Nutrition de précision contre les soins diététiques standard: surveillance continue du glucose comme outil de soins nutritionnels guidés dans le diabète de type 2 - l'essai précis. -Une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours des dernières décennies, il y a eu une augmentation significative du développement et de l'utilisation de médicaments abaissant le glucose visant à améliorer le contrôle glycémique chez les personnes atteintes de diabète de type 2 (T2D). Malgré les progrès médicaux, plus du tiers de la population danoise avec T2D a une hémoglobine A1C (HbA1c) dépassant les seuils recommandés. Un facteur limitant dans le soutien des individus atteint leur objectif glycémique peut être motivé par des augmentations postprandiales substantielles des taux de glucose plasmatique, qui est influencé par la quantité et le type de glucides dans les repas, soulignant le rôle critique des interventions alimentaires en tant que composante intégrale de la gestion T2D.
Des études récentes ont démontré que l'utilisation de moniteurs de glucose continue (CGM), qui permettent aux individus de suivre leurs profils de glucose en continu tout au long de la journée, améliore le contrôle glycémique chez les patients T2D. Cependant, ces études excluent souvent les interventions alimentaires, ce qui pourrait potentiellement donner de plus grandes améliorations de la régulation de la glycémie.
La recherche nutritionnelle ces dernières années s'est concentrée sur les régimes alimentaires tels que les régimes faibles en matières grasses, le régime Paleo et les régimes végétaliens. Néanmoins, ces études n'ont pas suffisamment abordé d'ajustements alimentaires individualisés pour atténuer les excursions du glucose postprandial, malgré leur importance substantielle pour le contrôle glycémique.
Plusieurs études cliniques ont révélé des variations inter-individuelles importantes des réponses glycémiques à des repas normalisés identiques, soulignant la nécessité d'une approche personnalisée des recommandations alimentaires, en particulier en mettant l'accent sur l'apport en glucides.
L'objectif principal de cette étude pilote est d'évaluer la faisabilité d'une intervention alimentaire de 12 semaines combinée à l'utilisation de CGM chez les adultes atteints de T2D. Les résultats de l'étude pilote fourniront un aperçu du recrutement, de la conception et de l'efficacité de l'intervention pour l'étude à long terme (12 mois) à long terme (12 mois)
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Herlev, Danemark, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
T2D
- Durée du diabète ≥12 mois
- ≥ 18 ans
- HbA1c ≥58 mmol / mol
- Assister à la clinique ambulatoire du SDCC
- À condition que le consentement éclairé signé volontaire.
Critères d'exclusion:
- Incapacité à comprendre les informations du patient.
- Complications qui ne permettent pas de réduire l'HbA1c à <58 mmol / mol.
- Traitement avec l'insuline.
- Faible apport quotidien en glucides (défini comme inférieur à 25 e% ou 100 g / jour) avant l'inclusion de l'étude.
- Utilisation systématique des corticostéroïdes.
- Utiliser ou nécessiter une alimentation spécialisée (par exemple, un régime rénal).
- Circonstances qui affectent l'HbA1c (par exemple, maladie du foie et anémie).
- Abus de drogue ou d'alcool connus ou suspects (jugés par l'enquêteur).
- Grossesse ou allaitement ou plans de grossesse dans la période d'étude.
- Participation à d'autres essais cliniques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention précise du régime
L'intervention précise du régime alimentaire pendant 12 semaines (n = 20).
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L'intervention comprend la formation et l'éducation dans l'utilisation de CGM et la réduction de l'apport global en glucides guidé par des recommandations nutritionnelles flexibles individualisées, avec des ajustements effectués en fonction des réponses de la glycémie postprandiale.
Le personnel guidera les participants à l'apport quotidien en glucides avec des ajustements personnalisés pour répondre aux besoins individuels des individus.
L'objectif principal est de minimiser le temps du participant passé au-dessus de 10 mmol / L
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de fidélité
Délai: 12 semaines après la base
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Les participants seront invités à un atelier pour évaluer l'intervention et ses composants. Les procédures des tests de fidélité seront appliquées dans l'évaluation. Ces sujets spécifiques seront évalués:
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12 semaines après la base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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HbA1c (mmol / mol)
Délai: Mesuré au départ et après 12 semaines
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Évalué à partir d'échantillons de sang
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Mesuré au départ et après 12 semaines
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Temps à portée (TIR)
Délai: Mesuré au départ et après 12 semaines
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Temps passé dans le temps dans la plage de 3,9 mmol / L - 10,0 mmol / L à partir des données CGM
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Mesuré au départ et après 12 semaines
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Temps au-dessus de la plage (goudron)
Délai: Mesuré au départ et après 12 semaines
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Temps passé dans le temps au-dessus de la plage 10.1-13.9
MMOL / L des données CGM
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Mesuré au départ et après 12 semaines
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Temps en dessous de la plage (TBR)
Délai: Mesuré au départ et après 12 semaines
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Temps passé dans le temps en dessous de la plage <3,9 mmol / L à partir des données CGM
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Mesuré au départ et après 12 semaines
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Coefficient de variation (CV)
Délai: Mesuré au départ et après 12 semaines
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Coefficient de pourcentage de variation des différences de glucose
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Mesuré au départ et après 12 semaines
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HbA1c estimé
Délai: Mesuré au départ et après 12 semaines
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HbA1c estimé (moyenne de 14 jours des données CGM)
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Mesuré au départ et après 12 semaines
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Index de masse corporelle (kg / m ^ 2)
Délai: Mesuré au départ et après 12 semaines
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Calculé à partir du poids corporel (kg) et de la hauteur (m).
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Mesuré au départ et après 12 semaines
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Poids corporel (kg)
Délai: Mesuré au départ et après 12 semaines
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Mesuré à l'échelle numérique
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Mesuré au départ et après 12 semaines
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Tour de taille (cm)
Délai: Mesuré au départ et après 12 semaines
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Mesuré à l'aide de ruban à mesurer.
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Mesuré au départ et après 12 semaines
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Circonférence de la hanche (cm)
Délai: Mesuré au départ et après 12 semaines
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Mesuré à l'aide de ruban à mesurer
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Mesuré au départ et après 12 semaines
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Tension artérielle systolique (MMHG)
Délai: Mesuré au départ et après 12 semaines
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Mesuré sous le repos
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Mesuré au départ et après 12 semaines
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Pression artérielle diastolique (MMHG)
Délai: Mesuré au départ et après 12 semaines
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Mesuré sous le repos
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Mesuré au départ et après 12 semaines
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Détresse du diabète autodéclaré
Délai: Mesuré au départ et après 12 semaines
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Évalué à partir des zones problématiques de l'échelle du diabète comprenant vingt questions de la disposition émotionnelle.
Chaque élément peut être évalué de 0 à 5.
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Mesuré au départ et après 12 semaines
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Satisfaction du traitement autodéclaré
Délai: Mesuré au départ et après 12 semaines
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Évalué à partir du questionnaire sur le questionnaire sur le traitement du diabète (DTSQ).
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Mesuré au départ et après 12 semaines
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Apport alimentaire
Délai: Mesuré au départ et après 12 semaines
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Apport alimentaire (apport énergétique total et composition des macronutriments basée sur les dossiers de régime de 3 jours)
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Mesuré au départ et après 12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans les médicaments abaissant le glucose
Délai: Mesuré au départ et après 12 semaines
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État des médicaments, changement de doses ou arrêt de la médecine
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Mesuré au départ et après 12 semaines
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Évaluation des traits de personnalité
Délai: Base de base
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Assisé du questionnaire d'inventaire des Big Five (BFI-44).
Comprenant 44 articles.
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Base de base
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Activité physique
Délai: Mesuré au départ et après 12 semaines
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Niveaux d'activité physique mesurés par des accéléromètres x3
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Mesuré au départ et après 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bettina Ewers, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-24083559
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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