Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II HLX22 w połączeniu z deruxtecanem trastuzumabu w HER2-LOW, receptorowi hormonalnemu pozytywnie zaawansowani lub przerzutowe pacjenci z rakiem piersi

12 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Shanghai Henlius Biotech

Badanie fazy II hlx22 (rekombinowane humanizowane przeciwciało anty-HER2) w połączeniu z trastuzumabem deruxtecanem (T-DXD) w standardowym standardzie HER2-Low, receptorów hormonalnych lub u pacjentów z rakiem piersi z nietoła opieki

Jest to badanie fazy II HLX22 w połączeniu z deruxtecanem Trastuzumab (T-DXD) w HER2-LOW, pozytywnie pozytywnie zaawansowanym lub przerzutowym raka piersi z postępem choroby lub nie do zniesienia niepożądanej reakcji na standardzie opieki. Kwalifikujący się pacjenci będą leczeni badanym lekiem do czasu utraty korzyści klinicznej, śmierci, nie do zaakceptowania toksyczności, wycofania świadomej zgody lub innymi powodami określonymi przez protokół (w zależności od tego, co nastąpi pierwsze).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grupa eksperymentalna: HLX22 (15 mg/kg) + trastuzumab deruxtecan (5,4 mg/kg), raz na 3 tygodnie (Q3W).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyzna/kobieta, który ma co najmniej 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
  2. Z histologicznie potwierdzoną diagnozą HER2-LOW, receptora hormonu dodatniego lokalnie zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi.
  3. Her2-niski zdefiniowany jako IHC 2+/ISH- lub IHC 1+ (ish lub niesprawdzony), oceniany przez centralne laboratorium na guza z przerzutami i nigdy wcześniej nie był HER2-dodatni, i został udokumentowany chorobę HR+ w ustawieniu przerzutowym
  4. Miała mierzalną chorobę Według recist v1.1, docelową zmianą nie może być tylko zmiana przerzutowa kości.
  5. ECOG PS: 0-1.
  6. Oczekiwane przeżycie ≥ 6 miesięcy.
  7. Miał odpowiednią funkcję narządów

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi w ciągu 3 lat przed randomizacją
  2. Wcześniejsze leczenie dowolną terapią celową HER2
  3. Niekontrolowana lub znacząca choroba sercowo -naczyniowa lub infekcja
  4. Specyficzne dla płuc międzykroczyste klinicznie istotne choroby
  5. Wcześniej udokumentowana śródmiąższowa choroba płuc (ILD)/ zapalenie płuc, które wymagało sterydów, obecnego ILD/ zapalenia płuc lub podejrzanego ILD/ zapalenia pneumsonii
  6. Pacjenci z ściskaniem rdzenia kręgowego lub klinicznie aktywnymi przerzutami ośrodkowego układu nerwowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
HLX22 (15 mg/kg) + trastuzumab deruxtecan (5,4 mg/kg), Q3W
Lek: HLX22
HLX22 15 mg/kg Q3W
Lek: Trastuzumab deruxtecan
Trastuzumab deruxtecan 5.4 mg/kg Q3W

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Przeżycie wolne od progresji (PFS) oceniane przez IRRC (niezależny komitet przeglądu radiologii) na RECIST 1.1. PFS jest definiowany jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego postępu choroby na recist 1.1 lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi.
Do 5 lat
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Celowy wskaźnik odpowiedzi (ORR) oceniany przez IRRC na recist v1.1. ORR jest definiowany jako odsetek uczestników, którzy mają pełną odpowiedź ([CR], zniknięcie wszystkich dowodów choroby) lub częściowa odpowiedzi ([PR], regresja mierzalnej choroby i brak nowych miejsc) na recist 1.1
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: Do 5 lat
PFS oceniane przez badacza na RECIST 1.1. PFS jest definiowany jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego postępu choroby na recist 1.1 lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi.
Do 5 lat
Orr
Ramy czasowe: Do 2 lat
ORR oceniany przez badacza na recist v1.1. ORR jest definiowany jako odsetek uczestników, którzy mają pełną odpowiedź ([CR], zniknięcie wszystkich dowodów choroby) lub częściowa odpowiedzi ([PR], regresja mierzalnej choroby i brak nowych miejsc) na recist 1.1
Do 2 lat
Aderse Events (AE)
Ramy czasowe: Do 5 lat
AE jest wszelkimi nieporadnymi występami medycznymi u uczestnika, który jest czasowo związany z stosowaniem leczenia badawczego, niezależnie od tego, czy jest powiązany z badanym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (w tym nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objawem lub chorobą (nowe lub zaostrzone) czasowo związane z zastosowaniem badania.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HLX22-BC201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj