Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesná výživa versus standardní stravovací péče: nepřetržité monitorování glukózy jako nástroj pro péči o výživu s průvodcem u diabetu 2. typu - přesná zkouška. -Pilotní studie

9. února 2026 aktualizováno: Bettina Ewers, Steno Diabetes Center Copenhagen
Primárním cílem této pilotní studie je posoudit proveditelnost 12týdenního dietního zásahu kombinovaného s použitím CGM u dospělých s T2D. Výsledky pilotní studie poskytnou nahlédnutí do náboru, designu a účinnosti intervence pro budoucí dlouhodobou (12měsíční) přesnou studii s dietem

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V posledních desetiletích došlo k významnému nárůstu vývoje a užívání léků snižujících glukózu zaměřené na zlepšení glykemické kontroly u jedinců s diabetem 2. typu (T2D). Navzdory lékařskému pokroku má více než jedna třetina dánské populace s T2D hemoglobin A1c (HbA1c) přesahující doporučené prahové hodnoty. Jeden omezující faktor při podpoře jednotlivců dosahuje jejich glykemického cíle může být poháněn podstatným postprandiálním zvýšením hladin glukózy v plazmě, což je ovlivněno množstvím a typem uhlohydrátů v jídlech, což podtrhuje kritickou roli dietních intervencí jako integrální složky T2D řízení.

Nedávné studie prokázaly, že použití kontinuálních monitorů glukózy (CGMS), které jednotlivcům umožňují sledovat jejich glukózové profily nepřetržitě po celý den, zlepšuje kontrolu glykemické u pacientů s T2D. Tyto studie však často vylučují dietní intervence, které by mohly potenciálně přinést větší zlepšení regulace glukózy v krvi.

Nutriční výzkum v posledních letech se zaměřil na dietní vzorce, jako je dieta s nízkým obsahem tuku, paleo strava a veganská strava. Tyto studie se však dostatečně nezabývaly individualizovanými dietními úpravami, aby se zmírnily postprandiální exkurze glukózy, navzdory jejich podstatnému důležitosti pro glykemickou kontrolu.

Několik klinických studií odhalilo významné meziindividuální variace v glykemických reakcích na identická standardizovaná jídla, což zdůraznilo nutnost personalizovaného přístupu k doporučením stravy, zejména se zaměřením na příjem uhlohydrátů.

Primárním cílem této pilotní studie je posoudit proveditelnost 12týdenního dietního zásahu kombinovaného s použitím CGM u dospělých s T2D. Výsledky pilotní studie poskytnou nahlédnutí do náboru, designu a účinnosti intervence pro budoucí dlouhodobou (12měsíční) přesnou studii s dietem

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Dánsko
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Nábor
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • T2D

    • Trvání cukrovky ≥ 12 měsíců
    • ≥ 18 let
    • HbA1C ≥ 58 mmol/mol
    • Účast na ambulantní klinice SDCC
    • Za předpokladu, že dobrovolný podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Neschopnost porozumět informacím o pacientovi.
  • Komplikace, které nedovolují snížení HbA1c na <58 mmol/mol.
  • Léčba inzulínem.
  • Nízký denní příjem uhlohydrátů (definovaný pod 25 e% nebo 100 g/den) před zařazením do studie.
  • Systematické použití kortikosteroidů.
  • Použití nebo vyžadující specializovanou stravu (např. Ledvinová strava).
  • Okolnosti, které ovlivňují HbA1c (např. Onemocnění jater a anémie).
  • Známé nebo podezřelé zneužívání drog nebo alkoholu (soudě vyšetřovatele).
  • Těhotenství nebo kojení nebo plány těhotenství ve studijním období.
  • Účast na jiných klinických hodnoceních.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přesný intervence diety
Přesná intervence stravy po dobu 12 týdnů (n = 20).
Jiný: Přesný intervence stravy
Intervence zahrnuje školení a vzdělání v používání CGM a snížení celkového příjmu uhlohydrátů vedené individualizovanými flexibilními doporučeními o výživě, s úpravami provedenými podle postprandiální reakce na glukózu v krvi. Zaměstnanci povedou účastníky denního příjmu uhlohydrátů s personalizovanými úpravami tak, aby odpovídali jednotlivcům jednotlivce. Primárním cílem je minimalizovat čas účastníka strávený nad 10 mmol/l

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testování věrnosti
Časové okno: 12 týdnů po základní linii

Účastníci budou pozváni na workshop k vyhodnocení intervence a jeho komponent. Při hodnocení budou použity postupy z testování věrnosti. Tato konkrétní témata budou vyhodnocena:

  • Návrh studie

    o Je design vhodný? Např. Počet návštěv, použití CGM, dietetická zpětná vazba?

  • Strategie vzorkování

    O např. Kolik se zúčastnilo, metody náboru, rozmanitost vzorku?

  • Otevřená potvrzení

    • „Co se naučilo?“
    • Je zásah relevantní pro účastníky a přijímán?

  • Uzákonění léčby

    • Co se vlastně používá a dělá?
    • Zlepšují se „behaviorální dovednosti“ účastníků?
12 týdnů po základní linii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c (MMOL/mol)
Časové okno: Měřeno na začátku a po 12 týdnech
Posouzeno ze vzorků krve
Měřeno na začátku a po 12 týdnech
Čas v dosahu (TIR)
Časové okno: Měřeno na začátku a po 12 týdnech
Čas strávený v čase v rozmezí 3,9 mmol/l - 10,0 mmol/l z dat CGM
Měřeno na začátku a po 12 týdnech
Čas nad rozsahem (dehet)
Časové okno: Měřeno na začátku a po 12 týdnech
Čas strávený včas nad rozsahem 10.1-13.9 MMOL/L z dat CGM
Měřeno na začátku a po 12 týdnech
Čas pod rozsahem (TBR)
Časové okno: Měřeno na začátku a po 12 týdnech
Čas strávený v čase pod rozsahem <3,9 mmol/l z dat CGM
Měřeno na začátku a po 12 týdnech
Variační koeficient (CV)
Časové okno: Měřeno na začátku a po 12 týdnech
Procentní koeficient variace v rozdílech glukózy
Měřeno na začátku a po 12 týdnech
Odhadovaný HbA1c
Časové okno: Měřeno na začátku a po 12 týdnech
Odhadovaný HbA1c (průměr 14denního průměru dat CGM)
Měřeno na začátku a po 12 týdnech
Index tělesné hmotnosti (kg/m^2)
Časové okno: Měřeno na začátku a po 12 týdnech
Vypočteno z tělesné hmotnosti (kg) a výšky (M).
Měřeno na začátku a po 12 týdnech
Tělesná hmotnost (kg)
Časové okno: Měřeno na začátku a po 12 týdnech
Měřeno v digitálním měřítku
Měřeno na začátku a po 12 týdnech
Obvod pasu (cm)
Časové okno: Měřeno na začátku a po 12 týdnech
Měřeno pomocí páskové měření.
Měřeno na začátku a po 12 týdnech
Obvod kyčle (cm)
Časové okno: Měřeno na začátku a po 12 týdnech
Měřeno pomocí pásky
Měřeno na začátku a po 12 týdnech
Systolický krevní tlak (MMHG)
Časové okno: Měřeno na začátku a po 12 týdnech
Měřeno pod klidem
Měřeno na začátku a po 12 týdnech
Diastolický krevní tlak (MMHG)
Časové okno: Měřeno na začátku a po 12 týdnech
Měřeno pod klidem
Měřeno na začátku a po 12 týdnech
Self-reported Diabetes tísně
Časové okno: Měřeno na začátku a po 12 týdnech
Posouzeno z problémových oblastí v měřítku cukrovky, které se skládají z dvaceti otázek emocionální distress. Každá položka může být hodnocena od 0 do 5.
Měřeno na začátku a po 12 týdnech
Spokojenost s léčbou samostatně uváděná
Časové okno: Měřeno na začátku a po 12 týdnech
Posouzeno z dotazníku dotazníku dotazníku dotazníku Diabetes Léčba (DTSQ).
Měřeno na začátku a po 12 týdnech
Příjem stravy
Časové okno: Měřeno na začátku a po 12 týdnech
Příjem stravy (celkový příjem energie a složení makronutrientu na základě záznamů o stravě 3 dnů)
Měřeno na začátku a po 12 týdnech

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny léků snižujících glukózu
Časové okno: Měřeno na začátku a po 12 týdnech
Stav léků, změna dávek nebo přerušení medicíny
Měřeno na začátku a po 12 týdnech
Vědlení osobnosti
Časové okno: Základní linie
Zasáhl dotazník Big Five Inventory (BFI-44). Skládá se ze 44 položek.
Základní linie
Fyzická aktivita
Časové okno: Měřeno na začátku a po 12 týdnech
Úrovně fyzické aktivity měřené pomocí x3 akcelerometrů
Měřeno na začátku a po 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bettina Ewers, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-24083559

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Přesný intervence stravy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit