精密营养与标准饮食护理：连续葡萄糖监测作为2型糖尿病中营养保健的工具 - 精确的饮食试验。 - 试点研究
研究概览
详细说明
近几十年来，旨在改善2型糖尿病患者血糖控制的葡萄糖降低药物的开发和使用显着增加和使用。 尽管有医疗的进步，但T2D的丹麦人口中有三分之一以上的血红蛋白A1C（HBA1C）超过了推荐的阈值。 支持个体实现其血糖靶标的一个限制因素可能是由血浆葡萄糖水平的大量餐后增加驱动的，这受到餐食中碳水化合物的数量和类型的影响，强调了饮食干预作为T2D管理不可或缺的饮食干预措施的关键作用。
最近的研究表明，使用连续的葡萄糖监测器（CGM），可以使个人全天不断跟踪其葡萄糖谱，从而改善了T2D患者的血糖控制。 但是，这些研究通常排除了饮食干预措施，这可能会在血糖调节中产生更大的改善。
近年来，营养研究集中在饮食模式上，例如低脂饮食，古饮食和纯素食。 尽管如此，尽管这些研究对血糖控制很重要，但尚未充分解决个性化的饮食调整以减轻餐后葡萄糖偏移。
几项临床研究表明，血糖对相同标准餐的血糖反应有显着的个体间变化，这突出了个性化饮食建议方法的必要性，尤其是侧重于碳水化合物摄入量。
这项试验研究的主要目的是评估12周饮食干预措施的可行性，并在T2D成人中使用CGM。 试点研究的结果将提供有关招聘，设计以及对未来长期（12个月）精确研究的干预效果的见解
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Herlev、丹麦、2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
T2D
- 糖尿病持续时间≥12个月
- ≥18岁
- HBA1C≥58mmol/mol
- 参加SDCC门诊诊所
- 提供了自愿签署的知情同意书。
排除标准：
- 无法理解患者信息。
- 不允许将HBA1C降低到<58 mmol/mol的并发症。
- 用胰岛素治疗。
- 研究纳入前，每日碳水化合物摄入量低（定义为低于25 E％或100 g/天）。
- 皮质类固醇的系统使用。
- 使用或需要专业饮食（例如肾脏饮食）。
- 影响HBA1C（例如肝病和贫血）的情况。
- 已知或怀疑的毒品或酒精滥用（由调查员评判）。
- 在研究期内怀孕或母乳喂养或怀孕计划。
- 参加其他临床试验。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：精确的饮食干预
精确的饮食干预12周（n = 20）。
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该干预措施包括在CGM使用方面的培训和教育以及以个性化柔性营养建议指导的总体碳水化合物摄入量的减少，并根据餐后血糖反应进行调整。
工作人员将通过个性化调整来指导参与者进行日常碳水化合物摄入量，以适应个人的个人需求。
主要目标是最大程度地减少参与者花费的时间超过10 mmol/l
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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保真度测试
大体时间：基线后12周
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将邀请参与者参加研讨会，以评估干预措施及其组成部分。 忠实测试的程序将在评估中应用。 这些特定主题将被评估：
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基线后12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HBA1C（mmol/mol）
大体时间：在基线和12周后测量
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从血液样本中评估
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在基线和12周后测量
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范围（TIR）的时间
大体时间：在基线和12周后测量
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从CGM数据中花费的时间在3.9 mmol/l -10.0 mmol/L
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在基线和12周后测量
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超过范围（焦油）的时间
大体时间：在基线和12周后测量
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在范围超过10.1-13.9的时间上花费的时间
来自CGM数据的MMOL/L
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在基线和12周后测量
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低于范围（TBR）的时间
大体时间：在基线和12周后测量
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来自CGM数据的时间范围<3.9 mmol/l的时间<3.9 mmol/l
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在基线和12周后测量
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变异系数（CV）
大体时间：在基线和12周后测量
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葡萄糖差异变化系数百分比
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在基线和12周后测量
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估计的HBA1C
大体时间：在基线和12周后测量
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估计的HBA1C（CGM数据的平均值为14天）
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在基线和12周后测量
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体重指数（kg/m^2）
大体时间：在基线和12周后测量
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根据体重（kg）和高度（M）计算。
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在基线和12周后测量
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体重（kg）
大体时间：在基线和12周后测量
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以数字规模测量
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在基线和12周后测量
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腰围（CM）
大体时间：在基线和12周后测量
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使用胶带测量测量。
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在基线和12周后测量
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臀部周长（CM）
大体时间：在基线和12周后测量
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用胶带测量测量
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在基线和12周后测量
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收缩压（MMHG）
大体时间：在基线和12周后测量
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在休息下测量
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在基线和12周后测量
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舒张压（MMHG）
大体时间：在基线和12周后测量
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在休息下测量
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在基线和12周后测量
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自我报告的糖尿病困扰
大体时间：在基线和12周后测量
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从糖尿病量表中的问题领域进行评估，其中包括二十个情感问题。
每个项目的额定值从0到5。
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在基线和12周后测量
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自我报告的治疗满意度
大体时间：在基线和12周后测量
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根据问卷糖尿病治疗满意度问卷（DTSQ）进行评估。
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在基线和12周后测量
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饮食摄入量
大体时间：在基线和12周后测量
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饮食摄入量（基于3天的饮食记录，总能量摄入和大量营养素成分）
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在基线和12周后测量
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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葡萄糖降低药物的变化
大体时间：在基线和12周后测量
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药物状况，剂量变化或药物停用
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在基线和12周后测量
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人格特质评估
大体时间：基线
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从五巨头库存问卷（BFI-44）中得到了评估。
包括44个项目。
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基线
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体育锻炼
大体时间：在基线和12周后测量
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通过X3加速度计测量的体育活动水平
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在基线和12周后测量
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Bettina Ewers, PhD、Steno Diabetes Center Copenhagen
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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