- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06832033
Samtidig træning hos patienter, der gennemgår atrieflimmer, ablation.
Effekter af et samtidig fysisk træningsprogram hos patienter, der gennemgår atrieflimmer, ablation på fibrilleringsbyrde, hjertemorfologi og funktion, fysisk kondition, fysisk aktivitet, kropssammensætning og livskvalitet.
Atrieflimmer (AF) er en uregelmæssig og ofte meget hurtig hjerterytme, betragtes som den mest almindelige vedvarende hjertearytmi hos voksne over hele verden, og dens forekomst og udbredelse øges. I øjeblikket er den estimerede forekomst af AF hos voksne 2-4%og forventes at stige 2,3 gange.
AF er forbundet med øget morbimortalitet og andre komorbiditeter (hypertension diabetes osv.), Der lægger en betydelig byrde for patienten selv, social sundhed og også for sundheds- og socialplejeudgifter.
Det Europæiske Society of Cardiology foreslår en integreret ABC -model (A: Antikoagulation, B: Hovedsymptomhåndtering, C: Optimering af komorbiditeter og kardiovaskulær) og inden for denne model betragtes kateterablation (B) som en af de vigtigste behandlinger til at kontrollere AF -symptomer ; Fysisk aktivitet (c) betragtes som en af de modificerbare sundhedsrisikofaktorer og betragtes som en livsstilsintervention sammen med vægttab.
Kateterablation af AF er i øjeblikket den valgte behandling for paroxysmal AF. Den bruger små forbrændinger eller frostskader til at forårsage en ardannelse inde i hjertet til at hjælpe med at afbryde de elektriske signaler, der forårsager det uregelmæssige hjerteslag. Det er en sikker procedure, der har vist sig at være mere effektiv end behandling med antiarytmiske medikamenter til at reducere den arytmiske byrde og derfor sygeligheden og dødeligheden forbundet med patologien.
Mange undersøgelser har vist de fordelagtige virkninger af moderat fysisk aktivitet og fysisk træning på hjerte -kar -sundhed. Der er dog stadig kontroverser om, hvorvidt fysisk aktivitet er forbundet med en øget risiko for AF i den generelle befolkning; Mens nogle undersøgelser rapporterer en nedsat risiko for AF, antyder andre en stigning, eller at der ikke er tegn på en sammenhæng mellem AF og fysisk aktivitet.
Få undersøgelser har endnu fokuseret på virkningerne af fysisk aktivitet hos de forsøgspersoner, der har gennemgået kateterablation. Undersøgelser, der har evalueret fysisk aktivitet med spørgeskemaer, forbinder den, når moderat eller høj intensitet, med lavere tilbagefald af AF og lavere forekomst af alvorlige begivenheder. Det er sandt, at praksis med regelmæssig og kontrolleret fysisk træning er en anerkendt del af den omfattende pleje af patienter med koronar hjertesygdom (patienter, hvis hjerte har svært ved at modtage blod), og træning identificeres systematisk som et centralt element i deres rehabilitering. Hidtil er der ingen lignende tilgang til AF -ablationspatienter.
I betragtning af den aktuelle situation for emnet af interesse er hovedmålet med dette projekt at undersøge påvirkningen af et fysisk træningsprogram hos patienter, der gennemgår kateterablation af AF på forskellige morfologiske og fysiologiske variabler i hjertet, niveauer af fysisk aktivitet og kvalitet af patienters liv. Efterforskere har til hensigt at rekruttere 120 deltagere, der vil blive tilfældigt og lige fordelt til en gruppe, der vil udføre en fysisk træningsintervention og en kontrolgruppe, der ikke vil udføre nogen form for intervention. Deltagelse i undersøgelsen vil ikke forstyrre den normale praksis for sundhedsvæsenet med disse patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, kontrolleret forsøg. Undersøgelsen vil blive gennemført i samarbejde med forskere fra Genud (vækstøvelse ernæring og udvikling) og BSICO'er (biomedicinsk signaltolkning og beregningssimulering) forskningsgrupper ved University of Zaragoza (Spanien), og også med hospitalet Clínico Universitario Lozano BleSa, Zaragoza (Spanien), specifikt med arytmiafdelingen i kardiologitjenesten på det hospital.
