Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Precyzyjne odżywianie kontra standardowa opieka dietetyczna: ciągłe monitorowanie glukozy jako narzędzie opieki odżywczej z przewodnikiem w cukrzycy typu 2 - precyzyjne badanie. -Badanie pilotażowe

30 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Bettina Ewers, Steno Diabetes Center Copenhagen
Głównym celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności 12-tygodniowej interwencji dietetycznej w połączeniu z zastosowaniem CGM u dorosłych z T2D. Wyniki badania pilotażowego zapewnią wgląd w rekrutację, projektowanie i skuteczność interwencji w przyszłych długoterminowych (12-miesięcznych) precyzyjnym badaniu

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ostatnich dziesięcioleciach nastąpił znaczny wzrost rozwoju i stosowania leków obniżających glukozę mających na celu poprawę kontroli glikemicznej u osób z cukrzycą typu 2 (T2D). Pomimo postępów medycznych, ponad jedna trzecia duńskiej populacji z T2D ma hemoglobinę A1C (HBA1C) przekraczającą zalecane progi. Jednym z ograniczających czynników wspierających osoby osiągające ich cel glikemiczny może być spowodowany znacznym wzrostem po porodzie poziomu glukozy w osoczu, na który wpływa ilość i rodzaj węglowodanów w posiłkach, podkreślając kluczową rolę interwencji dietetycznych jako integralny składnik zarządzania T2D.

Ostatnie badania wykazały, że zastosowanie ciągłych monitorów glukozy (CGM), które pozwala osobom na ciągłe śledzenie profili glukozy w ciągu dnia, poprawia kontrolę glikemii u pacjentów z T2D. Jednak badania te często wykluczają interwencje dietetyczne, co może potencjalnie przynieść większą poprawę regulacji glukozy we krwi.

Badania żywieniowe w ostatnich latach koncentrowały się na wzorcach dietetycznych, takich jak diety niskotłuszczowe, dieta paleo i dieta wegańska. Niemniej jednak badania te nie dotyczyły zindywidualizowanych dostosowań dietetycznych w celu złagodzenia poosobowych wycieczek glukozy, pomimo ich istotnego znaczenia dla kontroli glikemii.

Kilka badań klinicznych ujawniło znaczące międzyosobnicze różnice w odpowiedzi glikemii na identyczne znormalizowane posiłki, podkreślając konieczność spersonalizowanego podejścia do zaleceń dietetycznych, szczególnie z naciskiem na spożycie węglowodanów.

Głównym celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności 12-tygodniowej interwencji dietetycznej w połączeniu z zastosowaniem CGM u dorosłych z T2D. Wyniki badania pilotażowego zapewnią wgląd w rekrutację, projektowanie i skuteczność interwencji w przyszłych długoterminowych (12-miesięcznych) precyzyjnym badaniu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Herlev, Dania, 2730
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • T2d

    • Czas trwania cukrzycy ≥12 miesięcy
    • ≥18 lat
    • HBA1C ≥58 mmol/mol
    • Uczęszczanie do kliniki ambulatoryjnej SDCC
    • Zapewniono dobrowolną podpisaną świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  • Niemożność zrozumienia informacji pacjenta.
  • Powikłania, które nie pozwalają na obniżenie HbA1c do <58 mmol/mol.
  • Leczenie insuliną.
  • Niskie dzienne spożycie węglowodanów (zdefiniowane jako poniżej 25 E% lub 100 g/dzień) przed włączeniem do badania.
  • Systematyczne stosowanie kortykosteroidów.
  • Używanie lub wymaganie specjalistycznej diety (np. Dieta nerek).
  • Okoliczności, które wpływają na HBA1C (np. Choroba wątroby i niedokrwistość).
  • Znane lub podejrzane o nadużywanie narkotyków lub alkoholu (oceniane przez śledczego).
  • Ciąża lub karmienie piersią lub plany ciąży w okresie badania.
  • Udział w innych badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Precyzyjna interwencja dietetyczna
Dokładna interwencja dietetyczna przez 12 tygodni (n = 20).
Inny: Dokładna interwencja dietetyczna
Interwencja obejmuje szkolenie i edukację w zakresie stosowania CGM oraz zmniejszenie ogólnego spożycia węglowodanów prowadzonych przez zindywidualizowane rekomendacje dotyczące elastycznego żywienia, z regulacjami dokonującymi zgodnie z poposiłkowymi odpowiedziami glukozy we krwi. Pracownicy będą prowadzić uczestników codziennego spożycia węglowodanów z spersonalizowanymi korektami w celu zaspokojenia indywidualnych potrzeb osób. Głównym celem jest zminimalizowanie czasu uczestnika spędzonego powyżej 10 mmol/l

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Testowanie wierności
Ramy czasowe: 12 tygodni po linii podstawowej

Uczestnicy zostaną zaproszeni na warsztat w celu oceny interwencji i jej komponentów. Procedury z testowania wierności zostaną zastosowane w ocenie. Te konkretne tematy zostaną ocenione:

  • Projekt badania

    o Czy projekt jest odpowiedni? Np. Liczba wizyt, stosowanie CGM, dietetyczne informacje zwrotne?

