Точное питание по сравнению с стандартным уходом за питанием: непрерывный мониторинг глюкозы в качестве инструмента для ухода за питанием с гидом при диабете 2 типа - точное исследование. -Пеловое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В последние десятилетия наблюдается значительный рост развития и использования препаратов по снижению глюкозы, направленных на улучшение гликемического контроля у людей с диабетом 2 типа (T2D). Несмотря на медицинские достижения, более трети датского населения с T2D имеют гемоглобин A1C (HBA1C), превышающий рекомендуемые пороговые значения. Один из ограничивающих факторов в поддержке людей, достигающих их гликемической мишени, может быть обусловлено существенным постпрандиальным повышением уровня глюкозы в плазме, на что влияет количество и тип углеводов в приемах пищи, подчеркивая критическую роль диетических вмешательств в качестве неотъемлемого компонента управления Т2D.
Недавние исследования показали, что использование непрерывных мониторов глюкозы (CGM), которые позволяют людям непрерывно отслеживать свои глюкозы в течение дня, улучшает контроль гликемии у пациентов с СД2. Тем не менее, эти исследования часто исключают диетические вмешательства, которые потенциально могут привести к большему улучшению регуляции глюкозы в крови.
В последние годы исследования питания были сосредоточены на диетических моделях, таких как диету с низким содержанием жиров, диету-палео и веганские диеты. Тем не менее, эти исследования недостаточно рассматривали индивидуальные корректировки питания для смягчения постпрандиальной глюкозы, несмотря на их существенное значение для гликемического контроля.
Несколько клинических исследований выявили значительные межиндивидуальные различия в гликемических реакциях на идентичные стандартизированные приема пищи, подчеркивая необходимость персонализированного подхода к диетическим рекомендациям, особенно с акцентом на потребление углеводов.
Основной целью этого пилотного исследования является оценка осуществимости 12-недельного диетического вмешательства в сочетании с использованием CGM у взрослых с T2D. Результаты пилотного исследования дадут представление о найме, проектировании и эффективности вмешательства для будущего долгосрочного (12-месячного) точного исследования исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Herlev, Дания, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
T2D
- Продолжительность диабета ≥12 месяцев
- ≥18 лет
- HBA1C ≥58 ммоль/моль
- Посещение амбулаторной клиники SDCC
- При условии добровольного подписанного информированного согласия.
Критерии исключения:
- Неспособность понять информацию о пациенте.
- Осложнения, которые не позволяют снизить HBA1C до <58 ммоль/моль.
- Лечение инсулином.
- Низкое ежедневное потребление углеводов (определено как ниже 25 E% или 100 г/день) до включения в изучение.
- Систематическое использование кортикостероидов.
- Использование или требует специализированной диеты (например, диеты почек).
- Обстоятельства, которые влияют на HbA1c (например, заболевание печени и анемию).
- Известный или подозреваемый злоупотребление наркотиками или алкоголем (оценивается следователем).
- Беременность или грудное вскармливание или планы беременности в течение периода исследования.
- Участие в других клинических испытаниях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Точное вмешательство диеты
Точное вмешательство диеты в течение 12 недель (n = 20).
|
Вмешательство включает в себя обучение и образование в области использования CGM и сокращения общего потребления углеводов, руководствуясь индивидуальными гибкими рекомендациями по питанию, с корректировками, внесенными в соответствии с реакциями постпрандиальной глюкозы в крови.
Сотрудники будут направлять участников ежедневного потребления углеводов с персонализированными корректировками для удовлетворения индивидуальных потребностей со стороны людей.
Основная цель - минимизировать время участника, проведенное выше 10 ммоль/л.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тестирование верности
Временное ограничение: Через 12 недель после базового уровня
|
Участники будут приглашены на семинар для оценки вмешательства и его компонентов. Процедуры из тестирования Fidelity будут применяться в оценке. Эти конкретные темы будут оценены:
|
Через 12 недель после базового уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HBA1C (MMOL/MOL)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 12 недель
|
Оценивается из образцов крови
|
Измерено на исходном уровне и через 12 недель
|
|
Время в диапазоне (TIR)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 12 недель
|
Время, проведенное в диапазоне 3,9 ммоль/л - 10,0 ммоль/л из CGM
|
Измерено на исходном уровне и через 12 недель
|
|
Время выше диапазона (смолу)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 12 недель
|
Время, проведенное во времени выше, 10,1-13,9
MMOL/L из данных CGM
|
Измерено на исходном уровне и через 12 недель
|
|
Время ниже диапазона (TBR)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 12 недель
|
Время, проведенное в диапазоне ниже времени <3,9 ммоль/л от данных CGM
|
Измерено на исходном уровне и через 12 недель
|
|
Коэффициент вариации (CV)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 12 недель
|
Процентный коэффициент изменений в глюкозе
|
Измерено на исходном уровне и через 12 недель
|
|
Расчетный Hba1c
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 12 недель
|
Расчетный HBA1C (14-дневное среднее значение данных CGM)
|
Измерено на исходном уровне и через 12 недель
|
|
Индекс массы тела (кг/м^2)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 12 недель
|
Рассчитывается по массе тела (кг) и высоты (м).
|
Измерено на исходном уровне и через 12 недель
|
|
Вес тела (кг)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 12 недель
|
Измеряется в цифровом масштабе
|
Измерено на исходном уровне и через 12 недель
|
|
Окружность талии (см)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 12 недель
|
Измеряется с использованием рулетки.
|
Измерено на исходном уровне и через 12 недель
|
|
Окружность бедра (см)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 12 недель
|
Измерено с использованием рулетки
|
Измерено на исходном уровне и через 12 недель
|
|
Систолическое артериальное давление (MM рт.
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 12 недель
|
Измеряется под отдыхом
|
Измерено на исходном уровне и через 12 недель
|
|
Диастолическое артериальное давление (мм рт.
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 12 недель
|
Измеряется под отдыхом
|
Измерено на исходном уровне и через 12 недель
|
|
Самооценка диабета
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 12 недель
|
Оценивается по проблемным областям в шкале диабета, состоящих из двадцати вопросов эмоциональной расстояния.
Каждый элемент может быть оценен от 0 до 5.
|
Измерено на исходном уровне и через 12 недель
|
|
Самооценка удовлетворенность лечением
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 12 недель
|
Оценивается из вопросника по удовлетворению лечения анкеты (DTSQ).
|
Измерено на исходном уровне и через 12 недель
|
|
Диетическое потребление
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 12 недель
|
Потребление питания (общее потребление энергии и состав макронутриентов на основе 3-дневных записей диеты)
|
Измерено на исходном уровне и через 12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения лекарств по снижению глюкозы
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 12 недель
|
Статус лекарств, изменение доз или прекращение лекарства
|
Измерено на исходном уровне и через 12 недель
|
|
Основение черты личности
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка из вопросника «Большой пятерки» (BFI-44).
Содержит 44 пункта.
|
Базовый уровень
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 12 недель
|
Уровни физической активности, измеренные с помощью акселерометров x3
|
Измерено на исходном уровне и через 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bettina Ewers, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-24083559
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .