Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase II-studie av HLX22 i kombinasjon med trastuzumab-deruxtecan i HER2-lav, hormonreseptor positivt lokalt avanserte eller metastatiske brystkreftpasienter

12. juni 2025 oppdatert av: Shanghai Henlius Biotech

En fase II-studie av HLX22 (rekombinant humanisert anti-HER2 monoklonalt antistoffinjeksjon) i kombinasjon med trastuzumab deruxtekan (T-DXD) i HER2-lav, hormonreseptor positiv lokalt avanserte eller metastatiske brystkreftpasienter med intolerbar bivirkning eller sykdomsprogresjon på standard av omsorg

Dette er en fase II-studie av HLX22 i kombinasjon med trastuzumab-deruxtecan (T-DXD) i HER2-lav, hormonreseptor-positiv lokalt avanserte eller metastatiske brystkreftpasienter med sykdomsprogresjon eller utålelig bivirkning på standard for omsorg. Kvalifiserte personer vil bli behandlet med studiemedisinen til tap av klinisk fordel, død, utålelig toksisitet, tilbaketrekking av informert samtykke eller andre årsaker som er spesifisert av protokollen (avhengig av hva som skjer først).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Eksperimentell gruppe: HLX22 (15 mg/kg) + trastuzumab deruxtecan (5,4 mg/kg), en gang hver tredje uke (Q3W).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mann/kvinne som er minst 18 år på dagen for å signere det informerte samtykket.
  2. Med histologisk bekreftet diagnose av HER2-lavt, hormonreseptor-positiv lokalt avansert eller metastatisk brystkreft.
  3. HER2-lavere definert som IHC 2+/ish- eller IHC 1+ (ish- eller uprøvd) som vurdert av et sentralt laboratorium på metastatisk tumor og var aldri tidligere HER2-positiv ， og ble dokumentert HR+ sykdom i metastatisk setting
  4. Hadde målbar sykdom i henhold til RECIST V1.1, må mållesjonen ikke bare være en benmetastatisk lesjon.
  5. ECOG PS: 0-1.
  6. Forventet overlevelse ≥ 6 måneder.
  7. Hadde tilstrekkelig organfunksjon

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter med andre ondartede svulster innen 3 år før randomiseringen
  2. Tidligere behandling med enhver HER2-målterapi
  3. Ukontrollert eller betydelig hjerte- og karsykdommer eller infeksjon
  4. Lungespesifikke interstrømmen klinisk signifikante sykdommer
  5. Tidligere dokumentert interstitiell lungesykdom (ILD)/ pneumonitt som krevde steroider, nåværende ILD/ pneumonitt, eller mistenkt ILD/ pneumonitt
  6. Pasienter med ryggmargskomprimering eller klinisk aktivt sentralnervesystemmetastaser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
HLX22 (15 mg/kg) + trastuzumab deruxtecan (5,4 mg/kg), Q3W
Legemiddel: HLX22
HLX22 15 mg/kg Q3W
Legemiddel: Trastuzumab deruxtecan
Trastuzumab deruxtecan 5,4 mg/kg q3w

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 5 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert av IRRC (Independent Radiology Review Committee) per RECIST 1,1. PFS er definert som tiden fra randomisering til den første dokumenterte sykdomsprogresjonen per RECIST 1.1 eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først.
Opptil 5 år
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Opptil 2 år
Objektiv svarprosent (ORR) vurdert av IRRC per RECIST v1.1. ORR er definert som prosentandelen av deltakere som har en fullstendig respons ([CR], forsvinning av alle bevis på sykdom) eller delvis respons ([PR], regresjon av målbar sykdom og ingen nye steder) per RECIST 1.1
Opptil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: Opptil 5 år
PFS vurdert av etterforsker per RECIST 1,1. PFS er definert som tiden fra randomisering til den første dokumenterte sykdomsprogresjonen per RECIST 1.1 eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først.
Opptil 5 år
Orr
Tidsramme: Opptil 2 år
ORR vurdert av etterforsker per RECIST v1.1. ORR er definert som prosentandelen av deltakere som har en fullstendig respons ([CR], forsvinning av alle bevis på sykdom) eller delvis respons ([PR], regresjon av målbar sykdom og ingen nye steder) per RECIST 1.1
Opptil 2 år
ADERSE EVENTER (AE)
Tidsramme: Opptil 5 år
AE er noen uønsket medisinsk forekomst hos en deltaker som er midlertidig assosiert med bruk av studiebehandling, enten det er ansett som relatert til studiebehandlingen eller ikke. AE kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriemessige funn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) midlertidig assosiert med bruk av en studiebehandling.
Opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HLX22-BC201

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere