Nutrição de Precisão versus Cuidados Dietéticos Padrão: Monitoramento Contínuo de Glicose como uma ferramenta para cuidados nutricionais guiados no diabetes tipo 2 - o estudo preciso da dieta. -Um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nas últimas décadas, houve um aumento significativo no desenvolvimento e no uso de medicamentos que reduzem a glicose destinados a melhorar o controle glicêmico em indivíduos com diabetes tipo 2 (T2D). Apesar dos avanços médicos, mais de um terço da população dinamarquesa com T2D tem uma hemoglobina A1C (HbA1c) que excede os limiares recomendados. Um fator limitador no apoio aos indivíduos atinge seu alvo glicêmico pode ser impulsionado por aumentos substanciais pós -prandiais nos níveis de glicose plasmática, o que é influenciado pela quantidade e tipo de carboidratos na refeição, ressaltando o papel crítico das intervenções alimentares como um componente integral da gestão T2D.
Estudos recentes demonstraram que o uso de monitores contínuos de glicose (CGMS), que permitem que os indivíduos rastreem seus perfis de glicose continuamente ao longo do dia, melhora o controle glicêmico em pacientes com T2D. No entanto, esses estudos geralmente excluem intervenções alimentares, o que poderia potencialmente produzir maiores melhorias na regulação da glicose no sangue.
A pesquisa nutricional nos últimos anos se concentrou em padrões alimentares, como dietas com baixo teor de gordura, dieta paleo e dietas veganas. No entanto, esses estudos não abordaram suficientemente os ajustes alimentares individualizados para mitigar excursões pós -prandiais de glicose, apesar de sua importância substancial para o controle glicêmico.
Vários estudos clínicos revelaram variações interindividuais significativas nas respostas glicêmicas a refeições padronizadas idênticas, destacando a necessidade de uma abordagem personalizada às recomendações alimentares, particularmente com foco na ingestão de carboidratos.
O objetivo principal deste estudo piloto é avaliar a viabilidade de uma intervenção alimentar de 12 semanas combinada com o uso de CGM em adultos com DM2. Os resultados do estudo piloto fornecerão informações sobre recrutamento, design e eficácia da intervenção para o futuro estudo de longo prazo (12 meses) de dieta precisa
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
T2D
- Duração do diabetes ≥12 meses
- ≥ 18 anos de idade
- HbA1c ≥58 mmol/mol
- Participando da clínica ambulatorial do SDCC
- Forneceu consentimento informado voluntário assinado.
Critérios de exclusão:
- Incapacidade de entender as informações do paciente.
- Complicações que não permitem diminuir o HbA1c para <58 mmol/mol.
- Tratamento com insulina.
- Baixa ingestão diária de carboidratos (definida como abaixo de 25 e% ou 100 g/dia) antes da inclusão do estudo.
- Uso sistemático de corticosteróides.
- Usando ou exigindo uma dieta especializada (por exemplo, dieta renal).
- Circunstâncias que afetam a HbA1c (por exemplo, doença hepática e anemia).
- Abuso de drogas ou álcool conhecido ou suspeito (julgado pelo investigador).
- Gravidez ou amamentação ou planos de gravidez dentro do período do estudo.
- Participação em outros ensaios clínicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção precisa da dieta
A intervenção precisa da dieta por 12 semanas (n = 20).
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A intervenção inclui treinamento e educação no uso da CGM e redução na ingestão geral de carboidratos, guiados por recomendações de nutrição flexível individualizada, com ajustes feitos de acordo com as respostas pós -prandiais de glicose no sangue.
A equipe orientará os participantes da ingestão diária de carboidratos com ajustes personalizados para acomodar as necessidades individuais dos indivíduos.
O objetivo principal é minimizar o tempo do participante gasto acima de 10 mmol/l
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de fidelidade
Prazo: 12 semanas após a linha de base
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Os participantes serão convidados para um workshop para avaliar a intervenção e seus componentes. Os procedimentos do teste de fidelidade serão aplicados na avaliação. Esses tópicos específicos serão avaliados:
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12 semanas após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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HbA1c (mmol/mol)
Prazo: Medido na linha de base e após 12 semanas
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Avaliado em amostras de sangue
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Medido na linha de base e após 12 semanas
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Tempo no alcance (TIR)
Prazo: Medido na linha de base e após 12 semanas
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Tempo gasto no tempo no intervalo 3,9 mmol/L - 10,0 mmol/L a partir de dados CGM
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Medido na linha de base e após 12 semanas
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Tempo acima do intervalo (alcatrão)
Prazo: Medido na linha de base e após 12 semanas
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Tempo gasto no tempo acima da faixa 10.1-13.9
mmol/l a partir de dados CGM
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Medido na linha de base e após 12 semanas
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Tempo abaixo do intervalo (TBR)
Prazo: Medido na linha de base e após 12 semanas
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O tempo gasto no tempo abaixo do intervalo <3,9 mmol/l a partir de dados CGM
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Medido na linha de base e após 12 semanas
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Coeficiente de variação (CV)
Prazo: Medido na linha de base e após 12 semanas
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Coeficiente de variação percentual nas diferenças de glicose
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Medido na linha de base e após 12 semanas
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HbA1c estimado
Prazo: Medido na linha de base e após 12 semanas
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HbA1c estimado (média de 14 dias dos dados da CGM)
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Medido na linha de base e após 12 semanas
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Índice de massa corporal (kg/m^2)
Prazo: Medido na linha de base e após 12 semanas
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Calculado a partir do peso corporal (kg) e altura (m).
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Medido na linha de base e após 12 semanas
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Peso corporal (kg)
Prazo: Medido na linha de base e após 12 semanas
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Medido em escala digital
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Medido na linha de base e após 12 semanas
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Circunferência da cintura (cm)
Prazo: Medido na linha de base e após 12 semanas
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Medido usando fita métrica.
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Medido na linha de base e após 12 semanas
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Circunferência do quadril (cm)
Prazo: Medido na linha de base e após 12 semanas
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Medido usando fita métrica
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Medido na linha de base e após 12 semanas
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Pressão arterial sistólica (MMHG)
Prazo: Medido na linha de base e após 12 semanas
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Medido em repouso
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Medido na linha de base e após 12 semanas
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Pressão arterial diastólica (mmhg)
Prazo: Medido na linha de base e após 12 semanas
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Medido em repouso
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Medido na linha de base e após 12 semanas
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Angústia de diabetes autorreferida
Prazo: Medido na linha de base e após 12 semanas
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Avaliado nas áreas problemáticas da escala de diabetes, composta por vinte perguntas da distribuição emocional.
Cada item pode ser classificado de 0 a 5.
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Medido na linha de base e após 12 semanas
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Satisfação do tratamento autorreferido
Prazo: Medido na linha de base e após 12 semanas
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Avaliado do Questionário de satisfação do tratamento com diabetes do questionário (DTSQ).
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Medido na linha de base e após 12 semanas
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Ingestão alimentar
Prazo: Medido na linha de base e após 12 semanas
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Ingestão alimentar (ingestão total de energia e composição de macronutrientes com base nos registros de dieta de três dias)
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Medido na linha de base e após 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos medicamentos para abaixar glicose
Prazo: Medido na linha de base e após 12 semanas
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Status da medicação, mudança nas doses ou descontinuação da medicina
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Medido na linha de base e após 12 semanas
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Avaliação do traço de personalidade
Prazo: Linha de base
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Avaliado do Big Cinco Inventário Questionário (BFI-44).
Compreendendo 44 itens.
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Linha de base
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Atividade física
Prazo: Medido na linha de base e após 12 semanas
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Níveis de atividade física medidos por acelerômetros x3
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Medido na linha de base e após 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bettina Ewers, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-24083559
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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