Eine Phase-II-Studie von HLX22 in Kombination mit Trastuzumab Deruxtcan in HER2-Tiefen, Hormonrezeptor positiv lokal fortgeschrittene oder metastasierte Brustkrebspatienten
12. Juni 2025 aktualisiert von: Shanghai Henlius Biotech
Eine Phase-II-Studie mit HLX22 (rekombinant humanisierter Anti-HER2-monoklonaler Antikörper-Injektion) in Kombination mit Trastuzumab Deruxtcan (T-DXD) in HER2-Tiefen, Hormonrezeptor-positives lokal fortgeschrittener oder metastatischer Brustkrebspatienten mit unanhaltbaren addollen Reaktion oder Krankheitsprogression auf Standard von Fürsorge
Dies ist eine Phase-II-Studie von HLX22 in Kombination mit Trastuzumab-Deruxtcan (T-DXD) in HER2-Tiefen, Hormonrezeptor-positiv lokal fortgeschritten oder metastasierter Brustkrebspatienten mit Fortschreiten von Krankheiten oder unerträglichen Nebenwirkungen auf den Standard der Versorgung.
Berechtigte Probanden werden mit dem Studienmedikament bis zum Verlust des klinischen Nutzens, des Todes, der unerträglichen Toxizität, des Entzugs der Einwilligung nach informierter Einwilligung oder anderen Gründen behandelt, die vom Protokoll festgelegt sind (je nachdem, was zuerst eintritt).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Experimentelle Gruppe: HLX22 (15 mg/kg) + Trastuzumab Deruxtcan (5,4 mg/kg), einmal alle 3 Wochen (Q3W).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yun Li
- Telefonnummer: +86-15800864157
- E-Mail: Shirley_Li@henlius.com
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Rekrutierung
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann/Frau, die am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sind.
- Mit histologisch bestätigter Diagnose von HER2-Tiefen, Hormonrezeptor positiv lokal fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs.
- HER2-Tief definiert als IHC 2+/ISH- oder IHC 1+ (ish- oder ungetestet), wie von einem zentralen Labor auf metastasiertem Tumor bewertet und war nie zuvor HER2-positiv ， und wurde in der metastatischen Umgebung dokumentiert
- Nach einer messbaren Erkrankung nach Recist V1.1 darf die Zielläsion nicht nur eine knochenmetastatische Läsion sein.
- ECOG PS: 0-1.
- Erwartetes Überleben ≥ 6 Monate.
- Hatte eine angemessene Organfunktion
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit anderen malignen Tumoren innerhalb von 3 Jahren vor der Randomisierung
- Vorherige Behandlung mit einer HER2-Target-Therapie
- Unkontrollierte oder signifikante Herz -Kreislauf -Erkrankungen oder Infektionen
- Lungenspezifische Interströmung klinisch signifikante Krankheiten
- Vorherige dokumentierte interstitielle Lungenerkrankung (ILD)/ Pneumonitis, die Steroide, aktuelle ILD/ Pneumonitis oder vermutete ILD/ Pneumonitis erforderte
- Patienten mit Rückenmarkskompression oder Metastasen des klinisch aktiven Zentralnervensystems
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Versuchsgruppe
HLX22 (15 mg/kg) + Trastuzumab Deruxtcan (5,4 mg/kg), Q3W
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HLX22 15 mg/kg Q3W
Trastuzumab Deruxtcan 5,4 mg/kg Q3W
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet durch IRRC (Independent Radiology Review Committee) pro Recist 1.1.
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Krankheitsprogression pro Rez. 1.1 oder Tod aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Bis zu 5 Jahre
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Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Objektive Ansprechrate (ORR), die durch IRRC pro Recist v1.1 bewertet wurde.
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Reaktion ([CR], Verschwinden aller Nachweise von Krankheiten) oder teilweise Reaktion ([PR], Regression messbarer Krankheiten und keine neuen Stellen) pro Recist 1.1 haben
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Bis zu 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PFS
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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PFS vom Ermittler pro Recist 1.1 bewertet.
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Krankheitsprogression pro Rez. 1.1 oder Tod aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Bis zu 5 Jahre
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Orr
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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ORR vom Ermittler pro Recist v1.1 bewertet.
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Reaktion ([CR], Verschwinden aller Nachweise von Krankheiten) oder teilweise Reaktion ([PR], Regression messbarer Krankheiten und keine neuen Stellen) pro Recist 1.1 haben
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Bis zu 2 Jahre
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Ereignisse Aderse (AE)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung der Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienbehandlung beziehen oder nicht.
AE kann daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), ein Symptom oder eine Krankheit (neu oder verschärft) sein, die mit der Verwendung einer Studienbehandlung zeitlich assoziiert sind.
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Bis zu 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. April 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Februar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HLX22-BC201
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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