정밀 영양 대 표준식이 요법 치료 : 제 2 형 당뇨병의 안내 영양 치료를위한 도구로서 지속적인 포도당 모니터링 - 정확한 디트 시험. -파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
최근 수십 년 동안 제 2 형 당뇨병 (T2D)이있는 개인의 혈당 조절 개선을 목표로하는 포도당 저하 약물의 발달 및 사용이 크게 증가했습니다. 의학적 발전에도 불구하고, T2D를 가진 덴마크 인구의 3 분의 1 이상이 권장되는 임계 값을 초과하는 헤모글로빈 A1C (HBA1C)가 있습니다. 혈당 목표를 달성하는 데있어 한 제한 요인은 혈장 포도당 수준의 상당한 식후 증가에 의해 주도 될 수 있으며, 이는 식사에서 탄수화물의 양과 유형에 의해 영향을받으며, T2D 관리의 필수 요소로서식이 개입의 중요한 역할을 강조합니다.
최근의 연구는 개인이 하루 종일 지속적으로 포도당 프로파일을 추적 할 수있는 연속 포도당 모니터 (CGM)의 사용이 T2D 환자의 혈당 조절을 향상 시킨다는 것을 보여 주었다. 그러나 이러한 연구는 종종식이 중재를 배제하여 혈당 조절이 더 크게 개선 될 수 있습니다.
최근 몇 년 동안 영양 연구는 저지방식이 요법, 고생물 다이어트 및 비건식이와 같은식이 패턴에 중점을 두었습니다. 그럼에도 불구하고, 이들 연구는 혈당 조절에 대한 상당한 중요성에도 불구하고 식후 포도당 여행을 완화하기 위해 개별화 된식이 조정을 충분히 다루지 않았다.
몇몇 임상 연구는 동일한 표준화 된 식사에 대한 혈당 반응의 상당한 개별적 변화를 보여 주었으며, 특히 탄수화물 섭취에 중점을 두어식이 권장 사항에 대한 개인화 된 접근 방식의 필요성을 강조합니다.
이 파일럿 연구의 주요 목표는 T2D를 가진 성인에서 CGM의 사용과 결합 된 12 주식식이 개입의 타당성을 평가하는 것입니다. 파일럿 연구의 결과는 미래 장기 (12 개월) 정밀한 연구에 대한 개입의 채용, 설계 및 효과에 대한 통찰력을 제공 할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Herlev, 덴마크, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
T2D
- 당뇨병 지속 시간 ≥12 개월
- ≥18 세 이상
- Hba1c ≥58 mmol/mol
- SDCC 외래 환자 클리닉에 참석합니다
- 자발적 서명 된 사전 동의를 제공했습니다.
제외 기준 :
- 환자 정보를 이해할 수 없습니다.
- HBA1C를 <58 mmol/mol로 낮추는 데 허용되지 않는 합병증.
- 인슐린 치료.
- 연구 포함 전에 낮은 일일 탄수화물 섭취 (25 e% 또는 100 g/일로 정의 됨).
- 코르티코 스테로이드의 체계적인 사용.
- 특수 다이어트 사용 또는 필요한 (예 : 신장 다이어트).
- HBA1C에 영향을 미치는 상황 (예 : 간 질환 및 빈혈).
- 알려진 약물 또는 알코올 남용 (조사자가 판단).
- 연구 기간 내에 임신 또는 모유 수유 또는 임신 계획.
- 다른 임상 시험 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정확한 다이어트 개입
12 주 동안의 정확한식이 개입 (n = 20).
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개입에는 CGM 사용에 대한 교육 및 교육 및 개별 유연한 영양 권장 사항에 의해 안내 된 전체 탄수화물 섭취 감소가 포함되며, 식후 혈당 반응에 따라 조정됩니다.
직원은 개인의 개인의 요구를 수용하기 위해 개인화 된 조정으로 일일 탄수화물 섭취량에 참가자를 안내합니다.
주요 목표는 참가자의 시간을 10mmol/L 이상으로 최소화하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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충실도 테스트
기간: 기준 12 주 후
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참가자는 중재 및 구성 요소를 평가하기 위해 워크숍에 초대됩니다. 충실도 테스트 절차는 평가에 적용됩니다. 이러한 특정 주제는 평가됩니다.
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기준 12 주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HBA1C (mmol/mol)
기간: 기준선 및 12 주 후에 측정
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혈액 샘플로부터 평가된다
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기준선 및 12 주 후에 측정
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범위 내 시간 (TIR)
기간: 기준선 및 12 주 후에 측정
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CGM 데이터에서 범위 3.9 mmol/l -10.0 mmol/L에서 시간을 보낸 시간
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기준선 및 12 주 후에 측정
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범위 위의 시간 (타르)
기간: 기준선 및 12 주 후에 측정
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10.1-13.9 범위 이상의 시간에 보낸 시간
CGM 데이터의 MMOL/L
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기준선 및 12 주 후에 측정
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범위 아래의 시간 (TBR)
기간: 기준선 및 12 주 후에 측정
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CGM 데이터에서 <3.9 mmol/L 이하의 시간에 소요되는 시간
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기준선 및 12 주 후에 측정
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변동 계수 (CV)
기간: 기준선 및 12 주 후에 측정
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포도당 차이의 변화 계수
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기준선 및 12 주 후에 측정
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추정 된 HBA1C
기간: 기준선 및 12 주 후에 측정
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추정 HBA1C (CGM 데이터의 14 일 평균)
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기준선 및 12 주 후에 측정
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체질량 지수 (kg/m^2)
기간: 기준선 및 12 주 후에 측정
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체중 (kg) 및 높이 (m)에서 계산됩니다.
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기준선 및 12 주 후에 측정
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체중 (kg)
기간: 기준선 및 12 주 후에 측정
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디지털 규모로 측정
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기준선 및 12 주 후에 측정
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허리 둘레 (cm)
기간: 기준선 및 12 주 후에 측정
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줄자를 사용하여 측정했습니다.
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기준선 및 12 주 후에 측정
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고관절 둘레 (cm)
기간: 기준선 및 12 주 후에 측정
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줄자를 사용하여 측정했습니다
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기준선 및 12 주 후에 측정
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수축기 혈압 (MMHG)
기간: 기준선 및 12 주 후에 측정
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휴식 아래 측정
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기준선 및 12 주 후에 측정
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이완기 혈압 (MMHG)
기간: 기준선 및 12 주 후에 측정
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휴식 아래 측정
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기준선 및 12 주 후에 측정
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자체보고 된 당뇨병 고통
기간: 기준선 및 12 주 후에 측정
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20 개의 감성 분해 질문으로 구성된 당뇨병 규모의 문제 영역에서 평가됩니다.
각 항목은 0에서 5로 평가 될 수 있습니다.
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기준선 및 12 주 후에 측정
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자체보고 된 치료 만족도
기간: 기준선 및 12 주 후에 측정
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설문지 당뇨병 치료 만족도 설문지 (DTSQ)에서 평가.
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기준선 및 12 주 후에 측정
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식이 섭취
기간: 기준선 및 12 주 후에 측정
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식이 섭취 (3 일의 다이어트 기록을 기반으로 한 총 에너지 섭취 및 다량 영양소 조성)
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기준선 및 12 주 후에 측정
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포도당 저하 약물의 변화
기간: 기준선 및 12 주 후에 측정
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약물 상태, 복용량의 변화 또는 의약 중단
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기준선 및 12 주 후에 측정
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성격 특성 분석
기간: 기준선
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Big Five Inventory 설문지 (BFI-44)의 주장.
44 개 항목으로 구성됩니다.
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기준선
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신체 활동
기간: 기준선 및 12 주 후에 측정
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X3 가속도계에 의해 측정 된 신체 활동 수준
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기준선 및 12 주 후에 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bettina Ewers, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- H-24083559
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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