Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase II-studie van HLX22 in combinatie met trastuzumab deruxtecan in HER2-lage, hormoonreceptor Positief lokaal gevorderde of metastatische borstkankerpatiënten

12 juni 2025 bijgewerkt door: Shanghai Henlius Biotech

Een fase II-studie van HLX22 (recombinant gehumaniseerde anti-HER2 monoklonale antilichaaminjectie) in combinatie met trastuzumab deruxteecan (T-DXD) in HER2-lage, hormoonreceptor Positief lokaal gevorderde of metastatische borstkankerpatiënten met onoliseerbare bijwerkingen van de ziekte van zorg

Dit is een fase II-studie van HLX22 in combinatie met trastuzumab deruxtecan (T-DXD) in HER2-lage, hormoonreceptor-positief lokaal gevorderde of metastatische borstkankerpatiënten met ziekteprogressie of ondraaglijke bijwerkingen op de zorgstandaard. In aanmerking komende proefpersonen worden behandeld met het onderzoeksmedicijn tot het verlies van klinisch voordeel, overlijden, ondraaglijke toxiciteit, terugtrekking van geïnformeerde toestemming of andere redenen die door het protocol zijn gespecificeerd (wat het eerst voorkomt).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Experimentele groep: HLX22 (15 mg/kg) + Trastuzumab Deruxtecan (5,4 mg/kg), eenmaal per 3 weken (Q3W).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijk/vrouw dat minstens 18 jaar oud is op de dag van het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming.
  2. Met histologisch bevestigde diagnose van HER2-lage, hormoonreceptor positief lokaal geavanceerde of gemetastaseerde borstkanker.
  3. HER2-lage gedefinieerd als IHC 2+/Ish- of IHC 1+ (ish- of ongetest) zoals beoordeeld door een centraal laboratorium op metastatische tumor en was nooit eerder HER2-positief, en was gedocumenteerd HR+ ziekte in de metastatische setting in de metastatische omgeving
  4. Had meetbare ziekte volgens de RECIST v1.1, de doellaesie mag geen botmetastatische laesie zijn.
  5. ECOG PS: 0-1.
  6. Verwachte overleving ≥ 6 maanden.
  7. Had voldoende orgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met andere kwaadaardige tumoren binnen 3 jaar vóór de randomisatie
  2. Eerdere behandeling met elke HER2-Target-therapie
  3. Ongecontroleerde of significante hart- en vaatziekten of infectie
  4. Longspecifieke intercurrent klinisch significante ziekten
  5. Eerdere gedocumenteerde interstitiële longziekte (ILD)/ pneumonitis die steroïden, huidige ILD/ pneumonitis of vermoedelijke ILD/ pneumonitis vereisten
  6. Patiënten met compressie van ruggenmerg of klinisch actieve metastasen in het centrale zenuwstelsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Hlx22 (15 mg/kg) + trastuzumab deruxteecan (5,4 mg/kg), q3w
Geneesmiddel: HLX22
HLX22 15 mg/kg Q3W
Geneesmiddel: Trastuzumab deruxtecan
Trastuzumab deruxtecan 5,4 mg/kg Q3W

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Maximaal 5 jaar
Progression-Free Survival (PFS) beoordeeld door IRRC (Independent Radiology Review Committee) per RECIST 1.1. PFS wordt gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie per recist 1.1 of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
Maximaal 5 jaar
Objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
Objectief responspercentage (ORR) beoordeeld door IRRC per RECIST v1.1. ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een volledige respons ([CR], verdwijning van alle bewijzen van ziekte) of gedeeltelijke respons ([PR], regressie van meetbare ziekten en geen nieuwe locaties) per recist 1.1
Maximaal 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS
Tijdsspanne: Maximaal 5 jaar
PFS beoordeeld door onderzoeker per RECIST 1.1. PFS wordt gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie per recist 1.1 of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
Maximaal 5 jaar
Orr
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
ORR beoordeeld door onderzoeker per recist v1.1. ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een volledige respons ([CR], verdwijning van alle bewijzen van ziekte) of gedeeltelijke respons ([PR], regressie van meetbare ziekten en geen nieuwe locaties) per recist 1.1
Maximaal 2 jaar
ADERSE EVENEMENT (AE)
Tijdsspanne: Maximaal 5 jaar
AE is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van studiebehandeling, ongeacht of ze als niet in verband worden gebracht met de studiebehandeling. AE kan daarom een ​​ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een studiebehandeling.
Maximaal 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HLX22-BC201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren