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Präzisionsernährung versus Standard -Ernährungsversorgung: Kontinuierliche Glukoseüberwachung als Instrument zur geführten Ernährungsversorgung bei Typ -2 -Diabetes - der präzise Studie. -E eine Pilotstudie

9. Februar 2026 aktualisiert von: Bettina Ewers, Steno Diabetes Center Copenhagen
Das Hauptziel dieser Pilotstudie ist es, die Machbarkeit einer 12-wöchigen Ernährungsintervention in Kombination mit der Verwendung von CGM bei Erwachsenen mit T2D zu bewerten. Die Ergebnisse der Pilotstudie werden Einblicke in die Rekrutierung, das Design und die Wirksamkeit der Intervention für die zukünftige langfristige (12-Monats-) präzise Studie geben

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahrzehnten hat die Entwicklung und Verwendung von Glukosesenmedikamenten erheblich gestiegen, um die glykämische Kontrolle bei Personen mit Typ -2 -Diabetes (T2D) zu verbessern. Trotz medizinischer Fortschritte haben mehr als ein Drittel der dänischen Bevölkerung mit T2D ein Hämoglobin A1C (HBA1C), das die empfohlenen Schwellenwerte übersteigt. Ein begrenzter Faktor bei der Unterstützung von Personen, die ihr glykämisches Ziel erreichen, kann durch erhebliche postprandiale Erhöhungen der Plasmakehner angetrieben werden, was durch die Menge und Art von Kohlenhydraten in Mahlzeiten beeinflusst wird, was die kritische Rolle der diätetischen Interventionen als integraler Bestandteil des T2D -Managements unterstreicht.

Jüngste Studien haben gezeigt, dass die Verwendung kontinuierlicher Glukosemonitore (CGMs), die es Personen ermöglichen, ihre Glukoseprofile kontinuierlich den ganzen Tag über zu verfolgen, die Glykämiekontrolle bei T2D -Patienten verbessert. Diese Studien schließen jedoch häufig Eingriffe in Ernährung aus, was möglicherweise zu höheren Verbesserungen der Blutzuckerregulation führen kann.

Die Ernährungsforschung in den letzten Jahren hat sich auf Ernährungsmuster wie fettarme Diäten, Paleo-Diät und vegane Diäten konzentriert. Diese Studien haben jedoch nicht ausreichend mit individuellen Ernährungsanpassungen angesprochen, um postprandiale Glukosexkursionen trotz ihrer wesentlichen Bedeutung für die glykämische Kontrolle zu mildern.

Mehrere klinische Studien haben signifikante inter-individuelle Unterschiede in den glykämischen Reaktionen auf identische standardisierte Mahlzeiten gezeigt, was die Notwendigkeit eines personalisierten Ansatzes für Ernährungsempfehlungen hervorhebt, insbesondere mit Schwerpunkt auf Kohlenhydrataufnahme.

Das Hauptziel dieser Pilotstudie ist es, die Machbarkeit einer 12-wöchigen Ernährungsintervention in Kombination mit der Verwendung von CGM bei Erwachsenen mit T2D zu bewerten. Die Ergebnisse der Pilotstudie werden Einblicke in die Rekrutierung, das Design und die Wirksamkeit der Intervention für die zukünftige langfristige (12-Monats-) präzise Studie geben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Rekrutierung
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • T2d

