Presisjonsnæring kontra standard kostholdspleie: Kontinuerlig glukoseovervåking som et verktøy for guidet ernæringspleie i diabetes type 2 - den presise -diet -studien. -En pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I løpet av de siste tiårene har det vært en betydelig økning i utviklingen og bruken av glukosesenkende medisiner som tar sikte på å forbedre glykemisk kontroll hos individer med diabetes type 2 (T2D). Til tross for medisinske fremskritt, har mer enn en tredjedel av den danske befolkningen med T2D en hemoglobin A1c (HBA1c) som overstiger de anbefalte tersklene. En begrensende faktor for å støtte individer oppnår sitt glykemiske mål kan være drevet av betydelige postprandiale økninger i plasmaglukosenivåer, som er påvirket av mengden og typen karbohydrater i måltider, og understreker den kritiske rollen som kostholdsinngrep som en integrert komponent i T2D -styring.
Nyere studier har vist at bruk av kontinuerlige glukosemonitorer (CGM), som lar enkeltpersoner spore glukoseprofilene kontinuerlig gjennom dagen, forbedrer glykemisk kontroll hos T2D -pasienter. Imidlertid utelukker disse studiene ofte kostholdsinngrep, noe som potensielt kan gi større forbedringer i blodsukkerregulering.
Ernæringsforskning de siste årene har fokusert på kostholdsmønstre som dietter med lite fett, Paleo-dietten og veganske dietter. Likevel har disse studiene ikke tilstrekkelig adressert individualiserte kostholdsjusteringer for å dempe postprandial glukoseutflukter, til tross for deres betydelige betydning for glykemisk kontroll.
Flere kliniske studier har avdekket signifikante interindividuelle variasjoner i glykemiske responser på identiske standardiserte måltider, og fremhever nødvendigheten av en personlig tilnærming til kostholdsanbefalinger, spesielt med fokus på karbohydratinntaket.
Hovedmålet med denne pilotstudien er å vurdere muligheten for en 12-ukers kostholdsinngrep kombinert med bruk av CGM hos voksne med T2D. Resultatene fra pilotstudien vil gi innsikt i rekruttering, design og effektiviteten av intervensjonen for fremtidens langsiktige (12-måneders) presis-diet-studie
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
T2D
- Diabetes varighet på ≥12 måneder
- ≥ 18 år
- HbA1c ≥58 mmol/mol
- Delta på SDCC poliklinikk
- Gitt frivillig signert informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Manglende evne til å forstå pasientinformasjonen.
- Komplikasjoner som ikke tillater å senke HBA1c til <58 mmol/mol.
- Behandling med insulin.
- Lavt daglig karbohydratinntak (definert som under 25 E% eller 100 g/dag) før inkludering av studier.
- Systematisk bruk av kortikosteroider.
- Bruke eller krever et spesialisert kosthold (f.eks. Nyrekosthold).
- Omstendigheter som påvirker HBA1c (f.eks. Leversykdom og anemi).
- Kjent eller mistenkt narkotika- eller alkoholmisbruk (bedømt av etterforskeren).
- Graviditet eller amming eller graviditetsplaner i studieperioden.
- Deltakelse i andre kliniske studier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Presis kostholdsinngrep
Den nøyaktige kostholdsintervensjonen i 12 uker (n = 20).
|
Intervensjonen inkluderer opplæring og utdanning i CGM -bruk og reduksjon i det totale karbohydratinntaket styrt av individualiserte fleksible ernæringsanbefalinger, med justeringer gjort i henhold til postprandial blodsukkerrespons.
Personalet vil veilede deltakere i det daglige karbohydratinntaket med personlige justeringer for å imøtekomme individuelle behov fra individene.
Det primære målet er å minimere deltakerens tid brukt over 10 mmol/l
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fidelity Testing
Tidsramme: 12 uker etter baseline
|
Deltakerne vil bli invitert til et verksted for å evaluere intervensjonen og komponentene. Prosedyrer fra Fidelity Testing vil bli brukt i evalueringen. Disse spesifikke emnene vil bli evaluert:
|
12 uker etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c (mmol/mol)
Tidsramme: Målt ved baseline og etter 12 uker
|
Vurdert fra blodprøver
|
Målt ved baseline og etter 12 uker
|
|
Tid i rekkevidde (TIR)
Tidsramme: Målt ved baseline og etter 12 uker
|
Tidsbruk i tid i rekkevidde 3,9 mmol/l - 10,0 mmol/l fra CGM -data
|
Målt ved baseline og etter 12 uker
|
|
Tid over rekkevidde (tjære)
Tidsramme: Målt ved baseline og etter 12 uker
|
Tid brukt i tid over rekkevidde 10.1-13.9
MMOL/L fra CGM -data
|
Målt ved baseline og etter 12 uker
|
|
Tid under området (TBR)
Tidsramme: Målt ved baseline og etter 12 uker
|
Tidsbruk i tid under rekkevidde <3,9 mmol/l fra CGM -data
|
Målt ved baseline og etter 12 uker
|
|
Variasjonskoeffisient (CV)
Tidsramme: Målt ved baseline og etter 12 uker
|
Prosentvis variasjonskoeffisient i glukoseforskjeller
|
Målt ved baseline og etter 12 uker
|
|
Estimert HbA1c
Tidsramme: Målt ved baseline og etter 12 uker
|
Estimert HBA1c (14-dagers gjennomsnitt av CGM-data)
|
Målt ved baseline og etter 12 uker
|
|
Body Mass Index (kg/m^2)
Tidsramme: Målt ved baseline og etter 12 uker
|
Beregnet fra kroppsvekt (kg) og høyde (m).
|
Målt ved baseline og etter 12 uker
|
|
Kroppsvekt (kg)
Tidsramme: Målt ved baseline og etter 12 uker
|
Målt på en digital skala
|
Målt ved baseline og etter 12 uker
|
|
Midjeomkrets (CM)
Tidsramme: Målt ved baseline og etter 12 uker
|
Målt ved bruk av målebånd.
|
Målt ved baseline og etter 12 uker
|
|
Hofteomkrets (CM)
Tidsramme: Målt ved baseline og etter 12 uker
|
Målt ved hjelp av målebånd
|
Målt ved baseline og etter 12 uker
|
|
Systolisk blodtrykk (MMHG)
Tidsramme: Målt ved baseline og etter 12 uker
|
Målt under hvile
|
Målt ved baseline og etter 12 uker
|
|
Diastolisk blodtrykk (MMHG)
Tidsramme: Målt ved baseline og etter 12 uker
|
Målt under hvile
|
Målt ved baseline og etter 12 uker
|
|
Selvrapportert diabetes nød
Tidsramme: Målt ved baseline og etter 12 uker
|
Vurdert fra problemområdene i diabetesskala bestående av tjue emosjonelle distress-spørsmål.
Hvert element kan vurderes fra 0 til 5.
|
Målt ved baseline og etter 12 uker
|
|
Selvrapportert behandlingstilfredshet
Tidsramme: Målt ved baseline og etter 12 uker
|
Vurdert fra spørreskjemaet Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ).
|
Målt ved baseline og etter 12 uker
|
|
Kostholdsinntak
Tidsramme: Målt ved baseline og etter 12 uker
|
Kostholdsinntak (total energiinntak og makronæringsstoffsammensetning basert på 3-dagers kostholdsregister)
|
Målt ved baseline og etter 12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i glukosesenkende medisiner
Tidsramme: Målt ved baseline og etter 12 uker
|
Medisineringsstatus, endring i doser eller seponering av medisin
|
Målt ved baseline og etter 12 uker
|
|
Personlighetstrekk -assesment
Tidsramme: Baseline
|
Assesed fromt the Big Five Inventory Questionnaire (BFI-44).
Består av 44 varer.
|
Baseline
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Målt ved baseline og etter 12 uker
|
Fysiske aktivitetsnivåer målt med x3 akselerometre
|
Målt ved baseline og etter 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bettina Ewers, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-24083559
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .