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精密栄養と標準的な食事療法:2型糖尿病の誘導栄養ケアのツールとしての継続的なグルコースモニタリング - 正確な試験。 - パイロット研究

2026年6月30日 更新者:Bettina Ewers、Steno Diabetes Center Copenhagen
このパイロット研究の主な目的は、T2Dの成人におけるCGMの使用と組み合わせた12週間の食事介入の実現可能性を評価することです。 パイロット研究の結果は、将来の長期(12ヶ月)の正確な研究に対する採用、設計、および介入の有効性に関する洞察を提供します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

ここ数十年で、2型糖尿病(T2D)の個人の血糖コントロールを改善することを目的としたグルコース低下薬物の開発と使用が大幅に増加しています。 医学的進歩にもかかわらず、T2Dを持つデンマークの人口の3分の1以上がヘモグロビンA1C(HBA1C)が推奨されるしきい値を超えています。 個人をサポートする際の1つの制限要因は、血糖標的を達成することは、食事における炭水化物の量と種類の影響を受け、T2D管理の不可欠な成分としての食事介入の重要な役割を強調する血漿グルコースレベルの大幅な食後増加によって促進される可能性があります。

最近の研究では、個人が1日を通してグルコースプロファイルを継続的に追跡できるようにする連続グルコースモニター(CGM)の使用が、T2D患者の血糖コントロールを改善することが実証されています。 しかし、これらの研究はしばしば食事の介入を除外し、血糖調節の改善が大幅に向上する可能性があります。

近年の栄養研究では、低脂肪食、古食、ビーガンダイエットなどの食事パターンに焦点を当てています。 それにもかかわらず、これらの研究は、血糖コントロールにとって非常に重要なにもかかわらず、食後のグルコース遠足を緩和するための個別の食事調整に十分に対処していません。

いくつかの臨床研究により、同一の標準化された食事に対する血糖反応の有意な個人間変動が明らかになり、特に炭水化物摂取に焦点を当てた食事の推奨に対するパーソナライズされたアプローチの必要性を強調しています。

このパイロット研究の主な目的は、T2Dの成人におけるCGMの使用と組み合わせた12週間の食事介入の実現可能性を評価することです。 パイロット研究の結果は、将来の長期(12ヶ月)の正確な研究に対する採用、設計、および介入の有効性に関する洞察を提供します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Herlev、デンマーク、2730
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • T2d

    • 糖尿病期間は12か月以上です
    • 18歳以上
    • HBA1C≥58mmol/mol
    • SDCC外来クリニックへの参加
    • 自発的な署名インフォームドコンセントを提供しました。

除外基準:

  • 患者情報を理解できない。
  • Hba1cを<58 mmol/molに下げることを許可しない合併症。
  • インスリンによる治療。
  • 研究包含の前に、毎日の低い炭水化物摂取量(25 e%または100 g/日と定義されています)。
  • コルチコステロイドの体系的な使用。
  • 特殊な食事を使用または必要とします(例:腎臓食)。
  • HBA1Cに影響する状況(肝臓病や貧血など)。
  • 既知または疑わしい薬物またはアルコール乱用(調査員によって判断)。
  • 妊娠または母乳育児、または研究期間内の妊娠計画。
  • 他の臨床試験への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:正確な食事介入
12週間の正確な食事介入(n = 20)。
介入には、CGMの使用のトレーニングと教育、および個別の柔軟な栄養の推奨事項によって導かれた全体的な炭水化物摂取量の減少が含まれ、食後の血糖応答に従って調整が行われます。 スタッフは、個人による個々のニーズに対応するために、パーソナライズされた調整で毎日の炭水化物摂取の参加者を導きます。 主な目標は、10 mmol/Lを超える参加者の時間を最小限に抑えることです

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フィデリティテスト
時間枠:ベースラインの12週間後

参加者は、介入とそのコンポーネントを評価するためにワークショップに招待されます。 忠実度テストからの手順は、評価に適用されます。 これらの特定のトピックは評価されます:

  • 研究デザイン

    oデザインは適切ですか? たとえば、訪問数、CGMの使用、食事療法フィードバック?

  • サンプリング戦略

    o、何人の参加、採用方法、サンプルの多様性?

  • 治療領収書

    • 「何が学んだの?」
    • 介入は参加者に関連し、受け入れられていますか?
  • 治療制定

    • 実際に使用され、何が行われていますか?
    • 参加者の「行動スキル」は改善しますか?
ベースラインの12週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HBA1c(mmol/mol)
時間枠:ベースラインで測定し、12週間後
血液サンプルから評価されます
ベースラインで測定し、12週間後
範囲の時間(TIR)
時間枠:ベースラインおよび12週間後に測定
CGMデータから範囲3.9 mmol/l -10.0 mmol/Lで時間を費やす時間
ベースラインおよび12週間後に測定
範囲以上(tar)
時間枠:ベースラインおよび12週間後に測定
10.1-13.9の範囲を超える時間に費やされた時間 CGMデータからのMMOL/L
ベースラインおよび12週間後に測定
範囲以下の時間(TBR)
時間枠:ベースラインで測定し、12週間後
CGMデータからの範囲未満の範囲未満の時間<3.9 mmol/l
ベースラインで測定し、12週間後
変動係数(CV)
時間枠:ベースラインで測定し、12週間後
グルコース差の変動係数の割合
ベースラインで測定し、12週間後
推定HBA1c
時間枠:ベースラインで測定し、12週間後
推定HBA1C(CGMデータの14日平均)
ベースラインで測定し、12週間後
ボディマス指数(kg/m^2)
時間枠:ベースラインで測定し、12週間後
体重(kg)と高さ(m)から計算されます。
ベースラインで測定し、12週間後
体重(kg)
時間枠:ベースラインで測定し、12週間後
デジタルスケールで測定
ベースラインで測定し、12週間後
ウエスト周囲(cm)
時間枠:ベースラインで測定し、12週間後
巻尺を使用して測定します。
ベースラインで測定し、12週間後
股関節周囲(cm)
時間枠:ベースラインで測定し、12週間後
巻尺を使用して測定します
ベースラインで測定し、12週間後
収縮期血圧(MMHG)
時間枠:ベースラインで測定し、12週間後
休息の下で測定
ベースラインで測定し、12週間後
拡張期血圧(MMHG)
時間枠:ベースラインで測定し、12週間後
休息の下で測定
ベースラインで測定し、12週間後
自己報告された糖尿病の苦痛
時間枠:ベースラインで測定し、12週間後
20の感情的な質問で構成される糖尿病スケールの問題領域から評価されました。 各アイテムは0〜5の定格できます。
ベースラインで測定し、12週間後
自己報告された治療満足度
時間枠:ベースラインで測定し、12週間後
アンケート糖尿病治療満足度アンケート(DTSQ)から評価。
ベースラインで測定し、12週間後
食事摂取量
時間枠:ベースラインで測定し、12週間後
食事摂取量(3日間の食事記録に基づく総エネルギー摂取量と主要栄養素組成)
ベースラインで測定し、12週間後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グルコース低下薬の変化
時間枠:ベースラインで測定し、12週間後
投薬状態、投与量の変化、または医学の中止
ベースラインで測定し、12週間後
人格特性のロバ
時間枠:ベースライン
ビッグファイブインベントリアンケート(BFI-44)からの関連。 44個のアイテムで構成されています。
ベースライン
身体活動
時間枠:ベースラインで測定し、12週間後
X3加速度計で測定された身体活動レベル
ベースラインで測定し、12週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Bettina Ewers, PhD、Steno Diabetes Center Copenhagen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月18日

一次修了 (推定)

2026年9月30日

研究の完了 (推定)

2026年9月30日

試験登録日

最初に提出

2025年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月14日

最初の投稿 (実際)

2025年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月30日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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