Tarkkuusravinteet verrattuna tavanomaiseen ruokavalion hoitoon: Jatkuva glukoosin seuranta työkaluna ohjattuun ravitsemushoitoon tyypin 2 diabeteksessä - tarkka ruokavalio. -Pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosikymmeninä glukoosia alentavien lääkkeiden kehitys ja käyttö on lisääntynyt glykeemisen hallinnan parantamiseksi tyypin 2 diabeteksen (T2D) kanssa. Lääketieteellisistä edistyksistä huolimatta yli kolmanneksen T2D: n Tanskan väestöstä on hemoglobiini A1C (HBA1C), joka ylittää suositellut kynnysarvot. Yksi rajoittava tekijä yksilöiden tukemisessa saavuttaa glykeemisen tavoitteensa voidaan ohjata plasman glukoositasojen huomattavien jälkeisten nousut, joihin aterioiden hiilihydraattien määrä ja tyyppi vaikuttavat ruokavalion interventioiden kriittiseen rooliin T2D -hoidon olennaisena osana.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että jatkuvien glukoosimonitorien (CGM) käyttö, joiden avulla yksilöt voivat seurata glukoosiprofiilejaan jatkuvasti koko päivän, parantaa glykeemistä kontrollia T2D -potilailla. Nämä tutkimukset sulkevat kuitenkin usein ruokavalion interventiot, jotka saattavat mahdollisesti tuottaa parannuksia verensokerin säätelyssä.
Viime vuosien ravitsemustutkimus on keskittynyt ruokavaliomalliin, kuten vähärasvaisiin ruokavalioihin, paleo-ruokavalioon ja vegaaniruokavalioihin. Siitä huolimatta näissä tutkimuksissa ei ole käsitelty riittävästi yksilöllisiä ruokavalion mukautuksia lieventämään postprandiaalisia glukoosien retkiä huolimatta niiden huomattavasta merkityksestä glykeemisen hallinnan kannalta.
Useat kliiniset tutkimukset ovat paljastaneet merkittäviä yksilöiden välisiä variaatioita glykeemisten vasteiden suhteen identtisiin standardisoituihin aterioihin, mikä korostaa henkilökohtaisen lähestymistavan välttämättömyyttä ruokavalion suosituksiin, etenkin keskittyen hiilihydraattien saanniin.
Tämän pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida 12 viikon ruokavalion intervention toteutettavuus yhdistettynä CGM: n käyttöön aikuisilla T2D: n kanssa. Pilottitutkimuksen tulokset antavat tietoa rekrytoinnista, suunnittelusta ja intervention tehokkuudesta tulevaa pitkän aikavälin (12 kuukauden) tarkan dietin tutkimusta varten
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Herlev, Tanska, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
T2d
- Diabeteksen kesto ≥12 kuukautta
- ≥18 -vuotias
- HbA1c ≥58 mmol/mol
- Osallistuminen SDCC: n avohoidon klinikalle
- Edellyttäen, että vapaaehtoinen allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys ymmärtää potilastietoja.
- Komplikaatiot, jotka eivät salli HbA1c: n laskemiseen <58 mmol/mol.
- Hoito insuliinilla.
- Matala päivittäinen hiilihydraattien saanti (määritelty alle 25 e% tai 100 g/päivä) ennen tutkimuksen sisällyttämistä.
- Kortikosteroidien systemaattinen käyttö.
- Erikoistuneen ruokavalion (esim. Munuaisruokavalion) käyttäminen tai vaatiminen.
- Olosuhteet, jotka vaikuttavat HbA1c: hen (esim. Maksasairaus ja anemia).
- Tunnetaan tai epäillään huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä (tutkija arvioi).
- Raskaus tai imetys tai raskaussuunnitelmat tutkimusjakson aikana.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tarkka ruokavalion interventio
Tarkka ruokavalion interventio 12 viikon ajan (n = 20).
|
Interventio sisältää CGM: n käytön koulutuksen ja koulutuksen yleisen hiilihydraattien saannin vähentämisen yksilöllisillä joustavilla ravitsemussuosituksilla, jotka tehdään postprandiaalisen verensokerivasteen mukaisesti.
Henkilökunta opastaa päivittäisen hiilihydraattien saannin osallistujia henkilökohtaisilla säädöksillä yksilöiden yksilöllisten tarpeiden tyydyttämiseksi.
Ensisijaisena tavoitteena on minimoida osallistujan aika, joka viettää yli 10 mmol/L
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uskollisuustestaus
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Osallistujat kutsutaan työpajaan intervention ja sen komponenttien arvioimiseksi. Arvioinnissa sovelletaan uskollisuustestausta. Nämä erityiset aiheet arvioidaan:
|
12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c (mmol/mol)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
Verinäytteistä arvioitu
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
|
Aika etäisyydellä (TIR)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
Aikana kulutettu aika 3,9 mmol/l - 10,0 mmol/l CGM -tiedoista
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
|
Aika Ranskan yläpuolella (terva)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
Aika, joka vietetään ajassa alueen 10.1-13.9 yläpuolella
mmol/l CGM -tiedoista
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
|
Aika alapuolella (TBR)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
Aika, joka vietetään ajassa alle alueen <3,9 mmol/l CGM -tiedoista
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
|
Variaatiokerroin (CV)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
Glukoosierojen vaihtelukerroin
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
|
Arvioitu HbA1c
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
Arvioitu HbA1c (CGM-tietojen 14 päivän keskiarvo)
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
|
Kehon massaindeksi (kg/m^2)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
Laskettu ruumiinpainosta (kg) ja korkeudesta (m).
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
|
Ruumiinpaino (kg)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
Mitattu digitaalisessa mittakaavassa
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
|
Vyötärön ympärysmitta (CM)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
Mitattuna mittanauhalla.
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
|
Lonkan ympärysmitta (cm)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
Mitattuna mittanauhalla
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
|
Systolinen verenpaine (MMHG)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
Mitattuna lepo
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
|
Diastolinen verenpaine (MMHG)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
Mitattuna lepo
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
|
Itse ilmoitettu diabeteksen hätä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
Arvioidaan diabeteksen asteikon ongelma-alueista, jotka koostuvat kaksikymmentä emotionaalista jakautuvaa kysymystä.
Jokainen kohde voidaan arvioida välillä 0 - 5.
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
|
Itse ilmoitettu hoitotyytyväisyys
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
Arvioitu kyselylomakkeesta diabeteksen hoidon tyytyväisyyskysely (DTSQ).
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
|
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
Ruokavalion saanti (kokonaisenergian saanti ja makroravinne koostumus, joka perustuu 3 päivän ruokavaliotietueisiin)
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset glukoosissa alentamassa lääkkeitä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
Lääkitystila, annosten muutos tai lääketieteen lopettaminen
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
|
Persoonallisuusominaisuuden omaisuus
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Asetettu viiden suuren inventaariokyselystä (BFI-44).
Koostuu 44 tuotetta.
|
Lähtökohta
|
|
Fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
Fyysisen aktiivisuuden tasot mitattuna x3 -kiihtyvyysmittarilla
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bettina Ewers, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-24083559
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .