car ce type de dispositif surveille en continu le rythme cardiaque tout au long de sa batterie (3 ans).
Cela permet d'enregistrer tous les épisodes AF subcliniques et cliniques et leur durée.
|
6 mois
|
|
Échocardiogramme
Délai: 6 mois
|
Il sera effectué par un seul observateur avec un échocardiographie de modèle de QI vif après les dernières recommandations.
|
6 mois
|
|
Capacité cardiorespiratoire
Délai: 6 mois
|
Un test de marche de 6 minutes sera effectué pour évaluer la capacité cardiorespiratoire des sujets.
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Composition corporelle
Délai: 6 mois
|
Bioimédance.
Un analyseur de bioimpédance (Tanita MC-780) sera utilisé pour estimer la masse grasse.
|
6 mois
|
|
Composition corporelle
Délai: 6 mois
|
Bioimédance.
Un analyseur de bioimpédance (Tanita MC-780) sera utilisé pour estimer la masse sans graisse (masse musculaire et osseuse).
|
6 mois
|
|
Électrocardiogramme (ECG)
Délai: 6 mois
|
Description et étude de l'onde ECG P, obtenue à partir des deux fils simples et des informations combinées à partir de plusieurs fils.
|
6 mois
|
|
Électrocardiogramme (ECG)
Délai: 6 mois
|
Étude de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) à partir de l'indice de l'écart type des intervalles NN (SDNNN).
|
6 mois
|
|
Électrocardiogramme (ECG)
Délai: 6 mois
|
Étude de la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) à partir du carré moyen des différences successives (RMSSD).
|
6 mois
|
|
Activité physique objective
Délai: 6 mois
|
Un accéléromètre triaxial Axivity X6 (Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni) sera utilisé, qui sera porté par le sujet sur la main non dominante pendant deux semaines 24h par jour.
La fréquence d'enregistrement sera à 100 Hz.
Les fichiers seront analysés via la version R-4.3.2 du logiciel R (http: //cran.r-project.
org), en utilisant le package GGIR 3.0.5.
Les variables suivantes seront générées et calculées pour tous les jours valides: accélération moyenne (Mg); Temps total dans l'activité physique d'une intensité modérée ou vigoureuse classée en fonction du point de coupure de 100 mg; le gradient d'intensité; L'accélération ou l'intensité au-dessus desquelles les x minutes les plus actives s'accumulent dans la journée (MX, Mg): M480, M120, M60, M30, M15, M10, M5, M2.
|
6 mois
|
|
Analyse du sommeil
Délai: 6 mois
|
Le package de travail R GGIR permet également d'extraire les informations d'analyse du sommeil à partir de données collectées avec des accéléromètres.
Période avec une faible variabilité de l'accéléromètre Z-angle (c'est-à-dire
<5 ° en 5 minutes) seront utilisés et sont définis comme des périodes d'inactivité soutenue.
Les périodes d'inactivité soutenue au cours de ces heures seront classées comme temps de sommeil.
Les données seront obtenues sur: début de sommeil et temps de fin, périodes d'éveil après le début du sommeil et l'efficacité du sommeil.
|
6 mois
|
|
Force musculaire
Délai: 6 mois
|
Un dynamomètre portatif (TKK-5401) sera utilisé pour mesurer la résistance à la poignée.
Deux mesures de résistance maximale seront prises pour chaque membre, en position bipède et avec le bras étendu et séparée du corps.
Pour évaluer la résistance inférieure du corps, le test sit-to-stand de 5 répétitions sera effectué, puis le test de 30 secondes.
|
6 mois
|
|
Questionnaire sur la qualité de vie
Délai: 6 mois
|
L'enquête à court terme de 36 éléments (SF-36) est un instrument de mesure des résultats qui est souvent utilisé, bien documenté et autodéclarée de santé.
Le SF-36 mesure huit échelles: le fonctionnement physique (PF), le rôle physique (RP), la douleur corporelle (BP), la santé générale (GH), la vitalité (TV), le fonctionnement social (SF), le rôle émotionnel (RE) et Santé mentale (MH).
Les résultats / scores de l'échelle entière et pour chaque élément séparément se situe entre 0 et 100.
|
6 mois
|
|
Questionnaire sur la qualité de vie
Délai: 6 mois
|
Euroqol-5d (EQ-5D).
Le système descriptif EQ-5D est une mesure HRQL basée sur les préférences avec une question pour chacune des cinq dimensions qui incluent la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur / l'inconfort et l'anxiété / dépression.
Les 5 dimensions sont classées dans un score de 1 à 3 et une dernière question où vous évaluez votre santé de 0 à 100.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PI24/174
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .