Precision Nutrition kontra standard dietvård: Kontinuerlig glukosövervakning som ett verktyg för guidad näringsvård i typ 2 -diabetes - den exakta -diet -försöket. -A en pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under de senaste decennierna har det skett en betydande ökning av utvecklingen och användningen av glukosänkande läkemedel som syftar till att förbättra glykemisk kontroll hos individer med typ 2 -diabetes (T2D). Trots medicinska framsteg har mer än en tredjedel av den danska befolkningen med T2D ett hemoglobin A1C (HBA1C) som överskrider de rekommenderade tröskelarna. En begränsande faktor för att stödja individer uppnår sitt glykemiska mål kan drivas av betydande postprandiala ökningar i plasmaglukosnivåer, vilket påverkas av mängden och typen av kolhydrater i måltider, vilket understryker den kritiska rollen för dietinsatser som en integrerad del av T2D -hantering.
Nya studier har visat att användningen av kontinuerliga glukosmonitorer (CGM), som gör det möjligt för individer att spåra sina glukosprofiler kontinuerligt under dagen, förbättrar glykemisk kontroll hos T2D -patienter. Dessa studier utesluter emellertid ofta dietinsatser, vilket potentiellt kan ge större förbättringar i blodsockersreglering.
Näringsforskning under de senaste åren har fokuserat på dietmönster som dieter med låg fetthalt, paleo-dieten och vegandieter. Icke desto mindre har dessa studier inte tillräckligt behandlat individualiserade dietjusteringar för att mildra postprandiala glukosutflykter, trots deras betydande betydelse för glykemisk kontroll.
Flera kliniska studier har avslöjat betydande interindividuella variationer i glykemiska svar på identiska standardiserade måltider, vilket belyser nödvändigheten av en personlig strategi för dietrekommendationer, särskilt med fokus på kolhydratintag.
Det primära syftet med denna pilotstudie är att bedöma genomförbarheten av en 12-veckors dietintervention i kombination med användning av CGM hos vuxna med T2D. Resultaten från pilotstudien kommer att ge insikter om rekrytering, design och effektiviteten av interventionen för den framtida långsiktiga (12-månaders) exakta-diet-studien
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
T2d
- Diabetesvaraktighet på ≥12 månader
- ≥18 år
- HbA1c ≥58 mmol/mol
- Delta i SDCC -polikliniken
- Tillhandahöll frivilligt undertecknat informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Oförmåga att förstå patientinformationen.
- Komplikationer som inte tillåter att sänka HbA1c till <58 mmol/mol.
- Behandling med insulin.
- Låg daglig kolhydratintag (definierat som under 25 e% eller 100 g/dag) före inkludering.
- Systematisk användning av kortikosteroider.
- Använda eller kräver en specialiserad diet (t.ex. njurdiet).
- Omständigheter som påverkar HbA1c (t.ex. leversjukdom och anemi).
- Känd eller misstänkt narkotika- eller alkoholmissbruk (bedöms av utredaren).
- Graviditet eller amning eller graviditetsplaner inom studieperioden.
- Deltagande i andra kliniska studier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Exakt dietintervention
Den exakta dietinterventionen i 12 veckor (n = 20).
|
Interventionen inkluderar utbildning och utbildning i CGM -användning och minskning av det övergripande kolhydratintaget styrd av individualiserade flexibla näringsrekommendationer, med justeringar gjorda enligt postprandial blodglukosrespons.
Personalen kommer att vägleda deltagarna i det dagliga kolhydratintaget med personliga justeringar för att tillgodose individuella behov av individerna.
Det primära målet är att minimera deltagarens tid tillbringad över 10 mmol/l
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trohetstestning
Tidsram: 12 veckor efter baslinjen
|
Deltagarna kommer att bjudas in till en workshop för att utvärdera interventionen och dess komponenter. Förfaranden från Fidelity -testning kommer att tillämpas i utvärderingen. Dessa specifika ämnen kommer att utvärderas:
|
12 veckor efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HbA1c (mmol/mol)
Tidsram: Mätt vid baslinjen och efter 12 veckor
|
Bedömd från blodprover
|
Mätt vid baslinjen och efter 12 veckor
|
|
Time In Range (TIR)
Tidsram: Mätt vid baslinjen och efter 12 veckor
|
Tid som tillbringas i tid i intervall 3,9 mmol/L - 10,0 mmol/L från CGM -data
|
Mätt vid baslinjen och efter 12 veckor
|
|
Tid över intervallet (tjära)
Tidsram: Mätt vid baslinjen och efter 12 veckor
|
Tiden i tid över intervallet 10.1-13.9
mmol/L från CGM -data
|
Mätt vid baslinjen och efter 12 veckor
|
|
Tid under intervallet (TBR)
Tidsram: Mätt vid baslinjen och efter 12 veckor
|
Tid som spenderas i tid under intervallet <3,9 mmol/L från CGM -data
|
Mätt vid baslinjen och efter 12 veckor
|
|
Variationskoefficient (CV)
Tidsram: Mätt vid baslinjen och efter 12 veckor
|
Procentandelvariationskoefficient i glukosskillnader
|
Mätt vid baslinjen och efter 12 veckor
|
|
Uppskattad HbA1c
Tidsram: Mätt vid baslinjen och efter 12 veckor
|
Uppskattad HBA1C (14-dagars genomsnitt av CGM-data)
|
Mätt vid baslinjen och efter 12 veckor
|
|
Kroppsmassaindex (kg/m^2)
Tidsram: Mätt vid baslinjen och efter 12 veckor
|
Beräknat från kroppsvikt (kg) och höjd (m).
|
Mätt vid baslinjen och efter 12 veckor
|
|
Kroppsvikt (kg)
Tidsram: Mätt vid baslinjen och efter 12 veckor
|
Mätt på digital skala
|
Mätt vid baslinjen och efter 12 veckor
|
|
Midjeomkrets (cm)
Tidsram: Mätt vid baslinjen och efter 12 veckor
|
Mätt med hjälp av bandmått.
|
Mätt vid baslinjen och efter 12 veckor
|
|
Höftomkrets (cm)
Tidsram: Mätt vid baslinjen och efter 12 veckor
|
Uppmätt med bandmått
|
Mätt vid baslinjen och efter 12 veckor
|
|
Systoliskt blodtryck (MMHG)
Tidsram: Mätt vid baslinjen och efter 12 veckor
|
Uppmätt under vila
|
Mätt vid baslinjen och efter 12 veckor
|
|
Diastoliskt blodtryck (MMHG)
Tidsram: Mätt vid baslinjen och efter 12 veckor
|
Uppmätt under vila
|
Mätt vid baslinjen och efter 12 veckor
|
|
Självrapporterad diabetesbesvär
Tidsram: Mätt vid baslinjen och efter 12 veckor
|
Utvärderad utifrån problemområdena i diabetesskala som omfattar tjugo känslomässiga distressfrågor.
Varje artikel kan betygsättas från 0 till 5.
|
Mätt vid baslinjen och efter 12 veckor
|
|
Självrapporterad behandlingstillfredsställelse
Tidsram: Mätt vid baslinjen och efter 12 veckor
|
Utvärderad från frågeformuläret Diabetes Treating Sundnair Questionnaire (DTSQ).
|
Mätt vid baslinjen och efter 12 veckor
|
|
Dietintag
Tidsram: Mätt vid baslinjen och efter 12 veckor
|
Kostintag (totalt energiintag och makronäringsämneskomposition baserad på 3-dagars dietposter)
|
Mätt vid baslinjen och efter 12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i glukos sänkande läkemedel
Tidsram: Mätt vid baslinjen och efter 12 veckor
|
Medicineringsstatus, förändring i doser eller avbrott av medicin
|
Mätt vid baslinjen och efter 12 veckor
|
|
Personlighetsdrag
Tidsram: Baslinje
|
Assesed FromT the Big Five Inventory Questionnaire (BFI-44).
Bestående av 44 artiklar.
|
Baslinje
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Mätt vid baslinjen och efter 12 veckor
|
Fysiska aktivitetsnivåer mätt med x3 accelerometrar
|
Mätt vid baslinjen och efter 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bettina Ewers, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-24083559
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .