Precisiever voeding versus standaard voedingszorg: continue glucosemonitoring als hulpmiddel voor begeleide voedingszorg bij diabetes type 2 - de precieze dieetstudie. -Een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de afgelopen decennia is er een aanzienlijke toename van de ontwikkeling en het gebruik van glucosedrugs die gericht zijn op het verbeteren van de glycemische controle bij personen met diabetes type 2 (T2D) (T2D). Ondanks medische vooruitgang heeft meer dan een derde van de Deense bevolking met T2D een hemoglobine A1C (HbA1c) die de aanbevolen drempels overschrijdt. Een beperkende factor bij het ondersteunen van individuen die hun glycemische doelwit bereiken, kan worden aangedreven door substantiële postprandiale toename van plasmaglucosespiegels, die worden beïnvloed door de hoeveelheid en het type koolhydraten in maaltijden, wat de cruciale rol van voedingsinterventies als een integrale component van T2D -management onderstreept.
Recente studies hebben aangetoond dat het gebruik van continue glucosemonitors (CGM's), waardoor individuen hun glucoseprofielen gedurende de dag continu kunnen volgen, de glycemische controle bij T2D -patiënten verbetert. Deze studies sluiten echter vaak dieetinterventies uit, die mogelijk grotere verbeteringen in de bloedglucoseregulatie kunnen opleveren.
Voedingsonderzoek in de afgelopen jaren is gericht op voedingspatronen zoals vetarme diëten, het Paleo-dieet en veganistische diëten. Desalniettemin hebben deze studies niet voldoende aangepakt aan geïndividualiseerde voedingsaanpassingen om postprandiale glucose -excursies te verminderen, ondanks hun substantiële belang voor glycemische controle.
Verschillende klinische studies hebben significante inter-individuele variaties aangetoond in glycemische reacties op identieke gestandaardiseerde maaltijden, wat de noodzaak benadrukt van een gepersonaliseerde benadering van voedingsaanbevelingen, met name met een focus op koolhydraatinname.
Het primaire doel van deze pilotstudie is het beoordelen van de haalbaarheid van een 12 weken durende dieetinterventie in combinatie met het gebruik van CGM bij volwassenen met T2D. De resultaten van de pilotstudie zullen inzichten bieden in werving, ontwerp en de effectiviteit van de interventie voor de toekomstige langetermijn (12 maanden) nauwkeurige dieetstudie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Herlev, Denemarken, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
T2D
- Diabetes duur van ≥12 maanden
- ≥ 18 jaar
- HbA1c ≥58 mmol/mol
- Het bijwonen van de SDCC -polikliniek
- Verstrekt vrijwillige ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om de patiëntinformatie te begrijpen.
- Complicaties die niet toestaan om HbA1c te verlagen tot <58 mmol/mol.
- Behandeling met insuline.
- Lage dagelijkse inname van koolhydraat (gedefinieerd als minder dan 25 E% of 100 g/dag) voorafgaand aan de opname van de studie.
- Systematisch gebruik van corticosteroïden.
- Het gebruik of nodig hebben van een gespecialiseerd dieet (bijv. Nierdieet).
- Omstandigheden die van invloed zijn op HbA1c (bijv. Leverziekte en bloedarmoede).
- Bekende of vermoedelijke drugs- of alcoholmisbruik (beoordeeld door de onderzoeker).
- Zwangerschap of borstvoeding of zwangerschapsplannen binnen de studieperiode.
- Deelname aan andere klinische onderzoeken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nauwkeurige dieetinterventie
De precieze dieetinterventie gedurende 12 weken (n = 20).
|
De interventie omvat training en opleiding bij het gebruik van CGM en vermindering van de totale inname van koolhydraat geleid door geïndividualiseerde flexibele voedingsaanbevelingen, met aanpassingen volgens postprandiale bloedglucose -reacties.
Medewerkers zullen deelnemers begeleiden in de dagelijkse inname van koolhydraat met gepersonaliseerde aanpassingen om aan individuele behoeften door de individuen te voldoen.