Undersøgelsens hovedmål er at undersøge virkningen af fysisk træning hos mennesker, der har gennemgået atrial ablation for mindst et år siden på AF -gentagelse, hjertemorfologi og funktion, niveau af fysisk aktivitet, søvnkvalitet, fysisk tilstand, livskvalitet, livskvalitet, og hospitalisering eller bivirkninger. Derudover sigter efterforskere også mod at vurdere kønsforskelle som respons på fysisk træning efter atrial ablation på de ovennævnte variabler. På grund af projektets egenskaber er forsikring indgået for at dække mulige risici, der kan overvejes under træning og evalueringer.
Den første fase af undersøgelsen svarer til rekruttering af forsøgspersoner og vil blive udført blandt patienter i arytmienheden på hospitalet. Alle patienter, der har gennemgået kateterablation som en medicinsk behandling for AF i et år, vil blive opfordret til at deltage, og alle dem, der ønsker at deltage i undersøgelsen, skal udfylde den informerede samtykkeformular. Derfor vil inkorporering af deltagere i undersøgelsen være periodisk (ugentlig og/eller månedlig) og "drop-by-drop".
De forsøgspersoner, der vil deltage i undersøgelsen, vil være patienter, kvinder og mænd over 18 år, der gennemgik kateterablation som medicinsk behandling for AF, og som i øjeblikket ikke har nogen gentagelse af denne arytmi. Inkluderings- og ekskluderingskriterierne er detaljerede i det tilsvarende afsnit.
For at beregne prøvestørrelsen blev der udført en statistisk effektanalyse gennem G*effektprogrammet med følgende inputparametre for at opnå effekten af tid: Effektstørrelse (F = 0,25), type I -fejl (α = 0,05), kraftniveau eller Type II-fejl (0,95), antal målinger (3: pre-, post-ablation og opfølgning). Vores analyse afslørede en samlet prøvestørrelse på 54 individer pr. Gruppe. Baseret på de foregående års plejeaktivitet forventer efterforskerne at rekruttere mindst 60 patienter til hver gruppe (intervention og kontrol) for at garantere antallet af 54 i betragtning af et frafald omkring 10%.
Alle deltagere (begge grupper) vil blive evalueret på 3 point i tiden. Den første evaluering vil være på rekrutteringstidspunktet, inden starten af den fysiske træningsintervention (måned 0), for at bestemme patientens oprindelige tilstand. Den anden evaluering finder sted efter afslutningen af interventionen (måned 3), for at undersøge virkningerne af fysisk træning og de sidste 6 måneder efter rekruttering for at vurdere detræning af interventionsgruppen og fortsætte med opfølgningen af kontrolgruppe.
Alle vurderinger vil bestå af to dages målinger. En dag vil omfatte fysisk kondition, fysisk aktivitet, kropssammensætning og livskvalitetsspørgeskemaer, og den anden dag vil omfatte hjertevurdering af ekkokardiogram og elektrokardiogram. Hver af målingerne er nævnt nedenfor (foranstaltningerne er beskrevet i det tilsvarende afsnit):
- Kropssammensætning.
- Elektrokardiogram (EKG).
- Ekkokardiogram.
- Objektiv fysisk aktivitet.
- Søvnanalyse.
- Muskelstyrke.
- Kardiorespiratorisk kapacitet.
- Livskvalitet.
- Vurdering af atrieflimmerbelastning.
Projektets eksperimentelle design er et randomiseret kontrolleret forsøg, hvor emner vil blive tildelt en af to grupper tilfældigt defineret ved hjælp af randomizer.org Websted, i betragtning af sex og alder: (a) kontrolgruppe, der vil modtage sædvanlig medicinsk behandling og (b) eksperimentel gruppe, som vil udføre et træningsprogram beskrevet nedenfor.
Interventionsgruppen vil gennemføre et samtidig træningsprogram i 12 uger, designet baseret på de videnskabelige beviser, der i øjeblikket er tilgængelige og følge de seneste anbefalinger (år 2023) til diagnose og styring af AF fra American College of Cardiology (ACC) og The American Heart Association (AHA). I løbet af de 12 uger af træning (3 måneder) vil den ugentlige frekvens være 3 dage om ugen. Varigheden af sessionerne stiger gradvist fra uge 1 til uge 4. Sessionerne består af modstand og aerob træning og er opdelt i opvarmning, modstandstræning med frie vægte (8 øvelser, 3 til underkroppen og 5 for overkroppen), aerob træning på et cyklus ergometer og en nedkøling med strækning. Aerob træning vil stige i varighed fra uge 1 (30 min/dag) til uge 5 (50 minutter/dag) efter princippet om træningsprogression. Det samme vil blive gjort med modstandsarbejde, der udføres en gang om ugen i løbet af de første 4 uger og to gange om ugen fra uger 5 til 12, hvilket justerer arbejdsmængderne individuelt baseret på patientens progression.
Intensiteten af træningen vil være moderat og altid individualiseret, baseret på den teoretiske maksimale hjerterytme (HRMAX) beregnet med ligningen af Gellish et al. [207- (0,7*alder)] til aerob arbejde (64-74% fcmax) og i gentagelser i reserve (RIR) for modstandsarbejde (4-6). Samlet set er den opfattede følelse af indsats beregnet til at være omkring 3-4 i den modificerede Borg-skala (0-10). For at udføre en efterfølgende analyse af overholdelse af det fysiske træningsprogram af disse patienter vil der blive foretaget en individuel deltagelsesrekord på træningssessionerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marcos Echevarría Polo, PhD Student
- Telefonnummer: +34 640554122
- E-mail: mechevarria@unizar.es
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nuria Garatachea Vallejo, PhD
- Telefonnummer: +34 606777435
- E-mail: nugarata@unizar.es
Studiesteder
-
-
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Rekruttering
- University of Zaragoza
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter i alderen ≥18 år
- Gennemgår kateterablation som medicinsk behandling for AF mindst et år før tilmeldingen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke underskriver det informerede samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
- Alvorlig atrie dilatation.
- Strukturel hjertesygdom.
- Patologi, der forhindrer den normale praksis med intervention med fysisk træning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
|
|
|
Aktiv komparator: Træningsgruppe
Denne gruppe gennemførte en samtidig fysisk træningsintervention i 12 uger
|
12 ugers samtidig træning, der forstås som en kombination af styrke og aerobe øvelser, ikke nødvendigvis i den samme træningssession.
Den ugentlige frekvens vil være 3 gange om ugen.
Den aerobe komponent i sessionen vil vare mellem 30 og 50 minutter (stigende, når ugerne går), og styrkearbejdet består af 8 øvelser (3 overkrop og 5 underkrop).
Intensiteten af træningen vil blive individualiseret og altid moderat.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atrieflimmer byrde
Tidsramme: 6 måneder
|
Ved subkutant implantering af en indsættelig Holter -enhed kan det nøjagtige tidspunkt i AF kvantificeres nøjagtigt, da denne type enhed kontinuerligt overvåger hjerterytmen i hele batteriets levetid (3 år).
Dette tillader alle subkliniske og kliniske AF -episoder og deres varighed at blive optaget.
|
6 måneder
|
|
Ekkokardiogram
Tidsramme: 6 måneder
|
Det udføres af en enkelt observatør med en levende IQ -model ekkokardiograf efter de seneste anbefalinger.
|
6 måneder
|
|
Kardiorespiratorisk kapacitet
Tidsramme: 6 måneder
|
En 6-minutters gåtest udføres for at vurdere forsøgspersoners kardiorespiratoriske kapacitet.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: 6 måneder
|
Bioimpedans.
En bioimpedansanalysator (Tanita MC-780) vil blive brugt til at estimere fedtmasse.
|
6 måneder
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: 6 måneder
|
Bioimpedans.
En bioimpedansanalysator (Tanita MC-780) vil blive brugt til at estimere fedtfri masse (muskel- og knoglemasse).
|
6 måneder
|
|
Elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: 6 måneder
|
Beskrivelse og undersøgelse af EKG P -bølgen, opnået fra både enkeltledninger og kombineret information fra flere kundeemner.
|
6 måneder
|
|
Elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: 6 måneder
|
Undersøgelse af hjerterytme (HRV) fra indekset for standardafvigelse af NN -intervaller (SDNNN).
|
6 måneder
|
|
Elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: 6 måneder
|
Undersøgelse af hjerterytme (HRV) fra rodmidlet kvadrat af successive forskelle (RMSSD).
|
6 måneder
|
|
Objektiv fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Et aksivitetsaccelerometer (Newcastle On Tyne, UK) vil blive brugt, som vil blive båret af emnet på den ikke-dominerende hånd i to uger 24 timer om dagen.
Optagelsesfrekvensen vil være på 100Hz.
Filerne analyseres via R-4.3.2-version af R-software (http: //cran.r-project.
org), der bruger GGIR 3.0.5 -pakken.
Følgende variabler genereres og beregnes for alle gyldige dage: gennemsnitlig acceleration (MG); Samlet tid i fysisk aktivitet af moderat eller kraftig intensitet klassificeret i henhold til afskæringspunktet på 100 mg; intensitetsgradienten; Accelerationen eller intensiteten over hvilken X mest aktive minutter akkumuleres om dagen (MX, Mg): M480, M120, M60, M30, M15, M10, M5, M2.
|
6 måneder
|
|
Søvnanalyse
Tidsramme: 6 måneder
|
R -arbejdspakken GGIR giver også mulighed for at udtrække information om søvnanalyse fra data indsamlet med accelerometre.
Tidsperioder med lav variation i accelerometeret Z-vinkel (dvs.
<5 ° på 5 minutter) bruges og defineres som perioder med vedvarende inaktivitet.
Perioder med vedvarende inaktivitet inden for disse timer klassificeres som søvntid.
Data opnås på: søvnindtræden og sluttider, perioder med vågenhed efter søvnindtræden og søvneffektivitet.
|
6 måneder
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 6 måneder
|
Et håndholdt dynamometer (Takey TKK-5401) vil blive brugt til at måle håndtagstyrke.
Der vil blive foretaget to maksimale styrkemålinger for hver lem, i en bipedal position og med armen udvidet og adskilt fra kroppen.
For at evaluere lavere kropsstyrke udføres SIT-to-stand-testen af 5 gentagelser og derefter 30-sekunders test.
|
6 måneder
|
|
Livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
|
Den 36-punkts korte formundersøgelse (SF-36) er et resultatinstrument, der ofte bruges, godt undersøgt, selvrapporteret mål for sundhed.
SF-36 måler otte skalaer: fysisk funktion (PF), rolle fysisk (RP), kropslig smerte (BP), generel sundhed (GH), vitalitet (VT), social funktion (SF), rolle følelsesmæssig (RE) og Mental sundhed (MH).
Resultaterne/scoringerne for hele skalaen og for hver vare separat er mellem 0 og 100.
|
6 måneder
|
|
Livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
|
Euroqol-5D (EQ-5D).
EQ-5D-beskrivende system er en præferencebaseret HRQL-foranstaltning med et spørgsmål for hver af de fem dimensioner, der inkluderer mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
De 5 dimensioner klassificeres i en score fra 1 til 3 og et sidste spørgsmål, hvor du vurderer dit helbred fra 0 til 100.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI24/174
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Tanta UniversityIkke rekrutterer endnuModificeret radikal mastektomi | Quality of Recovery (QoR-15)Egypten
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
Cairo UniversityRekrutteringQuality of Recovery (QoR-15) | Sadelblok-anæstesi | Klart til udskrivelseEgypten
-
Sefako Makgatho Health Sciences UniversityIkke rekrutterer endnuKvaliteten af restitution fra anæstesi | Quality of Recovery (QoR-15)Sydafrika