Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase II-undersøgelse af HLX22 i kombination med trastuzumab deruxtecan i HER2-lav, hormonreceptor positiv lokalt avancerede eller metastatiske brystkræftpatienter

12. juni 2025 opdateret af: Shanghai Henlius Biotech

En fase II-undersøgelse af HLX22 (rekombinant humaniserede anti-HER2 monoklonalt antistofinjektion) i kombination med trastuzumab deruxtecan (T-DXD) i HER2-lav, hormonreceptor positiv lokalt avancerede eller metastatiske brystkræftpatienter med intolerbar bivirkning eller sygdomsprogression på standard standard på standard af pleje

Dette er en fase II-undersøgelse af HLX22 i kombination med trastuzumab deruxtecan (T-DXD) i HER2-lav, hormonreceptorpositiv lokalt avancerede eller metastatiske brystkræftpatienter med sygdomsprogression eller utålelig bivirkning på plejestandard. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive behandlet med undersøgelsesmedicinen indtil tabet af klinisk fordel, død, utålelig toksicitet, tilbagetrækning af informeret samtykke eller andre grunde, der er specificeret af protokollen (alt efter hvad der forekommer først).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Eksperimentel gruppe: HLX22 (15 mg/kg) + trastuzumab deruxtecan (5,4 mg/kg), en gang hver 3. uge (Q3W).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mand/kvinde, der er mindst 18 år gammel på dagen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  2. Med histologisk bekræftet diagnose af HER2-lav, hormonreceptorpositiv lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft.
  3. HER2-Low defineret som IHC 2+/ish- eller IHC 1+ (ish- eller ikke-testet) som vurderet af et centralt laboratorium på metastatisk tumor og var aldrig tidligere HER2-positiv ， og blev dokumenteret HR+ sygdom i den metastatiske indstilling
  4. Havde målbar sygdom i henhold til RECIST V1.1, må mållæsionen ikke kun være en knoglemetastatisk læsion.
  5. ECOG PS: 0-1.
  6. Forventet overlevelse ≥ 6 måneder.
  7. Havde tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med andre ondartede tumorer inden for 3 år før randomiseringen
  2. Tidligere behandling med enhver HER2-målbehandling
  3. Ukontrolleret eller signifikant hjerte -kar -sygdom eller infektion
  4. Lungespecifik intercurrent klinisk signifikante sygdomme
  5. Tidligere dokumenterede interstitielle lungesygdom (ILD)/ pneumonitis, der krævede steroider, nuværende ILD/ pneumonitis eller mistænkt ILD/ pneumonitis
  6. Patienter med rygmarvskomprimering eller klinisk aktive centralnervesystemmetastaser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
HLX22 (15 mg/kg) + trastuzumab deruxtecan (5,4 mg/kg), Q3W
Medicin: HLX22
HLX22 15 mg/kg Q3W
Medicin: Trastuzumab Deruxtecan
Trastuzumab deruxtecan 5,4 mg/kg Q3W

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 5 år
Progression-fri overlevelse (PFS) vurderet af IRRC (Independent Radiology Review Committee) pr. RECIST 1.1. PFS er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede sygdomsprogression pr. RECIST 1.1 eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der først sker.
Op til 5 år
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 2 år
Objektiv responsrate (ORR) vurderet med IRRC pr. RECIST v1.1. ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har et komplet svar ([CR], forsvinden af ​​alt bevis for sygdom) eller delvis respons ([PR], regression af målbar sygdom og ingen nye steder) pr. RECIST 1.1
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pfs
Tidsramme: Op til 5 år
PFS vurderet af efterforsker pr. RECIST 1.1. PFS er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede sygdomsprogression pr. RECIST 1.1 eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der først sker.
Op til 5 år
Orr
Tidsramme: Op til 2 år
ORR vurderet af efterforsker pr. RECIST v1.1. ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har et komplet svar ([CR], forsvinden af ​​alt bevis for sygdom) eller delvis respons ([PR], regression af målbar sygdom og ingen nye steder) pr. RECIST 1.1
Op til 2 år
Adrente begivenheder (AE)
Tidsramme: Op til 5 år
AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en deltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive en unormal laboratoriefund), symptom eller sygdom (nyt eller forværret) midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesbehandling.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HLX22-BC201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HER2-Low Hormon Receptor Positiv brystkræft

Kliniske forsøg med HLX22

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner