En fas II-studie av HLX22 i kombination med trastuzumab-deruxtecan i HER2-låg, hormonreceptor Positiv lokalt avancerade eller metastatiska bröstcancerpatienter
12 juni 2025 uppdaterad av: Shanghai Henlius Biotech
En fas II-studie av HLx22 (rekombinant humaniserad anti-HER2 monoklonal antikroppsinjektion) i kombination med trastuzumab-deruxtecan (T-DxD) i HER2-Low, hormonreceptor Positivt lokalt avancerade eller metastatiska bröstcancer med intolerbara skadliga eller sjukdomsprogress på standard. vård
Detta är en fas II-studie av HLX22 i kombination med trastuzumab deruxtecan (T-DXD) i HER2-låg, hormonreceptorpositiv lokalt avancerade eller metastatiska bröstcancerpatienter med sjukdomsprogression eller outhärdlig biverkning på vårdstandard.
Kvalificerade försökspersoner kommer att behandlas med studiemedlet tills förlusten av klinisk fördel, död, outhärdlig toxicitet, tillbakadragande av informerat samtycke eller andra skäl som anges av protokollet (beroende på vad som inträffar först).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Experimentell grupp: HLX22 (15 mg/kg) + trastuzumab deruxtecan (5,4 mg/kg), en gång var tredje vecka (Q3W).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yun Li
- Telefonnummer: +86-15800864157
- E-post: Shirley_Li@henlius.com
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Rekrytering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Man/kvinna som är minst 18 år på dagen för att underteckna det informerade samtycket.
- Med histologiskt bekräftad diagnos av HER2-låg, hormonreceptorpositiv lokalt avancerad eller metastatisk bröstcancer.
- HER2-LOW definierad som IHC 2+/ISH- eller IHC 1+ (ISH- eller otestad) som bedömdes av ett centralt laboratorium på metastatisk tumör och var aldrig tidigare HER2-positiv ， och dokumenterades HR+ sjukdom i metastatisk miljö
- Hade mätbar sjukdom enligt RECIST v1.1, måste målskadan inte vara en benmetastatisk lesion.
- ECOG PS: 0-1.
- Förväntad överlevnad ≥ 6 månader.
- Hade tillräcklig organfunktion
Uteslutningskriterier:
- Patienter med andra maligna tumörer inom tre år före randomiseringen
- Tidigare behandling med någon HER2-målterapi
- Okontrollerad eller betydande hjärt -kärlsjukdom eller infektion
- Lungspecifikt mellanbekommande kliniskt signifikanta sjukdomar
- Tidigare dokumenterad interstitiell lungsjukdom (ILD)/ pneumonit som krävde steroider, aktuell ILD/ pneumonit eller misstänkt ILD/ pneumonit
- Patienter med ryggmärgskomprimering eller kliniskt aktiva metastaser i centrala nervsystemet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
HLX22 (15 mg/kg) + trastuzumab deruxtecan (5,4 mg/kg), Q3W
|
Hlx22 15 mg/kg q3w
Trastuzumab deruxtecan 5,4 mg/kg Q3W
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 5 år
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) bedömd av IRRC (Independent Radiology Review Committee) per RECIST 1.1.
PFS definieras som tiden från randomisering till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen per återkänsla 1,1 eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffar först.
|
Upp till 5 år
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 2 år
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) bedömd av IRRC per RECIST v1.1.
ORR definieras som procentandelen av deltagare som har ett fullständigt svar ([CR], försvinnande av alla bevis på sjukdom) eller partiellt svar ([PR], regression av mätbar sjukdom och inga nya platser) per recist 1.1
|
Upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pfs
Tidsram: Upp till 5 år
|
PFS bedömt av utredaren per RECIST 1.1.
PFS definieras som tiden från randomisering till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen per återkänsla 1,1 eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffar först.
|
Upp till 5 år
|
|
Orr
Tidsram: Upp till 2 år
|
ORR bedömd av utredaren per RECIST v1.1.
ORR definieras som procentandelen av deltagare som har ett fullständigt svar ([CR], försvinnande av alla bevis på sjukdom) eller partiellt svar ([PR], regression av mätbar sjukdom och inga nya platser) per recist 1.1
|
Upp till 2 år
|
|
ADERSE Events (AE)
Tidsram: Upp till 5 år
|
AE är varje otillbörlig medicinsk förekomst hos en deltagare som tillfälligt är förknippad med användningen av studiebehandling, oavsett om de anses vara relaterade till studiebehandlingen eller inte.
AE kan därför vara alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratorieupptäckt), symptom eller sjukdom (ny eller förvärrad) tillfälligt förknippad med användningen av en studiebehandling.
|
Upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 april 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2025
Första postat (Faktisk)
18 februari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HLX22-BC201
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .