Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præcision ernæring versus standard kostpleje: kontinuerlig glukoseovervågning som et værktøj til guidet ernæringspleje i type 2 -diabetes - det præcise diæt forsøg. -En pilotundersøgelse

9. februar 2026 opdateret af: Bettina Ewers, Steno Diabetes Center Copenhagen
Det primære mål med denne pilotundersøgelse er at vurdere muligheden for en 12-ugers diætintervention kombineret med brugen af ​​CGM hos voksne med T2D. Resultaterne af pilotundersøgelsen vil give indsigt i rekruttering, design og effektiviteten af ​​interventionen for den fremtidige langsigtede (12-måneders) præcise-diætundersøgelse

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I de seneste årtier har der været en markant stigning i udviklingen og brugen af ​​glukose -sænkning af medikamenter, der sigter mod at forbedre glykæmisk kontrol hos personer med type 2 -diabetes (T2D). På trods af medicinske fremskridt har mere end en tredjedel af den danske befolkning med T2D en hæmoglobin A1C (HBA1C), der overskrider de anbefalede tærskler. En begrænsende faktor til at understøtte individer når deres glykæmiske mål kan være drevet af betydelige postprandiale stigninger i plasmaglukoseniveauer, hvilket er påvirket af mængden og typen af ​​kulhydrater i måltider, hvilket understreger den kritiske rolle af diætinterventioner som en integreret komponent i T2D -styring.

Nylige undersøgelser har vist, at brugen af ​​kontinuerlige glukosemonitorer (CGM'er), som giver individer mulighed for at spore deres glukoseprofiler kontinuerligt hele dagen, forbedrer den glykæmiske kontrol hos T2D -patienter. Imidlertid udelukker disse undersøgelser ofte diætinterventioner, hvilket potentielt kan give større forbedringer i blodsukkerregulering.

Ernæringsundersøgelser har i de senere år fokuseret på diætmønstre såsom fedtfattig diæter, Paleo-diæt og veganske diæter. Ikke desto mindre har disse undersøgelser ikke tilstrækkeligt behandlet individualiserede diætjusteringer til at afbøde postprandial glukoseudflugter på trods af deres betydelige betydning for glykæmisk kontrol.

Flere kliniske undersøgelser har afsløret betydelige interindividuelle variationer i glykæmiske reaktioner på identiske standardiserede måltider, hvilket fremhæver nødvendigheden af ​​en personlig tilgang til diætanbefalinger, især med fokus på kulhydratindtagelse.

Det primære mål med denne pilotundersøgelse er at vurdere muligheden for en 12-ugers diætintervention kombineret med brugen af ​​CGM hos voksne med T2D. Resultaterne af pilotundersøgelsen vil give indsigt i rekruttering, design og effektiviteten af ​​interventionen for den fremtidige langsigtede (12-måneders) præcise-diætundersøgelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Rekruttering
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • T2D

    • Diabetesvarighed på ≥12 måneder
    • ≥ 18 år
    • Hba1c ≥58 mmol/mol
    • Deltagelse i SDCC -poliklinikken
    • Forudsat frivilligt underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at forstå patientinformationen.
  • Komplikationer, der ikke tillader at sænke Hba1c til <58 mmol/mol.
  • Behandling med insulin.
  • Indtagelse af lavt dagligt kulhydrat (defineret som under 25 E% eller 100 g/dag) inden studieindeslutning.
  • Systematisk anvendelse af kortikosteroider.
  • Ved hjælp af eller kræver en specialiseret diæt (f.eks. Nyrediet).
  • Omstændigheder, der påvirker HbA1c (f.eks. Lever sygdom og anæmi).
  • Kendt eller mistænkt stof- eller alkoholmisbrug (bedømt af efterforskeren).
  • Graviditet eller amning eller graviditetsplaner inden for undersøgelsesperioden.
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præcis diætintervention
Den nøjagtige diætintervention i 12 uger (n = 20).
Andet: Den nøjagtige diætintervention
Interventionen inkluderer uddannelse og uddannelse i CGM -brug og reduktion i det samlede kulhydratindtag styret af individualiserede fleksible ernæringsanbefalinger med justeringer foretaget i henhold til postprandial blodsukkerrespons. Personalet vil guide deltagere i det daglige kulhydratindtag med personaliserede justeringer for at imødekomme individuelle behov fra individerne. Det primære mål er at minimere deltagerens tidsforbrug over 10 mmol/l

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fidelity -test
Tidsramme: 12 uger efter baseline

Deltagerne vil blive inviteret til et værksted for at evaluere interventionen og dens komponenter. Procedurer fra Fidelity -test vil blive anvendt i evalueringen. Disse specifikke emner evalueres:

  • Undersøgelsesdesign

    o Er designet passende? For eksempel antal besøg, CGM -brug, diætetisk feedback?

