Allenamento concomitante nei pazienti sottoposti a ablazione atriale di fibrillazione.

Questo è uno studio randomizzato e controllato. Lo studio sarà condotto in collaborazione con ricercatori del Genud (Growth Exercal Nutrition and Development) e BSICOS (Interpretazione del segnale biomedico e simulazione computazionale) Gruppi di ricerca presso l'Università di Zaragoza (Spagna) e anche con l'ospedale Clínico Universitari Lozario Blesa, Zaragoza (Spagna), in particolare con il dipartimento di aritmia del servizio di cardiologia di quell'ospedale.

L'obiettivo principale dello studio è studiare l'effetto dell'esercizio fisico nelle persone che hanno subito l'ablazione atriale almeno un anno fa sulla ricorrenza AF, la morfologia e la funzione cardiaca, il livello di attività fisica, la qualità del sonno, le condizioni fisiche, la qualità della vita, e ricovero in ospedale o eventi avversi. Inoltre, gli investigatori mirano anche a valutare le differenze di genere in risposta all'esercizio fisico dopo l'ablazione atriale sulle variabili sopra menzionate. A causa delle caratteristiche del progetto, l'assicurazione è stata contratta per coprire possibili rischi che possono essere previsti durante la formazione e le valutazioni.

La prima fase dello studio corrisponde al reclutamento di soggetti e verrà effettuata tra i pazienti nell'unità di aritmia dell'ospedale. Tutti i pazienti che hanno subito l'ablazione del catetere come cure mediche per AF per un anno saranno invitati a partecipare e tutti coloro che desiderano partecipare allo studio devono compilare il modulo di consenso informato. Pertanto, l'incorporazione dei partecipanti allo studio sarà periodica (settimanale e/o mensile) e "drop-by-drop".

I soggetti che parteciperanno allo studio saranno pazienti, donne e uomini, di età superiore ai 18 anni, sottoposti a ablazione del catetere come cure mediche per la FA e che attualmente non hanno recidiva di questa aritmia. I criteri di inclusione ed esclusione sono dettagliati nella sezione corrispondente.

Per calcolare la dimensione del campione, è stata eseguita un'analisi di potenza statistica attraverso il programma di potenza G*con i seguenti parametri di input per ottenere l'effetto del tempo: dimensione dell'effetto (F = 0,25), errore di tipo I (α = 0,05), livello di potenza o Errore di tipo II (0,95), numero di misurazioni (3: pre-, post-ablazione e follow-up). La nostra analisi ha rivelato una dimensione totale del campione di 54 individui per gruppo. Sulla base dell'attività di assistenza degli anni precedenti, gli investigatori prevedono di reclutare almeno 60 pazienti per ciascun gruppo (intervento e controllo) per garantire il numero di 54, considerando un abbandono di circa il 10%.

Tutti i partecipanti (entrambi i gruppi) saranno valutati in 3 punti nel tempo. La prima valutazione sarà al momento del reclutamento, prima dell'inizio dell'intervento di esercizio fisico (mese 0), per determinare la condizione iniziale del paziente. La seconda valutazione avverrà dopo la fine dell'intervento (mese 3), per studiare gli effetti dell'esercizio fisico e l'ultimo 6 mesi dopo il reclutamento, per valutare la detrazione del gruppo di intervento e continuare con il follow-up del gruppo di controllo.

Tutte le valutazioni consisteranno in due giorni di misurazioni. Un giorno includerà l'idoneità fisica, l'attività fisica, la composizione corporea e i questionari sulla qualità della vita e l'altro giorno includerà la valutazione cardiaca per ecocardiogramma ed elettrocardiogramma. Ognuna delle misurazioni è menzionata di seguito (le misure sono descritte nella sezione corrispondente):

• Composizione corporea.
• Elettrocardiogramma (ECG).
• Ecocardiogramma.
• Attività fisica oggettiva.
• Analisi del sonno.
• Forza muscolare.
• Capacità cardiorespiratoria.
• Qualità della vita.
• Valutazione del carico di fibrillazione atriale.

La progettazione sperimentale del progetto è una sperimentazione controllata randomizzata in cui i soggetti verranno assegnati a uno dei due gruppi definiti in modo casuale usando il randomizer.org Sito Web, considerando il sesso e l'età: (a) gruppo di controllo, che riceverà l'assistenza medica usuale e (b) gruppo sperimentale, che realizzerà un programma di formazione descritto di seguito.

Il gruppo di intervento eseguirà un programma di formazione simultaneo per 12 settimane, progettato in base alle prove scientifiche attualmente disponibili e seguendo le ultime raccomandazioni (anno 2023) per la diagnosi e la gestione dell'AF dall'American College of Cardiology (ACC) e dall'American Heart Association (AHA). Durante le 12 settimane di allenamento (3 mesi) la frequenza settimanale sarà di 3 giorni a settimana. La durata delle sessioni aumenterà progressivamente dalla settimana 1 alla settimana 4. Le sessioni consistono in resistenza e allenamento aerobico e sono divise in riscaldamento, allenamento di resistenza con pesi liberi (8 esercizi, 3 per la parte inferiore del corpo e 5 per la parte superiore del corpo), allenamento aerobico su un ergometro del ciclo e un raffreddamento con stretching. L'allenamento aerobico aumenterà di durata dalla settimana 1 (30 minuti/giorno) alla settimana 5 (50 minuti/giorno), seguendo il principio della progressione dell'allenamento. Lo stesso verrà fatto con il lavoro di resistenza, eseguito una volta alla settimana durante le prime 4 settimane e due volte a settimana dalle settimane da 5 a 12, regolando i carichi di lavoro individualmente in base alla progressione del paziente.

L'intensità dell'allenamento sarà moderata e sempre individualizzata, in base alla frequenza cardiaca massima teorica (HRMAX) calcolata con l'equazione di Gellish et al. [207- (0,7*età)] Per il lavoro aerobico (64-74% FCMAX) e nelle ripetizioni in riserva (RIR) per il lavoro di resistenza (4-6). Nel complesso, il senso di sforzo percepito è destinato a circa 3-4 sulla scala Borg modificata (0-10). Per eseguire una successiva analisi dell'adesione al programma di esercizi fisici da parte di questi pazienti, verrà effettuato un record di frequenza individuale durante le sessioni di allenamento.