Nutrición de precisión versus atención dietética estándar: monitoreo continuo de glucosa como herramienta para la atención nutricional guiada en la diabetes tipo 2: el ensayo preciso -dieta. -Un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En las últimas décadas, ha habido un aumento significativo en el desarrollo y el uso de medicamentos para reducir la glucosa destinados a mejorar el control glucémico en individuos con diabetes tipo 2 (DT2). A pesar de los avances médicos, más de un tercio de la población danesa con T2D tienen una hemoglobina A1C (HBA1C) que excede los umbrales recomendados. Un factor limitante para apoyar a las personas alcanzando su objetivo glucémico puede ser impulsado por aumentos sustanciales posprandiales en los niveles de glucosa en plasma, que está influenciado por la cantidad y el tipo de carbohidratos en las comidas, lo que subraya el papel crítico de las intervenciones dietéticas como un componente integral del manejo T2D.
Estudios recientes han demostrado que el uso de monitores continuos de glucosa (CGMS), que permiten a las personas rastrear sus perfiles de glucosa continuamente durante todo el día, mejora el control glucémico en pacientes con T2D. Sin embargo, estos estudios a menudo excluyen las intervenciones dietéticas, lo que podría producir mayores mejoras en la regulación de la glucosa en sangre.
La investigación nutricional en los últimos años se ha centrado en patrones dietéticos como dietas bajas en grasas, dieta paleo y dietas veganas. Sin embargo, estos estudios no han abordado suficientemente los ajustes dietéticos individualizados para mitigar las excursiones de glucosa posprandiales, a pesar de su importancia sustancial para el control glucémico.
Varios estudios clínicos han revelado variaciones interindividuales significativas en las respuestas glucémicas a comidas estandarizadas idénticas, destacando la necesidad de un enfoque personalizado para las recomendaciones dietéticas, particularmente con un enfoque en la ingesta de carbohidratos.
El objetivo principal de este estudio piloto es evaluar la viabilidad de una intervención dietética de 12 semanas combinada con el uso de CGM en adultos con DT2. Los resultados del estudio piloto proporcionarán información sobre el reclutamiento, el diseño y la efectividad de la intervención para el futuro estudio de dieta precisa a largo plazo (12 meses) a largo plazo (12 meses)
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Herlev, Dinamarca, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
T2d
- Duración de diabetes de ≥12 meses
- ≥18 años de edad
- HbA1c ≥58 mmol/mol
- Asistir a la clínica ambulatoria SDCC
- Proporcionó un consentimiento informado firmado voluntario.
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para comprender la información del paciente.
- Complicaciones que no permiten reducir HbA1c a <58 mmol/mol.
- Tratamiento con insulina.
- La ingesta baja de carbohidratos diarios (definido como inferior a 25 e% o 100 g/día) antes de la inclusión del estudio.
- Uso sistemático de corticosteroides.
- Usar o requerir una dieta especializada (por ejemplo, dieta renal).
- Circunstancias que afectan HBA1C (por ejemplo, enfermedad hepática y anemia).
- Abuso conocido o sospechoso de drogas o alcohol (juzgado por el investigador).
- Embarazo o lactancia o planes de embarazo dentro del período de estudio.
- Participación en otros ensayos clínicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de dieta precisa
La intervención de dieta precisa durante 12 semanas (n = 20).
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La intervención incluye capacitación y educación en el uso y reducción de la CGM en la ingesta general de carbohidratos guiados por recomendaciones de nutrición flexibles individualizadas, con ajustes realizados según las respuestas posprandiales de glucosa en sangre.
El personal guiará a los participantes en la ingesta diaria de carbohidratos con ajustes personalizados para acomodar las necesidades individuales por parte de las personas.
El objetivo principal es minimizar el tiempo del participante que se pasa por encima de 10 mmol/L
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de fidelidad
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la línea de base
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Los participantes serán invitados a un taller para evaluar la intervención y sus componentes. Los procedimientos de las pruebas de fidelidad se aplicarán en la evaluación. Se evaluarán estos temas específicos:
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12 semanas después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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HBA1C (MMOL/MOL)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y después de 12 semanas
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Evaluado de muestras de sangre
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Medido al inicio y después de 12 semanas
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Tiempo en el rango (TIR)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y después de 12 semanas
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Tiempo que pasa en el tiempo en el rango de 3.9 mmol/l - 10.0 mmol/L de los datos de CGM
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Medido al inicio y después de 12 semanas
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Tiempo por encima del rango (alquitrán)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y después de 12 semanas
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Tiempo pasado en el tiempo por encima del rango 10.1-13.9
MMOL/L de los datos de CGM
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Medido al inicio y después de 12 semanas
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Tiempo por debajo del rango (TBR)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y después de 12 semanas
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El tiempo que pasa en el tiempo por debajo del rango <3.9 mmol/L de los datos de CGM
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Medido al inicio y después de 12 semanas
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Coeficiente de variación (CV)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y después de 12 semanas
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Coeficiente de variación porcentual en las diferencias de glucosa
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Medido al inicio y después de 12 semanas
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HBA1C estimado
Periodo de tiempo: Medido al inicio y después de 12 semanas
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HBA1C estimado (promedio de 14 días de los datos de CGM)
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Medido al inicio y después de 12 semanas
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Índice de masa corporal (kg/m^2)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y después de 12 semanas
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Calculado a partir del peso corporal (kg) y la altura (m).
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Medido al inicio y después de 12 semanas
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Peso corporal (kg)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y después de 12 semanas
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Medido a escala digital
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Medido al inicio y después de 12 semanas
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Circunferencia de la cintura (CM)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y después de 12 semanas
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Medido usando la cinta métrica.
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Medido al inicio y después de 12 semanas
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Circunferencia de la cadera (CM)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y después de 12 semanas
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Medido usando la cinta métrica
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Medido al inicio y después de 12 semanas
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Presión arterial sistólica (MMHG)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y después de 12 semanas
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Medido bajo descanso
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Medido al inicio y después de 12 semanas
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Presión arterial diastólica (MMHG)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y después de 12 semanas
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Medido bajo descanso
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Medido al inicio y después de 12 semanas
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Angustia de diabetes autoinformada
Periodo de tiempo: Medido al inicio y después de 12 semanas
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Evaluado en las áreas problemáticas en la escala de diabetes que comprende veinte preguntas de distribución emocional.
Cada artículo se puede clasificar de 0 a 5.
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Medido al inicio y después de 12 semanas
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Satisfacción de tratamiento autoinformado
Periodo de tiempo: Medido al inicio y después de 12 semanas
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Evaluado del cuestionario del tratamiento del tratamiento del cuestionario (DTSQ).
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Medido al inicio y después de 12 semanas
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Ingesta dietética
Periodo de tiempo: Medido al inicio y después de 12 semanas
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Ingesta dietética (ingesta total de energía y composición de macronutrientes basada en registros de dieta de 3 días)
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Medido al inicio y después de 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las drogas que bajan la glucosa
Periodo de tiempo: Medido al inicio y después de 12 semanas
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Estado de medicación, cambio en dosis o interrupción de la medicina
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Medido al inicio y después de 12 semanas
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Assesación del rasgo de personalidad
Periodo de tiempo: Base
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Assó el cuestionario de inventario de los cinco grandes (BFI-44).
Compuesto por 44 artículos.
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Base
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Actividad física
Periodo de tiempo: Medido al inicio y después de 12 semanas
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Niveles de actividad física medidos por acelerómetros X3
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Medido al inicio y después de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bettina Ewers, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-24083559
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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