Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Nutrizione di precisione rispetto alle cure dietetiche standard: monitoraggio continuo del glucosio come strumento per la cura della nutrizione guidata nel diabete di tipo 2 - la sperimentazione precisa. -U uno studio pilota

9 febbraio 2026 aggiornato da: Bettina Ewers, Steno Diabetes Center Copenhagen
L'obiettivo principale di questo studio pilota è valutare la fattibilità di un intervento dietetico di 12 settimane combinato con l'uso di CGM negli adulti con T2D. I risultati dello studio pilota forniranno approfondimenti sul reclutamento, la progettazione e l'efficacia dell'intervento per il futuro studio a dieta precisa a lungo termine (12 mesi)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi decenni, c'è stato un aumento significativo dello sviluppo e dell'uso di farmaci che abbassano il glucosio volti a migliorare il controllo glicemico negli individui con diabete di tipo 2 (T2D). Nonostante i progressi medici, oltre un terzo della popolazione danese con T2D ha un'emoglobina A1c (HbA1c) che supera le soglie raccomandate. Un fattore limitante nel sostenere gli individui raggiungi il loro obiettivo glicemico può essere guidato da sostanziali aumenti postprandiali dei livelli di glucosio plasmatico, che è influenzato dalla quantità e dal tipo di carboidrati nei pasti, sottolineando il ruolo critico degli interventi dietetici come componente integrale della gestione di T2D.

Studi recenti hanno dimostrato che l'uso di monitor di glucosio continuo (CGM), che consentono alle persone di tracciare i loro profili di glucosio continuamente durante il giorno, migliora il controllo glicemico nei pazienti con T2D. Tuttavia, questi studi spesso escludono gli interventi dietetici, che potrebbero potenzialmente produrre maggiori miglioramenti nella regolazione della glicemia.

La ricerca nutrizionale negli ultimi anni si è concentrata su modelli dietetici come diete a basso contenuto di grassi, dieta paleo e diete vegane. Tuttavia, questi studi non hanno sufficientemente affrontato gli aggiustamenti dietetici individualizzati per mitigare le escursioni di glucosio postprandiale, nonostante la loro sostanziale importanza per il controllo glicemico.

Diversi studi clinici hanno rivelato significative variazioni interindividuali nelle risposte glicemiche a pasti standardizzati identici, evidenziando la necessità di un approccio personalizzato alle raccomandazioni dietetiche, in particolare con particolare attenzione all'assunzione di carboidrati.

L'obiettivo principale di questo studio pilota è valutare la fattibilità di un intervento dietetico di 12 settimane combinato con l'uso di CGM negli adulti con T2D. I risultati dello studio pilota forniranno approfondimenti sul reclutamento, la progettazione e l'efficacia dell'intervento per il futuro studio a dieta precisa a lungo termine (12 mesi)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Reclutamento
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • T2D

    • Durata del diabete di ≥12 mesi
    • ≥18 anni di età
    • HbA1c ≥58 mmol/mol
    • Frequentando la clinica ambulatoriale SDCC
    • Fornito consenso informato firmato volontario.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di comprendere le informazioni sul paziente.
  • Complicazioni che non consentono di abbassare HbA1c a <58 mmol/mol.
  • Trattamento con insulina.
  • Assunzione di carboidrati bassa giornaliera (definita come inferiore al 25 E% o 100 g/giorno) prima dell'inclusione dello studio.
  • Uso sistematico di corticosteroidi.
  • Usando o richiede una dieta specializzata (ad es. Dieta renale).
  • Circostanze che colpiscono HbA1c (ad es. Malattia epatica e anemia).
  • Abuso di droghe o alcol noto o sospetto (giudicato dall'investigatore).
  • Gravidanza o allattamento o piani di gravidanza entro il periodo di studio.
  • Partecipazione ad altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento dietetico preciso
Il preciso intervento dietetico per 12 settimane (n = 20).
Altro: Il preciso intervento della dieta
L'intervento include formazione e istruzione nell'uso della CGM e nella riduzione delle assunzioni complessive di carboidrati guidati da raccomandazioni nutrizionali flessibili individualizzate, con aggiustamenti apportati secondo le risposte postprandiali della glicemia. Il personale guiderà i partecipanti all'assunzione giornaliera di carboidrati con aggiustamenti personalizzati per soddisfare le esigenze individuali da parte degli individui. L'obiettivo principale è ridurre al minimo il tempo del partecipante trascorso al di sopra di 10 mmol/l

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di fedeltà
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la linea di base

I partecipanti saranno invitati a un seminario per valutare l'intervento e i suoi componenti. Le procedure dei test di fedeltà verranno applicate nella valutazione. Questi argomenti specifici saranno valutati:

  • Progettazione dello studio

    o Il design è appropriato? Ad esempio, numero di visite, uso di CGM, feedback dietetico?

