HLX22与曲妥珠单抗Deruxtecan在HER2-高，激素受体阳性局部晚期或转移性乳腺癌患者中的II期研究
2025年6月12日 更新者：Shanghai Henlius Biotech
HLX22（重组人性化抗HER2单克隆抗体注射）的II期研究与HER2------激素受体阳性或转移性乳腺癌患者的HER2---激素受体阳性或转移性乳腺癌患者的曲妥珠单抗Deruxtecan（T-DXD）结合使用的标准，照顾
这是HLX22与曲妥珠单抗Deruxtecan（T-DXD）组合的II期研究，在HER2-低，激素受体受体阳性局部晚期或转移性乳腺癌患者疾病进展或无法忍受的不耐受性反应对标准护理标准的情况下。
符合条件的受试者将接受研究药物的治疗，直到失去临床益处，死亡，无法忍受的毒性，撤回知情同意书或协议指定的其他原因（以第一个为准）。
研究概览
详细说明
实验组：HLX22（15 mg/kg） +曲妥珠单抗Deruxtecan（5.4 mg/kg），每3周一次（Q3W）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yun Li
- 电话号码：+86-15800864157
- 邮箱：Shirley_Li@henlius.com
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200000
- 招聘中
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在签署知情同意的那天至少18岁的男性/女性。
- 通过组织学确认的HER2-低，激素受体阳性局部晚期或转移性乳腺癌的诊断。
- Her2-low定义为IHC 2+/ISH-或IHC 1+（ISH-或未经测试），由中央实验室在转移性肿瘤上评估，以前从未被HER2阳性，并且在转移环境中被记录为HR+疾病
- 根据RECIST V1.1，有可测量的疾病，目标病变不得仅是骨转移性病变。
- ECOG PS：0-1。
- 预期生存≥6个月。
- 具有足够的器官功能
排除标准：
- 在随机分组前3年内患有其他恶性肿瘤的患者
- 任何HER2目标疗法先前的治疗
- 不受控制或严重的心血管疾病或感染
- 肺特异性临床意义疾病
- 需要类固醇，当前的ILD/肺炎或可疑的ILD/肺炎
- 具有脊髓压缩或临床活跃的中枢神经系统转移的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验组
HLX22（15 mg/kg） +曲妥珠单抗Deruxtecan（5.4 mg/kg），Q3W
|
HLX22 15mg/kg Q3W
Trastuzumab deruxtecan 5.4mg/kg Q3W
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存（PFS）
大体时间：长达5年
|
由IRRC（独立放射学审查委员会）评估的无进展生存期（PFS）1.1。
PFS定义为从随机分组到第一个记录的每个恢复1.1的疾病进展或因任何原因而导致的死亡，以先发生的任何原因。
|
长达5年
|
|
客观响应率（ORR）
大体时间：长达2年
|
由IRRC根据RECIST V1.1评估的客观响应率（ORR）。
ORR被定义为具有完全反应（[Cr]，所有疾病证据的消失）或部分反应的参与者的百分比（[[PR]，可测量疾病的回归和无新地点）1.1
|
长达2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PFS
大体时间：长达5年
|
PFS由研究人员根据RECIST 1.1进行评估。
PFS定义为从随机分组到第一个记录的每个恢复1.1的疾病进展或因任何原因而导致的死亡，以先发生的任何原因。
|
长达5年
|
|
ORR
大体时间：长达2年
|
由研究人员根据recist v1.1评估ORR。
ORR被定义为具有完全反应（[Cr]，所有疾病证据的消失）或部分反应的参与者的百分比（[[PR]，可测量疾病的回归和无新地点）1.1
|
长达2年
|
|
Aderse事件（AE）
大体时间：长达5年
|
在参与者中，AE是与研究治疗相关的参与者中的任何不愉快的医疗事件，无论是否与研究治疗有关。
因此，AE可以是任何不利和意外的迹象（包括异常的实验室发现），症状或与使用研究治疗的时间相关的疾病或疾病（新的或恶化）。
|
长达5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月16日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2029年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月12日
首次发布 (实际的)
2025年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月12日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.