  • Prøveudtagningsstrategi

    O for eksempel hvor mange deltog, rekrutteringsmetoder, prøvediversitet?

  • Behandlingskvittering

    • "Hvad læres?"
    • Er interventionen relevant for og accepteret af deltagerne?

  • Behandlingsoptagelse

    • Hvad bruges og gøres faktisk?
    • Forbedrer deltagernes "adfærdsevner"?
12 uger efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c (mmol/mol)
Tidsramme: Målt ved baseline og efter 12 uger
Vurderet fra blodprøver
Målt ved baseline og efter 12 uger
Tid inden for rækkevidde (TIR)
Tidsramme: Målt ved baseline og efter 12 uger
Tid brugt i tid i område 3,9 mmol/l - 10,0 mmol/l fra CGM -data
Målt ved baseline og efter 12 uger
Tid over rækkevidde (TAR)
Tidsramme: Målt ved baseline og efter 12 uger
Tid brugt i tid over rækkevidde 10.1-13.9 Mmol/L fra CGM -data
Målt ved baseline og efter 12 uger
Tid under rækkevidde (TBR)
Tidsramme: Målt ved baseline og efter 12 uger
Tid brugt i tid nedenfor rækkevidde <3,9 mmol/l fra fra CGM -data
Målt ved baseline og efter 12 uger
Variationskoefficient (CV)
Tidsramme: Målt ved baseline og efter 12 uger
Procentdel af variationskoefficient i glukoseforskelle
Målt ved baseline og efter 12 uger
Estimeret Hba1c
Tidsramme: Målt ved baseline og efter 12 uger
Estimeret Hba1c (14-dages gennemsnit af CGM-data)
Målt ved baseline og efter 12 uger
Kropsmasseindeks (kg/m^2)
Tidsramme: Målt ved baseline og efter 12 uger
Beregnet ud fra kropsvægt (kg) og højde (M).
Målt ved baseline og efter 12 uger
Kropsvægt (kg)
Tidsramme: Målt ved baseline og efter 12 uger
Målt i en digital skala
Målt ved baseline og efter 12 uger
Taljeomkrets (CM)
Tidsramme: Målt ved baseline og efter 12 uger
Målt ved hjælp af båndmål.
Målt ved baseline og efter 12 uger
Hofteomkrets (CM)
Tidsramme: Målt ved baseline og efter 12 uger
Målt ved hjælp af båndmål
Målt ved baseline og efter 12 uger
Systolisk blodtryk (MMHG)
Tidsramme: Målt ved baseline og efter 12 uger
Målt under hvile
Målt ved baseline og efter 12 uger
Diastolisk blodtryk (MMHG)
Tidsramme: Målt ved baseline og efter 12 uger
Målt under hvile
Målt ved baseline og efter 12 uger
Selvrapporteret diabetes nød
Tidsramme: Målt ved baseline og efter 12 uger
Vurderet fra problemområderne i diabetesskala bestående af tyve følelsesmæssige distriktsspørgsmål. Hver vare kan vurderes fra 0 til 5.
Målt ved baseline og efter 12 uger
Selvrapporteret behandlingstilfredshed
Tidsramme: Målt ved baseline og efter 12 uger
Evalueret fra spørgeskemaet Diabetes Treatment Gladlection Spørgeskema (DTSQ).
Målt ved baseline og efter 12 uger
Diætindtag
Tidsramme: Målt ved baseline og efter 12 uger
Diætindtag (samlet energiindtag og makronæringsstofsammensætning baseret på 3-dages diætregistre)
Målt ved baseline og efter 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i glukose, der sænker lægemidler
Tidsramme: Målt ved baseline og efter 12 uger
Medicinstatus, ændring i doser eller seponering af medicin
Målt ved baseline og efter 12 uger
Personlighedsegenskaber
Tidsramme: Baseline
Essesed Fromt the Big Five Inventory Spørgeskema (BFI-44). Bestående af 44 genstande.
Baseline
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Målt ved baseline og efter 12 uger
Fysiske aktivitetsniveauer målt ved X3 -accelerometre
Målt ved baseline og efter 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bettina Ewers, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-24083559

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Den nøjagtige diætintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner