HLX22のHLX22の第II相試験と、HER2-low、ホルモン受容体陽性局所進行または転移性乳がん患者のトラスツズマブDeruxtecanと組み合わせた研究
2025年6月12日 更新者：Shanghai Henlius Biotech
HER2-low、ホルモン受容体陽性局所進行性または転移性乳癌患者のトラスツズマブderuxtecan（T-DXD）と組み合わせたHLX22（組換えヒトHER2モノクローナル抗体注射）の第II相試験（標準的な副作用または疾患の進行が耐えられない患者または転移性乳がん患者との組み合わせケアの
これは、HER2-low、ホルモン受容体陽性の局所進行または転移性乳がん患者のトラスツズマブDeruxtecan（T-DXD）と組み合わせたHLX22の第II相試験であり、標準ケアの疾患の進行または耐えられない副作用があります。
適格な被験者は、臨床的利益、死亡、耐え難い毒性、インフォームドコンセントの撤回、またはプロトコルによって指定されたその他の理由（いずれかが最初に発生した場合）の喪失まで、研究薬で治療されます。
調査の概要
詳細な説明
実験グループ：HLX22（15 mg/kg） + Trastuzumab Deruxtecan（5.4 mg/kg）、3週間（Q3W）。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yun Li
- 電話番号：+86-15800864157
- メール：Shirley_Li@henlius.com
研究場所
-
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200000
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- インフォームドコンセントに署名した日に少なくとも18歳の男性/女性。
- HER2-lowの組織学的に確認された診断により、ホルモン受容体陽性局所的に進行または転移性乳がん。
- HER2-lowは、転移性腫瘍の中央研究所によって評価されたIHC 2+/ISHまたはIHC 1+（ISHまたは未検証）として定義され、以前はHER2陽性ではなく、転移性環境でHR+疾患を記録していました。
- Recist v1.1によると測定可能な疾患があったため、標的病変は骨転移病変のみであってはなりません。
- ECOG PS：0-1。
- 予想生存期間≥6か月。
- 適切な臓器機能がありました
除外基準：
- ランダム化の3年以内に他の悪性腫瘍の患者
- HER2ターゲット療法による以前の治療
- 制御されていないまたは重大な心血管疾患または感染
- 肺特異的な通信臨床的に重大な病気
- ステロイド、現在のILD/肺炎、またはILD/肺炎の疑いを必要とする事前に記録された間質性肺疾患（ILD）/肺炎/肺炎
- 脊髄圧縮または臨床的に活発な中枢神経系の転移を有する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験グループ
HLX22（15 mg/kg） + Trastuzumab Deruxtecan（5.4 mg/kg）、Q3W
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HLX22 15mg/kg Q3W
Trastuzumab Deruxtecan 5.4mg/kg Q3W
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存（PFS）
時間枠：最大5年
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RECIST 1.1ごとにIRRC（独立放射線科レビュー委員会）によって評価された無増悪生存（PFS）。
PFSは、ランダム化から最初に文書化された疾患の進行まで、RECIST 1.1ごとに、またはいずれか最初のいずれかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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最大5年
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客観的な回答率（ORR）
時間枠：最大2年
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Recist v1.1ごとにIRRCによって評価される客観的回答率（ORR）。
ORRは、RECIST 1.1あたりの完全な反応（[CR]、すべての疾患のすべての証拠の消失）または部分的な反応（[PR]、測定可能な疾患の回帰、および新しい部位なし）を持っている参加者の割合として定義されます。
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最大2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PFS
時間枠：最大5年
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Recist 1.1ごとに調査員によって評価されたPF。
PFSは、ランダム化から最初に文書化された疾患の進行まで、RECIST 1.1ごとに、またはいずれか最初のいずれかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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最大5年
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ORR
時間枠：最大2年
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Recist v1.1ごとに調査者によって評価されたORR。
ORRは、RECIST 1.1あたりの完全な反応（[CR]、すべての疾患のすべての証拠の消失）または部分的な反応（[PR]、測定可能な疾患の回帰、および新しい部位なし）を持っている参加者の割合として定義されます。
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最大2年
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アダースイベント（AE）
時間枠：最大5年
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AEは、研究治療に関連するかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連している参加者における不気味な医学的発生です。
したがって、AEは、試験治療の使用に一時的に関連する不利で意図しない兆候（異常な臨床検査所見を含む）、症状、または疾患（新規または悪化）になる可能性があります。
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最大5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月16日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2029年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月12日
最初の投稿 (実際)
2025年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月12日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。