    • Diabetesdauer von ≥ 12 Monaten
    • ≥ 18 Jahre alt
    • Hba1c ≥ 58 mmol/mol
    • Teilnahme an der ambulanten SDCC -Klinik
    • Vorausgesetzt, freiwillig unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die Patienteninformationen zu verstehen.
  • Komplikationen, die es nicht ermöglichen, HbA1c auf <58 mmol/mol zu senken.
  • Behandlung mit Insulin.
  • Niedrige tägliche Kohlenhydrataufnahme (definiert wie unter 25 e% oder 100 g/Tag) vor der Aufnahme der Studie.
  • Systematischer Verwendung von Kortikosteroiden.
  • Verwenden oder Erfordernis einer speziellen Ernährung (z. B. Nierendiät).
  • Umstände, die HbA1c (z. B. Lebererkrankungen und Anämie) betreffen.
  • Bekannte oder mutmaßliche Drogen- oder Alkoholmissbrauch (vom Ermittler beurteilt).
  • Schwangerschaft oder Stillen oder Schwangerschaftspläne innerhalb des Untersuchungszeitraums.
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Präzise Diätintervention
Die genaue Diätintervention für 12 Wochen (n = 20).
Sonstiges: Die genaue Diätintervention
Die Intervention umfasst Schulungen und Bildung in der Verwendung von CGM und die Verringerung der Gesamtkohlenhydrataufnahme, die von individualisierten flexiblen Ernährungsempfehlungen geleitet wird, wobei Anpassungen gemäß postprandialen Blutzuckerreaktionen vorgenommen wurden. Die Mitarbeiter leiten die Teilnehmer in der täglichen Kohlenhydrataufnahme mit personalisierten Anpassungen, um den individuellen Bedürfnissen durch die Einzelpersonen gerecht zu werden. Das Hauptziel ist es, die Zeit des Teilnehmers über 10 mmol/l zu minimieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Treue -Tests
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Ausgangswert

Die Teilnehmer werden in einen Workshop eingeladen, um die Intervention und ihre Komponenten zu bewerten. In der Bewertung werden Verfahren aus Fidelitätstests angewendet. Diese spezifischen Themen werden bewertet:

  • Studiendesign

    o Ist das Design angemessen? Z. B. Anzahl der Besuche, CGM -Verwendung, diätetisches Feedback?

  • Stichprobenstrategie

    o z. B. wie viele teilgenommene, Rekrutierungsmethoden, Stichprobenvielfalt?

  • Behandlungsbeleg

    • "Was wird gelernt?"
    • Ist die Intervention von den Teilnehmern relevant und akzeptiert?

  • Behandlungsabschluss

    • Was wird eigentlich verwendet und getan?
    • Verbessern sich die "Verhaltensfähigkeiten" der Teilnehmer?
12 Wochen nach dem Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hba1c (Mmol/Mol)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Aus Blutproben bewertet
Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Zeit im Bereich (TIR)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Zeit im Bereich im Bereich von 3,9 mmol/l - 10,0 mmol/l aus CGM -Daten
Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Zeit über Reichweite (Teer)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Zeit in der Zeit über Range 10.13.9 verbracht MMOL/L aus CGM -Daten
Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Zeit unter Reichweite (TBR)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Zeit in der Zeit unter dem Bereich <3,9 mmol/l von CGM -Daten aus verbracht
Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Variationskoeffizient (CV)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Prozentualen Variationskoeffizienten der Glukoseunterschiede
Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Geschätzte Hba1c
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Geschätzter HbA1c (14-Tage-Durchschnitt der CGM-Daten)
Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Body Mass Index (kg/m^2)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Berechnet aus Körpergewicht (kg) und Größe (m).
Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Körpergewicht (kg)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Gemessen auf einer digitalen Skala
Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Taillenumfang (cm)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Gemessen mit Bandmaß.
Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Hüftumfang (cm)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Gemessen mit Bandmaß
Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Systolischer Blutdruck (MMHG)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Gemessen unter Ruhe
Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Diastolischer Blutdruck (MMHG)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Gemessen unter Ruhe
Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Selbst berichtete Diabetes-Not
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Bewertet aus den Problembereichen in der Diabetes-Skala mit zwanzig Fragen der emotionalen Bezirk. Jeder Artikel kann von 0 bis 5 bewertet werden.
Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Selbst gemeldete Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Bewertet aus dem Fragebogen -Fragebogen -Fragebogen zur Behandlung der Behandlung (DTSQ).
Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Nahrungsaufnahme (Gesamtergieaufnahme und Makronährstoffzusammensetzung basierend auf 3-Tage-Diätaufzeichnungen)
Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Glukoseabsenkungsmedikamente
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Medikamentenstatus, Änderung der Dosen oder Abbruch der Medizin
Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Persönlichkeitsmerkmalsanträge
Zeitfenster: Grundlinie
Befragte aus dem Big Five Inventory Fragebogen (BFI-44). Bestehend aus 44 Artikeln.
Grundlinie
Körperliche Aktivität
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Körperliche Aktivitätsniveaus gemessen durch X3 -Beschleunigungsmesser
Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Ermittler

  • Hauptermittler: Bettina Ewers, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-24083559

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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