  • Strategia próbkowania

    o Np. Ile uczestniczyło, metody rekrutacji, różnorodność próbek?

  • Postan leczenia

    • "Czego się nauczył?"
    • Czy interwencja ma znaczenie i jest akceptowana przez uczestników?

  • Uchwycenie leczenia

    • Co jest faktycznie używane i robione?
    • Czy poprawiają się „umiejętności behawioralne” uczestników?
12 tygodni po linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HBA1C (MMOL/MOL)
Ramy czasowe: Mierzone na początku i po 12 tygodniach
Oceniane na podstawie próbek krwi
Mierzone na początku i po 12 tygodniach
Czas w zakresie (TIR)
Ramy czasowe: Mierzone na początku i po 12 tygodniach
Czas spędzony w zakresie w zakresie 3,9 mmol/L - 10,0 mmol/L na danych CGM
Mierzone na początku i po 12 tygodniach
Czas powyżej zakresu (TAR)
Ramy czasowe: Mierzone na początku i po 12 tygodniach
Czas spędzony w czasie powyżej zakresu 10.1-13.9 MMOL/L z danych CGM
Mierzone na początku i po 12 tygodniach
Czas poniżej zakresu (TBR)
Ramy czasowe: Mierzone na początku i po 12 tygodniach
Czas spędzony w czasie poniżej zakresu <3,9 mmol/l z danych CGM
Mierzone na początku i po 12 tygodniach
Współczynnik zmienności (CV)
Ramy czasowe: Mierzone na początku i po 12 tygodniach
Procentowy współczynnik zmienności różnic glukozy
Mierzone na początku i po 12 tygodniach
Szacowany HBA1C
Ramy czasowe: Mierzone na początku i po 12 tygodniach
Szacowany HBA1C (średnio 14 dni danych CGM)
Mierzone na początku i po 12 tygodniach
Wskaźnik masy ciała (kg/m^2)
Ramy czasowe: Mierzone na początku i po 12 tygodniach
Obliczone na podstawie masy ciała (kg) i wysokości (m).
Mierzone na początku i po 12 tygodniach
Masa ciała (kg)
Ramy czasowe: Mierzone na początku i po 12 tygodniach
Mierzone w skali cyfrowej
Mierzone na początku i po 12 tygodniach
Obwód talii (cm)
Ramy czasowe: Mierzone na początku i po 12 tygodniach
Zmierzone za pomocą pomiaru taśmy.
Mierzone na początku i po 12 tygodniach
Obwód bioder (cm)
Ramy czasowe: Mierzone na początku i po 12 tygodniach
Mierzone za pomocą pomiaru taśmy
Mierzone na początku i po 12 tygodniach
Skurczowe ciśnienie krwi (MMHG)
Ramy czasowe: Mierzone na początku i po 12 tygodniach
Mierzone w spoczynku
Mierzone na początku i po 12 tygodniach
Rozkurczowe ciśnienie krwi (MMHG)
Ramy czasowe: Mierzone na początku i po 12 tygodniach
Mierzone w spoczynku
Mierzone na początku i po 12 tygodniach
Zgłoszone przez siebie cierpienie cukrzycy
Ramy czasowe: Mierzone na początku i po 12 tygodniach
Oceniona na podstawie problemów w skali cukrzycy składających się z dwudziestu emocjonalnych pytań. Każdy element można ocenić od 0 do 5.
Mierzone na początku i po 12 tygodniach
Zadowolenie samodzielnie zgłaszane
Ramy czasowe: Mierzone na początku i po 12 tygodniach
Oceniono na podstawie kwestionariusza kwestionariusza satysfakcji leczenia cukrzycy (DTSQ).
Mierzone na początku i po 12 tygodniach
Spożycie diety
Ramy czasowe: Mierzone na początku i po 12 tygodniach
Spożycie diety (całkowite spożycie energii i skład makroskładników odżywczych oparty na rekordach diety 3-dniowych)
Mierzone na początku i po 12 tygodniach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w lekach obniżających glukozę
Ramy czasowe: Mierzone na początku i po 12 tygodniach
Status leku, zmiana dawek lub przerwanie medycyny
Mierzone na początku i po 12 tygodniach
Osoby cechy osobowości
Ramy czasowe: Linia bazowa
Asesesed Fromt The Big Five Inventary Chenaire (BFI-44). Składający się z 44 pozycji.
Linia bazowa
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Mierzone na początku i po 12 tygodniach
Poziomy aktywności fizycznej mierzone za pomocą akcelerometrów x3
Mierzone na początku i po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Śledczy

  • Główny śledczy: Bettina Ewers, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-24083559

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj