- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06832033
Gleichzeitiges Training bei Patienten, die sich mit Vorhofflimmungsablationen unterziehen.
Auswirkungen eines gleichzeitigen Programms für körperliche Übungen bei Patienten, die sich einer Vorhofflimmungsablation auf Fibrillationsbelastung, Herzmorphologie und -funktion, körperliche Fitness, körperliche Aktivität, Körperzusammensetzung und Lebensqualität unterziehen.
Vorhofflimmern (AF) ist ein unregelmäßiges und oft sehr schnelles Herzrhythmus, wird als die häufigste anhaltende Herzrhythmusstörungen bei Erwachsenen weltweit angesehen, und seine Inzidenz und Prävalenz nehmen zu. Derzeit beträgt die geschätzte Prävalenz von AF bei Erwachsenen 2-4%und wird voraussichtlich das 2,3-fache erhöhen.
AF ist mit einer erhöhten Morbimortalität und anderen Komorbiditäten (Hypertonie -Diabetes usw.) verbunden, was den Patienten selbst, die soziale Gesundheit und auch die Ausgaben für Gesundheits- und Sozialversorgung erheblich belastet.
Die Europäische Gesellschaft der Kardiologie schlägt ein integriertes ABC ; Die körperliche Aktivität (c) wird als einer der modifizierbaren Gesundheitsrisikofaktoren angesehen und innerhalb einer Lifestyle -Intervention zusammen mit dem Gewichtsverlust betrachtet.
Die Katheterablation von AF ist derzeit die Behandlung der Wahl für paroxysmale AF. Es verwendet kleine Verbrennungen oder Erfrierungen, um im Herzen etwas Narben zu verursachen, um die elektrischen Signale zu unterbrechen, die den unregelmäßigen Herzschlag verursachen. Es ist ein sicheres Verfahren, das sich als wirksamer als die Behandlung mit Antiarrhythmika bei der Verringerung der arrhythmischen Belastung und damit der mit der Pathologie verbundenen Morbidität und Mortalität gezeigt hat.
Viele Studien haben die vorteilhaften Auswirkungen mäßiger körperlicher Aktivität und körperlicher Bewegung auf die kardiovaskuläre Gesundheit gezeigt. Es gibt jedoch immer noch Kontroversen darüber, ob körperliche Aktivität mit einem erhöhten AF -Risiko in der Allgemeinbevölkerung verbunden ist. Während einige Studien ein verringertes AF -Risiko berichten, deuten andere auf einen Anstieg hin oder dass es keinen Hinweis auf einen Zusammenhang zwischen AF und körperlicher Aktivität gibt.
Nur wenige Studien haben sich auf die Auswirkungen körperlicher Aktivität bei den Probanden konzentriert, die sich einer Katheterablation unterzogen haben. Studien, die die körperliche Aktivität mit Fragebögen bewertet haben, verbinden sie, wenn sie mit moderatem oder hoher Intensität eine geringere Wiederholung der AF und eine geringere Inzidenz schwerwiegender Ereignisse haben. Es ist wahr, dass die Praxis regelmäßiger und kontrollierter körperlicher Bewegung ein anerkannter Teil der umfassenden Versorgung von Patienten mit koronarer Herzerkrankungen ist (Patienten, deren Herz Schwierigkeiten beim Blut erhält) und Bewegung systematisch als zentrales Element ihrer Rehabilitation identifiziert wird. Bisher gibt es jedoch keinen ähnlichen Ansatz für AF -Ablationspatienten.
Angesichts der aktuellen Situation des Interesses besteht das Hauptziel dieses Projekts darin, den Einfluss eines körperlichen Trainingsprogramms bei Patienten zu untersuchen Leben der Patienten. Die Ermittler beabsichtigen, 120 Teilnehmer zu rekrutieren, die zufällig und gleichermaßen in eine Gruppe verteilt sind, die eine Intervention für körperliche Übungen durchführt, und eine Kontrollgruppe, die keine Interventionstyp durchführt. Die Teilnahme an der Studie stört die normale Praxis des Gesundheitssystems mit diesen Patienten nicht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Studie. Die Studie wird in Zusammenarbeit mit Forschern aus den Forschungsgruppen der Genud (Wachstumspuschung Ernährung und Entwicklung) und BSICOS (Biomedical Signal Interpretation and Computational Simulations) an der Universität Zaragoza (Spanien) sowie mit dem Krankenhaus Clínico Universitario Lozano Blesa, durchgeführt, und auch mit dem Krankenhaus. Zaragoza (Spanien), insbesondere mit der Abteilung für Arrhythmien des Kardiologie -Dienstes dieses Krankenhauses.
Das Hauptziel der Studie ist es, die Wirkung körperlicher Bewegung bei Menschen zu untersuchen, die vor mindestens einem Jahr eine Vorhofablation auf AF -Rezidiv, Herzmorphologie und Funktion, körperliche Aktivität, Schlafqualität, körperliche Verfassung, Lebensqualität, und Krankenhausaufenthalt oder unerwünschte Ereignisse. Darüber hinaus wollen die Ermittler die geschlechtsspezifischen Unterschiede in Reaktion auf körperliche Bewegung nach der Vorhofablation an den oben genannten Variablen bewerten. Aufgrund der Merkmale des Projekts wurde die Versicherung abgeschlossen, um mögliche Risiken zu decken, die bei Schulungen und Bewertungen in Betracht gezogen werden können.
Die erste Phase der Studie entspricht der Rekrutierung von Probanden und wird bei Patienten in der Arrhythmieeinheit des Krankenhauses durchgeführt. Alle Patienten, die sich seit einem Jahr als medizinische Behandlung für AF als Katheterablation unterzogen haben, werden zur Teilnahme eingeladen, und alle, die an der Studie teilnehmen möchten, müssen das Formular für die Einverständniserklärung ausfüllen. Daher ist die Einbeziehung der Teilnehmer in die Studie regelmäßig (wöchentlich und/oder monatlich) und "Drop-by-Drop".
Die Probanden, die an der Studie teilnehmen werden, sind Patienten, Frauen und Männer im Alter von über 18 Jahren, die als medizinische Behandlung für AF eine Katheterablation unterzogen werden und die derzeit kein Wiederauftreten dieser Arrhythmie haben. Die Einschluss- und Ausschlusskriterien sind im entsprechenden Abschnitt beschrieben.
Um die Stichprobengröße zu berechnen, wurde eine statistische Leistungsanalyse über das G*Power -Programm mit den folgenden Eingangsparametern durchgeführt, um den Effekt der Zeit zu erhalten: Effektgröße (F = 0,25), Typ I -Fehler (α = 0,05), Leistungsniveau oder Leistungsstufe oder Leistungsstufe Typ II-Fehler (0,95), Anzahl der Messungen (3: Vor-, Nach-Ablations- und Follow-up). Unsere Analyse ergab eine Gesamtstichprobengröße von 54 Personen pro Gruppe. Basierend auf der Versorgung der Vorjahre erwarten die Ermittler, mindestens 60 Patienten für jede Gruppe (Intervention und Kontrolle) zu rekrutieren, um die Zahl von 54 zu gewährleisten, unter Berücksichtigung eines Rückgangs von rund 10%.
Alle Teilnehmer (beide Gruppen) werden zu 3 Punkten bewertet. Die erste Bewertung erfolgt zum Zeitpunkt der Einstellung vor Beginn der Eingriffe für körperliche Übungen (Monat 0), um den Anfangszustand des Patienten zu bestimmen. Die zweite Bewertung erfolgt nach dem Ende der Intervention (Monat 3), um die Auswirkungen von körperlicher Bewegung und die letzten 6 Monate nach der Einstellung zu untersuchen, um die Ablagerung der Interventionsgruppe zu bewerten und mit der Nachuntersuchung des Kontrollgruppe.
Alle Bewertungen bestehen aus zwei Tagen Messungen. Eines Tages umfasst körperliche Fitness, körperliche Aktivität, Körperzusammensetzung und Fragebögen der Lebensqualität und die kardiale Bewertung durch Echokardiogramm und Elektrokardiogramm. Jede der Messungen wird nachstehend erwähnt (die Maßnahmen sind im entsprechenden Abschnitt beschrieben):
- Körperzusammensetzung.
- Elektrokardiogramm (EKG).
- Echokardiogramm.
- Objektive körperliche Aktivität.
- Schlafanalyse.
- Muskelkraft.
- Kardiorespiratorische Kapazität.
- Lebensqualität.
- Bewertung der Vorhofflastlast.
Das experimentelle Design des Projekts ist eine randomisierte kontrollierte Studie Website unter Berücksichtigung von Geschlecht und Alter: (a) Kontrollgruppe, die eine übliche medizinische Versorgung erhält und (b) experimentelle Gruppe, die ein nachstehend beschriebenes Schulungsprogramm durchführt.
Die Interventionsgruppe wird 12 Wochen lang ein gleichzeitiges Schulungsprogramm durchführen, das auf der Grundlage der derzeit verfügbaren wissenschaftlichen Beweise und nach den neuesten Empfehlungen (Jahr 2023) für die Diagnose und Verwaltung von AF vom American College of Cardiology (ACC) und der American basiert. Herzvereinigung (AHA). Während der 12 -Wochen -Trainingswochen (3 Monate) beträgt die wöchentliche Häufigkeit 3 Tage pro Woche. Die Dauer der Sitzungen wird von Woche 1 bis Woche 4 zunehmend zunehmen. Die Sitzungen bestehen aus Widerstand und aeroben Training und sind in Aufwärmen, Widerstandstraining mit freien Gewichten (8 Übungen, 3 für den Unterkörper und 5 für den Oberkörper), Aerobic-Training auf einem Zyklus-Ergometer und eine Abkühlung unterteilt mit Dehnung. Das Aerobic -Training wird von Woche 1 (30 Minuten/Tag) bis Woche 5 (50 Minuten/Tag) nach dem Prinzip der Trainingsentwicklung zunehmen. Gleiches gilt für Widerstandsarbeiten, die in den ersten 4 Wochen und zweimal pro Woche von 5 bis 12 durchgeführt werden, wobei die Arbeitsbelastungen auf der Grundlage des Fortschreitens des Patienten einzeln angepasst werden.
Die Intensität des Trainings ist moderat und immer individualisiert, basierend auf der theoretischen maximalen Herzfrequenz (HRMAX), berechnet mit der Gleichung von Gellish et al. [207- (0,7*Alter)] für aerobische Arbeiten (64-74% FCMAX) und in Reserve (RIR) für Widerstandsarbeit (4-6). Insgesamt soll das wahrgenommene Anstrengungsgefühl auf der modifizierten Borg-Skala (0-10) bei etwa 3-4 liegen. Um eine anschließende Analyse der Einhaltung des körperlichen Trainingsprogramms durch diese Patienten durchzuführen, wird in den Trainingseinheiten ein individueller Anwesenheitsakte durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marcos Echevarría Polo, PhD Student
- Telefonnummer: +34 640554122
- E-Mail: mechevarria@unizar.es
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nuria Garatachea Vallejo, PhD
- Telefonnummer: +34 606777435
- E-Mail: nugarata@unizar.es
Studienorte
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-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Rekrutierung
- University of Zaragoza
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
- Unterbezogene Katheterablation als medizinische Behandlung für AF mindestens ein Jahr vor der Einschreibung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die Einverständniserklärung für die Teilnahme an der Studie nicht unterzeichnen.
- Schwere Vorhofflehre.
- Strukturelle Herzkrankheit.
- Pathologie, die die normale Praxis der Intervention mit körperlicher Bewegung verhindert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
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Aktiver Komparator: Trainingsgruppe
Diese Gruppe führte 12 Wochen lang eine gleichzeitige Intervention für körperliche Bewegung durch
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12 Wochen gleichzeitiges Training, das als Kombination aus Stärke und aeroben Übungen verstanden wird, nicht unbedingt in derselben Trainingseinheit.
Die wöchentliche Häufigkeit beträgt dreimal pro Woche.
Die aerobe Komponente der Sitzung dauert zwischen 30 und 50 Minuten (steigt im Laufe der Wochen) und die Festigkeit besteht aus 8 Übungen (3 Oberkörper und 5 Unterkörper).
Die Intensität des Trainings wird individualisiert und immer moderat.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorhofflimmungsbelastung
Zeitfenster: 6 Monate
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Durch subkutanes Implantieren eines einfügbaren Holter -Geräts kann die genaue Zeit in AF genau quantifiziert werden, da diese Art von Gerät während seiner gesamten Akkulaufzeit (3 Jahre) kontinuierlich den Herzrhythmus überwacht.
Dadurch können alle subklinischen und klinischen AF -Episoden und ihre Dauer aufgezeichnet werden.
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6 Monate
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Echokardiogramm
Zeitfenster: 6 Monate
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Es wird von einem einzelnen Beobachter mit einem lebhaften IQ -Modell Echocardiograph nach den neuesten Empfehlungen durchgeführt.
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6 Monate
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Kardiorespiratorische Kapazität
Zeitfenster: 6 Monate
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Es wird ein 6-minütiger Wandertest durchgeführt, um die kardiorespiratorische Kapazität der Probanden zu bewerten.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 6 Monate
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Bioimpedanz.
Ein Bioimpedanzanalysator (Tanita MC-780) wird verwendet, um die Fettmasse abzuschätzen.
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6 Monate
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 6 Monate
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Bioimpedanz.
Ein Bioimpedanzanalysator (Tanita MC-780) wird verwendet, um die fettfreie Masse (Muskel- und Knochenmasse) abzuschätzen.
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6 Monate
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Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: 6 Monate
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Beschreibung und Untersuchung der EKG -P -Welle, die sowohl aus einzelnen Leads als auch aus kombinierten Informationen aus mehreren Leads erhalten wurde.
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6 Monate
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Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: 6 Monate
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Untersuchung der Herzfrequenzvariabilität (HRV) aus dem Index der Standardabweichung von NN -Intervallen (SDNNN).
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6 Monate
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Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: 6 Monate
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Untersuchung der Herzfrequenzvariabilität (HRV) aus dem Wurzelmittelwert aufeinanderfolgender Unterschiede (RMSSD).
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6 Monate
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Objektive körperliche Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
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Ein Triaxial Accelerometer X6 X6 (Newcastle on Tyne, UK) wird verwendet, der zwei Wochen lang pro Tag vom Subjekt auf der nicht dominanten Hand getragen wird.
Die Aufzeichnungsfrequenz liegt bei 100 Hz.
Die Dateien werden über die R-4.3.2-Version der R-Software (http: //cran.r-project analysiert.
org), nutze das GGIR 3.0.5 -Paket.
Die folgenden Variablen werden für alle gültigen Tage generiert und berechnet: durchschnittliche Beschleunigung (MG); Gesamtzeit bei der körperlichen Aktivität von mittelschwerer oder kräftiger Intensität, die nach dem Grenzwert von 100 mg klassifiziert sind; der Intensitätsgradient; Die Beschleunigung oder Intensität, über der die x -am meisten aktiven Minuten am Tag akkumuliert sind (MX, MG): M480, M120, M60, M30, M15, M10, M5, M2.
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6 Monate
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Schlafanalyse
Zeitfenster: 6 Monate
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Das R -Arbeitspaket GGIR ermöglicht auch die Extraktion von Informationen zur Schlafanalyse aus Daten, die mit Beschleunigungsmesser gesammelt wurden.
Zeiträume mit geringer Variabilität im Beschleunigungsmesser Z-Angle (d.h.
<5 ° in 5 Minuten) werden verwendet und werden als Perioden anhaltender Inaktivität definiert.
Perioden anhaltender Inaktivität innerhalb dieser Stunden werden als Schlafzeit eingestuft.
Daten werden in den Einsetzen des Schlafes und der Endzeit, Wachzeiten nach dem Schlaf und Schlafeffizienz erhalten.
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6 Monate
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Muskelkraft
Zeitfenster: 6 Monate
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Ein Hand-Held-Dynamometer (Taky TKK-5401) wird verwendet, um die Handgriffstärke zu messen.
Für jedes Glied werden zwei maximale Festigkeitsmessungen in einer Zweibeinposition und mit dem Arm verlängert und vom Körper getrennt.
Um die niedrigere Körperfestigkeit zu bewerten, werden der Sit-to-Ständer-Test von 5 Wiederholungen durchgeführt und dann der 30-Sekunden-Test.
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6 Monate
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Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
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Die 36-Punkte-Kurzform-Umfrage (SF-36) ist ein häufig verwendetes Instrument, das häufig verwendet wird, gut recherchiert, selbst gemeldetes Maß für die Gesundheit.
Die SF-36 misst acht Skalen: physikalische Funktionen (PF), Rolle physisch (RP), Körperschmerzen (BP), Allgemeine Gesundheit (GH), Vitalität (VT), soziale Funktionen (SF), Rollen emotional (RE) und psychische Gesundheit (MH).
Die Ergebnisse/Bewertungen für die gesamte Skala und für jedes Element sind separat zwischen 0 und 100.
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6 Monate
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Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
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Euroqol-5d (EQ-5D).
Das EQ-5D-deskriptive Systems ist eine Präferenz-basierte HRQL-Maßnahme mit einer Frage für jede der fünf Dimensionen, die Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden sowie Angst/Depression umfassen.
Die 5 Dimensionen werden in einer Punktzahl von 1 bis 3 und in der letzten Frage eingestuft, bei der Sie Ihre Gesundheit von 0 auf 100 bewerten.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PI24/174
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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