  • Strategia di campionamento

    o ad esempio, quanti metodi di reclutamento hanno partecipato, diversità campione?

  • Ricevuta di trattamento

    • "Cosa viene imparato?"
    • L'intervento è rilevante e accettato dai partecipanti?

  • Emanazione del trattamento

    • Cosa viene effettivamente usato e fatto?
    • Le "capacità comportamentali" dei partecipanti migliorano?
12 settimane dopo la linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HBA1C (MMOL/MOL)
Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo 12 settimane
Valutato dai campioni di sangue
Misurato al basale e dopo 12 settimane
Time in Range (TIR)
Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo 12 settimane
Tempo trascorso in tempo nell'intervallo 3,9 mmol/L - 10,0 mmol/L dai dati CGM
Misurato al basale e dopo 12 settimane
Tempo sopra l'intervallo (catrame)
Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo 12 settimane
Tempo trascorso in tempo al di sopra della gamma 10.1-13.9 mmol/l dai dati CGM
Misurato al basale e dopo 12 settimane
Tempo al di sotto dell'intervallo (TBR)
Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo 12 settimane
Tempo trascorso in tempo inferiore a intervallo <3,9 mmol/L da dati CGM
Misurato al basale e dopo 12 settimane
Coefficiente di variazione (CV)
Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo 12 settimane
Coefficiente percentuale di variazione nelle differenze di glucosio
Misurato al basale e dopo 12 settimane
HBA1c stimato
Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo 12 settimane
HBA1C stimato (media di 14 giorni dei dati CGM)
Misurato al basale e dopo 12 settimane
Indice di massa corporea (kg/m^2)
Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo 12 settimane
Calcolato dal peso corporeo (kg) e altezza (m).
Misurato al basale e dopo 12 settimane
Peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo 12 settimane
Misurato su scala digitale
Misurato al basale e dopo 12 settimane
Circonferenza della vita (cm)
Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo 12 settimane
Misurato usando metro a nastro.
Misurato al basale e dopo 12 settimane
Circonferenza dell'anca (cm)
Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo 12 settimane
Misurato usando il metro a nastro
Misurato al basale e dopo 12 settimane
Pressione arteriosa sistolica (MMHG)
Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo 12 settimane
Misurato a riposo
Misurato al basale e dopo 12 settimane
Pressione arteriosa diastolica (MMHG)
Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo 12 settimane
Misurato a riposo
Misurato al basale e dopo 12 settimane
Angoscia del diabete auto-segnalata
Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo 12 settimane
Valutate dalle aree problematiche nella scala del diabete che comprendono venti domande a distrazione emotiva. Ogni articolo può essere valutato da 0 a 5.
Misurato al basale e dopo 12 settimane
Soddisfazione del trattamento auto-segnalata
Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo 12 settimane
Valutato dal questionario sul questionario sul trattamento del trattamento del diabete del questionario (DTSQ).
Misurato al basale e dopo 12 settimane
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo 12 settimane
Assunzione dietetica (assunzione di energia totale e composizione macronutriente basata sui record dietetici di 3 giorni)
Misurato al basale e dopo 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei farmaci che abbassano il glucosio
Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo 12 settimane
Stato del farmaco, cambiamento nelle dosi o interruzione della medicina
Misurato al basale e dopo 12 settimane
Assesso del tratto della personalità
Lasso di tempo: Basale
Assesed Fromt the Big Five Inventory Questionnaire (BFI-44). Composto da 44 articoli.
Basale
Attività fisica
Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo 12 settimane
Livelli di attività fisica misurati dagli accelerometri X3
Misurato al basale e dopo 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Investigatori

  • Investigatore principale: Bettina Ewers, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-24083559

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su Il preciso intervento della dieta

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kuwait

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi