Samanaikainen koulutus potilailla, joille eteisvärinän ablaatio on suorittanut.
Samanaikaisen fyysisen liikuntaohjelman vaikutukset eteisvärinän ablaatioon kärsiville potilailla, sydämen morfologiaan ja toimintaan, fyysiseen kuntoon, fyysiseen aktiivisuuteen, kehon koostumukseen ja elämänlaatuun.
Eteisvärinä (AF) on epäsäännöllinen ja usein erittäin nopea sydämen rytmi, sitä pidetään aikuisten yleisinä jatkuvaa sydämen rytmihäiriötä ympäri maailmaa, ja sen esiintyvyys ja esiintyvyys lisääntyvät. Tällä hetkellä AF: n arvioitu esiintyvyys aikuisilla on 2–4%, ja sen ennustetaan kasvavan 2,3-kertaisesti.
AF liittyy lisääntyneeseen morbimortaalisuuteen ja muihin lisävaikutuksiin (verenpainetaudin diabetes jne.), Jotka aiheuttavat merkittävän taakan potilaalle, sosiaaliseen terveyteen ja myös terveys- ja sosiaalikustannuksiin.
Eurooppalainen kardiologiayhdistys ehdottaa integroidun ABC -mallia (A: antikoagulaatio, B: Pääoireiden hallinta, C: Corrbidies -optimointi ja sydän- ja verisuoni) ja tässä mallissa katetrin ablaatiota (B) pidetään yhtenä tärkeimmistä hoidoista AF -oireiden hallitsemiseksi ; Fyysistä aktiivisuutta (C) pidetään yhtenä muokattavissa olevista terveysriskitekijöistä, ja sitä pidetään elämäntapojen puitteissa yhdessä painonpudotuksen kanssa.
AF: n katetrin ablaatio on tällä hetkellä valittu paroksysmaalisen AF: n hoito. Se käyttää pieniä palovammoja tai paleltuneita aiheuttamaan sydämen sisällä arpia keskeyttämään sähköiset signaalit, jotka aiheuttavat epäsäännöllisen sykkeen. Se on turvallinen toimenpide, jonka on osoitettu olevan tehokkaampi kuin rytmihäiriöiden vastaisten lääkkeiden hoito rytmihäiriöiden ja siten patologiaan liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämisessä.
Monet tutkimukset ovat osoittaneet kohtalaisen fyysisen aktiivisuuden ja fyysisen liikunnan hyödylliset vaikutukset sydän- ja verisuonien terveyteen. On kuitenkin edelleen kiistanalaisia siitä, liittyykö fyysinen aktiivisuus AF: n lisääntyneeseen AF -riskiin väestössä; Vaikka jotkut tutkimukset ilmoittavat vähentyneen AF -riskin, toiset ehdottavat kasvua tai että AF: n ja fyysisen aktiivisuuden välisestä yhteydestä ei ole näyttöä.
Harvat tutkimukset ovat vielä keskittyneet fyysisen aktiivisuuden vaikutuksiin niissä koehenkilöissä, joille on tehty katetrin ablaatio. Tutkimukset, jotka ovat arvioineet fyysistä aktiivisuutta kyselylomakkeilla, yhdistävät sen, kun se on kohtalainen tai korkea intensiteetti, ja AF: n toistuminen pienempi ja vakavien tapahtumien alhaisempi esiintyvyys. On totta, että säännöllisen ja kontrolloidun fyysisen liikunnan käytäntö on tunnustettu osa sepelvaltimoiden sydänsairauksien potilaiden kattavaa hoitoa (potilaat, joiden sydämellä on vaikeuksia saada verta), ja liikunta tunnistetaan systemaattisesti heidän kuntoutuksensa keskeiseksi osaksi. Tähän mennessä AF -ablaatiopotilaille ei kuitenkaan ole samanlaista lähestymistapaa.
Kun otetaan huomioon kiinnostavan kohteen nykyinen tilanne, tämän hankkeen päätavoitteena on tutkia fyysisen liikuntaohjelman vaikutusta potilailla, joille AF: n katetrin ablaatio on sydämen erilaisissa morfologisissa ja fysiologisissa muuttujissa, fyysisen aktiivisuuden tasot ja laatu Potilaiden elämä. Tutkijat aikovat rekrytoida 120 osallistujaa, jotka jakautuvat satunnaisesti ja tasa -arvoisesti ryhmään, joka suorittaa fyysisen harjoituksen intervention ja kontrolliryhmän, joka ei suorita minkäänlaista interventiota. Tutkimukseen osallistuminen ei häiritse terveydenhuoltojärjestelmän normaalia käytäntöä näiden potilaiden kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus. Tutkimus tehdään yhteistyössä Genudin (kasvuharjoituksen ravitsemuksen ja kehityksen) ja BSICOS: n (biolääketieteen signaalin tulkinta ja laskennallisen simulaation) tutkimusryhmien tutkijoiden kanssa Zaragozan yliopistossa (Espanja) ja myös sairaalan Clínicon Universitaritario Lozano Blesa, Zaragoza (Espanja), erityisesti kyseisen sairaalan kardiologiapalvelun rytmihäiriöiden osaston kanssa.
Tutkimuksen päätavoite on tutkia fyysisen liikunnan vaikutusta ihmisille, joille on tehty eteis -ablaatio vähintään vuosi sitten AF: n toistumisesta, sydämen morfologiasta ja toiminnasta, fyysisen toiminnan tasosta, unen laadusta, fyysisestä kunnossa, elämänlaadusta, ja sairaalahoitoa tai haittavaikutuksia. Lisäksi tutkijoiden tavoitteena on myös arvioida sukupuolieroja reagoidessaan fyysiseen harjoitteluun eteis-ablaation jälkeen edellä mainittuihin muuttujiin. Hankkeen ominaispiirteiden vuoksi vakuutusta on tehty sopimus mahdollisten riskien kattamiseksi, joita voidaan harkita koulutuksen ja arviointien aikana.
Tutkimuksen ensimmäinen vaihe vastaa koehenkilöiden rekrytointia, ja se suoritetaan sairaalan rytmihäiriöiden yksikön potilaiden keskuudessa. Kaikkien katetrin ablaatiota käyneiden potilaiden lääketieteellisenä hoidona yhden vuoden ajan kutsutaan osallistumaan, ja kaikkien niiden, jotka haluavat osallistua tutkimukseen, on täytettävä tietoinen suostumuslomake. Siksi osallistujien sisällyttäminen tutkimukseen on määräajoin (viikoittainen ja/tai kuukausi) ja "pudotuspakkaus".
Tutkimukseen osallistuvat henkilöt ovat yli 18 -vuotiaita potilaita, naisia ja miehiä, joille katetrin ablaatio sai AF: n lääketieteellisenä hoidona ja joilla ei tällä hetkellä ole tätä rytmihäiriötä. Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit on yksityiskohtainen vastaavassa osassa.
Näytteen koon laskemiseksi suoritettiin tilastollinen tehoanalyysi G*-teho -ohjelman kautta seuraavilla syöttöparametreilla ajanvaikutuksen saavuttamiseksi: vaikutuksen koko (f = 0,25), tyypin I virhe (α = 0,05), tehotaso tai tason tai tehotaso tai Tyypin II virhe (0,95), mittausten lukumäärä (3: pre, jälkikäteen ja seuranta). Analyysimme paljasti kokonaisnäytteen koko 54 yksilöä ryhmää kohti. Edellisten vuosien hoitotoiminnan perusteella tutkijat odottavat rekrytoivansa vähintään 60 potilasta jokaisesta ryhmästä (interventio ja kontrolli) takaakseen 54: n lukumäärän ottaen huomioon keskeyttäneet noin 10%.
Kaikkia osallistujia (molemmat ryhmät) arvioidaan 3 pisteessä ajankohtana. Ensimmäinen arviointi on rekrytoinnin yhteydessä ennen fyysisen liikunnan toiminnan alkamista (kuukausi 0) potilaan alkuperäisen ehdon määrittämiseksi. Toinen arviointi tapahtuu intervention päättymisen jälkeen (kuukausi 3) tutkiakseen fyysisen harjoituksen ja viimeisen yhden 6 kuukauden kuluttua rekrytoinnista, interventioryhmän estämisen arvioimiseksi ja jatkamiseksi seurannan kanssa kontrolliryhmä.
Kaikki arviot koostuvat kahdesta mittauksesta. Yksi päivä sisältää fyysisen kunton, fyysisen aktiivisuuden, kehon koostumuksen ja elämänlaadun kyselylomakkeet, ja toinen päivä sisältää sydämen arvioinnin ehokardiogrammilla ja elektrokardiogrammilla. Jokainen mittaus mainitaan alla (mitat on kuvattu vastaavassa osassa):
- Kehon koostumus.
- Elektrokardiogrammi (EKG).
- Echocardiogrammi.
- Objektiivinen fyysinen aktiivisuus.
- Uni -analyysi.
- Lihasvoima.
- Sydän- ja hengityskapasiteetti.
- Elämänlaatu.
- Eteisvärinän kuormituksen arviointi.
Projektin kokeellinen suunnittelu on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa koehenkilöt jaetaan yhdelle kahdesta ryhmästä, jotka on satunnaisesti määritelty Randomizer.org Sivusto, seksi- ja iän huomioon ottaminen: (a) kontrolliryhmä, joka saa tavallista lääketieteellistä hoitoa ja (b) kokeellista ryhmää, joka suorittaa alla kuvatun koulutusohjelman.
Interventioryhmä suorittaa samanaikaisen koulutusohjelman 12 viikon ajan, joka on suunniteltu tällä hetkellä saatavilla olevien tieteellisten todisteiden perusteella ja viimeisimpien suositusten (vuosi 2023) perusteella AF: n diagnosointiin ja hallintaan American Cardiologian korkeakoulusta (ACC) ja American Heart Association (AHA). Koulutuksen 12 viikon aikana (3 kuukautta) viikoittainen taajuus on 3 päivää viikossa. Istuntojen kesto kasvaa asteittain viikosta 1 viikkoon 4. Istunnot koostuvat vastus- ja aerobisesta harjoittelusta, ja ne on jaettu lämmittelyyn, vastusharjoitteluun vapaiden painoilla (8 harjoitusta, 3 alavartaloa ja 5 ylävartaloa varten), aerobinen harjoittelu sykliergometrillä ja jäähdytys venytyksellä. Aerobinen koulutus kasvaa viikosta 1 (30 min/päivä) viikkoon 5 (50 min/päivä) koulutuksen etenemisen periaatteen mukaisesti. Sama tehdään vastustyöhön, joka suoritetaan kerran viikossa ensimmäisen 4 viikon aikana ja kahdesti viikossa viikosta 5 - 12, säätäen työmääriä erikseen potilaan etenemisen perusteella.
Koulutuksen voimakkuus on kohtalainen ja aina yksilöllinen, perustuen teoreettiseen maksimykkeen (HRMAX), joka on laskettu Gellishin et ai. [207- (0,7*ikä)] aerobisessa työssä (64-74% FCMAX) ja toistoissa varantossa (RIR) vastustyöhön (4-6). Kaiken kaikkiaan havaitun ponnistelutunnon on tarkoitus olla noin 3-4 modifioidulla Borg-asteikolla (0-10). Näiden potilaiden noudattamisen myöhemmän analyysin suorittamiseksi fyysisen liikuntaohjelman noudattamisesta tehdään henkilökohtainen osallistumistiedot koulutuksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marcos Echevarría Polo, PhD Student
- Puhelinnumero: +34 640554122
- Sähköposti: mechevarria@unizar.es
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nuria Garatachea Vallejo, PhD
- Puhelinnumero: +34 606777435
- Sähköposti: nugarata@unizar.es
Opiskelupaikat
-
-
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Rekrytointi
- University of Zaragoza
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 -vuotiaat potilaat
- Katetrin ablaatio AF: n lääketieteellisenä hoidona vähintään vuosi ennen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät allekirjoita tietoon perustuvaa suostumusta osallistumiseen tutkimukseen.
- Vakava eteislaulaus.
- Rakenteellinen sydänsairaus.
- Patologia, joka estää fyysisen liikunnan normaalin interventiokäytännön
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
|
|
|
Active Comparator: Harjoitusryhmä
Tämä ryhmä suoritti samanaikaisen fyysisen liikunnan intervention 12 viikon ajan
|
12 viikkoa samanaikaista koulutusta, joka ymmärretään vahvuuden ja aerobisten harjoitusten yhdistelmänä, ei välttämättä samassa harjoittelussa.
Viikoittainen taajuus on 3 kertaa viikossa.
Istunnon aerobinen komponentti kestää välillä 30–50 minuuttia (kasvaa viikkojen kuluessa) ja vahvuustyö koostuu 8 harjoituksesta (3 ylävartalo ja 5 alavartalo).
Koulutuksen voimakkuus on yksilöity ja aina maltillinen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteisvärinän taakka
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Implantoimalla ihonalaisesti asetettavan Holter -laitteen, tarkka aika AF: ssä voidaan määrittää tarkasti, koska tämäntyyppinen laite tarkkailee jatkuvasti sydänrytmiä koko akun keston ajan (3 vuotta).
Tämä sallii kaikki subkliiniset ja kliiniset AF -jaksot ja niiden keston tallentamisen.
|
6 kuukautta
|
|
Ehtorammi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Se suorittaa yksi tarkkailija, jolla on elävä IQ -malli -ehokardiografia viimeisimpien suositusten mukaisesti.
|
6 kuukautta
|
|
Sydän-
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Koehenkilöiden sydän- ja hengityskapasiteetin arvioimiseksi suoritetaan 6 minuutin kävelykoe.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Bioimpedanssi.
Rasvamassan arviointiin käytetään bioimpedanssianalysaattoria (Tanita MC-780).
|
6 kuukautta
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Bioimpedanssi.
Bioimpedanssi-analysaattoria (Tanita MC-780) käytetään rasvatonta massan (lihaksen ja luusmassan) arviointiin.
|
6 kuukautta
|
|
Elektrokardiogrammi (EKG)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
EKG P -aallon kuvaus ja tutkimus, joka on saatu sekä yksittäisistä johdoista että yhdistetystä tiedosta useista johdosta.
|
6 kuukautta
|
|
Elektrokardiogrammi (EKG)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sykevaihteluiden (HRV) tutkimus NN -väliajojen standardipoikkeaman indeksistä (SDNNN).
|
6 kuukautta
|
|
Elektrokardiogrammi (EKG)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sykevaihteluiden (HRV) tutkimus peräkkäisten erojen keskimääräisestä neliöstä (RMSSD).
|
6 kuukautta
|
|
Objektiivinen fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Käytetään akseliversiota x6 triaksiaalista kiihtyvyysmittaria (Newcastle on Tyne, UK), jota kohde käyttää ei-hallitsevassa kädessä kahden viikon ajan 24 tuntia päivässä.
Tallennustaajuus on 100 Hz.
Tiedostot analysoidaan R-ohjelmiston R-4.3.2 -versiolla (http: //cran.r-project.
org), GGIR 3.0.5 -paketin hyödyntäminen.
Seuraavat muuttujat luodaan ja lasketaan kaikille kelvollisille päiville: keskimääräinen kiihtyvyys (mg); Kohtalaisen tai voimakkaan intensiteetin kokonaisaika, joka on luokiteltu 100 mg: n rajapisteen mukaan; intensiteettigradientti; Kiihtyvyys tai voimakkuus, jonka yläpuolella x aktiivisimmat minuutteja kertyy päivässä (MX, MG): M480, M120, M60, M30, M15, M10, M5, M2.
|
6 kuukautta
|
|
Unen analyysi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
R -työpaketti GGIR mahdollistaa myös unen analysointitietojen purkamisen kiihtyvyysmittarilla kerätyistä tiedoista.
Aikajaksot, joilla on alhainen vaihtelua kiihtyvyysmittarin Z-kulmassa (ts.
Käytetään <5 ° 5 minuutissa) ja ne määritellään jatkuvan passiivisuuden ajanjaksoiksi.
Näiden tuntien aikana jatkuvan toimimattomuuden ajanjaksot luokitellaan uniaikaan.
Tiedot saadaan: unen alkamista ja pääteaikoja, hereillä olevat ajanjaksot unen alkamisen jälkeen ja unen tehokkuus.
|
6 kuukautta
|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Käsinsääntölujuuden mittaamiseen käytetään kädessä pidettävää dynamometriä (Takey TKK-5401).
Jokaiselle raajalle tehdään kaksi suurimman voimakkuuden mittausta, kaksisuuntaisessa asennossa ja varren ollessa laajennettu ja erotettu kehosta.
Alavartalon lujuuden arvioimiseksi suoritetaan viiden toistoa ja sitten 30 sekunnin testi.
|
6 kuukautta
|
|
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
36-osainen lyhytmuotoinen tutkimus (SF-36) on tulosmittausväline, jota käytetään usein, hyvin tutkittu, itse ilmoitettu terveysmitta.
SF-36: n mittaa kahdeksan asteikkoa: fyysinen toiminta (PF), rooli fyysinen (RP), kehon kipu (BP), yleinen terveys (GH), elinvoimaisuus (VT), sosiaalinen toiminta (SF), rooli emotionaalinen (RE) ja) ja) Mielenterveys (MH).
Tulokset/pisteet koko asteikolla ja kunkin kohteen erikseen ovat välillä 0–100.
|
6 kuukautta
|
|
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Euroqol-5d (EQ-5D).
EQ-5D-kuvaava järjestelmä on mieltymyspohjainen HRQL-mitta, jolla on yksi kysymys jokaiselle viidelle ulottuvuudelle, jotka sisältävät liikkuvuuden, itsehoidon, tavanomaisen toiminnan, kivun/epämukavuuden ja ahdistuksen/masennuksen.
Viisi ulottuvuutta luokitellaan pisteet 1: stä 3: een ja viimeiseen kysymykseen, jossa arvioit terveyttäsi 0: sta 100: een.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI24/174
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .