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Uno studio di fase II di HLX22 in combinazione con deruxtecan trastuzumab in HER2-low, recettore ormonale positivo localmente avanzato o carcinoma mammario metastatico

12 giugno 2025 aggiornato da: Shanghai Henlius Biotech

A Phase II Study of HLX22 (Recombinant Humanized Anti-HER2 Monoclonal Antibody Injection) in Combination With Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) in HER2-low, Hormone Receptor Positive Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer Patients With Intolerable Adverse Reaction or Disease Progression on Standard di cura

Questo è uno studio di fase II di HLX22 in combinazione con trastuzumab deruxtecan (T-DXD) in HER2-Low, recettore ormonale positivo localmente avanzato o metastatico Itomote di carcinoma mammario con progressione della malattia o intollerabile reazione avversa sulla norma di cura. I soggetti ammissibili saranno trattati con il farmaco dello studio fino alla perdita di beneficio clinico, morte, tossicità intollerabile, ritiro del consenso informato o altri motivi specificati dal protocollo (qualunque cosa si verifichi per primo).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gruppo sperimentale: HLX22 (15 mg/kg) + Trastuzumab Deruxtecan (5,4 mg/kg), una volta ogni 3 settimane (Q3W).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Maschio/femmina che hanno almeno 18 anni il giorno della firma del consenso informato.
  2. Con diagnosi istologicamente confermata di carcinoma mammario locale-basso, recettore ormonale positivo o metastatico.
  3. HER2-low definito come IHC 2+/ish- o ihc 1+ (ish- o non testato) come valutato da un laboratorio centrale sul tumore metastatico e non è mai stato precedente
  4. Aveva una malattia misurabile in base alla RECIST V1.1, la lesione bersaglio non deve essere solo una lesione metastatica ossea.
  5. ECOG PS: 0-1.
  6. Sopravvivenza prevista ≥ 6 mesi.
  7. Aveva un'adeguata funzione di organi

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con altri tumori maligni entro 3 anni prima della randomizzazione
  2. Trattamento precedente con qualsiasi terapia HER2-target
  3. Malattia cardiovascolare o infezione non controllata o significativa
  4. Malattie clinicamente significative intercorrenti specifiche del polmone
  5. Precedenti malattie polmonari interstiziali documentate (ILD)/ polmonite che richiedevano steroidi, ILD/ polmonite attuali o sospetta ILD/ polmonite
  6. Pazienti con compressione del midollo spinale o metastasi del sistema nervoso centrale clinicamente attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
HLX22 (15 mg/kg) + trastuzumab deruxtecan (5,4 mg/kg), Q3W
Droga: HLX22
HLX22 15mg/kg Q3W
Droga: Trastuzumab deruxtecan
Trastuzumab deruxtecan 5,4mg/kg Q3W

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata da IRRC (Independent Radiology Review Committee) per RECIST 1.1. La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione della malattia documentata per RECIST 1.1 o alla morte a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 5 anni
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Tasso di risposta obiettivo (ORR) valutato da IRRC per RECIST V1.1. ORR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno una risposta completa ([CR], scomparsa di tutte le prove della malattia) o una risposta parziale ([PR], regressione di malattie misurabili e nessun nuovo siti) per RECIST 1.1
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pfs
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
PFS valutato dal ricercatore per RECIST 1.1. La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione della malattia documentata per RECIST 1.1 o alla morte a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 5 anni
Orr
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
ORR valutato dal ricercatore per RECIST V1.1. ORR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno una risposta completa ([CR], scomparsa di tutte le prove della malattia) o una risposta parziale ([PR], regressione di malattie misurabili e nessun nuovo siti) per RECIST 1.1
Fino a 2 anni
ADERE EVENTI (AE)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
L'AE è un evento medico spiacevole in un partecipante che è temporalmente associato all'uso del trattamento dello studio, sia considerato o meno correlato al trattamento dello studio. L'AE può quindi essere un segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un laboratorio anormale di laboratorio), sintomo o malattia (nuovo o esacerbato) temporalmente associato all'uso di un trattamento di studio.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HLX22-BC201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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