Het primaire doel is om de tijd van de deelnemer te minimaliseren die wordt besteed boven 10 mmol/l
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fidelity Testing
Tijdsspanne: 12 weken na de basislijn
|
Deelnemers worden uitgenodigd voor een workshop om de interventie en de componenten ervan te evalueren. Procedures van Fidelity Testing zullen worden toegepast bij de evaluatie. Deze specifieke onderwerpen worden geëvalueerd:
|
12 weken na de basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HbA1c (mmol/mol)
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang en na 12 weken
|
Beoordeeld uit bloedmonsters
|
Gemeten bij aanvang en na 12 weken
|
|
Tijd in bereik (TIR)
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang en na 12 weken
|
Tijd doorgebracht in tijd in bereik 3,9 mmol/L - 10,0 mmol/L van CGM -gegevens
|
Gemeten bij aanvang en na 12 weken
|
|
Tijd boven bereik (TAR)
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang en na 12 weken
|
Tijd doorgebracht in de tijd boven bereik 10.1-13.9
mmol/l van CGM -gegevens
|
Gemeten bij aanvang en na 12 weken
|
|
Tijd onder het bereik (TBR)
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang en na 12 weken
|
Tijd doorgebracht in de tijd onder het bereik <3,9 mmol/L van CGM -gegevens
|
Gemeten bij aanvang en na 12 weken
|
|
Variatiecoëfficiënt (CV)
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang en na 12 weken
|
Percentage variatiecoëfficiënt in glucoseverschillen
|
Gemeten bij aanvang en na 12 weken
|
|
Geschatte HbA1c
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang en na 12 weken
|
Geschatte HbA1c (14-dagen gemiddelde van de CGM-gegevens)
|
Gemeten bij aanvang en na 12 weken
|
|
Body mass index (kg/m^2)
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang en na 12 weken
|
Berekend uit lichaamsgewicht (kg) en hoogte (m).
|
Gemeten bij aanvang en na 12 weken
|
|
Lichaamsgewicht (kg)
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang en na 12 weken
|
Gemeten op een digitale schaal
|
Gemeten bij aanvang en na 12 weken
|
|
Tailleomtrek (cm)
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang en na 12 weken
|
Gemeten met behulp van meetlint.
|
Gemeten bij aanvang en na 12 weken
|
|
Heupomtrek (cm)
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang en na 12 weken
|
Gemeten met behulp van meet meetmaatregel
|
Gemeten bij aanvang en na 12 weken
|
|
Systolische bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang en na 12 weken
|
Gemeten onder rust
|
Gemeten bij aanvang en na 12 weken
|
|
Diastolische bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang en na 12 weken
|
Gemeten onder rust
|
Gemeten bij aanvang en na 12 weken
|
|
Zelfgerapporteerde diabetes-nood
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang en na 12 weken
|
Beoordeeld uit de probleemgebieden in diabetesschaal bestaande uit twintig vragen van emotionele districten.
Elk item kan worden beoordeeld van 0 tot 5.
|
Gemeten bij aanvang en na 12 weken
|
|
Zelfgerapporteerde behandeling van behandeling
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang en na 12 weken
|
Beoordeeld uit de vragenlijst Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ).
|
Gemeten bij aanvang en na 12 weken
|
|
Inname van dieet
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang en na 12 weken
|
Dieetinname (totale energie-inname en macronutriëntensamenstelling op basis van dieetrecords van 3 dagen)
|
Gemeten bij aanvang en na 12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in glucose die medicijnen verlagen
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang en na 12 weken
|
Medicatiestatus, verandering in doses of stopzetting van de geneeskunde
|
Gemeten bij aanvang en na 12 weken
|
|
Persoonlijkheidskenmerken
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Asseses van de Big Five Inventory Questionnaire (BFI-44).
Bestaande uit 44 items.
|
Uitsteeksel
|
|
Lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang en na 12 weken
|
Fysieke activiteitsniveaus gemeten door x3 versnellingsmeters
|
Gemeten bij aanvang en na 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bettina Ewers, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-24083559
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .